Proteiinilisäaineiden ja resistenssiharjoituksen vaikutus kehon koostumukseen, funktionaalisiin parametreihin, metaboliseen sopeutumiseen ja typpitasapainoon 45-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, ylipainoisilla tai liikalihavuudella, joka saa inkretiinipohjaisia lääkkeitä (PRIME)
Proteiinilisäaineiden ja resistenssiharjoituksen vaikutus kehon koostumukseen, funktionaalisiin parametreihin, metaboliseen sopeutumiseen ja typpitasapainoon aikuisilla (≥45-vuotiaat) ja ylipainoinen/liikalihavuus vastaanottaen inkretiinipohjaista painonpudotusta 6 kuukauden ajan: monikeskus RCT
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida proteiinilisäaineiden ja resistenssiharjoittelun vaikutuksia kehon koostumukseen, funktionaalisiin parametreihin, aineenvaihduntaan sopeutumiseen ja typpitasapainoon aikuisilla (≥45-vuotiaat) ylipainoisella/liikalihavuudella, joka saa viikoittaista adistepohjaista liikalihavuuden hallintalääkkeiden hoitoa 6 kuukauden ajan.
Rinnakkainen suunnittelu, avoin, monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan 240 potilaan keskuudessa (≥45-vuotiaita), jotka aloittavat inkretiinipohjaisen liikalihavuuden hallintalääkityksen. Osallistujat rekrytoidaan Tel-Aviv Sourasky Medical Centerin ja Tel-Aviv Assuta Medical Centerin, HMOS: n liikalihavuusklinikoiden ja sosiaalisen median ryhmien liikalihavuusklinikoiden kautta. Ne jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä suhteessa 1: 1: proteiinilisäaineet ('helppo hera' 25 GR -proteiini/päivä) plus viikoittainen resistenssiharjoittelu eikä puuttumista. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta, mukaan lukien väestötiedot, lääketieteellinen tila, kehon koostumus, toiminnalliset parametrit, lepo metabolinen nopeus, typpitasapaino ja fyysisen aktiivisuuden suorituskyky.
Kaikkia osallistujia kehotetaan noudattamaan liikuntajärjestelmää, vähentynyttä kalorista ruokavaliota, joka perustuu Välimeren syömismallin periaatteeseen ja heitä rohkaistaan seuraamaan säännöllistä kokousohjelmaa rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Puhelinnumero: 972525122203
- Sähköposti: shiris@ariel.ac.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥45 -vuotiaat aikuiset.
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥30 tai BMI ≥27 ja vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä komorbiditeetti).
- Kelvollinen vastaanottamaan indretiinipohjaisia painonpudotuslääkkeitä (esim. Wegovy tai Mounjaro).
- Pystyy lukemaan ja puhumaan sujuvasti hepreaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aineet inkrettiinipohjaisille painonpudotuslääkkeille.
- Nykyinen hoito insuliini- tai sulfonyyliurealääkkeillä.
- Tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aktiiviset tai epävakaat psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen heikentyminen.
- Aktiivinen bulimia nervosa.
- Aikaisemmat bariatriset leikkaukset tai bariatriset endoskooppiset toimenpiteet.
- Muiden painonhallintalääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Painonpudotus ≥5% viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Implantoitu sydämentahdistin tai muut elektroniset implantit.
- Säännöllinen vastusharjoittelu viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Proteiinilisäaineiden säännöllinen käyttö.
- Allergia tai intoleranssi maitoproteiineihin tai vegaanin elämäntapaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinilisä- ja resistenssiharjoittelu
Tämän käsivarteen osallistujat kuluttavat päivittäisen ruokavalion lisäyksen 25 grammaa heraproteiinijauhetta (helppo hera) ja osallistuvat jäsenneltyyn vastusharjoitteluohjelmaan, joka koostuu yhdestä opastetusta online -istunnosta viikossa, plus kaksi ylimääräistä riippumatonta istuntoa viikoittain 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujat ottavat päivittäin heraproteiinijauheen (helppo heraprote), joka tarjoaa 25 grammaa proteiinia päivittäin 6 kuukauden ajan
Osallistujat harjoittavat vastarintakoulutusta, joka koostuu viikossa yhdestä opastetusta online -istunnosta ja kahdesta ylimääräisestä riippumattomasta vastarintaharjoittelusta viikoittain, yhteensä kolme istuntoa viikossa, 6 kuukauden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän käsivarren osallistujat eivät saa proteiinilisäainetta tai jäsenneltyä resistenssiharjoittelua.
Heille annetaan yleiset ruokavalion suositukset tutkimuksen alussa ja he jatkavat tavanomaista hoitoa 6 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvamassan muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Rasvamassan muutos (kilogrammissa), mitattuna Innbody 770 bioelektrisen impedanssianalyysi
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Rasvamassaprosentin muutos (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Rasvamassaprosentin muutos (%) mitattuna 770 bioelektristä impedanssianalyysiä
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Muutos laihassa kehon massassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos vähärasvaisessa kehon massassa (kilogrammissa) mitattuna Intbody 770 bioelektrisellä impedanssianalyysillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Muutos luurankojen lihasmassassa (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutos luurankojen lihasmassassa (kilogrammissa) mitattuna 770 bioelektrisellä impedanssianalyysillä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Hange kehon massaindeksissä (BMI), laskettuna painona kilogrammoissa jaettuna korkeudella metreissä neliömäisissä (kg/m²), joka perustuu kehon painoon mitattuna 770: lla.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepoaineen aineenvaihdunnan nopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Muutokset lepojen aineenvaihdunnan nopeudessa mitattuna epäsuorasti kalorimetrialla (Q-NRG)
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Typpitasapainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Typpitasapaino, joka mitataan 24 tunnin virtsankeräyksellä proteiinin käytön arvioimiseksi kehossa.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Fyysisen toiminnan muutos, joka on arvioitu SPPB: llä, joka sisältää tasapainon, kävelynopeuden ja tuolin jalustat. Mittayksikkö: pisteet 0 - 12; Korkeammat pisteet osoittavat paremman fyysisen toiminnan. |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Muutos sit-to-stand-testin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
30 sekunnin istunnon testissä valmistuneiden toistojen lukumäärän muutos. Mittayksikkö: Toistojen lukumäärä |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Kädensijan lujuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Maksimaalisen isometrisen kädensijan lujuuden muutos mitattuna dynamometrillä (esim. Jamar). Mittayksikkö: kilogrammat (kg) |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Ravinteiden saannin muutos 3 päivän ruokapäiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Keskimääräinen päivittäinen proteiinin, rasvan ja hiilihydraattien saanti (grammina päivässä), jotka ovat peräisin 3 päivän ruokapäiväkirjoista. Mittayksikkö: grammat päivässä (g/päivä) |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Israelin Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (korkeammat pisteet osoittavat paremman tarttumisen asteikolla). Mittayksikkö - pisteet |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Syömiskäyttäytymisen muutos - syömiskyselyn hallinta (COEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
COEQ: n arvioiman syömiskäyttäytymisen muutos; Korkeammat pisteet osoittavat syömiskäyttäytymisen paremman hallinnan. Mittayksikkö: pisteet |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Ruokapalkkioherkkyys - elintarvikeasteikon (PFS) voima (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Arvioitu elintarvikeasteikon tehoa (korkeammat pisteet heijastavat suurempaa herkkyyttä ruoka vihjeille). Mittayksikkö: pisteet |
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heraproteiinilisä
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Valmis
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat