Dopad doplňování proteinů a tréninku odporu na složení těla, funkční parametry, metabolickou adaptaci a rovnováhu dusíku u dospělých ve věku 45 let a starších s nadváhou nebo obezitou přijímání léků na základě inkretinu (PRIME)
Účinek doplňování proteinů a tréninku odolnosti na složení těla, funkční parametry, metabolickou adaptaci a rovnováhu dusíku u dospělých (ve věku ≥ 45 let) s nadváhou/obezitou přijímání léků na hubnutí na bázi inkretinu po dobu 6 měsíců: multicénnější RCT RCT
Cílem této studie je vyhodnotit účinky proteinových doplňků a tréninku rezistence na složení těla, funkční parametry, metabolickou adaptaci a rovnováhu dusíku u dospělých (ve věku ≥ 45 let) s nadváhou/obezitou, která dostává týdenní léčbu léčby na správu obezity na základě inkretinu po dobu 6 měsíců.
U 240 pacientů (ve věku ≥ 45 let) bude zahájena paralelní konstrukce, otevřená značka, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která zahajuje léky na řízení obezity na bázi inkretinu. Účastníci budou přijímáni prostřednictvím klinik obezity ve zdravotnickém centru Tel-Aviv Sourasklky a Tel-Aviv Assuta Medical Center, Obesity Clinics of HMO a skupin sociálních médií. Budou náhodně přiřazeny k jedné ze dvou skupin v poměru 1: 1: doplňky proteinů („snadné syrovátkové“ 25 gr protein/den) plus týdenní trénink odporu a bez zásahu. Data budou shromažďována na začátku, 3 a 6 měsících, včetně demografie, zdravotního stavu, složení těla, funkčních parametrů, klidového metabolického rychlosti, rovnováhy dusíku a výkonu fyzické aktivity.
Všichni účastníci budou doporučeni, aby se řídili cvičebním režimem, dietou se sníženou kalorií založenou na principu středomořského stravovacího vzoru a budou povzbuzováni, aby dodržovali pravidelný plán schůzky s registrovaným dietologem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonní číslo: 972525122203
- E-mail: shiris@ariel.ac.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 45 let.
- Nadváha nebo obézní (BMI ≥ 30 nebo BMI ≥ 27 s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou).
- Způsobilé k přijímání léků na hubnutí na bázi inkretinu (např. Wegovy nebo Mounjaro).
- Schopen plynule číst a mluvit hebrejsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pro léky na hubnutí na bázi inkretinu.
- Současná léčba léky inzulínu nebo sulfonylmočoviny.
- Zánětlivé onemocnění střev.
- Aktivní nebo nestabilní psychiatrické poruchy nebo kognitivní poškození.
- Aktivní bulimie nervosa.
- Předchozí bariatrická chirurgie nebo bariatrické endoskopické postupy.
- Použití dalších léků na řízení hmotnosti v posledním měsíci.
- Úbytek hmotnosti ≥ 5% za poslední tři měsíce.
- Implantovaný srdeční kardiostimulátor nebo jiné elektronické implantáty.
- Pravidelný školení o odporu během posledních tří měsíců.
- Pravidelné používání proteinových doplňků.
- Alergie nebo nesnášenlivost na mléčné proteiny nebo veganský životní styl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink proteinů a odpor
Účastníci tohoto ramene budou konzumovat denní stravovací doplněk 25 gramů syrovátkové bílkoviny (Easy Wordova) a účastní se programu tréninku strukturovaného odporu, který se skládá z jedné vedené online relace týdně, plus dvě další nezávislé relace týdně po dobu 6 měsíců.
|
Účastníci budou každý den po dobu 6 měsíců každý den přijímat denní doplněk syrovátkové proteinové prášku (Easy Whey), který poskytuje 25 gramů bílkovin po dobu 6 měsíců
Účastníci se každý týden zapojí do tréninku odporu, který se skládá z jednoho vedeného online relace a dvou dalších nezávislých školení o odporu, celkem tři sezení týdně, po dobu 6 měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci této paže nebudou dostávat doplnění proteinů ani strukturovaný odpor.
Na začátku studie jim budou poskytnuty obecná dietní doporučení a budou pokračovat ve své obvyklé péči po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tukové hmoty (kg)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna tukové hmoty (v kilogramech) měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance Inbody 770
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna procenta tukové hmoty (%)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna procentuální hmoty tuku (%) měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance Inbody 770
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna hmoty štíhlé tělesné hmoty (kg)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna v libové tělesné hmotnosti (v kilogramech) měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance InBody 770.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna hmoty kosterního svalu (kg)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna hmoty kosterního svalstva (v kilogramech) měřená analýzou bioelektrické impedance Inbody 770.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Hange v indexu tělesné hmotnosti (BMI), vypočteno jako hmotnost v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou (kg/m²), na základě tělesné hmotnosti měřené pomocí 770.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidové metabolické rychlosti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změny v klidové metabolické rychlosti měřené pomocí nepřímé kalorimetrie (Q-NRG)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna rovnováhy dusíku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Rovnováha dusíku měřená 24hodinovým sběrem moči za účelem vyhodnocení využití proteinu v těle.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna skóre krátkého fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna fyzické funkce hodnocená pomocí SPPB, která zahrnuje rovnováhu, rychlost chůze a testy stojanu na židle. Měřicí jednotka: skóre od 0 do 12; Vyšší skóre označují lepší fyzickou funkci. |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna testovacího výkonu sit-to-stand
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna počtu opakování dokončených v 30sekundovém testu SIT-to-Stand. Měrná jednotka: Počet opakování |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna síly držadla
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna maximální síly izometrické držadla měřená pomocí dynamometru (např. Jamar). Měrná jednotka: kilogramy (kg) |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna příjmu živin na základě třídenních potravinových deníků
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Průměrný denní příjem bílkovin, tuku a uhlohydrátů (v gramech denně) odvozený z 3denních potravinových deníků. Měrná jednotka: gramy za den (g/den) |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna ve středomořské dietě dodržování
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Posouzeno izraelským středomořskou dietní adherence Screener (vyšší skóre naznačují lepší dodržování v měřítku). Měrná jednotka - skóre |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna v chování stravování - kontrola dotazníku s jídlem (COEQ)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Změna stravovacího chování hodnocená společností COEQ; Vyšší skóre naznačují větší kontrolu nad stravovacím chováním. Měrná jednotka: skóre |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Změna citlivosti odměnné odměny potravin - Síla jídla (PFS)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Posouzeno pomocí síly potravinové stupnice (vyšší skóre odráží větší citlivost na potravinové narážky). Měrná jednotka: skóre |
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Jiné číslo grantu/financování: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk syrovátkového proteinu
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
University of AarhusDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Dánsko
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy