Virkningen af proteintilskud og resistensuddannelse på kropssammensætning, funktionelle parametre, metabolisk tilpasning og nitrogenbalance hos voksne i alderen 45 år og ældre med overvægt eller fedme, der modtager inkretinbaseret medicin (PRIME)
Effekten af proteintilskud og resistenstræning på kropssammensætning, funktionelle parametre, metabolisk tilpasning og nitrogenbalance hos voksne (i alderen ≥45 år) med overvægt/fedme, der modtager inkretinbaseret vægttabsmedicin i 6 måneder: en multicenter RCT
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af proteintilskud og resistenstræning på kropssammensætning, funktionelle parametre, metabolisk tilpasning og nitrogenbalance hos voksne (alderen ≥45 år) med overvægt/fedme, der modtager ugentlige inkretinbaserede fedmehåndteringsmedicinbehandling i 6 måneder.
Et parallelt design, open-label, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført blandt 240 patienter (i alderen ≥45 år), der initierer inkretinbaseret medicinske styringsmedicin. Deltagerne rekrutteres gennem fedme klinikker på Tel-Aviv Sourasky Medical Center og Tel-Aviv Assuta Medical Center, fedme klinikker i HMO'er og sociale mediegrupper. De tildeles tilfældigt til en af to grupper i et forhold på 1: 1: proteintilskud ('Easy Whey' 25 GR -protein/dag) plus ugentlig modstandstræning og ingen intervention. Data indsamles ved baseline, 3 og 6 måneder, inklusive demografi, medicinsk status, kropssammensætning, funktionelle parametre, hvilende metabolisk hastighed, kvælstofbalance og fysisk aktivitetsydelse.
Alle deltagere vil blive bedt om at følge et træningsregime, en diæt med reduceret kalorieindhold baseret på princippet om Middelhavets spisemønster og blive opfordret til at følge en regelmæssig mødeplan med en registreret diætist.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Telefonnummer: 972525122203
- E-mail: shiris@ariel.ac.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 45 år.
- Overvægt eller fede (BMI ≥30 eller BMI ≥27 med mindst en fedme-relateret komorbiditet).
- Berettiget til at modtage inkretin-baserede vægttabsmedicin (f.eks. Wegovy eller Mounjaro).
- I stand til at læse og tale hebraisk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske kontraindikationer for inkretin-baserede vægttabsmedicin.
- Aktuel behandling med insulin- eller sulfonylurinstofmedicin.
- Inflammatorisk tarmsygdom.
- Aktive eller ustabile psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse.
- Aktiv bulimia nervosa.
- Tidligere bariatrisk kirurgi eller bariatriske endoskopiske procedurer.
- Brug af andre vægtstyringsmedicin inden for den sidste måned.
- Vægttab på ≥5% inden for de sidste tre måneder.
- Implanteret hjertepacemaker eller andre elektroniske implantater.
- Regelmæssig modstandstræning inden for de sidste tre måneder.
- Regelmæssig brug af proteintilskud.
- Allergi eller intolerance over for mejeriproteiner eller vegansk livsstil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proteintilskud og modstandstræning
Deltagere i denne arm forbruger et dagligt kosttilskud på 25 gram valleproteinpulver (let valle) og deltager i et struktureret modstandsuddannelsesprogram bestående af en guidet online session pr. Uge, plus to yderligere uafhængige sessioner ugentligt i en samlet varighed på 6 måneder.
|
Deltagerne tager et dagligt supplement af valleproteinpulver (let valle), der leverer 25 gram protein hver dag i løbet af 6 måneder
Deltagerne vil deltage i modstandstræning bestående af en guidet online session hver uge og to yderligere uafhængige modstandstræningssessioner ugentligt, i alt tre sessioner om ugen, i en varighed på 6 måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere i denne arm vil ikke modtage proteintilskud eller struktureret modstandstræning.
De får generelle kostanbefalinger i begyndelsen af undersøgelsen og vil fortsætte deres sædvanlige pleje i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i fedtmasse (i kilogram) målt ved INBODY 770 Bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i fedtmasseprocent (%)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i fedtmasseprocent (%) målt ved INBODY 770 Bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i mager kropsmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i mager kropsmasse (i kilogram) målt ved INBODY 770 Bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i skeletmuskelmasse (kg)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i skeletmuskelmasse (i kilogram) målt ved inbody 770 bioelektrisk impedansanalyse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Hange in Body Mass Index (BMI), beregnet som vægt i kg divideret med højde i meter kvadrat (kg/m²), baseret på kropsvægt målt ved i body 770.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hvilende metabolisk hastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændringer i hvilende metabolisk hastighed målt ved hjælp af indirekte kalorimetri (Q-NRG)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i nitrogenbalance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Nitrogenbalance målt ved 24-timers urinopsamling for at evaluere proteinforbrug i kroppen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i fysisk funktion vurderet ved hjælp af SPPB, som inkluderer balance, ganghastighed og stolstandestest. Måleenhed: score fra 0 til 12; Højere score indikerer bedre fysisk funktion. |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i sit-til-stand-testpræstation
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i antallet af gentagelser afsluttet i testen på 30 sekunders sit-to-stand-test. Måleenhed: antal gentagelser |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i håndtagstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i maksimal isometrisk håndtagstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (f.eks. Jamar). Måleenhed: kilogram (kg) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i næringsindtagelse baseret på 3-dages maddagbøger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Gennemsnitligt dagligt indtag af protein, fedt og kulhydrater (i gram pr. Dag) afledt af 3-dages fødevaredagbøger. Måleenhed: gram pr. Dag (g/dag) |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i Middelhavsdiets tilslutning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Evalueret af den israelske Middelhavsdiætadhæsionscreener (højere score indikerer bedre overholdelse af en skala). Måleenhed - score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i spiseadfærd - kontrol med spisespørgeskema (COEQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Ændring i spiseadfærd vurderet af Coeq; Højere score indikerer større kontrol over spiseadfærd. Måleenhed: score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Ændring i fødevarebelønningsfølsomhed - magt i fødevareskala (PFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Evalueret ved hjælp af fødevareskalaen (højere score afspejler større følsomhed over for mad -signaler). Måleenhed: score |
Baseline, 3 måneder, 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleproteintilskud
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
University of UtahAfsluttet
-
University of ArkansasNational Dairy CouncilRekrutteringPrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of ExeterRekrutteringSunde deltagereDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada