体組成、機能的パラメーター、代謝適応、および45歳以上の成人における窒素バランスにおけるタンパク質の補給と抵抗トレーニングの影響は、インキレチンベースの薬物を受けている太りすぎまたは肥満を伴う成人の窒素バランス (PRIME)
体組成、機能的パラメーター、代謝適応、および成人の窒素バランス（45歳以上）におけるタンパク質の補給と抵抗トレーニングの効果と、6か月間のインキチンベースの体重減少薬を受けている太りすぎ/肥満：多施設RCT RCT
この研究は、体組成、機能的パラメーター、代謝適応、および成人（45歳以上）の窒素バランスに対するタンパク質サプリメントと抵抗トレーニングの影響を評価することを目的としています。
240人の患者（45歳以上）を開始する240人の患者（45歳以上）の間で、並列設計、オープンラベル、多施設ランダム化比較試験が実施されます。 参加者は、Tel-Aviv Sourasky Medical CenterおよびTel-Aviv Assuta Medical Center、HMOSの肥満クリニック、およびソーシャルメディアグループの肥満クリニックを通じて募集されます。 それらは、1：1の比率で2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：タンパク質サプリメント（「Easy Whey」25 gr Protein/day）と毎週のレジスタンストレーニングと介入なし。 データは、人口統計、医学的状態、身体組成、機能的パラメーター、安静時代謝速度、窒素バランス、身体活動性能など、ベースライン、3、および6か月で収集されます。
すべての参加者は、地中海の食事パターンの原則に基づいた低カロリーの食事である運動体制に従い、登録栄養士との定期的な会議スケジュールに従うことを奨励することをお勧めします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shiri Sherf-Dagan, PhD
- 電話番号：972525122203
- メール：shiris@ariel.ac.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 45歳以上の大人。
- 過体重または肥満（BMI≥30、または少なくとも1つの肥満関連の併存疾患を持つBMI≥27）。
- インクレティンベースの減量薬を受け取る資格があります（例： WegovyまたはMounjaro）。
- ヘブライ語を流fluentに読んで話すことができます。
除外基準：
- インクレチンベースの減量薬の医学的禁忌。
- インスリンまたはスルホニル尿素薬による現在の治療。
- 炎症性腸疾患。
- 活動的または不安定な精神障害または認知障害。
- 神経性活性過食症。
- 以前の肥満手術または肥満の内視鏡手術。
- 過去1か月以内に他の体重管理薬の使用。
- 過去3か月以内に5％以上の減量。
- 埋め込まれた心臓ペースメーカーまたはその他の電子インプラント。
- 過去3か月以内の定期的なレジスタンストレーニング。
- タンパク質サプリメントの定期的な使用。
- 乳製品タンパク質またはビーガンライフスタイルに対するアレルギーまたは不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質の補給と抵抗トレーニング
このアームの参加者は、25グラムのホエイプロテインパウダー（Easy Whey）の毎日の栄養補助食品を消費し、週に1つのガイド付きオンラインセッションで構成される構造化されたレジスタンストレーニングプログラムに加えて、合計6か月間、毎週2つの独立したセッションで構成されます。
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参加者は、6か月の間、毎日25グラムのタンパク質を提供するホエイプロテインパウダー（Easy Whey）の毎日のサプリメントを摂取します
参加者は、毎週1つのガイド付きオンラインセッションと、毎週合計3回のセッションを6か月間、2つの独立したレジスタンストレーニングセッションで構成されるレジスタンストレーニングに従事します。
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介入なし：コントロールグループ
この腕の参加者は、タンパク質補給または構造化された抵抗トレーニングを受けません。
研究の開始時に一般的な食事の推奨事項が提供され、6か月間通常のケアを継続します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量の変化（kg）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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Inbody 770生体電気インピーダンス分析で測定された脂肪量の変化（キログラム）
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ベースライン、3か月、6か月。
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脂肪質量の変化（％）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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Inbody 770生体電気インピーダンス分析によって測定された脂肪質量の割合（％）の変化
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ベースライン、3か月、6か月。
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リーンボディ質量の変化（kg）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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Inbody 770の生体電気インピーダンス分析で測定された除脂肪体重（キログラム）の変化。
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ベースライン、3か月、6か月。
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骨格筋量の変化（kg）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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Inbody 770生体電気インピーダンス分析で測定された骨格筋量（キログラム）の変化。
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ベースライン、3か月、6か月。
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ボディマス指数の変化（BMI）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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Hange in Body Mass Index（BMI）。キログラムの重量は、Inbody 770で測定された体重に基づいて、高さ（kg/m²）の高さ（kg/m²）で割ったものとして計算されます。
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ベースライン、3か月、6か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時代謝率の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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間接熱量測定（Q-NRG）を使用して測定された安静時代謝速度の変化
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ベースライン、3か月、6か月。
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窒素バランスの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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体内のタンパク質の使用を評価するために、24時間の尿採取で測定された窒素バランス。
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ベースライン、3か月、6か月。
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短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）スコアの変更
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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バランス、歩行速度、椅子スタンドテストを含むSPPBを使用して評価された物理機能の変化。 測定単位：0から12のスコア。スコアが高いほど、より良い身体機能を示します。 |
ベースライン、3か月、6か月。
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座位からスタンドへのテストのパフォーマンスを変更します
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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30秒間の座り込みテストで完了した繰り返しの数の変化。 測定単位：繰り返しの数 |
ベースライン、3か月、6か月。
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ハンドグリップ強度の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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動力計（ジャマーなど）を使用して測定された最大等尺性ハンドグリップ強度の変化。 測定単位：キログラム（kg） |
ベースライン、3か月、6か月。
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3日間の食品日記に基づく栄養摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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3日間の食品日記に由来するタンパク質、脂肪、炭水化物（1日あたりのグラム）の平均摂取量。 測定単位：1日あたりのグラム（g/日） |
ベースライン、3か月、6か月。
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地中海の食事の順守の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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イスラエルの地中海ダイエットアドヒアランススクリーナーによって評価される（スコアが高いほど、規模の遵守が良くなることを示しています）。 測定単位 - スコア |
ベースライン、3か月、6か月。
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食事行動の変化 - 摂食アンケートの制御（Coeq）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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Coeqによって評価された摂食行動の変化。スコアが高いほど、摂食行動に対するより大きな制御が示されます。 測定単位：スコア |
ベースライン、3か月、6か月。
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食品報酬の感受性の変化 - 食品スケールの力（PFS）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月。
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食品スケールの力を使用して評価されます（スコアが高いほど、食物の手がかりに対する感度が大きいことを反映しています）。 測定単位：スコア |
ベースライン、3か月、6か月。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (その他の助成金/資金番号：Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホエイプロテインサプリメントの臨床試験
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Purdue Universityまだ募集していません
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative...完了
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The Cleveland Clinic終了しました
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University Hospital, Basel, Switzerland募集