Impatto della supplementazione delle proteine e dell'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, sui parametri funzionali, l'adattamento metabolico e l'equilibrio dell'azoto negli adulti di età pari o superiore a 45 anni con sovrappeso o obesità che ricevono farmaci a base di incretina (PRIME)
L'effetto della supplementazione delle proteine e dell'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, sui parametri funzionali, l'adattamento metabolico e l'equilibrio dell'azoto negli adulti (di età ≥45 anni) con sovrappeso/obesità che riceve farmaci per la perdita di peso a base di incretina per 6 mesi: un RCT multicentro
Questo studio mira a valutare gli effetti degli integratori proteici e l'allenamento di resistenza sulla composizione corporea, sui parametri funzionali, sull'adattamento metabolico e sull'equilibrio dell'azoto negli adulti (di età ≥45 anni) con il trattamento di farmaci per la gestione dell'obesità a base di incretina o obesità per 6 mesi.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico e multicentrico di progettazione parallela tra 240 pazienti (di età ≥45 anni) che avvia farmaci per la gestione dell'obesità a base di incretina. I partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche di obesità presso il Centro medico di Tel Aviv Sourasky e il Centro medico di Tel-Aviv Assuta, le cliniche di Obesità di HMO e gruppi di social media. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in un rapporto 1: 1: integratori proteici (proteina/giorno "siero di siero di latte"/giorno di 25 gr) più addestramento settimanale di resistenza e nessun intervento. I dati saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi, tra cui dati demografici, stato medico, composizione corporea, parametri funzionali, tasso metabolico a riposo, bilanciamento dell'azoto e prestazioni di attività fisica.
A tutti i partecipanti verrà consigliato di seguire un regime di esercizio, una dieta calorica ridotta basata sul principio del modello alimentare mediterraneo e di essere incoraggiati a seguire un normale programma di riunioni con un dietista registrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shiri Sherf-Dagan, PhD
- Numero di telefono: 972525122203
- Email: shiris@ariel.ac.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥45 anni.
- Sovrappeso o obesi (BMI ≥30 o BMI ≥27 con almeno una comorbidità correlata all'obesità).
- Idoneo a ricevere farmaci per la perdita di peso a base di incretina (ad es. Wegovy o Mounjaro).
- In grado di leggere e parlare ebraico fluentemente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche per farmaci per la perdita di peso a base di incretina.
- Trattamento attuale con farmaci per insulina o solfonilurea.
- Malattia intestinale infiammatoria.
- Disturbi psichiatrici attivi o instabili o compromissione cognitiva.
- Bulimia nervosa attiva.
- Precedenti interventi chirurgici bariatrici o procedure endoscopiche bariatriche.
- Uso di altri farmaci per la gestione del peso nell'ultimo mese.
- Perdita di peso di ≥5% negli ultimi tre mesi.
- Pacemaker cardiaco impiantato o altri impianti elettronici.
- Allenamento di resistenza regolare negli ultimi tre mesi.
- Uso regolare di integratori proteici.
- Allergia o intolleranza alle proteine lattiero -casearie o stile di vita vegano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di proteina e allenamento di resistenza
I partecipanti a questo braccio consumeranno un integratore dietetico giornaliero di 25 grammi di polvere di proteine del siero di latte (siero di latte facile) e parteciperanno a un programma di allenamento di resistenza strutturato composto da una sessione online guidata a settimana, più due sessioni indipendenti aggiuntive settimanalmente, per una durata totale di 6 mesi.
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I partecipanti prendono un integratore giornaliero di polvere di proteine del siero di latte (siero di latte facile) che fornisce 25 grammi di proteine ogni giorno per la durata di 6 mesi
I partecipanti si impegneranno in una formazione di resistenza composta da una sessione online guidata ogni settimana e due sessioni di allenamento indipendenti di resistenza indipendenti settimanali, per un totale di tre sessioni a settimana, per una durata di 6 mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno integrazione proteica o allenamento strutturato di resistenza.
Gli verranno forniti raccomandazioni dietetiche generali all'inizio dello studio e continueranno le loro solite cure per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della massa grassa (kg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento della massa grassa (in chilogrammi) misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica inbody 770
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Variazione della percentuale di massa grassa (%)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Variazione della percentuale di massa grassa (%) misurata dall'analisi dell'impedenza bioelettrica inbody 770
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento della massa del corpo magro (kg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento della massa corporea magra (in chilogrammi) misurato dall'analisi di impedenza bioelettrica inbody 770.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento nella massa muscolare scheletrica (kg)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
|
Cambiamento della massa muscolare scheletrica (nei chilogrammi) misurata dall'analisi di impedenza bioelettrica inbody 770.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Hange nell'indice di massa corporea (BMI), calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m²), in base al peso corporeo misurato da Inbody 770.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo misurati mediante calorimetria indiretta (Q-NRG)
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento nell'equilibrio dell'azoto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Equilibrio di azoto misurato dalla raccolta di urine 24 ore su 24 per valutare l'utilizzo delle proteine nel corpo.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Modifica del punteggio di batteria fisica (SPPB) di breve prestazione fisica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Modifica della funzione fisica valutata usando SPPB, che include i test di equilibrio, velocità dell'andatura e stand della sedia. Unità di misura: punteggio da 0 a 12; I punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica. |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Modifica delle prestazioni del test sit-to-stand
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Modifica del numero di ripetizioni completate nel test di sit-to-stand di 30 secondi. Unità di misura: numero di ripetizioni |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento della forza di impugnatura
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento della massima resistenza isometrica a pistola misurata usando un dinamometro (ad es. Jamar). Unità di misura: chilogrammi (kg) |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento dell'assunzione di nutrienti basato su diari alimentari a 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Assunzione giornaliera media di proteine, grassi e carboidrati (in grammi al giorno) derivati da diari alimentari a 3 giorni. Unità di misura: grammi al giorno (g/giorno) |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento nella aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Valutato dallo screener di aderenza alla dieta mediterranea israeliano (i punteggi più alti indicano una migliore aderenza su una scala). Unità di misura - punteggio |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento nel comportamento alimentare - Controllo del questionario alimentare (COEQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento nel comportamento alimentare valutato da COEQ; I punteggi più alti indicano un maggiore controllo sul comportamento alimentare. Unità di misura: punteggio |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Cambiamento della sensibilità alla ricompensa alimentare - Potere della scala alimentare (PFS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Valutato usando il potere della scala alimentare (i punteggi più alti riflettono una maggiore sensibilità ai segnali alimentari). Unità di misura: punteggio |
Basale, 3 mesi, 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
- 1001829006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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