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Einfluss von Proteingänzungs- und Widerstandstraining auf die Körperzusammensetzung, die Funktionsparameter, die metabolische Anpassung und das Stickstoffbalance bei Erwachsenen im Alter von 45 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas, die inkretinbasierte Medikamente erhalten (PRIME)

27. April 2025 aktualisiert von: Shiri Sherf Dagan, Assuta Medical Center

Die Wirkung von Proteingänzungs- und Resistenztraining auf die Körperzusammensetzung, die funktionellen Parameter, die metabolische Anpassung und das Stickstoffbalance bei Erwachsenen (≥ 45 Jahre) mit Übergewicht/Adipositas erhält 6 Monate lang inkretinbasierte Gewichtsverlustmedikamente: ein multizentrisches RCT

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Proteinpräparaten und Resistenztraining auf die Körperzusammensetzung, die Funktionsparameter, die metabolische Anpassung und das Stickstoffbilanz bei Erwachsenen (≥ 45 Jahre) mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten, die wöchentlich inkretinbasierte Fettleibigkeitsmanagement-Medikamentenbehandlungen für 6 Monate erhalten.

Bei 240 Patienten (im Alter von ≥ 45 Jahren), die inkretinbasierte Fettleibigkeitsmanagementmedikamente initiieren, wird ein paralleles Design, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden über Adipositas-Kliniken im Tel-Aviv Sourasky Medical Center und im Tel-Aviv Assuta Medical Center, im Fachsituationskliniken von HMOs und im Social-Media-Gruppen eingestellt. Sie werden zufällig einer von zwei Gruppen in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet: Proteinpräparate ('Easy Moly' 25 g Protein/Tag) plus wöchentliches Widerstandstraining und keine Intervention. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 und 6 Monaten gesammelt, einschließlich demografischer Daten, medizinischer Status, Körperzusammensetzung, funktionellen Parametern, Ruhestoffwechselrate, Stickstoffausgleich und Leistung körperlicher Aktivität.

Allen Teilnehmern wird empfohlen, ein Trainingsregime zu befolgen, einer reduzierten Kaloriendiät, die auf dem Prinzip des mediterranen Essmusters basiert, und ermutigt wird, mit einem registrierten Ernährungsberater einen regulären Besprechungsplan zu befolgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 45 Jahren.
  • Übergewichtig oder fettleibig (BMI ≥ 30 oder BMI ≥ 27 mit mindestens einer Komorbidität im Zusammenhang mit Adipositas).
  • Berechtigt, inkretinbasierte Gewichtsverlustmedikamente zu erhalten (z. Wegovy oder Mounjaro).
  • In der Lage, fließend Hebräisch zu lesen und zu sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für inkretinbasierte Gewichtsverlustmedikamente.
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin- oder Sulfonylharnstoffmedikamenten.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Aktive oder instabile psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen.
  • Aktive Bulimie Nervosa.
  • Frühere bariatrische Chirurgie oder bariatrische endoskopische Eingriffe.
  • Verwendung anderer Medikamente zur Gewichtsbewirtschaftung im letzten Monat.
  • Gewichtsverlust von ≥ 5% innerhalb der letzten drei Monate.
  • Implantierte Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate.
  • Regelmäßiges Widerstandstraining in den letzten drei Monaten.
  • Regelmäßige Verwendung von Proteinpräparaten.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Milchproteinen oder veganem Lebensstil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein Supplementation und Widerstandstraining
Die Teilnehmer an diesem Arm konsumieren eine tägliche Nahrungsergänzung von 25 Gramm Molkenpulver (Easy Moly) und nehmen an einem strukturierten Trainingsprogramm für Widerstandstraining teil, das aus einer geführten Online -Sitzung pro Woche sowie zwei zusätzliche unabhängige Sitzungen wöchentlich für eine Gesamtdauer von 6 Monaten besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteingänzung
Die Teilnehmer nehmen eine tägliche Ergänzung von Molkenpulver (Easy Moly) ein
Verhalten: Krafttrainingsprogramm
Die Teilnehmer werden sich pro Woche mit einer geführten Online -Sitzung und zwei weiteren unabhängigen Resistenance -Trainingseinheiten wöchentlich mit einer Dauer von 6 Monaten aus einer leitenden Online -Sitzung und zwei weiteren unabhängigen Residenance -Trainingseinheiten durchführen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten keine Proteingänzung oder strukturiertes Widerstandstraining. Sie erhalten zu Beginn der Studie allgemeine Ernährungsempfehlungen und werden ihre übliche Versorgung für 6 Monate fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der Fettmasse (in Kilogramm) gemessen durch inkörper 770 bioelektrische Impedanzanalyse
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung des Fettmassenprozentsatzes (%)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung des Fettmassenprozentsatz
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der mageren Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der mageren Körpermasse (in Kilogramm), gemessen durch inkörper 770 bioelektrische Impedanzanalyse.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung der Skelettmuskelmasse (kg)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der Skelettmuskelmasse (in Kilogramm) gemessen durch die Analyse der inkotenziellen 770 bioelektrischen Impedanz.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Hange im Body Mass Index (BMI), berechnet als Gewicht in Kilogramm, geteilt durch die Höhe in Quadratmeter (kg/m²), basierend auf dem Körpergewicht, gemessen durch inkörper 770.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ruhestoffwechselrate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Änderungen der Stoffwechselrate in Ruhe, gemessen mit indirekter Kalorimetrie (Q-NRG)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung des Stickstoffausgleichs
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Stickstoffbilanz gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung, um die Proteinverbrauch im Körper zu bewerten.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Ändern Sie die Kurzzeitbewertung der Kurzzeitbatterie (SPPB)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Änderung der physischen Funktion, die mit dem SPPB bewertet wurde, das Gleichgewichts-, Ganggeschwindigkeits- und Stuhlstandtests umfasst.

Maßeinheit: Punktzahl von 0 bis 12; Höhere Werte weisen auf eine bessere physische Funktion hin.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung der Testleistung von Sit-zu-Stand-Tests
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Änderung der Anzahl der Wiederholungen im 30-Sekunden-Sit-to-Ständer-Test.

Maßeinheit: Anzahl der Wiederholungen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der Handgripstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Änderung der maximalen isometrischen Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer (z. B. Jamar).

Maßeinheit: Kilogramm (kg)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung der Nährstoffaufnahme basierend auf 3-tägigen Lebensmittelagebüchern
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Durchschnittliche tägliche Aufnahme von Protein, Fett und Kohlenhydraten (in Gramm pro Tag), die aus 3-tägigen Nahrungsmittel-Tagebüchern stammen.

Maßeinheit: Gramm pro Tag (g/Tag)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der mediterranen Ernährungsanwendung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Bewertet durch den israelischen mediterranen Diät -Adhärenz -Screener -Screener (höhere Werte deuten auf eine bessere Einhaltung einer Skala an).

Maßeinheit - Punktzahl
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Änderung des Essverhaltens - Kontrolle des Fragebogens (COEQ)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Änderung des Essverhaltens, die von Coeq bewertet wurden; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Kontrolle über das Essverhalten hin.

Maßeinheit: Punktzahl
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.
Veränderung der Lebensmittelbelohnungsempfindlichkeit - Kraft der Lebensmittelskala (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Bewertet unter Verwendung der Kraft der Lebensmittelskala (höhere Werte spiegeln eine stärkere Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln wider).

Maßeinheit: Punktzahl
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assuta Medical Center

Mitarbeiter

Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Ariel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASMC 0035-25 and TLV-0168-25
  • 1001829006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Israel Ministry of Innovation, Science & Technology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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