高危心血管风险干预联合心脏肿瘤咨询治疗前列腺癌雄激素受体通路抑制剂（ARPI）疗法后的安全性研究（心脏安全）
高危心血管风险干预结合前列腺癌雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗后心脏肿瘤会诊（心脏安全）
在前列腺癌（PC）患者中，心血管疾病（CVD）导致显著发病率，并成为第二大死亡原因。既存心血管疾病及雄激素剥夺疗法（ADT）的使用——局部晚期或转移性PC患者治疗的关键基石1,2——共同导致心血管风险增加。ADT与不良代谢效应相关，包括中心性肥胖加重、低密度脂蛋白（LDL）水平升高、血糖控制受损，以及动脉壁重塑和内皮功能障碍
数据表明对多数患者而言，现有干预措施不足6，且在早期识别可能从积极风险缓解策略中获益最大的高心血管风险PC患者方面仍存在关键缺口。缓解策略（如将他汀类药物作为一级预防）已在数千例患者中显示可降低心肌梗死/冠心病死亡风险。携带复发性体细胞突变的造血克隆随年龄扩增，称为意义未明的克隆性造血（CHIP），近期被确认为动脉粥样硬化的重要驱动因素，使冠心病风险倍增。值得注意的是，虽然CHIP在约10%的70岁以上人群中可检测到，但在实体恶性肿瘤患者中富集，而放射治疗暴露是发生CHIP12-15最具决定性的风险因素之一。炎症相关代谢信号在CHIP患者中被激活的雄激素信号通路加剧。然而，其机制关联与临床后果尚不明确。因此，研究接受ARSI治疗PC患者中CHIP与代谢紊乱对心血管的影响至关重要。
我们计划通过验证创新假说来填补这些关键空白：在ARPI治疗期间采用基于指南的积极心血管优化进行早期心脏肿瘤学干预可降低心血管风险，且CHIP与代谢组学有助于识别不良代谢重塑以改善心血管风险预测。
强有力的流行病学和临床试验数据一致表明，从心血管风险修正角度看，PC患者的优化管理严重不足，现有心血管风险模型在癌症患者中表现不佳。数据证实对大多数患者而言，现状并不充分，且在早期识别可能从积极风险缓解策略中获益最大的高心血管风险PC患者方面仍存在关键缺口。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：310-423-5842
- 邮箱：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
研究联系人备份
- 姓名：Katelyn Atkins, MD, PhD
- 邮箱：katelyn.atkins@csmc.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
-
首席研究员：
- Leslie Ballas, MD
-
首席研究员：
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
接触：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 电话号码：13104232133
- 邮箱：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有局限性、极高风险、淋巴结阳性和/或转移性（IV期）前列腺癌。
- 正在接受ARPI治疗且计划治疗持续时间≥18个月。
年龄>65岁且至少有一项心血管风险因素，或年龄45-65岁且至少有两项心血管风险因素：
- 高血压
- 高脂血症
- 糖尿病
- 早发性冠心病家族史（一级男性亲属（父亲或兄弟）55岁前患冠心病；一级女性亲属（母亲或姐妹）65岁前患冠心病）
- 胸部CT影像显示存在冠状动脉钙化
- ECOG评分0-2分
- 获得受试者书面知情同意，且受试者有能力遵守研究要求。
排除标准：
- 既往接受ARPI治疗时间>6个月。
- 已建立心脏肿瘤专科随访（具有癌症心血管风险及心脏毒性癌症治疗专业知识的专科医师）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cardio-Oncology Referral
转诊至心脏肿瘤科进行基于指南的个性化心脏肿瘤管理
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转诊至心脏肿瘤科以接受基于指南的个性化心脏肿瘤管理
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有源比较器：全科医生/普通心脏病学诊疗
通知患者初级保健医生和/或普通心脏病专家，并在启动ARPI治疗后建议进行心血管风险优化
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通知患者初级保健医生和/或普通心脏病专家，并建议在开始ARPI治疗后优化心血管风险
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管药物初始化和/或变更发生率
大体时间：干预后3个月
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评估心脏肿瘤咨询后3个月内与标准治疗相比，任何心血管药物起始和/或变更的发生率。
3个月时任何心血管药物干预的发生率（注：心血管药物定义为：降脂药、抗高血压药、抗心绞痛药、抗血小板药、抗心律失常药、心力衰竭治疗药物）
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干预后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管治疗药物干预依从率
大体时间：干预后6个月和12个月
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为确定在第6个月和第12个月时心血管治疗药物干预的依从率
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干预后6个月和12个月
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他汀类药物干预率
大体时间：干预后3个月
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为确定3个月时的他汀类药物干预率
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干预后3个月
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他汀类药物干预依从率
大体时间：干预后6个月和12个月
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旨在确定在6个月和12个月时对他汀类药物干预的依从率
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干预后6个月和12个月
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任何心血管药物干预的发生率
大体时间：干预后6个月
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确定6个月时任何心血管药物干预的比率
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干预后6个月
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生物学心血管风险因素的变化
大体时间：干预后3、6和12个月
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评估生物CV风险因素（低密度脂蛋白[LDL]）的变化
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干预后3、6和12个月
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生物心血管风险因素变化
大体时间：干预后3、6和12个月
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评估生物学心血管风险因素（收缩压）的变化
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干预后3、6和12个月
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生物学心血管风险因素变化
大体时间：干预后3、6和12个月
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评估生物心血管风险因素（糖化血红蛋白A1c）的变化
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干预后3、6和12个月
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生物心血管风险因素变化
大体时间：干预后3、6和12个月
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评估生物心血管风险因素（体重指数）的变化
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干预后3、6和12个月
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冠状动脉疾病检测率
大体时间：干预后3、6和12个月
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为确定冠状动脉疾病（CAD）检测率（冠状动脉CT血管造影、冠状动脉钙化扫描、负荷试验及有创冠状动脉造影）
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干预后3、6和12个月
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新增心血管或心脏疾病诊断率
大体时间：干预后3、6和12个月
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确定新发心血管或心脏诊断的发生率
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干预后3、6和12个月
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一年期主要不良心血管事件发生率
大体时间：干预后12个月
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确定一年期主要不良心血管事件发生率
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干预后12个月
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≥2级心脏CTCAE发生率
大体时间：12个月后干预
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为确定一年内≥2级心脏不良事件通用术语标准（CTCAE）的发生率
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12个月后干预
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：Leslie Ballas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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