高心血管リスク介入：アンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）療法後の前立腺がんに対する心臓腫瘍学相談を伴う（Heart-Safe）
高心血管リスク介入：アンドロゲン受容体経路阻害剤（ARPI）療法後の前立腺がんに対する心臓オンコロジー相談（Heart-Safe）
前立腺癌（PC）患者において、心血管疾患（CVD）は著しい罹患率をもたらし、死因の第2位となっています。 既存のCVDと、局所進行または転移性PC1,2の男性患者に対する治療の重要な基盤であるアンドロゲン遮断療法（ADT）の使用の両方が、CVリスクの増加に寄与しています。 ADTは、中心性肥満の増加、高LDLコレステロール値、血糖コントロールの障害、動脈壁リモデリングおよび内皮機能障害など、有害な代謝効果と関連しています。
データは、ほとんどの患者において現状の対応では不十分であり6、積極的なリスク軽減戦略から最も利益を得る可能性の高い高CVリスクPC患者の早期識別において重大なギャップが残っていることを示しています。 スタチンの一次予防としての追加などの軽減戦略は、何千人もの患者において心筋梗塞/冠動脈性心疾患死亡の減少を示しています。 年齢関連の造血クローンの拡大（反復性体細胞変異を有する）は、不確定潜在性クローン性造血（CHIP）と呼ばれ、最近、動脈硬化の重要な駆動因子として同定され、冠動脈性心疾患のリスクを倍増させます。 特に、CHIPは70歳以上の約10％の人々で検出可能ですが、固形癌患者で濃縮されており、放射線療法への曝露はCHIP12-15を発症する最も決定的な危険因子の1つです。 炎症関連の代謝シグナルは、アンドロゲンシグナル伝達が活性化され、CHIP患者で悪化します。 しかし、その機序的関連性と臨床的結果についてはあまり理解されていません。 したがって、ARSI療法で治療されたPC患者におけるCHIPと代謝障害のCV影響を研究することが重要です。
我々は、ARPI療法中の積極的なガイドラインに基づくCV最適化による早期心臓腫瘍学的介入がCVリスクを軽減し、CHIPとメタボロミクスが有害な代謝リモデリングを識別してCVリスク予測を改善するという革新的な仮説を検証することにより、これらの重大なギャップに対処する計画です。
強力な疫学的および臨床試験データは一貫して、PC患者がCVリスク修正の観点から十分に最適化されておらず、既存のCVリスクモデルが癌患者において十分に機能しないことを示しています。 データは、ほとんどの患者において現状の対応では不十分であり、積極的なリスク軽減戦略から最も利益を得る可能性の高い高CVリスクPC患者の早期識別において重大なギャップが残っていることを示しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：13104232133
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
主任研究者：
- Leslie Ballas, MD
-
主任研究者：
- Katelyn Atkins, MD, PhD
-
コンタクト：
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- 電話番号：13104232133
- メール：GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 限局性、超高リスク、リンパ節陽性、および／または転移性（ステージIV）の前立腺癌。
- ARPI療法を18ヶ月以上の予定期間で受けていること。
65歳以上かつ少なくとも1つの心血管リスク因子を有する、または45〜65歳で少なくとも2つの心血管リスク因子を有すること：
- 高血圧
- 高脂血症
- 糖尿病
- 早期冠動脈疾患の家族歴（55歳未満の男性第一度近親者（父親または兄弟）または65歳未満の女性第一度近親者（母親または姉妹）に冠動脈疾患の既往）
- 胸部CT画像における冠動脈石灰化の存在
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 被験者から文面によるインフォームドコンセントが得られ、研究要件を遵守できる能力を有すること。
除外基準：
- 過去のARPI療法の曝露期間が6ヶ月を超える場合。
- 心臓腫瘍専門医（癌および心毒性抗癌療法の心血管リスクに精通した循環器専門医）による確立された治療を受けていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルド-オンコロジー紹介
心臓腫瘍学への紹介によるガイドラインベースの個別化心臓腫瘍管理
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心臓オンコロジーへの紹介によるガイドラインに基づいた個別化心臓オンコロジー管理
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アクティブコンパレータ：PCP/一般心臓科ケア
ARPI療法開始後の患者のプライマリケア医および/または一般循環器医への通知と心血管リスク最適化の推奨
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ARPI療法開始後の患者のプライマリケア医および/または一般循環器専門医への通知と心血管リスク最適化の推奨
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる心血管薬の開始および／または変更の割合
時間枠：介入後3ヶ月
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心臓腫瘍科コンサルテーション後の3ヶ月時点での心血管薬剤の開始および／または変更率を標準治療と比較評価する。
3ヶ月時点での心血管薬剤介入の割合（注：心血管薬剤は脂質低下薬、降圧薬、抗狭心症薬、抗血小板薬、抗不整脈薬、心不全治療薬と定義）
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管治療薬介入の遵守率
時間枠：介入後6ヶ月および12ヶ月
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6ヶ月および12ヶ月時点における心血管治療薬介入への遵守率を判定する
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介入後6ヶ月および12ヶ月
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スタチン介入率
時間枠：介入後3ヶ月
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3か月時点でのスタチン介入率を判定する
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介入後3ヶ月
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スタチン服薬介入の遵守率
時間枠：介入後6か月および12か月
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スタチン薬介入の6か月および12か月時点での服薬コンプライアンス率を測定するため
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介入後6か月および12か月
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任意の心血管薬剤介入の割合
時間枠：介入後6か月
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6か月時点での心血管系薬剤介入の実施率を判定する
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介入後6か月
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生物学的心血管リスク因子の変化
時間枠：介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生物学的CVリスク因子（低密度リポ蛋白[LDL]）の変化を評価する
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介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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|
生物学的心血管リスク因子の変化
時間枠：介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生物学的CVリスク因子（収縮期血圧）の変化を評価する
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介入後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生物学的心血管リスク因子の変動
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の介入後
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生物学的CVリスク因子（ヘモグロビンA1c）の変化を評価する
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の介入後
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|
生物学的心血管リスク因子の変化
時間枠：介入後3、6、12か月
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生物学的CVリスク因子（ボディマス指数）の変化を評価する
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介入後3、6、12か月
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冠動脈疾患検査率
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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冠動脈疾患（CAD）検査（冠動脈CT血管造影、冠動脈石灰化スキャン、負荷試験、および侵襲的冠動脈造影）の実施率を判定する
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介入後3、6、12ヶ月
|
|
新規心血管または心臓診断の発生率
時間枠：介入後3、6、12か月
|
新規心血管疾患または心臓病診断の発生率を判定する
|
介入後3、6、12か月
|
|
1年MACE発生率
時間枠：介入後12か月
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1年間のMACE発生率を判定する
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介入後12か月
|
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グレード2以上の心臓CTCAEの発生率
時間枠：介入後12か月
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1年間の有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の心臓関連有害事象の発現率を評価する
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介入後12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katelyn Atkins, MD, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Leslie Ballas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT2025-09-BALLAS-ATKINS-HEART
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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