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强化高血压管理方法的实施：克利夫兰诊所 (IN-HOME BP)

2026年1月8日 更新者：Anita Misra-Hebert
“实施有效高血压管理方法：克利夫兰诊所项目”的主要目标是在克利夫兰诊所东北俄亥俄州所有初级诊疗机构中，改善被诊断为高血压（HTN）且血压控制不佳（具体定义为血压高于150/95）患者的血压控制情况。 该项目将在克利夫兰诊所健康系统北俄亥俄州的56家初级诊疗机构中扩大高血压治疗资源的覆盖范围，预计将惠及约3800名患者。 本项目将借鉴Margolis等人(1)的随机对照试验证据，在克利夫兰诊所现有基于团队的初级保健提供者（PCP）与药剂师及高级实践提供者（APP）协作模式基础上，采用可根据患者自测家庭血压读数调整降压药物的机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

初级医疗提供者将向俄亥俄州东北部地区确诊高血压且年龄在18至85岁之间的患者提供此项目，但不包括孕妇、患有5期慢性肾病或终末期肾病的患者，以及已登记接受临终关怀服务的患者。项目时间跨度为48个月。将采用定量与定性方法评估项目的实施过程及效果结果。电子病历和调查问卷将成为定量评估的关键数据来源。定性数据收集方法将包括半结构化访谈、实地观察和定期反思。

具体目标 目标1：
在所有俄亥俄州东北部初级诊疗机构中筹备强化高血压管理项目的实施（预实施阶段）预实施阶段（12个月）

  • 高血压控制实践差异的定量评估
  • 高血压管理实践障碍与促进因素的定性评估
  • 创建项目转诊临床决策支持工具
  • 组建项目专属的患者与员工咨询委员会
  • 开展药剂师及高级实践提供者（APP）的项目实施培训
  • 与克利夫兰诊所持续改进团队合作开展实践促进培训
  • 社区卫生工作者/初级护理导航员的患者外展培训
  • 制作初级护理机构会议宣讲材料
    目标2：在所有俄亥俄州东北部初级诊疗机构中推行强化高血压管理项目（推广与积极实施阶段）实施阶段（24个月）
  • 阶梯式推进强化高血压管理项目
  • 在实施站点部署临床决策支持工具
  • 社区卫生工作者/初级护理导航员开展患者外展服务
  • 在初级护理机构会议中进行宣讲
  • 实施站点的实践促进活动
  • 收集患者与提供者对项目可接受性及可行性的定性实施结果数据
  • 采集采纳度、保真度、有效性、实施成本等定量实施结果数据；开展提供者关于可接受性、适宜性及可行性的问卷调查
  • 患者与员工咨询委员会参与实施评估
    目标3：在所有俄亥俄州东北部初级诊疗机构中监测评估强化高血压管理项目的持续运行（维持阶段）维持阶段（9个月）
  • 对比积极实施阶段，收集覆盖范围、采纳度、保真度、有效性及成本等实施结果的定量数据
  • 记录实践层面的适应性调整并与积极实施阶段进行比较
  • 完成最终数据收集与分析工作

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1520

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • 电话号码：216-445-8542
  • 邮箱：MISRAA@ccf.org

研究联系人备份

  • 姓名：Christopher Babuich, MD
  • 电话号码：440 204-7400
  • 邮箱：babiucc@ccf.org

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据纳入标准，患者需满足以下条件：在过去24个月内至少有2次高血压诊断记录；在过去12个月内于指定初级保健医生（PCP）所在地就诊过；最近一次在初级保健机构就诊时记录到收缩压>150或舒张压>95，且在过去24个月符合条件的时间范围内，该医疗系统内既往就诊记录中曾有收缩压>150或舒张压>95的文档记录。

描述

纳入标准：

  • 高血压诊断，年龄18-85岁

排除标准：

  • 妊娠期、5期慢性肾病、终末期肾病、接受临终关怀的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
家庭血压监测：根据患者记录的家庭血压读数调整降压药物
本项目将利用Margolis等人(1)进行的一项随机对照试验的证据，在克利夫兰诊所现有的基于团队的基础医疗服务提供者（PCP）与药剂师和高级实践提供者（APP）合作的基础上，采用一种允许根据患者记录的家庭血压读数调整降压药物的机制。
其他：居家血压
这是一种基于团队协作的方法，由初级保健提供者（PCP）与药剂师和高级执业提供者（APP）合作，采用一种机制（频繁的随访——电话或虚拟预约），根据患者记录的家庭血压读数来调整降压药物的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压变化
大体时间：患者将被随访长达33个月：包括24个月的实施/干预期和9个月的维持期。
研究者预计在拟议实施项目结束时报告的主要有效性发现是患者收缩压从基线到实施后12个月的变化。 根据Margolis等人(1)的研究，收缩压的预期变化为-18mmHg。 评估期将从项目入组时开始，每2-3周评估一次家庭血压测量值，直到血压低于135/85，并在12个月时再次评估。 在整个24个月的实施/干预期间（允许所有地点逐步推出干预措施）和9个月的维持期内，将继续每6个月测量一次血压。
患者将被随访长达33个月：包括24个月的实施/干预期和9个月的维持期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
舒张压变化
大体时间：患者的血压将测量长达33个月（24个月的实施/干预期和9个月的维持期）。在干预期间每2-3周测量一次，然后在12个月时测量，之后在维持期间每6个月测量一次。
患者舒张压相对于基线的变化，以毫米汞柱（mmHg）为单位测量。
患者的血压将测量长达33个月（24个月的实施/干预期和9个月的维持期）。在干预期间每2-3周测量一次，然后在12个月时测量，之后在维持期间每6个月测量一次。
覆盖范围（实际）：提供、启动、完成试验的患者
大体时间：每3个月测量一次，持续长达33个月。
参与高血压强化干预项目的患者数量，包括受邀、启动和完成项目的患者人数。 按以下分类统计总数：受邀、启动、完成。
每3个月测量一次，持续长达33个月。
有效性：结果公平性（种族）
大体时间：干预期间每2-3周一次，第12个月时一次，随后在维持期每6个月一次：最长持续33个月。
按人口统计学因素（特别是种族）分层的血压变化。 以黑人、白人和其他种族的百分比衡量。
干预期间每2-3周一次，第12个月时一次，随后在维持期每6个月一次：最长持续33个月。
有效性：结果公平性（种族）
大体时间：干预期间每2-3周、12个月时，随后在维持期间每6个月：最多持续33个月。
按人口统计学因素（特别是种族）分层的血压变化。 通过西班牙裔和非西班牙裔的百分比衡量
干预期间每2-3周、12个月时，随后在维持期间每6个月：最多持续33个月。
有效性：结果公平性（性别）
大体时间：干预期间每2-3周，第12个月时，随后维持期每6个月一次：持续长达33个月。
按人口统计因素（特别是性别）分层的血压变化。 以男性和女性的百分比衡量。
干预期间每2-3周，第12个月时，随后维持期每6个月一次：持续长达33个月。
有效性：结果公平性（年龄）
大体时间：干预期间每2-3周一次，第12个月时，随后维持期每6个月一次：最长持续33个月。
按人口统计学因素（特别是年龄组）分层的血压变化。 以年为单位测量。
干预期间每2-3周一次，第12个月时，随后维持期每6个月一次：最长持续33个月。
有效性：结果公平性（保险）
大体时间：干预期间每2-3周一次，第12个月时一次，之后维持期每6个月一次：最长持续33个月。
按人口统计因素（特别是保险类型）分层的血压变化。 以保险数量衡量：医疗保险、医疗补助、商业保险、自费。
干预期间每2-3周一次，第12个月时一次，之后维持期每6个月一次：最长持续33个月。
有效性：药物调整
大体时间：在干预期内每2-3周，然后进入维持期每6个月：持续长达33个月。
与基线用药方案（药物类别和剂量）相比的变化。
在干预期内每2-3周，然后进入维持期每6个月：持续长达33个月。
有效性：用药依从性
大体时间：干预期间每2-3周一次，维持期每6个月一次：最长持续33个月。
药房配药数据
干预期间每2-3周一次，维持期每6个月一次：最长持续33个月。
有效性：心血管结局
大体时间：基线，以及每6个月通过维护：持续长达33个月。
持续的血压控制导致心血管风险降低：报告的心肌梗死、急性冠状动脉综合征、卒中、心力衰竭、心律失常和死亡。
基线，以及每6个月通过维护：持续长达33个月。
有效性：急性肾衰竭 - 肾小球滤过率（GFR）的变化。
大体时间：在维持治疗期间每6个月一次：持续长达33个月。
通过肾小球滤过率（GFR）的变化评估急性肾功能衰竭，GFR以毫升/分钟/1.73平方米为单位进行测量。
在维持治疗期间每6个月一次：持续长达33个月。
有效性：PROMIS-10 调查
大体时间：基线在入组访视时，然后在12个月时：最长24个月。
观察患者报告结局的改善情况，这些结局数据通过就诊前PROMIS-10调查(12)作为常规临床护理的一部分收集。 通过评估随时间变化的评分进行衡量。
基线在入组访视时，然后在12个月时：最长24个月。
有效性：不良反应
大体时间：干预期间每2-3周一次，维持期每6个月一次：持续至多33个月。
干预期间随访中患者报告的不良反应。 以患者报告的反应数量进行测量。
干预期间每2-3周一次，维持期每6个月一次：持续至多33个月。
实施：提供者对可接受性、适宜性和可行性调查的看法
大体时间：在积极实施和维护期间，每6个月一次：最长持续33个月。
通过调查收集，提供者对可接受性、适当性、可行性的看法（13）。 提供者对干预措施的看法可能影响患者对干预措施的采纳。 通过项目评分随时间的变化来衡量。
在积极实施和维护期间，每6个月一次：最长持续33个月。
基层医疗服务提供者采纳率
大体时间：干预期间每3个月一次：持续长达24个月
每个实践小组中推荐患者参加强化高血压（HTN）计划的提供者数量，将通过归属于该实践小组的推荐数量进行衡量。
干预期间每3个月一次：持续长达24个月
药剂师采用
大体时间：干预期间每3个月：持续长达24个月。
归功于有资格提供该计划的培训药房提供者的计划患者人数。
干预期间每3个月：持续长达24个月。
高级实践提供者采用
大体时间：干预期间每3个月：最长持续24个月。
归因于有资格实施该计划并经过培训的高级执业提供者（APP）的项目患者数量。
干预期间每3个月：最长持续24个月。
高血压控制高比例与低比例实践背景的正式定性评估：实施前阶段
大体时间：实施前：最长12个月。

为了理解实现高血压控制的障碍和促进因素

  • 对高血压控制比例高/低的诊所中非患者（员工）关键利益相关者进行半结构化访谈
  • 对高-低转诊实践场所进行直接实地观察。定性方法学家将分析定性数据（转录文本和描述性实地笔记），这些数据将被编码以反映关键关注领域和新兴主题。
实施前：最长12个月。
正式定性评估：员工与患者咨询小组观察
大体时间：在实施前和积极实施期间每季度召开会议：最长36个月。
旨在考察实施过程中预期的障碍和促进因素，并评估正在进行的实施活动。 定性方法专家将分析定性数据（实地记录），编码以反映关键关注领域和新出现的主题。
在实施前和积极实施期间每季度召开会议：最长36个月。
正式定性评估：高血压控制高/低比例患者的半结构化访谈
大体时间：基线、6个月、12个月（积极实施期间）：最长24个月。

邀请高血压控制实践比例高低不同的干预组患者样本参与访谈，以评估他们对强化高血压管理方案可接受性的看法。

定性方法学专家将分析定性数据（转录文本），编码工作将围绕关键关注领域和涌现主题展开。
基线、6个月、12个月（积极实施期间）：最长24个月。
正式定性评估：与实施主体的定期反思
大体时间：在整个实施和维护阶段，每月或每两个月一次：最多持续33个月。

与基层医疗提供者、药剂师和助理医师小组中的一部分成员定期进行反思，以了解实现高血压控制的障碍和促进因素。

定性方法学家将分析定性数据（描述性现场笔记），这些数据将被编码以反映关键关注领域和新出现的主题。
在整个实施和维护阶段，每月或每两个月一次：最多持续33个月。
结果测量类型：有效性（住院治疗/急诊就诊）
大体时间：每6个月一次：最长33个月。
住院和急诊就诊次数：急性护理住院次数、急诊就诊次数。 确定强化高血压管理与急性护理利用之间的关联。
每6个月一次：最长33个月。
结果测量类型：有效性（门诊就诊次数）
大体时间：每6个月：最多33个月。
除强化高血压管理计划外的门诊就诊。 门诊就诊次数（诊所内或虚拟就诊、初级护理和专科护理）。 旨在确定强化高血压管理与急性护理利用之间的关联。
每6个月：最多33个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anita Misra-Hebert

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月6日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (估计的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月8日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-792

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究使用的数据包含人类研究参与者数据，这些数据具有敏感性，根据克利夫兰诊所监管机构（包括机构审查委员会和法律顾问）的法律和伦理限制，无法公开共享。 我们将在与有意进行学术合作的特定方签订适当数据使用协议的前提下，根据要求提供数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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