- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232017
Implementatie van Intensieve Hypertensiebeheerbenaderingen: Cleveland Clinic (IN-HOME BP)
Implementatie van Intensieve Hypertensiebeheersingsbenaderingen: Cleveland Clinic
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Huisartsen zullen het programma aanbieden aan patiënten in Noordoost-Ohio met een hypertensiediagnose en in de leeftijd van 18-85 jaar, behalve aan degenen die zwanger zijn, chronische nierziekte stadium 5 of eindstadium nierfalen hebben, of ingeschreven zijn in een hospicezorg. De projectduur is 48 maanden. Kwantitatieve en kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om implementatie- en effectiviteitsresultaten van het programma te evalueren. Elektronische medische dossiers en enquêtes zullen de belangrijkste databronnen zijn voor de kwantitatieve evaluatie. Kwalitatieve gegevensverzamelingsmethoden zullen semi-gestructureerde interviews, veldobservaties en periodieke reflecties omvatten.
Specifieke Doelen Doel 1. Voorbereiding op de implementatie van het intensieve HTN-beheerprogramma in alle huisartspraktijken in Noordoost-Ohio (Pre-implementatie) Pre-implementatiefase (12 maanden)
- Kwantitatieve beoordeling van praktijkvariatie in HTN-controle.
- Kwalitatieve beoordeling van praktijkbelemmeringen en -ondersteuners voor HTN-beheer.
- Ontwikkeling van een klinisch beslissingsondersteunend instrument voor programmareferentie.
- Oprichting van een projectspecifieke patiënten- en medewerkersadviesraad.
- Training van apothekers en geavanceerde praktijkverleners (APP) voor uitvoering van het programma.
- Training praktijkondersteuning met het continue verbeteringsteam van de Cleveland Clinic.
- Training van wijkverpleegkundigen/primair zorgnavigatoren voor patiëntenbenadering.
- Ontwikkeling van presentaties voor huisartsenteamvergaderingen. Doel 2. Implementatie van het intensieve HTN-beheerprogramma in alle huisartspraktijken in Noordoost-Ohio (Uitrol en Actieve Implementatie) Implementatiefase (24 maanden)
- Trapsgewijze uitrol van het intensieve HTN-beheerprogramma.
- Implementatie van het klinisch beslissingsondersteunend instrument op implementatielocaties.
- Bereik van patiënten door wijkverpleegkundigen/primair zorgnavigatoren.
- Verzorging van presentaties tijdens huisartsenteamvergaderingen.
- Praktijkondersteuning op implementatielocaties.
- Kwalitatieve gegevensverzameling over patiënt- en zorgverlenerimplementatieresultaten van acceptatie en haalbaarheid.
- Kwantitatieve gegevensverzameling van implementatieresultaten van adoptie, trouw, effectiviteit, implementatiekosten; zorgverlenersenquêtes over: acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid.
- Inbreng van patiënten- en medewerkersadviesraad in implementatie-evaluatie. Doel 3. Monitoring en evaluatie van de borging van het intensieve HTN-beheerprogramma in alle huisartspraktijken in Noordoost-Ohio (Borging) Borgingsfase (9 maanden)
- Kwantitatieve gegevensverzameling van implementatieresultaten - bereik, adoptie, trouw, effectiviteit, kosten - vergeleken met de actieve implementatiefase.
- Vastleggen van praktijkaanpassingen in vergelijking met de actieve implementatiefase.
- Voltooien van definitieve gegevensverzameling en analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
- Telefoonnummer: 216-445-8542
- E-mail: MISRAA@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Babuich, MD
- Telefoonnummer: 440 204-7400
- E-mail: babiucc@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensie diagnose, leeftijd 18-85 jaar
Exclusiecriteria:
- zwanger, chronische nierziekte stadium 5, ESRD, ingeschreven in palliatieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IN-HUIS BLOEDDRUK: het aanpassen van bloeddrukmedicatie op basis van door de patiënt geregistreerde thuisbloeddrukmetingen
Dit project zal gebruik maken van bewijs uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie door Margolis et al.(1) om voort te bouwen op de bestaande teamgebaseerde eerstelijnszorgverlener (PCP) samenwerking van Cleveland Clinic met apothekers en geavanceerde praktijkverleners (APP) en zal een mechanisme gebruiken dat het mogelijk maakt om bloeddrukmedicatie te titreren op basis van door patiënten geregistreerde thuismetingen van de bloeddruk.
|
Een teamgerichte aanpak waarbij een eerstelijns zorgverlener (PCP) samenwerkt met apothekers en advanced practice providers (APP), en waarbij een mechanisme (regelmatige follow-up - telefonisch of virtueel) wordt gebruikt om bloeddrukmedicatie aan te passen op basis van door de patiënt geregistreerde thuismetingen van de bloeddruk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Patiënten worden tot 33 maanden gevolgd: 24 maanden implementatie-/interventieperiode en 9 maanden onderhoudsperiode.
|
Het belangrijkste effectiviteitsresultaat dat de onderzoekers verwachten te rapporteren aan het einde van het voorgestelde implementatieproject is de verandering in de systolische bloeddruk van patiënten van baseline tot 12 maanden na implementatie.
De verwachte verandering in systolische bloeddruk op basis van Margolis et al.(1) is -18 mmHg.
De evaluatieperiode loopt vanaf de inschrijving in het programma, waarbij thuisbloeddrukmetingen elke 2-3 weken worden beoordeeld totdat de bloeddruk lager is dan 135/85 en na 12 maanden.
De bloeddruk zal gedurende de volledige 24-maanden implementatie-/interventieperiode (waarin alle locaties de interventie kunnen uitrollen) en een 9-maanden onderhoudsperiode elke 6 maanden worden gemeten.
|
Patiënten worden tot 33 maanden gevolgd: 24 maanden implementatie-/interventieperiode en 9 maanden onderhoudsperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische Bloeddrukverandering
Tijdsspanne: De bloeddruk van de patiënt wordt gedurende maximaal 33 maanden gemeten (24-maanden implementatie-/interventieperiode en 9-maanden onderhoudsperiode). Elke 2-3 weken tijdens de interventie, na 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de onderhoudsfase.
|
Verandering in de diastolische bloeddruk van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde, gemeten in mmHg.
|
De bloeddruk van de patiënt wordt gedurende maximaal 33 maanden gemeten (24-maanden implementatie-/interventieperiode en 9-maanden onderhoudsperiode). Elke 2-3 weken tijdens de interventie, na 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden gedurende de onderhoudsfase.
|
|
Bereik (Werkelijk): Patiënten Aangeboden, Gestart, Voltooid
Tijdsspanne: Gemeten elke 3 maanden gedurende maximaal 33 maanden.
|
Aantal patiënten aan wie het intensieve HTN-interventieprogramma werd aangeboden, die ermee begonnen zijn en die het hebben afgerond.
Gemeten door het totale aantal, gesorteerd per categorie: aangeboden, gestart, voltooid.
|
Gemeten elke 3 maanden gedurende maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Gelijkheid in Uitkomsten (Ras)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens de interventie, na 12 maanden, daarna elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: gedurende maximaal 33 maanden.
|
Bloeddrukverandering gestratificeerd naar demografische factoren, in het bijzonder ras.
Gemeten als percentage van zwarte, blanke en andere.
|
Elke 2-3 weken tijdens de interventie, na 12 maanden, daarna elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: gedurende maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Gelijkheid in Resultaten (Etniciteit)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens interventie, na 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden tijdens onderhoud: tot maximaal 33 maanden.
|
Bloeddrukverandering gestratificeerd naar demografische factoren, specifiek etniciteit.
Gemeten als percentage van Hispanics en niet-Hispanics
|
Elke 2-3 weken tijdens interventie, na 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden tijdens onderhoud: tot maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Gelijkheid in Resultaten (Gender)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens de interventie, na 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: tot 33 maanden.
|
Bloeddrukverandering gestratificeerd naar demografische factoren, specifiek geslacht.
Gemeten door het percentage mannen en vrouwen.
|
Elke 2-3 weken tijdens de interventie, na 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: tot 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Gelijkheid in Uitkomsten (Leeftijd)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens interventie, na 12 maanden, daarna elke 6 maanden door onderhoud: tot 33 maanden.
|
Bloeddrukverandering gestratificeerd naar demografische factoren, specifiek leeftijdsgroep.
Gemeten in jaren.
|
Elke 2-3 weken tijdens interventie, na 12 maanden, daarna elke 6 maanden door onderhoud: tot 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Gelijkheid in Resultaten (Verzekering)
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens interventie, op 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden door onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
Bloeddrukverandering gestratificeerd naar demografische factoren, specifiek verzekering.
Gemeten in aantal verzekeringen: Medicare, Medicaid, Commercieel, Eigen betaling. |
Elke 2-3 weken tijdens interventie, op 12 maanden, en vervolgens elke 6 maanden door onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Medicatiewijziging
Tijdsspanne: Om de 2-3 weken tijdens de interventie en daarna elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: gedurende maximaal 33 maanden.
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsmedicatieregime (medicatieklasse en dosering).
|
Om de 2-3 weken tijdens de interventie en daarna elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: gedurende maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Medicatietrouw
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens de interventie en daarna elke 6 maanden tijdens het onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
Apotheek Vulgegevens
|
Elke 2-3 weken tijdens de interventie en daarna elke 6 maanden tijdens het onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline, en elke 6 maanden tijdens onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
Aanhoudende bloeddrukcontrole resulterend in verminderd cardiovasculair risico: gerapporteerd myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, hartfalen, hartritmestoornissen en overlijden.
|
Baseline, en elke 6 maanden tijdens onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: Acuut nierfalen - Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: voor maximaal 33 maanden.
|
Beoordeling van acuut nierfalen door verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) gemeten in milliliters/minuut/1,73 meter kwadraat.
|
Elke 6 maanden tijdens de onderhoudsfase: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Effectiviteit: PROMIS-10 Enquête
Tijdsspanne: Baseline bij intakebezoek en vervolgens na 12 maanden: tot 24 maanden.
|
Zie verbetering van door patiënten gerapporteerde uitkomsten vastgelegd bij de pre-visit PROMIS-10-enquête(12) afname als onderdeel van routinematige klinische zorg.
Zoals gemeten door het beoordelen van scores over tijd.
|
Baseline bij intakebezoek en vervolgens na 12 maanden: tot 24 maanden.
|
|
Effectiviteit: Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 2-3 weken tijdens de interventie en vervolgens elke 6 maanden gedurende het onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen tijdens de vervolgbezoeken tijdens de interventie.
Gemeten als het aantal door de patiënt gerapporteerde effecten.
|
Elke 2-3 weken tijdens de interventie en vervolgens elke 6 maanden gedurende het onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Implementatie: Het perspectief van zorgverleners op de Acceptabiliteit, Geschiktheid en Haalbaarheidsenquête
Tijdsspanne: Elke 6 maanden vanaf het begin van actieve implementatie en onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
Vastgelegd via enquêtes, de mening van zorgverleners over Acceptabiliteit, Geschiktheid, Uitvoerbaarheid (13).
De mening van zorgverleners over de interventie kan de adoptie van de interventie voor patiënten beïnvloeden.
Gemeten door verandering in itemscore over tijd.
|
Elke 6 maanden vanaf het begin van actieve implementatie en onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Adoptie door Eerstelijns Zorgverleners
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode: voor maximaal 24 maanden
|
Het aantal zorgverleners in elke praktijkgroep dat verwijst naar het Intensive HTN-programma, wordt gemeten aan de hand van het aantal verwijzingen dat aan de praktijkgroep wordt toegeschreven.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode: voor maximaal 24 maanden
|
|
Apothekeradoptie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode: voor maximaal 24 maanden.
|
Aantal patiënten in het programma toegeschreven aan de opgeleide apotheekmedewerkers die bevoegd zijn om het programma uit te voeren.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode: voor maximaal 24 maanden.
|
|
Adoptie door Geavanceerde Praktijkverleners
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode: tot 24 maanden.
|
Aantal patiënten in het programma toegewezen aan de opgeleide Advanced Practice Providers (APP) die bevoegd zijn om het programma uit te voeren.
|
Elke 3 maanden tijdens de interventieperiode: tot 24 maanden.
|
|
Formele Kwalitatieve Beoordeling van de context van praktijken met een hoog aandeel hypertensiecontrole en een laag aandeel hypertensiecontrole: Pre-implementatie
Tijdsspanne: Voor implementatie: tot 12 maanden.
|
Om barrières en bevorderende factoren voor het bereiken van hypertensiecontrole te begrijpen
|
Voor implementatie: tot 12 maanden.
|
|
Formele Kwalitatieve Beoordeling: Observaties van Adviespanels voor Medewerkers en Patiënten
Tijdsspanne: Kwartaalvergaderingen tijdens de voorbereidende en actieve implementatiefase: tot 36 maanden.
|
Om de verwachte belemmeringen en faciliterende factoren voor implementatie te onderzoeken en de lopende implementatieactiviteiten te beoordelen.
Kwalitatieve methodologen zullen de kwalitatieve gegevens (veldnotities) analyseren, die worden gecodeerd om de belangrijkste interessegebieden en opkomende thema's weer te geven.
|
Kwartaalvergaderingen tijdens de voorbereidende en actieve implementatiefase: tot 36 maanden.
|
|
Formele Kwalitatieve Beoordeling: Semi-gestructureerde Interviews met Patiënten met Hoog/Laag aandeel van HTN Controle
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden, 12 maanden tijdens actieve implementatie: tot 24 maanden.
|
Uitnodigen van een steekproef van patiënten die de interventie ontvangen in praktijken met een hoog en laag aandeel van HTN-controle om deel te nemen aan interviews om de percepties van de acceptatie van het intensieve HTN-beheerprogramma te beoordelen. Kwalitatieve methodologen zullen de kwalitatieve gegevens (transcripties) analyseren en coderen om belangrijke interessegebieden en opkomende thema's weer te geven. |
Baseline, 6 maanden, 12 maanden tijdens actieve implementatie: tot 24 maanden.
|
|
Formele Kwalitatieve Beoordeling: Periodieke Reflecties met uitvoeringsagenten
Tijdsspanne: Maandelijks of tweemaandelijks gedurende de actieve implementatie en het onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
Periodieke reflecties uitgevoerd met een subgroep van een pool van eerstelijnszorgverleners, apothekers en APPs in verschillende praktijklocaties om barrières en faciliterende factoren voor het bereiken van hypertensiecontrole te begrijpen. Kwalitatieve methodologen zullen de kwalitatieve gegevens (beschrijvende veldnotities) analyseren en coderen om de belangrijkste interessegebieden en opkomende thema's weer te geven. |
Maandelijks of tweemaandelijks gedurende de actieve implementatie en het onderhoud: voor maximaal 33 maanden.
|
|
Resultaatmaat type: Effectiviteit (Ziekenhuisopnames / Spoedeisende Hulp Bezoeken)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden: tot 33 maanden.
|
Ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp: aantal acute ziekenhuisopnames, aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Het bepalen van de associatie tussen intensieve HTN-behandeling en acute zorggebruik.
|
Elke 6 maanden: tot 33 maanden.
|
|
Uitkomstmaat Type: Effectiviteit (Polikliniekbezoeken)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden: tot 33 maanden.
|
Polikliniekbezoeken anders dan voor het intensieve HTN-behandelprogramma.
Aantal polikliniekbezoeken (in de kliniek of virtueel, eerstelijnszorg en specialisme).
Om het verband tussen intensief HTN-beheer en acute zorggebruik te bepalen.
|
Elke 6 maanden: tot 33 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Margolis KL, Bergdall AR, Crain AL, JaKa MM, Anderson JP, Solberg LI, Sperl-Hillen J, Beran M, Green BB, Haugen P, Norton CK, Kodet AJ, Sharma R, Appana D, Trower NK, Pawloski PA, Rehrauer DJ, Simmons ML, McKinney ZJ, Kottke TE, Ziegenfuss JY, Williams RA, O'Connor PJ. Comparing Pharmacist-Led Telehealth Care and Clinic-Based Care for Uncontrolled High Blood Pressure: The Hyperlink 3 Pragmatic Cluster-Randomized Trial. Hypertension. 2022 Dec;79(12):2708-2720. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.122.19816. Epub 2022 Oct 25.
- Cuttaree P, Edlund G, Eriksson M, Granberg P, Lager O, Lonberg E, Sjoberg P, Widell K. [Should sick children be kept in bed?]. Lakartidningen. 1971 Mar 24;68(13):1485-8. No abstract available. Swedish.
- Murakami K, Minoshima S, Uno K, Arimizu N, Kobayashi M, Fujita M, Okamoto S, Ikehira H, Fukuda H, Tateno Y. [Imaging of malignant melanoma with In-111-labeled monoclonal antibody (ZME-018) and Ga-67 scintigraphy]. Kaku Igaku. 1989 Jan;26(1):113-9. No abstract available. Japanese.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-792
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hypertensie (HTN)
-
Chinese University of Hong KongHue University of Medicine and PharmacyNog niet aan het werven
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Werving
-
University Hospital, GrenobleWerving
-
Arnatar Therapeutics, Inc.VoltooidHypertensie (HTN)China
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Arnatar Therapeutics, Inc.Actief, niet wervend
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Aanmelden op uitnodiging
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het wervenVoedselonzekerheid | Hypertensie (HTN)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsWervingHypertensie (HTN)Verenigde Staten, Singapore
Klinische onderzoeken op IN-HOME BP
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
University of MinnesotaMayo Clinic; University of Pennsylvania; University of Alabama at Birmingham; Vanderbilt... en andere medewerkersVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
Hospital General Universitario ElcheVoltooid
-
MGB Biopharma LimitedHammersmith Medicines Research; Innovate UK; Cambridge Regulatory Services; Phases... en andere medewerkersVoltooid
-
University of California, San FranciscoAmerican Heart Association; American Medical Association; OCHIN, Inc.; Louisiana...VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
University of Missouri-ColumbiaAanmelden op uitnodigingMetaboolsyndroom | Obesitas, morbide | NASH - Niet-alcoholische steatohepatitisVerenigde Staten
-
Southcentral FoundationWashington State UniversityVoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchOnbekendHemodialyse Toegangsfout | Bloeddruk | Toegangsstoring dialyseTaiwan