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Implementação de Abordagens Intensivas de Gestão da Hipertensão: Cleveland Clinic (IN-HOME BP)

8 de janeiro de 2026 atualizado por: Anita Misra-Hebert
O principal objetivo da Implementação de Abordagens Eficazes de Gestão da Hipertensão: programa da Cleveland Clinic é melhorar o controlo da pressão arterial em pacientes diagnosticados com hipertensão (HTA) e pressão arterial não controlada, especificamente definida como uma pressão arterial superior a 150/95, em todas as práticas de cuidados primários da Cleveland Clinic no Nordeste de Ohio. O projeto irá expandir a disponibilidade de recursos para o tratamento da hipertensão em 56 práticas de cuidados primários no Sistema de Saúde da Cleveland Clinic no Norte de Ohio, alcançando aproximadamente 3800 pacientes. Este projeto utilizará evidências de um ensaio controlado randomizado de Margolis et al.(1) para se basear na colaboração existente da Cleveland Clinic entre prestadores de cuidados primários baseados em equipa (PCP) com farmacêuticos e prestadores de prática avançada (APP) e utilizará um mecanismo que permite titular os medicamentos para a pressão arterial com base nas leituras da pressão arterial em casa registadas pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os prestadores de cuidados primários irão oferecer o programa a pacientes no Nordeste do Ohio com diagnóstico de hipertensão e com idades entre os 18 e os 85 anos, exceto aqueles que estão grávidas, têm doença renal crónica em estágio 5 ou doença renal terminal, ou inscritos em cuidados paliativos. O prazo do projeto é de 48 meses. Serão utilizados métodos quantitativos e qualitativos para avaliar os resultados de implementação e eficácia associados ao programa. Os registos médicos eletrónicos e os questionários serão as principais fontes de dados para a avaliação quantitativa. Os métodos de recolha de dados qualitativos incluirão entrevistas semiestruturadas, observações de campo e reflexões periódicas.

Objetivos Específicos Objetivo 1. Preparar a implementação do programa intensivo de gestão da HTA em todas as Práticas de Cuidados Primários do Nordeste do Ohio (Pré-Implementação) Fase de Pré-Implementação (12 meses)

  • Avaliação quantitativa da variação da prática no controlo da HTA.
  • Avaliação qualitativa das barreiras e facilitadores da prática na gestão da HTA.
  • Criação de uma ferramenta de apoio à decisão clínica para referenciação do programa.
  • Criação de um Painel Consultivo de pacientes e funcionários específico do projeto.
  • Formação de farmacêuticos e prestadores de cuidados avançados (APP) para a prestação do programa.
  • Formação em facilitação de práticas com a equipa de melhoria contínua da Cleveland Clinic.
  • Formação de Agentes Comunitários de Saúde/Navegadores de Cuidados Primários para o Apoio ao Paciente.
  • Criação de apresentações para reuniões de pessoal de cuidados primários. Objetivo 2. Implementar o programa intensivo de gestão da HTA em todas as Práticas de Cuidados Primários do Nordeste do Ohio (Implementação e Implementação Ativa) Fase de Implementação (24 meses)
  • Implementação faseada do programa intensivo de gestão da HTA.
  • Implementação da ferramenta de apoio à decisão clínica nos locais de implementação.
  • Apoio de Agentes Comunitários de Saúde/Navegadores de Cuidados Primários aos pacientes.
  • Apresentações nas reuniões de pessoal de cuidados primários.
  • Facilitação de Práticas nos Locais de Implementação.
  • Recolha de dados qualitativos sobre os resultados de implementação de aceitabilidade e viabilidade para pacientes e prestadores.
  • Recolha de dados quantitativos dos resultados de implementação de adoção, fidelidade, eficácia, custo de implementação; questionários aos prestadores sobre aceitabilidade, adequação, viabilidade.
  • Contribuição do painel consultivo de pacientes e funcionários para a avaliação da implementação. Objetivo 3. Monitorizar e avaliar a manutenção do programa intensivo de gestão da HTA em todas as Práticas de Cuidados Primários do Nordeste do Ohio (Manutenção) Fase de Manutenção (9 meses)
  • Recolha de dados quantitativos dos resultados de implementação - alcance, adoção, fidelidade, eficácia, custo - comparados com a fase de implementação ativa.
  • Capturar adaptações a nível de prática com comparação à fase de implementação ativa.
  • Completar a recolha e análise de dados finais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1520

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Número de telefone: 216-445-8542
  • E-mail: MISRAA@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Christopher Babuich, MD
  • Número de telefone: 440 204-7400
  • E-mail: babiucc@ccf.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

De acordo com os critérios de inclusão e que o paciente tenha pelo menos 2 consultas com diagnóstico de HTA nos últimos 24 meses; teve uma consulta nos últimos 12 meses na localização atribuída ao seu MGF; apresentou uma pressão arterial sistólica documentada >150 ou pressão arterial diastólica >95 na consulta mais recente na unidade de cuidados primários, e uma consulta anterior no sistema de saúde dentro do período de qualificação de 24 meses com uma pressão arterial sistólica documentada >150 ou pressão arterial diastólica >95.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão, idade entre 18-85 anos

Critérios de Exclusão:

  • Grávida, doença renal crónica em estágio 5, DRET, inscrito em cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PRESSÃO ARTERIAL DOMICILIAR: titular medicamentos para a pressão arterial com base nas leituras da pressão arterial em casa registadas pelo paciente
Este projeto utilizará evidências de um ensaio controlado randomizado de Margolis et al.(1) para desenvolver a colaboração existente da Cleveland Clinic entre médicos de cuidados primários baseada em equipa e farmacêuticos e prestadores de cuidados avançados (APP), e utilizará um mecanismo que permite titular a medicação para a tensão arterial com base nas leituras da tensão arterial em casa registadas pelo paciente.
Outro: TENSÃO ARTERIAL DOMICILIÁRIA
Uma abordagem baseada em equipa com um prestador de cuidados primários (PCP) a colaborar com farmacêuticos e prestadores de cuidados avançados (APP) e que utilizará um mecanismo (acompanhamento frequente - consultas telefónicas ou virtuais) que permita titular a medicação para a pressão arterial com base nas leituras da pressão arterial em casa registadas pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Os doentes serão acompanhados durante um período máximo de 33 meses: 24 meses de período de implementação/intervenção e 9 meses de período de manutenção.
A principal conclusão de eficácia que os investigadores esperam relatar no final do projeto de implementação proposto é a alteração da pressão arterial sistólica do paciente desde a linha de base até 12 meses após a implementação. A alteração esperada na pressão arterial sistólica com base em Margolis et al.(1) é de -18mmHg. O período de avaliação será desde o momento da inscrição no programa, com medições da pressão arterial em casa avaliadas a cada 2-3 semanas até que a pressão arterial seja inferior a 135/85 e aos 12 meses. A pressão arterial continuará a ser medida a cada 6 meses durante todo o período de implementação/intervenção de 24 meses (permitindo que todos os locais implementem a intervenção) e um período de manutenção de 9 meses.
Os doentes serão acompanhados durante um período máximo de 33 meses: 24 meses de período de implementação/intervenção e 9 meses de período de manutenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Pressão Arterial Diastólica
Prazo: A pressão arterial do paciente será medida até 33 meses (período de implementação/intervenção de 24 meses e período de manutenção de 9 meses). A cada 2-3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, e depois a cada 6 meses durante a manutenção.
Alteração na pressão arterial diastólica do paciente em relação à linha de base, medida em mmHg.
A pressão arterial do paciente será medida até 33 meses (período de implementação/intervenção de 24 meses e período de manutenção de 9 meses). A cada 2-3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, e depois a cada 6 meses durante a manutenção.
Alcance (Real): Pacientes Oferecidos, Iniciados, Concluídos
Prazo: Medido a cada 3 meses durante até 33 meses.
Número de doentes a quem foi oferecido, que iniciaram e que completaram o programa de intervenção intensiva de HTA. Medido pelo número total, ordenado por cada uma das categorias: oferecido, iniciado, concluído.
Medido a cada 3 meses durante até 33 meses.
Eficácia: Equidade nos Resultados (Etnia)
Prazo: De 2 a 3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Alteração da pressão arterial estratificada por fatores demográficos, especificamente raça. Medida como percentagem de negros, brancos e outros.
De 2 a 3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Equidade nos Resultados (Etnia)
Prazo: A cada 2-3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses e depois a cada 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Alteração da pressão arterial estratificada por fatores demográficos, especificamente etnia. Medida pela percentagem de hispânicos e não hispânicos
A cada 2-3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses e depois a cada 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Equidade nos Resultados (Género)
Prazo: A cada 2-3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, depois a cada 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Alteração da pressão arterial estratificada por fatores demográficos, especificamente género. Medida pela percentagem de homens e mulheres.
A cada 2-3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, depois a cada 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Equidade nos Resultados (Idade)
Prazo: De 2 em 2 a 3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Alteração da pressão arterial estratificada por fatores demográficos, especificamente por grupo etário. Medida em anos.
De 2 em 2 a 3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Equidade nos Resultados (Seguro)
Prazo: De 2 em 2 a 3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Variação da pressão arterial estratificada por fatores demográficos, especificamente seguro. Medida em número de seguros: Medicare, Medicaid, Comercial, Pagamento próprio.
De 2 em 2 a 3 semanas durante a intervenção, aos 12 meses, e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Alteração da medicação
Prazo: De 2 a 3 semanas durante a intervenção e, posteriormente, de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Alteração do regime medicamentoso basal (classe de medicamento e dosagem).
De 2 a 3 semanas durante a intervenção e, posteriormente, de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Adesão à Medicação
Prazo: De 2 em 2-3 semanas durante a intervenção e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Dados de Preenchimento de Farmácia
De 2 em 2-3 semanas durante a intervenção e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Resultados cardiovasculares
Prazo: Linha de base, e a cada 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Controlo sustentado da pressão arterial que resulta numa diminuição do risco cardiovascular: enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia e morte reportados.
Linha de base, e a cada 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Insuficiência Renal Aguda - Alteração na taxa de filtração glomerular (GFR).
Prazo: De 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Avaliação da insuficiência renal aguda através da alteração da taxa de filtração glomerular (TFG) medida em mililitros/minuto/1,73 metros quadrados.
De 6 em 6 meses durante a manutenção: até 33 meses.
Eficácia: Inquérito PROMIS-10
Prazo: Linha de base na consulta de admissão e depois aos 12 meses: até 24 meses.
Ver melhoria dos resultados reportados pelo paciente capturados na administração pré-consulta do inquérito PROMIS-10(12) como parte dos cuidados clínicos de rotina. Conforme medido pela avaliação das pontuações ao longo do tempo.
Linha de base na consulta de admissão e depois aos 12 meses: até 24 meses.
Eficácia: Efeitos Adversos
Prazo: De 2 em 2 a 3 semanas durante a intervenção e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: por até 33 meses.
Efeitos adversos relatados pelo paciente nas visitas de acompanhamento durante a intervenção. Medido como número de efeitos relatados pelo paciente.
De 2 em 2 a 3 semanas durante a intervenção e depois de 6 em 6 meses durante a manutenção: por até 33 meses.
Implementação: Perspetivas dos Prestadores sobre o inquérito de Aceitabilidade, Adequação e Viabilidade
Prazo: De 6 em 6 meses a partir da implementação ativa e manutenção: até 33 meses.
Captado através de inquéritos, as perspetivas dos prestadores sobre Aceitabilidade, Adequação, Viabilidade (13). As perspetivas dos prestadores sobre a intervenção podem afetar a adoção da intervenção para os pacientes. Medido pela alteração na pontuação do item ao longo do tempo.
De 6 em 6 meses a partir da implementação ativa e manutenção: até 33 meses.
Adoção pelo Prestador de Cuidados de Saúde Primários
Prazo: De 3 em 3 meses durante o período de intervenção: por até 24 meses
O número de prestadores em cada grupo de prática que referenciam para o programa de HTN Intensiva será medido pelo número de referenciações atribuídas ao grupo de prática.
De 3 em 3 meses durante o período de intervenção: por até 24 meses
Adoção do Farmacêutico
Prazo: De 3 em 3 meses durante o período de intervenção: até 24 meses.
Número de pacientes no programa atribuídos aos provedores de farmácia treinados elegíveis para fornecer o programa.
De 3 em 3 meses durante o período de intervenção: até 24 meses.
Adoção de Profissionais de Prática Avançada
Prazo: A cada 3 meses durante o período de intervenção: durante até 24 meses.
Número de pacientes no programa atribuídos aos Prestadores de Cuidados Avançados (APP) formados, elegíveis para fornecer o programa.
A cada 3 meses durante o período de intervenção: durante até 24 meses.
Avaliação Qualitativa Formal do contexto de práticas com elevada proporção de controlo da HTA e baixa proporção de controlo da HTA: Pré-Implementação
Prazo: Pré-Implementação: até 12 meses.

Para compreender as barreiras e facilitadores para alcançar o controlo da HTA

  • Entrevistas semiestruturadas com intervenientes-chave não doentes (funcionários) em consultórios com proporção elevada/baixa de controlo da HTA
  • Observações diretas no terreno de locais de prática de referenciação elevada-baixa. Os metodologistas qualitativos analisarão os dados qualitativos (transcrições e notas de campo descritivas), que serão codificados para refletir os domínios-chave de interesse e temas emergentes.
Pré-Implementação: até 12 meses.
Avaliação Qualitativa Formal: Observações dos Painéis Consultivos de Funcionários e Pacientes
Prazo: Reuniões trimestrais durante a implementação prévia e ativa: até 36 meses.
Para examinar as barreiras e facilitadores antecipados para a implementação e para avaliar as atividades de implementação em curso. Os metodologistas qualitativos analisarão os dados qualitativos (notas de campo) que serão codificados para refletir os principais domínios de interesse e temas emergentes.
Reuniões trimestrais durante a implementação prévia e ativa: até 36 meses.
Avaliação Qualitativa Formal: Entrevistas Semiestruturadas com Pacientes com Proporção Alta/Baixa de Controlo de HTA
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses durante a implementação ativa: até 24 meses.

Convidar uma amostra de pacientes que recebem a intervenção em práticas com proporção alta e baixa de controlo de HTA para participarem em entrevistas para avaliar as perceções da aceitabilidade do programa intensivo de gestão da HTA.

Metodologistas qualitativos analisarão os dados qualitativos (transcrições) que serão codificados para refletir os domínios-chave de interesse e os temas emergentes.
Linha de base, 6 meses, 12 meses durante a implementação ativa: até 24 meses.
Avaliação Qualitativa Formal: Reflexões Periódicas com Agentes de Implementação
Prazo: Mensalmente ou bimestralmente durante a implementação ativa e manutenção: por até 33 meses.

Reflexões periódicas conduzidas com um subgrupo de prestadores de cuidados de saúde primários, farmacêuticos e APPs em várias localizações de prática para compreender barreiras e facilitadores para alcançar o controlo da hipertensão.

Metodologistas qualitativos analisarão os dados qualitativos (notas de campo descritivas) que serão codificados para refletir domínios-chave de interesse e temas emergentes.
Mensalmente ou bimestralmente durante a implementação ativa e manutenção: por até 33 meses.
Tipo de medida de resultado: Eficácia (Internamentos / Visitas ao Serviço de Urgência)
Prazo: De 6 em 6 meses: até 33 meses.
Hospitalizações e Visitas ao Serviço de Urgência: número de hospitalizações em cuidados agudos, número de visitas ao serviço de urgência. Determinar a associação entre a gestão intensiva da HTA e a utilização de cuidados agudos.
De 6 em 6 meses: até 33 meses.
Tipo de Medida de Resultado: Eficácia (Consultas em Ambulatório)
Prazo: A cada 6 meses: até 33 meses.
Consultas externas que não sejam do programa intensivo de gestão da HTA.
Número de consultas externas (presenciais ou virtuais, cuidados primários e especializados).
Para determinar a associação entre a gestão intensiva da HTA e a utilização de cuidados agudos.
A cada 6 meses: até 33 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anita Misra-Hebert

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-792

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados utilizados para este estudo incluem dados de participantes em investigação humana que são sensíveis e não podem ser partilhados publicamente devido a restrições legais e éticas pelos órgãos reguladores da Cleveland Clinic, incluindo a comissão de revisão institucional e o conselho jurídico. Disponibilizaremos os nossos conjuntos de dados mediante pedido, sob acordos de utilização de dados apropriados com as partes específicas interessadas em colaboração académica.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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