Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace intenzivních přístupů k léčbě hypertenze: Clevelandská klinika (IN-HOME BP)

8. ledna 2026 aktualizováno: Anita Misra-Hebert
Primárním cílem programu Implementace účinných přístupů k léčbě hypertenze: Cleveland Clinic je zlepšit kontrolu krevního tlaku u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí (HTN) a nekontrolovaným krevním tlakem, konkrétně definovaným jako krevní tlak vyšší než 150/95, ve všech primárních péčích praktikách Cleveland Clinic v severovýchodním Ohiu. Projekt rozšíří dostupnost zdrojů pro léčbu hypertenze v 56 praktikách primární péče v rámci zdravotního systému Cleveland Clinic v severním Ohiu, přičemž dosáhne přibližně 3800 pacientů. Tento projekt využije důkazy z randomizované kontrolované studie Margolise et al.(1) k rozšíření stávající týmové spolupráce poskytovatelů primární péče (PCP) Cleveland Clinic s lékárníky a pokročilými praktickými poskytovateli (APP) a použije mechanismus, který umožňuje titraci léků na krevní tlak na základě doma naměřených hodnot krevního tlaku pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární péče poskytovatelé budou nabízet program pacientům v severovýchodním Ohiu s diagnózou hypertenze ve věku 18-85 let, s výjimkou těhotných pacientů, pacientů s chronickým onemocněním ledvin 5. stupně nebo terminálním selháním ledvin, nebo pacientů zařazených do hospice. Časový rámec projektu je 48 měsíců. K hodnocení výsledků implementace a účinnosti spojených s programem budou použity kvantitativní a kvalitativní metody. Elektronické zdravotnické záznamy a dotazníky budou klíčovými zdroji dat pro kvantitativní hodnocení. Mezi metody kvalitativního sběru dat budou patřit polostrukturované rozhovory, terénní pozorování a periodické reflexe.

Specifické cíle Cíl 1. Připravit implementaci intenzivního programu řízení hypertenze ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Předimplementační fáze) Předimplementační fáze (12 měsíců)

  • Kvantitativní hodnocení variace v kontrole hypertenze v praxi.
  • Kvalitativní hodnocení bariér a usnadňujících faktorů pro řízení hypertenze v praxi.
  • Vytvoření nástroje klinické podpory rozhodování pro doporučení do programu.
  • Vytvoření projektově specifického pacientského a zaměstnaneckého poradního panelu.
  • Školení farmaceutů a pokročilých praktických poskytovatelů (APP) pro poskytování programu.
  • Školení facilitace praxe s týmem pro neustálé zlepšování Cleveland Clinic.
  • Školení komunitních zdravotnických pracovníků/navigátorů primární péče pro oslovování pacientů.
  • Vytvoření prezentací pro schůzky personálu primární péče. Cíl 2. Implementovat intenzivní program řízení hypertenze ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Zavedení a aktivní implementace) Implementační fáze (24 měsíců)
  • Postupné zavedení intenzivního programu řízení hypertenze.
  • Implementace nástroje klinické podpory rozhodování na implementačních místech.
  • Oslovování pacientů komunitními zdravotnickými pracovníky/navigátory primární péče.
  • Prezentace na schůzkách personálu primární péče.
  • Facilitace praxe na implementačních místech.
  • Kvalitativní sběr dat týkající se výsledků implementace z pohledu pacientů a poskytovatelů - přijatelnosti a proveditelnosti.
  • Kvantitativní sběr dat o výsledcích implementace - přijetí, věrnost, účinnost, náklady na implementaci; dotazníky pro poskytovatele ohledně přijatelnosti, vhodnosti, proveditelnosti.
  • Vstupy pacientského a zaměstnaneckého poradního panelu do hodnocení implementace. Cíl 3. Sledovat a hodnotit udržitelnost intenzivního programu řízení hypertenze ve všech ordinacích primární péče v severovýchodním Ohiu (Udržování) Fáze udržování (9 měsíců)
  • Kvantitativní sběr dat o výsledcích implementace - dosah, přijetí, věrnost, účinnost, náklady - ve srovnání s fází aktivní implementace.
  • Zachytit adaptace na úrovni praxe ve srovnání s fází aktivní implementace.
  • Dokončit konečný sběr dat a analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Telefonní číslo: 216-445-8542
  • E-mail: MISRAA@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher Babuich, MD
  • Telefonní číslo: 440 204-7400
  • E-mail: babiucc@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podle kritérií pro zařazení a pacient má alespoň 2 návštěvy s diagnózou hypertenze v posledních 24 měsících; měl návštěvu v posledních 12 měsících na přiřazeném místě svého praktického lékaře; měl dokumentovaný systolický krevní tlak >150 nebo diastolický krevní tlak >95 při poslední návštěvě na místě primární péče a předchozí návštěvu v rámci zdravotního systému v posledním 24měsíčním kvalifikačním období s dokumentovaným systolickým krevním tlakem >150 nebo diastolickým krevním tlakem >95.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hypertenze, věk 18-85 let

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotenství, chronické onemocnění ledvin 5. stupně, konečné stadium renálního onemocnění, zařazení do hospicové péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DOMÁCÍ TK: titrace léků na krevní tlak na základě hodnot krevního tlaku naměřených pacientem doma
Tento projekt využije důkazy z randomizované kontrolované studie od Margolise a kol.(1) k rozšíření stávající týmové spolupráce primární péče (PCP) Cleveland Clinic s lékárníky a pokročilými poskytovateli péče (APP) a použije mechanismus umožňující titraci léků na krevní tlak na základě hodnot domácího měření krevního tlaku zaznamenaných pacienty.
Jiný: KREVNÍ TLAK V DOMÁCÍM PROSTŘEDÍ
Týmový přístup, kdy poskytovatel primární péče (PCP) spolupracuje s lékárníky a pokročilými praktiky (APP), využívá mechanismus (časté kontroly – telefonicky nebo virtuálně), který umožňuje titrovat léky na krevní tlak na základě domácích měření krevního tlaku zaznamenaných pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu až 33 měsíců: 24měsíční implementační/intervenční období a 9měsíční udržovací období.
Hlavním zjištěním účinnosti, které vyšetřovatelé očekávají, že budou hlásit na konci navrhovaného implementačního projektu, je změna systolického krevního tlaku pacientů od výchozí hodnoty do 12 měsíců po implementaci. Očekávaná změna systolického krevního tlaku na základě Margolise et al.(1) je -18 mmHg. Období hodnocení bude od doby zápisu do programu, s měřením domácího krevního tlaku každé 2–3 týdny, dokud krevní tlak nebude nižší než 135/85 a po 12 měsících. Krevní tlak bude i nadále měřen každých 6 měsíců po celou 24měsíční implementační/intervenční období (umožňující všem místům zavést intervenci) a 9měsíční období udržování.
Pacienti budou sledováni po dobu až 33 měsíců: 24měsíční implementační/intervenční období a 9měsíční udržovací období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Krevní tlak pacienta bude měřen až po dobu 33 měsíců (24měsíční implementační/intervenční období a 9měsíční udržovací období). Během intervence každé 2-3 týdny, poté po 12 měsících a následně každých 6 měsíců po celou dobu udržovacího období.
Změna diastolického krevního tlaku pacienta od výchozí hodnoty měřená v mmHg.
Krevní tlak pacienta bude měřen až po dobu 33 měsíců (24měsíční implementační/intervenční období a 9měsíční udržovací období). Během intervence každé 2-3 týdny, poté po 12 měsících a následně každých 6 měsíců po celou dobu udržovacího období.
Dosah (skutečný): Pacienti nabídnuti, zahájili, dokončili
Časové okno: Měřeno každé 3 měsíce až po dobu 33 měsíců.
Počet pacientů, kterým byla nabídnuta, kteří zahájili a dokončili intenzivní program intervence hypertenze. Měřeno celkovým počtem, seřazeno podle jednotlivých: nabídnuto, zahájeno, dokončeno.
Měřeno každé 3 měsíce až po dobu 33 měsíců.
Účinnost: Rovnost ve výsledcích (Rasa)
Časové okno: Každé 2–3 týdny během intervence, v 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až 33 měsíců.
Změna krevního tlaku stratifikovaná podle demografických faktorů, konkrétně rasy. Měřeno jako procento černochů, bělochů a ostatních.
Každé 2–3 týdny během intervence, v 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až 33 měsíců.
Efektivita: Rovnost ve výsledcích (etnicita)
Časové okno: Každé 2-3 týdny během intervence, ve 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Změna krevního tlaku stratifikovaná podle demografických faktorů, konkrétně etnického původu. Měřeno procentem Hispánců a nehispánců
Každé 2-3 týdny během intervence, ve 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Účinnost: Rovnost ve výsledcích (pohlaví)
Časové okno: Každé 2–3 týdny během zásahu, ve 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací fáze: až po dobu 33 měsíců.
Změna krevního tlaku stratifikovaná podle demografických faktorů, konkrétně podle pohlaví. Měřeno procentem mužů a žen.
Každé 2–3 týdny během zásahu, ve 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací fáze: až po dobu 33 měsíců.
Efektivita: Rovnost ve výsledcích (Věk)
Časové okno: Každých 2–3 týdnů během intervence, po 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací fáze: až po dobu 33 měsíců.
Změna krevního tlaku stratifikovaná podle demografických faktorů, konkrétně věkové skupiny. Měřeno v letech.
Každých 2–3 týdnů během intervence, po 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací fáze: až po dobu 33 měsíců.
Účinnost: Rovnost ve výsledcích (Pojištění)
Časové okno: Každé 2-3 týdny během intervence, v 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až do 33 měsíců.
Změna krevního tlaku stratifikovaná podle demografických faktorů, konkrétně podle pojištění. Měřeno v počtu pojištění: Medicare, Medicaid, Komerční, Samoplátce.
Každé 2-3 týdny během intervence, v 12 měsících, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až do 33 měsíců.
Účinnost: Změna medikace
Časové okno: Každé 2-3 týdny během intervence a poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Změna od výchozího medikačního režimu (léková třída a dávkování).
Každé 2-3 týdny během intervence a poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Efektivita: Dodržování medikace
Časové okno: Každých 2-3 týdnů během intervence, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až 33 měsíců.
Údaje o vydání léků z lékárny
Každých 2-3 týdnů během intervence, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až 33 měsíců.
Efektivita: Kardiovaskulární výsledky
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Trvalá kontrola krevního tlaku vedoucí ke sníženému kardiovaskulárnímu riziku: hlášený infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, srdeční selhání, arytmie a úmrtí.
Výchozí stav a každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Účinnost: Akutní selhání ledvin - Změna glomerulární filtrace (GFR).
Časové okno: Každých 6 měsíců během udržovací léčby: až 33 měsíců.
Hodnocení akutního selhání ledvin změnou glomerulární filtrace (GFR) měřené v mililitrech/minutu/1,73 metrů čtverečních.
Každých 6 měsíců během udržovací léčby: až 33 měsíců.
Efektivita: Průzkum PROMIS-10
Časové okno: Výchozí hodnoty při vstupní návštěvě a poté po 12 měsících: až 24 měsíců.
Sledujte zlepšení výsledků hlášených pacienty zaznamenaných v průzkumu PROMIS-10 před návštěvou (12) prováděném jako součást běžné klinické péče. Jak je měřeno hodnocením skóre v průběhu času.
Výchozí hodnoty při vstupní návštěvě a poté po 12 měsících: až 24 měsíců.
Účinnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Každé 2-3 týdny během intervence, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Pacienty hlášené nežádoucí účinky během kontrolních návštěv v průběhu intervence. Měřeno jako počet účinků hlášených pacientem.
Každé 2-3 týdny během intervence, poté každých 6 měsíců během udržovací léčby: až po dobu 33 měsíců.
Implementace: Názory poskytovatelů na průzkum přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti
Časové okno: Každých 6 měsíců počínaje po celou dobu aktivní implementace a údržby: až po dobu 33 měsíců.
Zachycené prostřednictvím průzkumů, názory poskytovatelů na přijatelnost, vhodnost, proveditelnost (13). Názory poskytovatelů na intervenci mohou ovlivnit přijetí intervence pro pacienty. Měřeno změnou skóre položky v čase.
Každých 6 měsíců počínaje po celou dobu aktivní implementace a údržby: až po dobu 33 měsíců.
Adopce poskytovatele primární péče
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období: po dobu až 24 měsíců
Počet poskytovatelů v každé skupině praxe, kteří odkazují na program Intenzivní HTN, bude měřen podle počtu doporučení připsaných skupině praxe.
Každé 3 měsíce během intervenčního období: po dobu až 24 měsíců
Přijetí lékárníkem
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období: až po dobu 24 měsíců.
Počet pacientů v programu připsaných vyškoleným poskytovatelům lékáren, kteří jsou způsobilí program poskytovat.
Každé 3 měsíce během intervenčního období: až po dobu 24 měsíců.
Přijetí poskytovatelů pokročilé praxe
Časové okno: Každé 3 měsíce během intervenčního období: až 24 měsíců.
Počet pacientů v programu přiřazených k vyškoleným pokročilým praktickým poskytovatelům (APP) způsobilých k poskytování programu.
Každé 3 měsíce během intervenčního období: až 24 měsíců.
Formální kvalitativní hodnocení kontextu praxí s vysokým podílem kontroly hypertenze a nízkým podílem kontroly hypertenze: Před implementací
Časové okno: Před implementací: až 12 měsíců.

Pro pochopení překážek a faktorů usnadňujících dosažení kontroly hypertenze

  • Polo-strukturované rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami (zaměstnanci, nikoliv pacienty) v ordinacích s vysokým/nízkým podílem kontroly hypertenze
  • Přímá terénní pozorování na místech s vysokou a nízkou mírou doporučení Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (přepisy a popisné terénní poznámky), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a nově se objevující témata.
Před implementací: až 12 měsíců.
Formální kvalitativní hodnocení: Pozorování zaměstnaneckých a pacientských poradních panelů
Časové okno: Čtvrtletní schůzky po celou dobu před a během aktivní implementace: až 36 měsíců.
Prozkoumat očekávané překážky a usnadňující faktory implementace a posoudit probíhající implementační aktivity. Kvalitativní metodologové budou analyzovat kvalitativní data (poznámky z terénu), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a vznikající témata.
Čtvrtletní schůzky po celou dobu před a během aktivní implementace: až 36 měsíců.
Formální kvalitativní hodnocení: Semistrukturované rozhovory s pacienty s vysokým/nízkým podílem kontroly hypertenze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců během aktivní implementace: až 24 měsíců.

Pozvání vzorku pacientů, kteří se účastní zásahu v praxích s vysokým a nízkým podílem kontroly hypertenze, k účasti na rozhovorech za účelem posouzení vnímání přijatelnosti intenzivního programu managementu hypertenze.

Kvalitativní metodologové budou analyzovat kvalitativní data (přepisy), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a vznikající témata.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců během aktivní implementace: až 24 měsíců.
Formální kvalitativní hodnocení: Periodické reflexe s realizátory
Časové okno: Měsíčně nebo dvakrát měsíčně po celou dobu aktivní implementace a údržby: až po dobu 33 měsíců.

Periodické reflexe prováděné s podskupinou primárních poskytovatelů zdravotní péče, lékárníků a APPs napříč praxemi s cílem pochopit překážky a usnadnění dosažení kontroly hypertenze.

Kvalitativní metodologové analyzují kvalitativní data (popisné poznámky z terénu), která budou kódována tak, aby odrážela klíčové oblasti zájmu a emergentní témata.
Měsíčně nebo dvakrát měsíčně po celou dobu aktivní implementace a údržby: až po dobu 33 měsíců.
Typ ukazatele výsledku: Účinnost (Hospitalizace / Návštěvy pohotovosti)
Časové okno: Každých 6 měsíců: až 33 měsíců.
Hospitalizace a návštěvy pohotovosti: počet hospitalizací v akutní péči, počet návštěv pohotovosti. Stanovení souvislosti mezi intenzivním managementem hypertenze a využitím akutní péče.
Každých 6 měsíců: až 33 měsíců.
Typ výsledného měření: Účinnost (ambulantní návštěvy)
Časové okno: Každých 6 měsíců: až 33 měsíců.
Ambulantní návštěvy jiné než pro program intenzivní léčby hypertenze. Počet ambulantních návštěv (v ordinaci nebo virtuálních, primární péče a specializovaných). Pro určení vztahu mezi intenzivní léčbou hypertenze a využitím akutní péče.
Každých 6 měsíců: až 33 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anita Misra-Hebert

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-792

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data použitá pro tuto studii zahrnuje citlivá data z výzkumu s lidskými účastníky, která nelze veřejně sdílet kvůli právním a etickým omezením ze strany regulačních orgánů Cleveland Clinic, včetně instituční revizní komise a právního poradce. Naše datové sady zpřístupníme na požádání, za podmínky uzavření vhodných dohod o užívání dat se konkrétními stranami, které mají zájem o akademickou spolupráci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze (HTN)

Klinické studie na KREVNÍ TLAK V DOMÁCÍM PROSTŘEDÍ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit