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Implementación de Enfoques de Manejo Intensivo de la Hipertensión: Clínica Cleveland (IN-HOME BP)

8 de enero de 2026 actualizado por: Anita Misra-Hebert

Implementación de Enfoques de Gestión Intensiva de la Hipertensión: Clínica Cleveland

El objetivo principal del programa Implementación de Enfoques Efectivos para el Manejo de la Hipertensión: Cleveland Clinic es mejorar el control de la presión arterial para pacientes diagnosticados con hipertensión (HTN) y presión arterial no controlada, específicamente definida como una presión arterial superior a 150/95, en todas las prácticas de atención primaria de Cleveland Clinic en el noreste de Ohio. El proyecto ampliará la disponibilidad de recursos para tratar la hipertensión en 56 prácticas de atención primaria dentro del Sistema de Salud de Cleveland Clinic en el norte de Ohio, llegando hasta aproximadamente 3800 pacientes. Este proyecto utilizará evidencia de un ensayo controlado aleatorio de Margolis et al.(1) para basarse en la colaboración existente de Cleveland Clinic entre el proveedor de atención primaria basado en equipos (PCP) con farmacéuticos y proveedores de práctica avanzada (APP) y utilizará un mecanismo que permita titular los medicamentos para la presión arterial basándose en las lecturas de presión arterial en el hogar registradas por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los proveedores de atención primaria ofrecerán el programa a pacientes del noreste de Ohio con diagnóstico de hipertensión y edades comprendidas entre 18 y 85 años, excepto aquellos que estén embarazadas, tengan enfermedad renal crónica en etapa 5 o enfermedad renal en etapa terminal, o estén inscritos en cuidados paliativos. El plazo del proyecto es de 48 meses. Se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados de implementación y efectividad asociados con el programa. Los registros médicos electrónicos y las encuestas serán las principales fuentes de datos para la evaluación cuantitativa. Los métodos de recopilación de datos cualitativos incluirán entrevistas semiestructuradas, observaciones de campo y reflexiones periódicas.

Objetivos Específicos Objetivo 1. Preparar la implementación del programa intensivo de manejo de la hipertensión en todas las Prácticas de Atención Primaria del Noreste de Ohio (Pre-Implementación) Fase de Pre-Implementación (12 meses)

  • Evaluación cuantitativa de la variación en el control de la hipertensión en la práctica.
  • Evaluación cualitativa de las barreras y facilitadores en la práctica para el manejo de la hipertensión.
  • Creación de una herramienta de apoyo a la decisión clínica para la derivación al programa.
  • Creación de un Panel Asesor de pacientes y empleados específico del proyecto.
  • Formación de farmacéuticos y proveedores de práctica avanzada (APP) para la prestación del programa.
  • Formación en facilitación de la práctica con el equipo de mejora continua de la Clínica Cleveland.
  • Formación de Trabajadores de Salud Comunitaria/Navegadores de Atención Primaria para el Alcance a Pacientes.
  • Creación de presentaciones para las reuniones del personal de atención primaria. Objetivo 2. Implementar el programa intensivo de manejo de la hipertensión en todas las Prácticas de Atención Primaria del Noreste de Ohio (Despliegue e Implementación Activa) Fase de Implementación (24 meses)
  • Despliegue escalonado del programa intensivo de manejo de la hipertensión.
  • Implementación de la herramienta de apoyo a la decisión clínica en los sitios de implementación.
  • Alcance a pacientes por parte de Trabajadores de Salud Comunitaria/Navegadores de Atención Primaria.
  • Presentación en reuniones del personal de atención primaria.
  • Facilitación de la Práctica en los Sitios de Implementación.
  • Recopilación de datos cualitativos sobre los resultados de implementación de aceptabilidad y viabilidad para pacientes y proveedores.
  • Recopilación de datos cuantitativos de los resultados de implementación: adopción, fidelidad, efectividad, costo de implementación; encuestas a proveedores sobre: aceptabilidad, idoneidad, viabilidad.
  • Aportes del panel asesor de pacientes y empleados en la evaluación de la implementación. Objetivo 3. Monitorear y evaluar el mantenimiento del programa intensivo de manejo de la hipertensión en todas las Prácticas de Atención Primaria del Noreste de Ohio (Mantenimiento) Fase de Mantenimiento (9 meses)
  • Recopilación de datos cuantitativos de los resultados de implementación-alcance, adopción, fidelidad, efectividad, costo-en comparación con la fase de implementación activa.
  • Capturar adaptaciones a nivel de práctica en comparación con la fase de implementación activa.
  • Completar la recopilación y análisis final de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1520

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Número de teléfono: 216-445-8542
  • Correo electrónico: MISRAA@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christopher Babuich, MD
  • Número de teléfono: 440 204-7400
  • Correo electrónico: babiucc@ccf.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Según los criterios de inclusión y que el paciente haya tenido al menos 2 encuentros con diagnóstico de HTA en los últimos 24 meses; haya tenido un encuentro en los últimos 12 meses en la ubicación asignada de su médico de atención primaria; haya tenido una presión arterial sistólica documentada de >150 o presión arterial diastólica de >95 en el encuentro más reciente en la ubicación de atención primaria, y un encuentro previo dentro del sistema de salud en el período de calificación de los últimos 24 meses con una presión arterial sistólica documentada de >150 o presión arterial diastólica de >95.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión, edad entre 18 y 85 años

Criterios de exclusión:

  • Embarazada, enfermedad renal crónica en estadio 5, ERCT, inscrito en cuidados paliativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PA EN CASA: titulación de medicamentos para la presión arterial basada en las lecturas de presión arterial domiciliaria registradas por el paciente
Este proyecto utilizará evidencia de un ensayo controlado aleatorizado de Margolis et al.(1) para desarrollar la colaboración existente del equipo de atención primaria (PCP) de Cleveland Clinic con farmacéuticos y proveedores de práctica avanzada (APP), y empleará un mecanismo que permita titular los medicamentos para la presión arterial basándose en las lecturas de presión arterial domiciliaria registradas por el paciente.
Otro: PRESIÓN ARTERIAL EN CASA
Un enfoque basado en equipo con un proveedor de atención primaria (PCP) que colabora con farmacéuticos y proveedores de práctica avanzada (APP), y utilizará un mecanismo (seguimiento frecuente por teléfono o citas virtuales) que permite ajustar la dosificación de los medicamentos para la presión arterial basándose en las lecturas de presión arterial en casa registradas por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante hasta 33 meses: 24 meses de período de implementación/intervención y 9 meses de período de mantenimiento.
El principal hallazgo de eficacia que los investigadores esperan informar al final del proyecto de implementación propuesto es el cambio en la presión arterial sistólica del paciente desde el inicio hasta los 12 meses después de la implementación. El cambio esperado en la presión arterial sistólica basado en Margolis et al.(1) es de -18 mmHg. El período de evaluación será desde el momento de la inscripción en el programa, con mediciones de la presión arterial en el hogar evaluadas cada 2-3 semanas hasta que la presión arterial sea inferior a 135/85 y a los 12 meses. La presión arterial continuará midiéndose cada 6 meses durante todo el período de implementación/intervención de 24 meses (permitiendo que todos los sitios implementen la intervención) y un período de mantenimiento de 9 meses.
Los pacientes serán seguidos durante hasta 33 meses: 24 meses de período de implementación/intervención y 9 meses de período de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: La presión arterial del paciente se medirá durante hasta 33 meses (24 meses de período de implementación/intervención y 9 meses de período de mantenimiento). Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento.
Cambio en la presión arterial diastólica del paciente desde el valor basal, medida en mmHg.
La presión arterial del paciente se medirá durante hasta 33 meses (24 meses de período de implementación/intervención y 9 meses de período de mantenimiento). Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento.
Alcance (Real): Pacientes Ofrecidos, Iniciados, Completados
Periodo de tiempo: Medido cada 3 meses durante un máximo de 33 meses.
Número de pacientes a los que se les ofreció, que iniciaron y completaron el programa de intervención intensiva para la HTA. Medido por el número total ordenado por cada uno: ofrecido, iniciado, completado.
Medido cada 3 meses durante un máximo de 33 meses.
Efectividad: Equidad en los Resultados (Raza)
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Cambio de presión arterial estratificado por factores demográficos, específicamente raza. Medido como porcentaje de negros, blancos y otros.
Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Eficacia: Equidad en los Resultados (Etnia)
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Cambio en la presión arterial estratificado por factores demográficos, específicamente por etnia. Medido por porcentaje de hispanos y no hispanos
Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Efectividad: Equidad en los Resultados (Género)
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Cambio en la presión arterial estratificado por factores demográficos, específicamente por género. Medido mediante el porcentaje de hombres y mujeres.
Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Efectividad: Equidad en los Resultados (Edad)
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Cambio de presión arterial estratificado por factores demográficos, específicamente por grupo de edad. Medido en años.
Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Efectividad: Equidad en los Resultados (Seguro)
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Cambio en la presión arterial estratificado por factores demográficos, específicamente por seguro. Medido en número de seguros: Medicare, Medicaid, Comercial, Autopago.
Cada 2-3 semanas durante la intervención, a los 12 meses, y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Eficacia: Cambio de medicación
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Cambio desde el régimen de medicación basal (clase de medicamento y dosis).
Cada 2-3 semanas durante la intervención y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Eficacia: Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Datos de Dispensación Farmacéutica
Cada 2-3 semanas durante la intervención y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Eficacia: Resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base, y cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Control sostenido de la presión arterial que resulta en una reducción del riesgo cardiovascular: infarto de miocardio notificado, síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, arritmia y muerte.
Línea de base, y cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Efectividad: Insuficiencia renal aguda - Cambio en la tasa de filtración glomerular (GFR).
Periodo de tiempo: Cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Evaluación de la insuficiencia renal aguda mediante el cambio en la tasa de filtración glomerular (GFR) medida en mililitros/minuto/1.73 metros cuadrados.
Cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Efectividad: Encuesta PROMIS-10
Periodo de tiempo: Línea de base en la visita de ingreso y a los 12 meses: hasta 24 meses.
Observe la mejora de los resultados reportados por el paciente capturados en la administración de la encuesta PROMIS-10(12) previa a la visita como parte de la atención clínica de rutina. Según lo medido mediante la evaluación de las puntuaciones a lo largo del tiempo.
Línea de base en la visita de ingreso y a los 12 meses: hasta 24 meses.
Efectividad: Efectos Adversos
Periodo de tiempo: Cada 2-3 semanas durante la intervención y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Efectos adversos notificados por el paciente en las visitas de seguimiento durante la intervención. Medido como el número de efectos notificados por el paciente.
Cada 2-3 semanas durante la intervención y luego cada 6 meses durante el mantenimiento: hasta 33 meses.
Implementación: Opiniones del proveedor sobre la encuesta de Aceptabilidad, Idoneidad y Viabilidad
Periodo de tiempo: Cada 6 meses a partir del inicio de la implementación activa y mantenimiento: hasta 33 meses.
Captado a través de encuestas, las opiniones de los proveedores sobre la Aceptabilidad, Idoneidad, Viabilidad (13). Las opiniones de los proveedores sobre la intervención pueden afectar la adopción de la intervención para los pacientes. Medido por el cambio en la puntuación del ítem a lo largo del tiempo.
Cada 6 meses a partir del inicio de la implementación activa y mantenimiento: hasta 33 meses.
Adopción del Proveedor de Atención Primaria
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención: hasta 24 meses
El número de proveedores en cada grupo de práctica que se refieren al programa de HTN Intensivo se medirá por el número de referencias atribuidas al grupo de práctica.
Cada 3 meses durante el período de intervención: hasta 24 meses
Adopción del Farmacéutico
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención: hasta 24 meses.
Número de pacientes en el programa atribuido a los proveedores de farmacia capacitados elegibles para ofrecer el programa.
Cada 3 meses durante el período de intervención: hasta 24 meses.
Adopción de Proveedores de Práctica Avanzada
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el período de intervención: hasta 24 meses.
Número de pacientes en el programa atribuidos a los Proveedores de Práctica Avanzada (APP) capacitados elegibles para impartir el programa.
Cada 3 meses durante el período de intervención: hasta 24 meses.
Evaluación Cualitativa Formal del contexto de prácticas con alta proporción de control de HTA y baja proporción de control de HTA: Pre-Implementación
Periodo de tiempo: Preimplementación: hasta 12 meses.

Para comprender las barreras y facilitadores para lograr el control de la HTA

  • Entrevistas semiestructuradas con partes interesadas clave no pacientes (empleados) en prácticas con una proporción alta/baja de control de la HTA
  • Observaciones de campo directas en sitios de prácticas de derivación alto-bajo. Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (transcripciones y notas de campo descriptivas) que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes.
Preimplementación: hasta 12 meses.
Evaluación Cualitativa Formal: Observaciones de los Paneles de Asesoramiento de Empleados y Pacientes
Periodo de tiempo: Reuniones trimestrales durante la implementación previa y activa: hasta 36 meses.
Para examinar las barreras y facilitadores anticipados para la implementación y para evaluar las actividades de implementación en curso. Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (notas de campo) que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes.
Reuniones trimestrales durante la implementación previa y activa: hasta 36 meses.
Evaluación Cualitativa Formal: Entrevistas Semiestructuradas con Pacientes con Proporción Alta/Baja de Control de HTA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses durante la implementación activa: hasta 24 meses.

Se invitará a una muestra de pacientes que reciben la intervención en prácticas con alta y baja proporción de control de la HTA a participar en entrevistas para evaluar las percepciones sobre la aceptabilidad del programa intensivo de manejo de la HTA.

Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (transcripciones), que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes.
Línea de base, 6 meses, 12 meses durante la implementación activa: hasta 24 meses.
Evaluación Cualitativa Formal: Reflexiones Periódicas con agentes de implementación
Periodo de tiempo: Mensual o bimensual durante la implementación activa y el mantenimiento: hasta 33 meses.

Reflexiones periódicas realizadas con un subgrupo de proveedores de atención primaria, farmacéuticos y APPs en distintas ubicaciones de práctica para comprender las barreras y facilitadores para lograr el control de la hipertensión.

Los metodólogos cualitativos analizarán los datos cualitativos (notas de campo descriptivas) que se codificarán para reflejar los dominios clave de interés y los temas emergentes.
Mensual o bimensual durante la implementación activa y el mantenimiento: hasta 33 meses.
Tipo de medida de resultado: Efectividad (Hospitalizaciones / Visitas al Servicio de Urgencias)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses: hasta 33 meses.
Hospitalizaciones y Visitas al Departamento de Emergencias: número de hospitalizaciones de atención aguda, número de visitas al departamento de emergencias. Determinación de la asociación entre el manejo intensivo de la HTA y la utilización de atención aguda.
Cada 6 meses: hasta 33 meses.
Tipo de Medida de Resultado: Eficacia (Visitas Ambulatorias)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses: hasta 33 meses.
Visitas ambulatorias distintas del programa de manejo intensivo de la HTA. Número de visitas ambulatorias (en la clínica o virtuales, de atención primaria y especializada). Para determinar la asociación entre el manejo intensivo de la HTA y la utilización de atención aguda.
Cada 6 meses: hasta 33 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anita Misra-Hebert

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-792

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos utilizados para este estudio incluyen datos de participantes humanos en investigaciones que son sensibles y no pueden compartirse públicamente debido a restricciones legales y éticas de los organismos reguladores de la Clínica Cleveland, incluida la junta de revisión institucional y el asesoramiento legal. Pondremos nuestros conjuntos de datos a disposición previa solicitud, bajo acuerdos de uso de datos apropiados con las partes específicas interesadas en colaboración académica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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