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Mise en œuvre des approches de gestion intensive de l'hypertension : Cleveland Clinic (IN-HOME BP)

8 janvier 2026 mis à jour par: Anita Misra-Hebert

Mise en œuvre des approches intensives de gestion de l'hypertension : Cleveland Clinic

L'objectif principal du programme Mise en œuvre d'approches efficaces de gestion de l'hypertension : Cleveland Clinic est d'améliorer le contrôle de la pression artérielle pour les patients diagnostiqués avec une hypertension (HTA) et une pression artérielle non contrôlée, spécifiquement définie comme une pression artérielle supérieure à 150/95, dans toutes les pratiques de soins primaires de Cleveland Clinic dans le nord-est de l'Ohio. Le projet augmentera la disponibilité des ressources pour traiter l'hypertension dans 56 cabinets de soins primaires au sein du système de santé Cleveland Clinic dans le nord de l'Ohio, atteignant jusqu'à environ 3800 patients. Ce projet utilisera les preuves d'un essai contrôlé randomisé de Margolis et al.(1) pour s'appuyer sur la collaboration existante de Cleveland Clinic entre les prestataires de soins primaires (PCP) en équipe avec les pharmaciens et les prestataires de pratique avancée (APP) et utilisera un mécanisme permettant de titrer les médicaments contre l'hypertension basé sur les lectures de pression artérielle à domicile enregistrées par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prestataires de soins primaires proposeront le programme aux patients du nord-est de l'Ohio ayant un diagnostic d'hypertension et âgés de 18 à 85 ans, à l'exception des femmes enceintes, des personnes atteintes d'une maladie rénale chronique de stade 5 ou d'une insuffisance rénale terminale, ou inscrites en soins palliatifs. La durée du projet est de 48 mois. Des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées pour évaluer les résultats de mise en œuvre et d'efficacité associés au programme. Les dossiers médicaux électroniques et les enquêtes seront les principales sources de données pour l'évaluation quantitative. Les méthodes de collecte de données qualitatives comprendront des entretiens semi-structurés, des observations sur le terrain et des réflexions périodiques.

Objectifs spécifiques Objectif 1. Préparer la mise en œuvre du programme de gestion intensive de l'HTA dans toutes les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio (Pré-mise en œuvre) Phase de pré-mise en œuvre (12 mois)

  • Évaluation quantitative de la variation des pratiques dans le contrôle de l'HTA.
  • Évaluation qualitative des obstacles et facilitateurs de la gestion de l'HTA dans les pratiques.
  • Création d'un outil d'aide à la décision clinique pour l'orientation vers le programme.
  • Création d'un panel consultatif spécifique au projet pour les patients et les employés.
  • Formation des pharmaciens et des prestataires de pratique avancée (APP) pour la dispensation du programme.
  • Formation à la facilitation des pratiques avec l'équipe d'amélioration continue de la Cleveland Clinic.
  • Formation des agents de santé communautaire/navigateurs en soins primaires pour la sensibilisation des patients.
  • Création de présentations pour les réunions du personnel des soins primaires. Objectif 2. Mettre en œuvre le programme de gestion intensive de l'HTA dans toutes les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio (Déploiement et mise en œuvre active) Phase de mise en œuvre (24 mois)
  • Déploiement en escalier du programme de gestion intensive de l'HTA.
  • Mise en œuvre de l'outil d'aide à la décision clinique sur les sites de mise en œuvre.
  • Sensibilisation des patients par les agents de santé communautaire/navigateurs en soins primaires.
  • Présentations lors des réunions du personnel des soins primaires.
  • Facilitation des pratiques sur les sites de mise en œuvre.
  • Collecte de données qualitatives concernant les résultats de mise en œuvre pour les patients et les prestataires en termes d'acceptabilité et de faisabilité.
  • Collecte de données quantitatives sur les résultats de mise en œuvre : adoption, fidélité, efficacité, coût de mise en œuvre ; enquêtes auprès des prestataires sur l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité.
  • Contribution du panel consultatif patients et employés à l'évaluation de la mise en œuvre. Objectif 3. Surveiller et évaluer le maintien du programme de gestion intensive de l'HTA dans toutes les pratiques de soins primaires du nord-est de l'Ohio (Maintien) Phase de maintien (9 mois)
  • Collecte de données quantitatives sur les résultats de mise en œuvre - portée, adoption, fidélité, efficacité, coût - comparée à la phase de mise en œuvre active.
  • Capturer les adaptations au niveau des pratiques avec comparaison à la phase de mise en œuvre active.
  • Finaliser la collecte et les analyses des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1520

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Numéro de téléphone: 216-445-8542
  • E-mail: MISRAA@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Christopher Babuich, MD
  • Numéro de téléphone: 440 204-7400
  • E-mail: babiucc@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon les critères d'inclusion et que le patient a eu au moins 2 consultations avec un diagnostic d'HTA au cours des 24 derniers mois ; a eu une consultation au cours des 12 derniers mois à l'emplacement attribué par son médecin traitant ; avait une pression artérielle systolique documentée >150 ou une pression artérielle diastolique >95 lors de la consultation la plus récente au cabinet de soins primaires, et une consultation précédente au sein du système de santé au cours des 24 derniers mois dans le délai qualificatif avec une pression artérielle systolique documentée >150 ou une pression artérielle diastolique >95.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'hypertension, âgé de 18 à 85 ans

Critères d'exclusion :

  • Enceinte, maladie rénale chronique de stade 5, insuffisance rénale terminale, inscrit en soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PRESSION ARTÉRIELLE À DOMICILE : titration des médicaments antihypertenseurs basée sur les mesures de pression artérielle enregistrées par le patient à domicile
Ce projet utilisera les preuves d'un essai contrôlé randomisé de Margolis et al.(1) pour s'appuyer sur la collaboration existante de la Cleveland Clinic entre les prestataires de soins primaires (PCP) en équipe avec les pharmaciens et les prestataires de pratique avancée (APP) et utilisera un mécanisme permettant de titrer les médicaments contre l'hypertension artérielle en fonction des mesures de tension artérielle à domicile enregistrées par les patients.
Autre: TENSION ARTÉRIELLE À DOMICILE
Une approche d'équipe avec un prestataire de soins primaires (PCP) collaborant avec des pharmaciens et des prestataires de pratique avancée (APP) et utilisera un mécanisme (suivi fréquent - rendez-vous téléphoniques ou virtuels) qui permet de titrer les médicaments contre l'hypertension artérielle en fonction des lectures de la tension artérielle à domicile enregistrées par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Pression Artérielle Systolique
Délai: Les patients seront suivis pendant une période allant jusqu'à 33 mois : 24 mois de mise en œuvre/intervention et 9 mois de maintenance.
Le principal résultat d'efficacité que les investigateurs s'attendent à rapporter à la fin du projet de mise en œuvre proposé est le changement de la pression artérielle systolique des patients entre la valeur initiale et 12 mois après la mise en œuvre. Le changement attendu de la pression artérielle systolique, basé sur Margolis et al.(1), est de -18 mmHg. La période d'évaluation s'étendra du moment de l'inscription au programme, avec des mesures de la pression artérielle à domicile évaluées toutes les 2 à 3 semaines jusqu'à ce que la pression artérielle soit inférieure à 135/85 et à 12 mois. La pression artérielle continuera à être mesurée tous les 6 mois pendant toute la période de mise en œuvre/intervention de 24 mois (permettant à tous les sites de déployer l'intervention) et une période de maintien de 9 mois.
Les patients seront suivis pendant une période allant jusqu'à 33 mois : 24 mois de mise en œuvre/intervention et 9 mois de maintenance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: La pression artérielle du patient sera mesurée pendant une période allant jusqu'à 33 mois (période de mise en œuvre/intervention de 24 mois et période de maintenance de 9 mois). Toutes les 2 à 3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la maintenance.
Variation de la pression artérielle diastolique du patient par rapport à la valeur de base, mesurée en mmHg.
La pression artérielle du patient sera mesurée pendant une période allant jusqu'à 33 mois (période de mise en œuvre/intervention de 24 mois et période de maintenance de 9 mois). Toutes les 2 à 3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la maintenance.
Portée (Réelle) : Patients Proposés, Initiés, Terminés
Délai: Mesuré tous les 3 mois pendant une période allant jusqu'à 33 mois.
Nombre de patients à qui l'on a proposé, qui ont initié et qui ont terminé le programme d'intervention intensive pour l'HTA. Mesuré par le nombre total trié selon chaque catégorie : proposé, initié, terminé.
Mesuré tous les 3 mois pendant une période allant jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Équité des Résultats (Race)
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Variation de la pression artérielle stratifiée par facteurs démographiques, notamment par race. Mesurée en pourcentage de noirs, de blancs et d'autres.
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Équité dans les résultats (Ethnicité)
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Variation de la pression artérielle stratifiée par facteurs démographiques, spécifiquement l'origine ethnique. Mesurée par le pourcentage d'Hispaniques et de non-Hispaniques
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Équité dans les Résultats (Genre)
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Variation de la pression artérielle stratifiée par facteurs démographiques, spécifiquement le sexe. Mesurée en pourcentage d'hommes et de femmes.
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Équité dans les résultats (Âge)
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Changement de la pression artérielle stratifié par facteurs démographiques, spécifiquement par groupe d'âge. Mesuré en années.
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Équité dans les Résultats (Assurance)
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintien : jusqu'à 33 mois.
Évolution de la pression artérielle stratifiée par facteurs démographiques, spécifiquement l'assurance. Mesurée en nombre d'assurances : Medicare, Medicaid, Commercial, Auto-paiement.
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, à 12 mois, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintien : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Changement de médicament
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : pendant jusqu'à 33 mois.
Modification du régime médicamenteux de base (classe de médicament et posologie).
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : pendant jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Adhésion au traitement médicamenteux
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : pour une durée allant jusqu'à 33 mois.
Données de Remplissage de Pharmacie
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention, puis tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : pour une durée allant jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Résultats cardiovasculaires
Délai: Ligne de base, et tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Contrôle soutenu de la pression artérielle entraînant une réduction du risque cardiovasculaire : infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, arythmie et décès rapportés.
Ligne de base, et tous les 6 mois pendant la phase de maintenance : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Insuffisance rénale aiguë - Modification du taux de filtration glomérulaire (TFG).
Délai: Tous les 6 mois pendant la phase de maintien : jusqu'à 33 mois.
Évaluation de l'insuffisance rénale aiguë par le changement du taux de filtration glomérulaire (TFG) mesuré en millilitres/minute/1,73 mètres carrés.
Tous les 6 mois pendant la phase de maintien : jusqu'à 33 mois.
Efficacité : Enquête PROMIS-10
Délai: Baseline à la visite d'admission puis à 12 mois : jusqu'à 24 mois.
Voir l'amélioration des résultats rapportés par les patients capturés lors de l'administration de l'enquête PROMIS-10 (12) avant la visite dans le cadre des soins cliniques de routine. Tel que mesuré par l'évaluation des scores au fil du temps.
Baseline à la visite d'admission puis à 12 mois : jusqu'à 24 mois.
Efficacité : Effets indésirables
Délai: Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention puis tous les 6 mois pendant la maintenance : jusqu'à 33 mois.
Effets indésirables rapportés par les patients lors des visites de suivi pendant l'intervention. Mesurés en nombre d'effets rapportés par le patient.
Toutes les 2-3 semaines pendant l'intervention puis tous les 6 mois pendant la maintenance : jusqu'à 33 mois.
Mise en œuvre : Points de vue des prestataires sur l'enquête d'Acceptabilité, d'Adéquation et de Faisabilité
Délai: Tous les 6 mois, à partir du début de la mise en œuvre active et de la maintenance : jusqu'à 33 mois.
Capturés par des enquêtes, les points de vue des prestataires sur l'Acceptabilité, la Pertinence, la Faisabilité (13). Les points de vue des prestataires sur l'intervention peuvent influencer l'adoption de l'intervention pour les patients. Mesuré par le changement du score des items au fil du temps.
Tous les 6 mois, à partir du début de la mise en œuvre active et de la maintenance : jusqu'à 33 mois.
Adoption par le prestataire de soins primaires
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention : jusqu'à 24 mois
Le nombre de prestataires dans chaque groupe de pratique se référant au programme HTN intensif sera mesuré par le nombre de références attribuées au groupe de pratique.
Tous les 3 mois pendant la période d'intervention : jusqu'à 24 mois
Adoption par les pharmaciens
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention : jusqu'à 24 mois.
Nombre de patients dans le programme attribué aux fournisseurs de pharmacie formés éligibles pour dispenser le programme.
Tous les 3 mois pendant la période d'intervention : jusqu'à 24 mois.
Adoption des fournisseurs de soins avancés
Délai: Tous les 3 mois pendant la période d'intervention : pour une durée allant jusqu'à 24 mois.
Nombre de patients du programme attribués aux Pratiquants Avancés (APP) formés éligibles pour dispenser le programme.
Tous les 3 mois pendant la période d'intervention : pour une durée allant jusqu'à 24 mois.
Évaluation qualitative formelle du contexte des pratiques présentant une proportion élevée de contrôle de l'HTA et une proportion faible de contrôle de l'HTA : Pré-mise en œuvre
Délai: Pré-mise en œuvre : jusqu'à 12 mois.

Pour comprendre les obstacles et les facilitateurs pour atteindre le contrôle de l'HTA

  • Entretiens semi-structurés avec des parties prenantes clés non-patients (employés) dans les cabinets ayant une proportion élevée/faible de contrôle de l'HTA
  • Observations directes sur le terrain des sites de pratique de référence élevée-faible Les méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (transcriptions et notes de terrain descriptives) qui seront codées pour refléter les domaines d'intérêt clés et les thèmes émergents.
Pré-mise en œuvre : jusqu'à 12 mois.
Évaluation Qualitative Formelle : Observations des Comités Consultatifs des Employés et des Patients
Délai: Réunions trimestrielles pendant la phase de préparation et de mise en œuvre active : jusqu'à 36 mois.
Pour examiner les obstacles et facilitateurs anticipés à la mise en œuvre et pour évaluer les activités de mise en œuvre en cours. Les méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (notes de terrain) qui seront codées pour refléter les domaines clés d'intérêt et les thèmes émergents.
Réunions trimestrielles pendant la phase de préparation et de mise en œuvre active : jusqu'à 36 mois.
Évaluation Qualitative Formelle : Entretiens Semi-Structurés avec des Patients à Proportion Élevée/Faible de Contrôle de l'HTA
Délai: Baseline, 6 mois, 12 mois pendant la mise en œuvre active : jusqu'à 24 mois.

Inviter un échantillon de patients recevant l'intervention dans des pratiques avec des proportions élevées et faibles de contrôle de l'HTA à participer à des entretiens pour évaluer les perceptions de l'acceptabilité du programme de prise en charge intensive de l'HTA.

Les méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (transcriptions) qui seront codées pour refléter les principaux domaines d'intérêt et les thèmes émergents.
Baseline, 6 mois, 12 mois pendant la mise en œuvre active : jusqu'à 24 mois.
Évaluation Qualitative Formelle : Réflexions Périodiques avec les agents de mise en œuvre
Délai: Mensuellement ou bimensuellement pendant la mise en œuvre active et la maintenance : pour une durée allant jusqu'à 33 mois.

Des réflexions périodiques menées avec un sous-groupe d'un bassin de prestataires de soins primaires, de pharmaciens et de professionnels paramédicaux (APPs) à travers les lieux de pratique pour comprendre les obstacles et les facilitateurs à l'atteinte du contrôle de l'hypertension.

Les méthodologistes qualitatifs analyseront les données qualitatives (notes de terrain descriptives) qui seront codées pour refléter les domaines clés d'intérêt et les thèmes émergents.
Mensuellement ou bimensuellement pendant la mise en œuvre active et la maintenance : pour une durée allant jusqu'à 33 mois.
Type de critère d'évaluation : Efficacité (Hospitalisations / Visites aux urgences)
Délai: Tous les 6 mois : jusqu'à 33 mois.
Hospitalisations et visites aux urgences : nombre d'hospitalisations en soins aigus, nombre de visites aux services d'urgence. Détermination de l'association entre la gestion intensive de l'HTA et l'utilisation des soins aigus.
Tous les 6 mois : jusqu'à 33 mois.
Type de critère d'évaluation : Efficacité (Visites ambulatoires)
Délai: Tous les 6 mois : jusqu'à 33 mois.
Visites ambulatoires autres que celles du programme de prise en charge intensive de l'HTA. Nombre de visites ambulatoires (en clinique ou virtuelles, soins primaires et spécialisés). Pour déterminer l'association entre la prise en charge intensive de l'HTA et l'utilisation des soins aigus.
Tous les 6 mois : jusqu'à 33 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anita Misra-Hebert

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Estimé)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-792

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données utilisées pour cette étude incluent des données de participants à la recherche humaine qui sont sensibles et ne peuvent pas être partagées publiquement en raison de restrictions légales et éthiques imposées par les organismes de régulation de la Cleveland Clinic, y compris le comité d'éthique institutionnel et les conseillers juridiques. Nous mettrons nos ensembles de données à disposition sur demande, sous réserve d'accords d'utilisation des données appropriés avec les parties spécifiques intéressées par une collaboration académique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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