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集中高血圧管理アプローチの実施：クリーブランド・クリニック (IN-HOME BP)

2026年1月8日 更新者：Anita Misra-Hebert
「効果的な高血圧管理アプローチの実施：クリーブランドクリニックプログラム」の主目的は、クリーブランドクリニック北東オハイオ州のすべてのプライマリケア診療において、高血圧（HTN）と診断され、特に150/95を超える血圧と定義されるコントロール不良の高血圧を有する患者の血圧コントロールを改善することです。 このプロジェクトは、北オハイオ州のクリーブランドクリニックヘルスシステム内の56のプライマリケア診療における高血圧治療リソースの利用可能性を拡大し、約3800名の患者に届けることを目指します。 このプロジェクトは、Margolisらによる無作為化比較試験(1)のエビデンスを活用し、クリーブランドクリニックが既に構築している薬剤師および高度実践医療提供者（APP）とのチームベースのプライマリケアプロバイダー（PCP）連携を強化し、患者が記録した家庭血圧測定値に基づいて降圧薬を滴定するメカニズムを使用します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリケア提供者は、妊娠中、ステージ5の慢性腎臓病または末期腎疾患を有する、またはホスピスケアに登録されている患者を除く、高血圧の診断があり18〜85歳の北東オハイオ州の患者にプログラムを提供します。 プロジェクトの期間は48ヶ月です。 定量的および定性的手法を用いて、プログラムに関連する実施と効果の結果を評価します。 電子医療記録と調査は、定量的評価の主要なデータソースとなります。 定性的データ収集方法には、半構造化インタビュー、フィールド観察、定期的な振り返りが含まれます。

特定の目的 目的1. 北東オハイオ州のすべてのプライマリケア診療における集中高血圧管理プログラムの実施準備（実施前）実施前フェーズ（12ヶ月）

  • 高血圧コントロールにおける診療変動の定量的評価。
  • 高血圧管理における診療の障壁と促進要因の定性的評価。
  • プログラム紹介のための臨床意思決定支援ツールの作成。
  • プロジェクト固有の患者および従業員諮問委員会の設立。
  • プログラム提供のための薬剤師および上級診療提供者（APP）のトレーニング。
  • クリーブランドクリニック継続的改善チームとの診療ファシリテーショントレーニング。
  • 患者アウトリーチのためのコミュニティヘルスワーカー／プライマリケアナビゲーター研修。
  • プライマリケアスタッフ会議のためのプレゼンテーション作成。 目的2. 北東オハイオ州のすべてのプライマリケア診療における集中高血圧管理プログラムの実施（展開とアクティブ実施）実施フェーズ（24ヶ月）
  • 集中高血圧管理プログラムのステップウェッジ展開。
  • 実施サイトでの臨床意思決定支援ツールの導入。
  • コミュニティヘルスワーカー／プライマリケアナビゲーターによる患者へのアウトリーチ。
  • プライマリケアスタッフ会議でのプレゼンテーション実施。
  • 実施サイトでの診療ファシリテーション。
  • 受容性と実現可能性に関する患者および提供者の実施結果についての定性的データ収集。
  • 採用、忠実度、有効性、実施コストの実施結果の定量的データ収集；受容性、適切性、実現可能性に関する提供者調査。
  • 実施評価への患者および従業員諮問委員会の意見入力。 目的3. 北東オハイオ州のすべてのプライマリケア診療における集中高血圧管理プログラムの維持の監視と評価（維持）維持フェーズ（9ヶ月）
  • アクティブ実施フェーズと比較した実施結果（到達範囲、採用、忠実度、有効性、コスト）の定量的データ収集。
  • アクティブ実施フェーズとの比較による診療レベルの適応の捕捉。
  • 最終的なデータ収集と分析の完了。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1520

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • 電話番号：216-445-8542
  • メール：MISRAA@ccf.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christopher Babuich, MD
  • 電話番号：440 204-7400
  • メール：babiucc@ccf.org

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者は、以下の包含基準を満たすものとする。過去24ヶ月以内に高血圧（HTN）の診断で少なくとも2回の受診歴があること。過去12ヶ月以内に担当プライマリケア医（PCP）の指定施設で受診していること。直近のプライマリケア施設での受診時に収縮期血圧＞150または拡張期血圧＞95が記録されていること。さらに過去24ヶ月の適格期間中に医療システム内での前回受診時にも収縮期血圧＞150または拡張期血圧＞95が記録されていること。

説明

対象基準：

  • 高血圧の診断、18歳から85歳まで

除外基準：

  • 妊娠中、慢性腎臓病ステージ5、末期腎臓病（ESRD）、ホスピスケア登録者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在宅血圧：患者が記録した家庭血圧測定値に基づく降圧薬の投与量調整
このプロジェクトは、Margolisらによる無作為化比較試験(1)のエビデンスを活用し、Cleveland Clinicが既に構築している薬剤師及び上級実践医療提供者（APP）とのチームベースのプライマリケアプロバイダー（PCP）連携を強化し、患者が記録した家庭血圧測定値に基づいて降圧薬を調整できる仕組みを採用します。
他の：自宅での血圧
プライマリケアプロバイダー（PCP）が薬剤師や上級診療プロバイダー（APP）と協力するチームベースのアプローチを採用し、患者が記録した家庭血圧測定値に基づいて降圧薬の用量調整を行うためのメカニズム（頻繁なフォローアップ - 電話またはバーチャルアポイントメント）を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧変化
時間枠：患者は最大33か月間追跡調査されます：24か月間の実施/介入期間と9か月間の維持期間。
提案された実施プロジェクトの終了時に研究者が報告することを期待する主な有効性の知見は、ベースラインから実施後12か月までの患者の収縮期血圧の変化です。 Margolis et al.(1) に基づく収縮期血圧の予想される変化は -18mmHg です。 評価期間はプログラム登録時から始まり、血圧が135/85未満になるまで2～3週間ごとに家庭血圧測定を評価し、12か月時点でも評価します。 血圧は、24か月間の実施/介入期間全体（すべてのサイトが介入を展開できるように）および9か月間の維持期間を通じて、6か月ごとに測定を継続します。
患者は最大33か月間追跡調査されます：24か月間の実施/介入期間と9か月間の維持期間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧変化
時間枠：患者の血圧は最大33か月間（24か月の実施／介入期間と9か月の維持期間）測定されます。介入期間中は2～3週間ごと、12か月時点、その後は維持期間を通じて6か月ごとに測定します。
mmHgで測定されたベースラインからの患者の拡張期血圧の変化。
患者の血圧は最大33か月間（24か月の実施／介入期間と9か月の維持期間）測定されます。介入期間中は2～3週間ごと、12か月時点、その後は維持期間を通じて6か月ごとに測定します。
リーチ（実績）：提供、開始、完了された患者
時間枠：最大33か月間、3か月ごとに測定されます。
集中型高血圧介入プログラムを提供された、開始した、および完了した患者数。 各カテゴリ（提供された、開始した、完了した）ごとに分類された総数で測定されます。
最大33か月間、3か月ごとに測定されます。
効果性：成果における公平性（人種）
時間枠：介入中の2～3週間ごと、12か月時点、その後維持期間中は6か月ごと：最大33か月間。
人口統計学的要因、特に人種による血圧変化の層別化。 黒人、白人、その他の割合として測定。
介入中の2～3週間ごと、12か月時点、その後維持期間中は6か月ごと：最大33か月間。
有効性：結果の公平性（民族性）
時間枠：介入中は2〜3週間ごとに、12ヵ月時点、その後維持期は6ヵ月ごとに：最大33ヵ月間。
人口統計学的要因、特に民族性による層別化された血圧変化。 ヒスパニック系と非ヒスパニック系の割合で測定
介入中は2〜3週間ごとに、12ヵ月時点、その後維持期は6ヵ月ごとに：最大33ヵ月間。
効果性: 結果の公平性（性別）
時間枠：介入中は2-3週間ごと、12か月後、その後維持期間中は6か月ごと：最長33か月まで。
人口統計学的要因、特に性別による血圧変化の層別化。
男性と女性の割合で測定。
介入中は2-3週間ごと、12か月後、その後維持期間中は6か月ごと：最長33か月まで。
有効性：アウトカムの公平性（年齢）
時間枠：介入中は2～3週間ごと、12か月後、その後は維持期間中6か月ごと：最長33か月まで。
人口統計学的要因、特に年齢層別に層別化された血圧変化。
年単位で測定。
介入中は2～3週間ごと、12か月後、その後は維持期間中6か月ごと：最長33か月まで。
有効性: 結果の公平性（保険）
時間枠：介入中は2～3週間ごと、12か月時、その後維持期は6か月ごと：最長33か月まで。
人口統計学的要因、特に保険による血圧変化の層別化。 保険の種類別に測定：メディケア、メディケイド、民間保険、自己負担。
介入中は2～3週間ごと、12か月時、その後維持期は6か月ごと：最長33か月まで。
有効性：投薬変更
時間枠：介入期間中は2-3週間ごと、その後維持期間中は6か月ごと：最長33か月まで。
ベースラインからの薬剤投与計画（薬剤クラスおよび投与量）の変更。
介入期間中は2-3週間ごと、その後維持期間中は6か月ごと：最長33か月まで。
有効性：服薬遵守
時間枠：介入中は2～3週間ごとに、その後維持期間中は6か月ごとに：最大33か月間。
薬局調剤データ
介入中は2～3週間ごとに、その後維持期間中は6か月ごとに：最大33か月間。
有効性：心血管転帰
時間枠：ベースライン、および維持期を通じて6か月ごと：最大33か月間。
持続的な血圧コントロールによる心血管リスクの低減：心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、心不全、不整脈、および死亡の報告。
ベースライン、および維持期を通じて6か月ごと：最大33か月間。
有効性：急性腎不全 - 糸球体濾過率（GFR）の変化。
時間枠：維持期間中、6か月ごとに：最大33か月まで。
糸球体濾過率（GFR）の変化による急性腎不全の評価（単位：ミリリットル／分／1.73平方メートル）
維持期間中、6か月ごとに：最大33か月まで。
有効性：PROMIS-10調査
時間枠：ベースラインは初回受診時、その後12か月時：最大24か月まで。
ルーチンの臨床ケアの一環として実施される事前訪問PROMIS-10調査(12)で収集された患者報告アウトカムの改善を確認してください。 経時的なスコア評価により測定されます。
ベースラインは初回受診時、その後12か月時：最大24か月まで。
有効性：有害作用
時間枠：介入中は2～3週間ごと、その後維持期間中は6か月ごと：最長33か月間。
介入中のフォローアップ訪問時に患者が報告した有害事象。 患者が報告した事象の数として測定されます。
介入中は2～3週間ごと、その後維持期間中は6か月ごと：最長33か月間。
実施：医療提供者から見た受容性、適切性、実現可能性の調査
時間枠：アクティブな実装および保守期間中に開始し、最大33か月間、6か月ごとに実施します。
アンケートを通じて収集された、受容性、適切性、実現可能性に関する提供者の見解（13）。 提供者の介入に関する見解は、患者への介入の採用に影響を与える可能性があります。 項目スコアの経時変化によって測定されます。
アクティブな実装および保守期間中に開始し、最大33か月間、6か月ごとに実施します。
プライマリケアプロバイダーの採用
時間枠：介入期間中3か月ごとに：最長24か月間
各診療グループにおける集中高血圧プログラムへの紹介を行う医療提供者の数は、診療グループに帰属する紹介件数によって測定されます。
介入期間中3か月ごとに：最長24か月間
薬剤師採用
時間枠：介入期間中3か月ごとに：最大24か月間。
訓練を受けた薬局提供者がプログラムを提供する資格があると認められたプログラム参加患者数。
介入期間中3か月ごとに：最大24か月間。
高度実践医療提供者の導入
時間枠：介入期間中、3か月ごとに：最大24か月間。
プログラムを提供できる資格のある訓練を受けた高度実践看護師（APP）に起因するプログラムの患者数。
介入期間中、3か月ごとに：最大24か月間。
高血圧コントロール割合が高い実践と低い実践の文脈に関する正式な質的評価：実施前
時間枠：実施前：最長12か月。

高血圧（HTN）コントロール達成の障壁と促進要因を理解するため

  • 高血圧コントロール率が高い／低い診療所における非患者（従業員）の主要関係者への半構造化インタビュー
  • 高血圧コントロール率が高い・低い紹介診療現場の直接フィールド観察質的方法論者が質的データ（文字起こしと記述的フィールドノート）を分析し、関心のある主要ドメインと新たに出現したテーマを反映するようにコード化します。
実施前：最長12か月。
公式定性評価：従業員および患者諮問委員会の観察
時間枠：導入前および導入活動中の四半期ごとの会議：最大36か月間。
実施における予想される障壁と促進要因を検討し、進行中の実施活動を評価する。 質的方法論の専門家が質的データ（フィールドノート）を分析し、主要な関心領域と出現したテーマを反映するようにコード化する。
導入前および導入活動中の四半期ごとの会議：最大36か月間。
定性的評価：高血圧管理の達成率が高／低の患者を対象とした半構造化インタビュー
時間枠：ベースライン、実施期間中の6ヵ月、12ヵ月：最大24ヵ月まで。

高血圧コントロールの実施割合が高い診療所と低い診療所の両方で介入を受けている患者のサンプルをインタビューに招待し、集中的な高血圧管理プログラムの受容性に関する認識を評価します。

質的研究法の専門家が質的データ（文字起こし原稿）を分析し、主要な関心領域と新たに出現したテーマを反映するようにコード化します。
ベースライン、実施期間中の6ヵ月、12ヵ月：最大24ヵ月まで。
形式的定性評価：実施主体による定期的な振り返り
時間枠：アクティブな実施および維持期間中、月1回または隔月で：最大33か月間。

高血圧コントロール達成の障壁と促進要因を理解するため、プライマリケア提供者、薬剤師、およびAPP（上級実践看護師）のプールから選ばれたサブグループを対象に、定期的な振り返りを実施しました。

質的方法論者は、質的データ（記述的フィールドノート）を分析し、関心のある主要ドメインと新たに出現したテーマを反映するようにコード化します。
アクティブな実施および維持期間中、月1回または隔月で：最大33か月間。
アウトカム指標の種類：有効性（入院／救急部門受診）
時間枠：6ヶ月ごと：最大33ヶ月間。
入院および救急科受診：急性期医療入院数、救急科受診数。 集中的高血圧管理と急性期医療利用との関連性の検討。
6ヶ月ごと：最大33ヶ月間。
結果指標の種類: 有効性（外来受診）
時間枠：6ヶ月ごとに：最大33ヶ月まで。
集中HTN管理プログラム以外の外来診察。 外来診察数（診療所内またはバーチャル、プライマリケアおよび専門科）。 集中HTN管理と急性期医療利用の関連性を判断するため。
6ヶ月ごとに：最大33ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anita Misra-Hebert

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月6日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (推定)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-792

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で使用されたデータには、クリーブランドクリニックの規制機関（IRBおよび法務部門を含む）による法的・倫理的制限により、公開できない機密性の高いヒト研究参加者データが含まれます。 学術協力に興味のある特定の関係者との適切なデータ使用契約に基づき、要請に応じてデータセットを提供いたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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