Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av intensive høyblodtrykksbehandlingsmetoder: Cleveland Clinic (IN-HOME BP)

8. januar 2026 oppdatert av: Anita Misra-Hebert

Implementering av intensive hypertensjonshåndteringsmetoder: Cleveland Clinic

Hovedformålet med Implementering av Effektive Tilnærminger for Håndtering av Høytt Blodtrykk: Cleveland Clinic-programmet er å forbedre blodtrykkskontrollen for pasienter diagnostisert med hypertensjon (HTN) og ukontrollert blodtrykk, spesifikt definert som et blodtrykk høyere enn 150/95, på tvers av alle Cleveland Clinic Nord-Ohio primærhelsetjenestepraksiser. Prosjektet vil skalere opp tilgjengeligheten av ressurser for behandling av høyt blodtrykk i 56 primærhelsetjenestepraksiser innenfor Cleveland Clinic Health System i Nord-Ohio, og vil nå opptil omtrent 3800 pasienter. Dette prosjektet vil bruke bevis fra en randomisert kontrollert studie av Margolis et al.(1) for å bygge videre på Cleveland Clinics eksisterende team-baserte samarbeid mellom primærhelsetjenesteytere (PCP) med farmasøyter og avanserte praksisytere (APP), og vil bruke en mekanisme som tillater titrering av blodtrykksmedisiner basert på pasientopptakne hjemmemålinger av blodtrykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhelsetjenesten vil tilby programmet til pasienter i Nordøst-Ohio med hypertensjonsdiagnose og alder 18-85, bortsett fra de som er gravide, har stadium 5 kronisk nyresvikt eller terminal nyresvikt, eller er innskrevet i hospiceomsorg. Prosjektperioden er 48 måneder. Kvantitative og kvalitative metoder vil bli brukt for å evaluere implementerings- og effektivitetsresultater knyttet til programmet. Elektroniske pasientjournaler og spørreundersøkelser vil være de viktigste datakildene for den kvantitative evalueringen. Kvalitative datainnsamlingsmetoder vil inkludere semistrukturerte intervjuer, feltobservasjoner og periodiske refleksjoner.

Spesifikke mål Mål 1. Å forberede implementering av det intensive HTN-behandlingsprogrammet i alle Nordøst-Ohio primærhelsetjenester (Forimplementeringsfase) Forimplementeringsfase (12 måneder)

  • Kvantitativ vurdering av variasjon i HTN-kontroll i praksis.
  • Kvalitativ vurdering av barrierer og fasilitatorer for HTN-behandling i praksis.
  • Utvikling av et klinisk beslutningsstøtteverktøy for programhenvisning.
  • Etablering av et prosjektspesifikt pasient- og ansattrådgivende panel.
  • Farmasøytt og avansert praksisutøver (APP) opplæring for levering av programmet.
  • Prakisstøtteopplæring med Cleveland Clinic kontinuerlig forbedringsteam.
  • Helsestasjonsarbeider/primærhelsetjenestenavigatør opplæring for pasientutrekting.
  • Utvikling av presentasjoner for primærhelsetjeneste personalemøter. Mål 2. Å implementere det intensive HTN-behandlingsprogrammet i alle Nordøst-Ohio primærhelsetjenester (Utrulling og aktiv implementering) Implementeringsfase (24 måneder)
  • Trinnvis utrulling av intensivt HTN-behandlingsprogram.
  • Implementering av det kliniske beslutningsstøtteverktøyet på implementeringssteder.
  • Helsestasjonsarbeider/primærhelsetjenestenavigatør utrekting til pasienter.
  • Gjennomføring av presentasjoner på primærhelsetjeneste personalemøter.
  • Prakisstøtte på implementeringssteder.
  • Kvalitativ datainnsamling om pasient- og tilbyderimplementeringsresultater for akseptabelhet og gjennomførbarhet.
  • Kvantitativ datainnsamling av implementeringsresultater for adopsjon, troskap, effektivitet, implementeringskostnad; tilbyderundersøkelser om: akseptabelhet, egnethet, gjennomførbarhet.
  • Innsputt fra pasient- og ansattrådgivende panel i implementeringsevaluering. Mål 3. Å overvåke og evaluere vedlikeholdet av det intensive HTN-behandlingsprogrammet i alle Nordøst-Ohio primærhelsetjenester (Vedlikehold) Vedlikeholdsfase (9 måneder)
  • Kvantitativ datainnsamling av implementeringsresultater - rekkevidde, adopsjon, troskap, effektivitet, kostnad - sammenlignet med aktiv implementeringsfase.
  • Registrering av praksisnivåtilpasninger med sammenligning med aktiv implementeringsfase.
  • Fullføre endelig datainnsamling og analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1520

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Telefonnummer: 216-445-8542
  • E-post: MISRAA@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Christopher Babuich, MD
  • Telefonnummer: 440 204-7400
  • E-post: babiucc@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ifølge inklusjonskriteriene og at pasienten har minst 2 konsultasjoner med en HTN-diagnose innen de siste 24 månedene; har hatt en konsultasjon innen de siste 12 månedene på sin fastleges tildelte sted; hadde en dokumentert systolisk blodtrykk på >150 eller diastolisk blodtrykk på >95 ved siste konsultasjon på primærhelsetjenesten, og en tidligere konsultasjon innen helsesystemet innen den siste 24-måneders kvalifiseringsperioden med et dokumentert systolisk blodtrykk på >150 eller diastolisk blodtrykk på >95.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose med hypertensjon, alder 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid, kronisk nyresvikt stadium 5, terminal nyresvikt, innskrevet i hospiceomsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HJEM-BP: titrering av blodtrykksmedisiner basert på pasientopptak av hjemmeblodtrykk
Dette prosjektet vil bruke bevis fra en randomisert kontrollert studie av Margolis et al.(1) for å bygge videre på Cleveland Clinics eksisterende team-baserte primærhelsetjeneste (PCP) samarbeid med farmasøyter og avanserte praksisutøvere (APP) og vil bruke en mekanisme som tillater titrering av blodtrykksmedisiner basert på pasientopptakne hjemmeblodtrykksavlesninger.
Annen: BLODTRYKK HJEM
En teambasert tilnærming med en primærhelsetjenesteyter (PCP) som samarbeider med farmasøyter og avanserte praksisytere (APP) og vil bruke en mekanisme (hyppig oppfølging - telefon- eller virtuelle avtaler) som tillater titrering av blodtrykksmedisiner basert på pasientopptak av hjemmeblodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i opptil 33 måneder: 24-måneders implementerings-/intervensjonsperiode og 9-måneders vedlikeholdsperiode.
Hovedeffektivitetsfunnet forskerne forventer å rapportere ved slutten av det foreslåtte implementeringsprosjektet er endringen i pasientens systoliske blodtrykk fra baseline til 12 måneder etter implementering. Den forventede endringen i systolisk blodtrykk basert på Margolis et al.(1) er -18 mmHg. Evalueringen vil foregå fra tiden for programdeltakelse, med hjemmeblodtrykksmålinger vurdert hver 2-3 uke til blodtrykket er under 135/85 og ved 12 måneder. Blodtrykket vil fortsatt måles hver 6. måned gjennom hele 24-måneders implementerings-/intervensjonsperioden (som tillater alle steder å rulle ut intervensjonen) og en 9-måneders opprettholdelsesperiode.
Pasientene vil bli fulgt i opptil 33 måneder: 24-måneders implementerings-/intervensjonsperiode og 9-måneders vedlikeholdsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Pasientens blodtrykk vil bli målt i opptil 33 måneder (24-måneders implementerings-/intervensjonsperiode og 9-måneders vedlikeholdsperiode). Hver 2.-3. uke under intervensjonen, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden.
Endring i pasientens diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt målt i mmHg.
Pasientens blodtrykk vil bli målt i opptil 33 måneder (24-måneders implementerings-/intervensjonsperiode og 9-måneders vedlikeholdsperiode). Hver 2.-3. uke under intervensjonen, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden.
Rekkevidde (Faktisk): Pasienter Tilbudt, Startet, Fullført
Tidsramme: Målt hver 3. måned i opptil 33 måneder.
Antall pasienter som ble tilbudt, som startet, og som fullførte det intensive HTN-intervensjonsprogrammet.
Målt ved totalt antall sortert etter hver: tilbudt, startet, fullført.
Målt hver 3. måned i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Likhet i resultater (rase)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjonen, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Blodtrykksendring stratifisert etter demografiske faktorer, spesielt rase. Målt som prosentandel av svarte, hvite og andre.
Hver 2.-3. uke under intervensjonen, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Likestilling i resultater (etnisitet)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjon, etter 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Endring i blodtrykk stratifisert etter demografiske faktorer, spesielt etnisitet.
Målt i prosentandel hispanics og ikke-hispanics
Hver 2.-3. uke under intervensjon, etter 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Likhet i resultater (kjønn)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjon, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Blodtrykksendring stratifisert etter demografiske faktorer, spesifikt kjønn. Målt i prosentandel av menn og kvinner.
Hver 2.-3. uke under intervensjon, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Likhet i resultater (Alder)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjon, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Blodtrykksendring stratifisert etter demografiske faktorer, spesifikt aldersgruppe. Målt i år.
Hver 2.-3. uke under intervensjon, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Likhet i resultater (forsikring)
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjonen, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom oppfølgingen: i opptil 33 måneder.
Blodtrykksendring stratifisert etter demografiske faktorer, spesielt forsikring. Målt i antall forsikringer: Medicare, Medicaid, Kommersiell, Selvbetaling.
Hver 2.-3. uke under intervensjonen, ved 12 måneder, deretter hver 6. måned gjennom oppfølgingen: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Medisinendring
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjonen, deretter hver 6. måned gjennom oppfølgingen: i opptil 33 måneder.
Endring fra utgangspunkt i medisinregimet (medisineringstype og dosering).
Hver 2.-3. uke under intervensjonen, deretter hver 6. måned gjennom oppfølgingen: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjon, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Apotekfyllingsdata
Hver 2.-3. uke under intervensjon, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Utgangspunkt, og hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Vedvarende blodtrykkkontroll som resulterer i redusert kardiovaskulær risiko: rapportert hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, slag, hjertesvikt, arytmi og død.
Utgangspunkt, og hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: Akutt nyresvikt - Endring i glomerulær filtreringsrate (GFR).
Tidsramme: Hver 6. måned gjennom vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Vurdering av akutt nyresvikt ved endring i glomerulær filtreringsrate (GFR) målt i milliliter/minutt/1,73 kvadratmeter.
Hver 6. måned gjennom vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Effektivitet: PROMIS-10 Undersøkelse
Tidsramme: Baseline ved inntaksbesøk deretter ved 12 måneder: opp til 24 måneder.
Se forbedring av pasientrapporterte utfall som er innhentet ved pre-visit PROMIS-10-undersøkelse(12) administrering som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Målt ved å vurdere skår over tid.
Baseline ved inntaksbesøk deretter ved 12 måneder: opp til 24 måneder.
Effektivitet: Bivirkninger
Tidsramme: Hver 2.-3. uke under intervensjonen, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Pasientrapporterte bivirkninger ved oppfølgingstimer under intervensjon. Målt som antall bivirkninger rapportert av pasienten.
Hver 2.-3. uke under intervensjonen, deretter hver 6. måned gjennom vedlikeholdsperioden: i opptil 33 måneder.
Implementering: Leverandørens syn på akseptabilitet, relevans og gjennomførbarhetsundersøkelsen
Tidsramme: Hver 6. måned fra og med gjennomføring av aktiv implementering og vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Innsamlet gjennom spørreundersøkelser, behandlernes syn på akseptabilitet, relevans, gjennomførbarhet (13). Behandlernes syn på intervensjonen kan påvirke implementeringen av intervensjonen for pasienter. Målt ved endring i poengsum over tid.
Hver 6. måned fra og med gjennomføring av aktiv implementering og vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Primærhelsetjeneste Leverandøradopsjon
Tidsramme: Hver 3. måned i intervensjonsperioden: i opptil 24 måneder
Antall leverandører i hver praksisgruppe som henviser til det intensive HTN-programmet, vil bli målt ut fra antall henvisninger som tilskrives praksisgruppen.
Hver 3. måned i intervensjonsperioden: i opptil 24 måneder
Farmaceutadopsjon
Tidsramme: Hver 3. måned i intervensjonsperioden: i opptil 24 måneder.
Antall pasienter i programmet tilskrevet de kvalifiserte farmasøytene som er opplært til å levere programmet.
Hver 3. måned i intervensjonsperioden: i opptil 24 måneder.
Adopsjon av avanserte praksisutøvere
Tidsramme: Hver 3. måned i intervensjonsperioden: i opptil 24 måneder.
Antall pasienter i programmet tilskrevet de opplærte Advanced Practice Providers (APP) kvalifisert til å levere programmet.
Hver 3. måned i intervensjonsperioden: i opptil 24 måneder.
Formell kvalitativ vurdering av sammenhengen mellom høy andel av HTN-kontroll og lav andel av HTN-kontrollpraksiser: Før implementering
Tidsramme: Før implementering: opptil 12 måneder.

For å forstå hindringer og fasilitatorer for å oppnå høyttrykkskontroll

  • Semistrukturerte intervjuer med ikke-pasient (ansatt) sentrale interessenter ved praksiser med høy/lav andel av høyttrykkskontroll
  • Direkte feltobservasjoner av praksissteder med høy-lav henvisning Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (transkripsjoner og beskrivende feltnotater) vil bli kodet for å reflektere sentrale interesserområder og framvoksende temaer.
Før implementering: opptil 12 måneder.
Formell kvalitativ vurdering: Observasjoner av ansatt- og pasientrådgivende paneler
Tidsramme: Kvartalsvise møter gjennom hele forberedelses- og aktiv implementeringsperiode: opptil 36 måneder.
For å undersøke antatte barrierer og fasilitatorer for implementering og å vurdere pågående implementeringsaktiviteter. Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (feltnotater) som vil kodes for å reflektere nøkkeldomener av interesse og fremvoksende temaer.
Kvartalsvise møter gjennom hele forberedelses- og aktiv implementeringsperiode: opptil 36 måneder.
Formell kvalitativ vurdering: Semistrukturerte intervjuer med pasienter med høy/lav andel av kontrollert HTN
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering: opptil 24 måneder.

Inviterer et utvalg av pasienter som mottar intervensjonen ved praksiser med høy og lav andel av HTN-kontroll til å delta i intervjuer for å vurdere oppfatninger av akseptabiliteten til det intensive HTN-håndteringsprogrammet.

Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (transkripsjonene) som vil bli kodet for å reflektere sentrale interesseområder og fremvoksende temaer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering: opptil 24 måneder.
Formell kvalitativ vurdering: Periodiske refleksjoner med implementeringsagenter
Tidsramme: Månedlig eller annenhver måned gjennom aktiv implementering og vedlikehold: i opptil 33 måneder.

Periodiske refleksjoner gjennomført med en undergruppe av primærhelsetjenesteytere, farmasøyter og APPs på tvers av praksislokasjoner for å forstå hindringer og fasilitatorer for å oppnå høyblodtrykkskontroll.

Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative dataene (beskrivende feltnotater) som vil bli kodet for å reflektere sentrale interesseområder og fremvoksende temaer.
Månedlig eller annenhver måned gjennom aktiv implementering og vedlikehold: i opptil 33 måneder.
Effektivitetsmåltype: Innleggelser / Akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Hver 6. måned: opp til 33 måneder.
Innleggelser og besøk på akuttmottak: antall akutte sykehusinnleggelser, antall besøk på akuttmottak. Fastslå sammenheng mellom intensiv HTN-behandling og bruk av akuttmedisinsk tjenester.
Hver 6. måned: opp til 33 måneder.
Effektivitetsmåltype: Polikliniske konsultasjoner
Tidsramme: Hver 6. måned: opptil 33 måneder.
Polikliniske besøk utenfor intensivt HTN-behandlingsprogram. Antall polikliniske besøk (på klinikk eller virtuelt, primærhelsetjeneste og spesialist). For å fastslå sammenheng mellom intensiv HTN-behandling og akutt helsehjelpsutnyttelse.
Hver 6. måned: opptil 33 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anita Misra-Hebert

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-792

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene som er brukt i denne studien inkluderer sensitive forskningsdata fra menneskelige deltakere som ikke kan deles offentlig på grunn av juridiske og etiske restriksjoner fra Cleveland Clinics reguleringsorganer, inkludert den institusjonelle vurderingskomiteen og juridisk rådgiver. Vi vil gjøre våre datasett tilgjengelige på forespørsel, under passende databruksavtaler med de aktuelle partene som er interessert i akademisk samarbeid.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon (HTN)

Kliniske studier på BLODTRYKK HJEM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere