Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af intensive hypertension behandlingsmetoder: Cleveland Clinic (IN-HOME BP)

8. januar 2026 opdateret af: Anita Misra-Hebert
Hovedformålet med Implementeringen af Effektive Tilgange til Hypertensionsbehandling: Cleveland Clinic-programmet er at forbedre blodtrykskontrol for patienter diagnosticeret med hypertension (HTN) og ukontrolleret blodtryk, specifikt defineret som et blodtryk højere end 150/95, på tværs af alle Cleveland Clinic Northeast Ohio primærpraksisser. Projektet vil opskalere tilgængeligheden af ressourcer til behandling af hypertension i 56 primærpraksisser inden for Cleveland Clinic Health System i Nordøstohio, og vil nå op på cirka 3800 patienter. Dette projekt vil anvende dokumentation fra et randomiseret kontrolleret forsøg af Margolis et al.(1) til at bygge videre på Cleveland Clinics eksisterende team-baserede samarbejde mellem primærbehandlere (PCP), farmaceuter og avancerede behandlingsudbydere (APP) og vil anvende en mekanisme, der muliggør titrering af blodtryksmedicin baseret på patientregistrerede hjemmeblodtryksaflæsninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primærpraktiserende læger vil tilbyde programmet til patienter i det nordøstlige Ohio med en hypertensionsdiagnose og i alderen 18-85 år, bortset fra dem, der er gravide, har kronisk nyresygdom i stadium 5 eller terminal nyresvigt, eller er tilmeldt hospicepleje. Projektperioden er 48 måneder. Kvantitative og kvalitative metoder vil blive brugt til at evaluere implementerings- og effektivitetsresultater forbundet med programmet. Elektroniske patientjournaler og spørgeskemaer vil være de vigtigste datakilder til den kvantitative evaluering. Kvalitative dataindsamlingsmetoder vil inkludere semistrukturerede interviews, feltobservationer og periodiske refleksioner.

Specifikke mål Mål 1. At forberede implementeringen af det intensive HTN-håndteringsprogram på tværs af alle primærpraktiserende klinikker i det nordøstlige Ohio (Pre-implementering) Pre-implementeringsfase (12 måneder)

  • Kvantitativ vurdering af praksisvariation i HTN-kontrol.
  • Kvalitativ vurdering af praksisbarrierer og faciliteter til HTN-håndtering.
  • Oprettelse af et klinisk beslutningsstøtteværktøj til programhenvisning.
  • Oprettelse af et projektspecifikt patient- og medarbejderrådgivningspanel.
  • Farmakonom- og avancerede praksisyder (APP) træning til levering af programmet.
  • Praktisfaciliteringstræning med Cleveland Clinic's kontinuerlige forbedringshold.
  • Community Health Worker/Primærplejenavigator træning til patientopsporing.
  • Oprettelse af præsentationer til personalemøder i primærpraksis. Mål 2. At implementere det intensive HTN-håndteringsprogram på tværs af alle primærpraktiserende klinikker i det nordøstlige Ohio (Lancering og aktiv implementering) Implementeringsfase (24 måneder)
  • Trinvis lancering af intensivt HTN-håndteringsprogram.
  • Implementering af det kliniske beslutningsstøtteværktøj på implementeringssteder.
  • Community Health Worker/Primærplejenavigator opsporing til patienter.
  • Levering af præsentationer ved personalemøder i primærpraksis.
  • Praktisfacilitering på implementeringssteder.
  • Kvalitativ dataindsamling vedrørende patient- og udbyderimplementeringsresultater for acceptabilitet og gennemførlighed.
  • Kvantitativ dataindsamling af implementeringsresultater for adoption, troskab, effektivitet, implementeringsomkostninger; udbyderspørgeskemaer om: acceptabilitet, egnethed, gennemførlighed.
  • Patient- og medarbejderrådgivningspanel input til implementeringsevaluering. Mål 3. At overvåge og evaluere opretholdelsen af det intensive HTN-håndteringsprogram på tværs af alle primærpraktiserende klinikker i det nordøstlige Ohio (Vedligeholdelse) Vedligeholdelsesfase (9 måneder)
  • Kvantitativ dataindsamling af implementeringsresultater - rækkevidde, adoption, troskab, effektivitet, omkostninger - sammenlignet med den aktive implementeringsfase.
  • Registrering af praksisniveau tilpasninger med sammenligning med den aktive implementeringsfase.
  • Fuldførelse af endelig dataindsamling og analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Telefonnummer: 216-445-8542
  • E-mail: MISRAA@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Christopher Babuich, MD
  • Telefonnummer: 440 204-7400
  • E-mail: babiucc@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge inklusionskriterierne skal patienten have mindst 2 konsultationer med en HTN-diagnose inden for de seneste 24 måneder; have haft en konsultation inden for de seneste 12 måneder på deres tildelte almen praksis-lokation; have en dokumenteret systolisk blodtryk på >150 eller diastolisk blodtryk på >95 ved den seneste konsultation på almen praksis-lokationen, samt en tidligere konsultation inden for sundhedssystemet inden for de seneste 24 måneders kvalificerende tidsramme med et dokumenteret systolisk blodtryk på >150 eller diastolisk blodtryk på >95.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med hypertension, alder 18-85 år

Eksklusionskriterier:

  • gravid, kronisk nyresygdom stadium 5, terminal nyresvigt (ESRD), indskrevet i hospicepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BLODTRYK HJEMME: titrering af blodtryksmedicin baseret på patientregistrerede hjemmeblodtryksaflæsninger
Dette projekt vil anvende dokumentation fra en randomiseret kontrolleret undersøgelse af Margolis et al.(1) til at bygge videre på Cleveland Clinics eksisterende team-baserede samarbejde mellem primærlæger (PCP), farmaceuter og avancerede kliniske behandlere (APP) og vil anvende en mekanisme, der muliggør titrering af blodtryksmedicin baseret på patientregistrerede hjemmeblodtryksaflæsninger.
Andet: IN-HJEM BP
En team-baseret tilgang med en primær behandler (PCP), der samarbejder med farmaceuter og avancerede praksisyderleverandører (APP) og vil anvende en mekanisme (hyppig opfølgning - telefon eller virtuelle aftaler), der gør det muligt at titrere blodtryksmedicin baseret på patientregistrerede hjemmeblodtryksaflæsninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Systolisk Blodtryk
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i op til 33 måneder: 24-måneders implementerings-/interventionsperiode og 9-måneders vedligeholdelsesperiode.
Den primære effektivitetskonklusion, som forskerne forventer at rapportere ved afslutningen af det foreslåede implementeringsprojekt, er ændringen i patienternes systoliske blodtryk fra baseline til 12 måneder efter implementeringen. Den forventede ændring i systolisk blodtryk baseret på Margolis et al.(1) er -18 mmHg. Evaluationsperioden vil være fra tiden for programindmeldelse, med hjemmeblodtryksmålinger vurderet hver 2.-3. uge, indtil blodtrykket er under 135/85 og efter 12 måneder. Blodtrykket vil fortsat blive målt hver 6. måned gennem hele den 24-måneders implementerings-/interventionsperiode (hvilket giver alle steder mulighed for at rulle interventionen ud) og en 9-måneders vedligeholdelsesperiode.
Patienterne vil blive fulgt i op til 33 måneder: 24-måneders implementerings-/interventionsperiode og 9-måneders vedligeholdelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk Blodtryksændring
Tidsramme: Patientens blodtryk vil blive målt i op til 33 måneder (24-måneders implementerings-/interventionsperiode og 9-måneders vedligeholdelsesperiode). Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder og derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen.
Ændring i patientens diastoliske blodtryk fra baseline målt i mmHg.
Patientens blodtryk vil blive målt i op til 33 måneder (24-måneders implementerings-/interventionsperiode og 9-måneders vedligeholdelsesperiode). Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder og derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen.
Rækkevidde (Faktisk): Patienter Tilbudt, Påbegyndt, Afsluttet
Tidsramme: Målt hver 3. måned i op til 33 måneder.
Antallet af patienter, der blev tilbudt, der startede og der gennemførte det intensive HTN-interventionsprogram. Målt ved samlet antal sorteret efter hver: tilbudt, startet, gennemført.
Målt hver 3. måned i op til 33 måneder.
Effektivitet: Ligestilling i Resultater (Race)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Blodtryksændring opdelt efter demografiske faktorer, specifikt race. Målt som procentdel af sorte, hvide og andre.
Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Lighed i resultater (etnisk tilhørsforhold)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen: i op til 33 måneder.
Blodtryksændring stratificeret efter demografiske faktorer, specifikt etnicitet. Målt ved procentdel af hispanicske og ikke-hispanicske
Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Ligestilling i resultater (køn)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under intervention, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Blodtryksændring stratificeret efter demografiske faktorer, specifikt køn.
Målt ved procentdelen af mænd og kvinder.
Hver 2.-3. uge under intervention, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Lighed i Resultater (Alder)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under intervention, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Blodtryksændring stratificeret efter demografiske faktorer, specifikt aldersgruppe.
Målt i år.
Hver 2.-3. uge under intervention, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Ligebehandling i resultater (Forsikring)
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Blodtryksændring opdelt efter demografiske faktorer, specifikt forsikring.
Målt i antal forsikringer: Medicare, Medicaid, kommerciel, selvbetaling.
Hver 2.-3. uge under interventionen, efter 12 måneder, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Medicinændring
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under intervention og derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Ændring fra baseline-medikamentregime (medikamentklasse og dosis).
Hver 2.-3. uge under intervention og derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Overholdelse af medicinering
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under interventionen, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen: i op til 33 måneder.
Apotek Udfyldningsdata
Hver 2.-3. uge under interventionen, derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Kardiovaskulære resultater
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned gennem vedligeholdelsesperioden: i op til 33 måneder.
Vedvarende blodtrykskontrol, der resulterer i reduceret kardiovaskulær risiko: rapporteret myokardieinfarkt, akut koronart syndrom, apopleksi, hjertesvigt, arytmi og død.
Baseline og hver 6. måned gennem vedligeholdelsesperioden: i op til 33 måneder.
Effektivitet: Akut nyresvigt - Ændring i glomerulær filtrationsrate (GFR).
Tidsramme: Hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Vurdering af akut nyresvigt ved ændring i glomerulært filtrationsrate (GFR) målt i milliliter/minut/1,73 meter i kvadrat.
Hver 6. måned gennem vedligeholdelsesfasen: i op til 33 måneder.
Effektivitet: PROMIS-10 Undersøgelse
Tidsramme: Baseline ved indtagelsesbesøg og derefter efter 12 måneder: op til 24 måneder.
Se forbedring af patientrapporterede resultater indsamlet ved præ-visit PROMIS-10 undersøgelse(12) administration som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Målt ved at vurdere scorer over tid.
Baseline ved indtagelsesbesøg og derefter efter 12 måneder: op til 24 måneder.
Effektivitet: Bivirkninger
Tidsramme: Hver 2.-3. uge under interventionen og derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen: i op til 33 måneder.
Patientrapporterede bivirkninger ved opfølgende besøg under intervention.
Målt som antal bivirkninger rapporteret af patienten.
Hver 2.-3. uge under interventionen og derefter hver 6. måned gennem vedligeholdelsen: i op til 33 måneder.
Implementering: Leverandørens syn på Acceptabilitet, Relevans og Gennemførlighedsundersøgelsen
Tidsramme: Hver 6. måned gennem hele den aktive implementering og vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Indsamlet gennem undersøgelser, udbyderens syn på acceptabilitet, relevans, gennemførlighed (13). Udbyderens syn på interventionen kan påvirke adoptionen af interventionen for patienter. Målt ved ændring i scorede elementer over tid.
Hver 6. måned gennem hele den aktive implementering og vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Primær Sundhedsydelsesudbyders Adoption
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden: i op til 24 måneder
Antallet af udbydere i hver praksisgruppe, der henviser til det intensive HTN-program, vil blive målt ved antallet af henvisninger tilskrevet praksisgruppen.
Hver 3. måned i interventionsperioden: i op til 24 måneder
Farmakonomadoption
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden: i op til 24 måneder.
Antallet af patienter i programmet tilskrevet de uddannede apoteksudbydere, der er berettigede til at levere programmet.
Hver 3. måned i interventionsperioden: i op til 24 måneder.
Videreuddannet Praksisudbyder Adoption
Tidsramme: Hver 3. måned i interventionsperioden: i op til 24 måneder.
Antal patienter i programmet, der tilskrives de uddannede Advanced Practice Providers (APP), der er kvalificerede til at levere programmet.
Hver 3. måned i interventionsperioden: i op til 24 måneder.
Formel kvalitativ vurdering af konteksten for høj andel af HTN-kontrol og lav andel af HTN-kontrolpraksis: Før implementering
Tidsramme: Pre-implementering: op til 12 måneder.

For at forstå barrierer og faciliteter for at opnå HTN-kontrol

  • Semistrukturerede interviews med ikke-patient (medarbejder) nøgleinteressenter på praksisser med høj/lav andel af HTN-kontrol
  • Direkte feltobservationer af praksissteder med høj-lav henvisning Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (transskriptioner og beskrivende feltnotater) vil blive kodet for at afspejle nøgleinteresseområder og fremkommende temaer.
Pre-implementering: op til 12 måneder.
Formel Kvalitativ Vurdering: Observationer af Medarbejder- og Patientrådgivningspaneler
Tidsramme: Kvartalsmøder gennem hele for- og aktiv implementering: op til 36 måneder.
For at undersøge forventede barrierer og faciliteter til implementering og for at vurdere igangværende implementeringsaktiviteter. Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (feltnoter), som vil blive kodet for at afspejle nøgleinteresseområder og fremvoksende temaer.
Kvartalsmøder gennem hele for- og aktiv implementering: op til 36 måneder.
Formel Kvalitativ Vurdering: Semistrukturerede Interviews med Patienter ved Høj/Lav Andel af HTN-kontrol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering: op til 24 måneder.

Inviterer en stikprøve af patienter, der modtager interventionen ved høje og lave andele af HTN-kontrolpraksisser, til at deltage i interviews for at vurdere opfattelsen af acceptabiliteten af det intensive HTN-behandlingsprogram.

Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (transskriptioner), der vil blive kodet for at afspejle centrale interesseområder og opståede temaer.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder under aktiv implementering: op til 24 måneder.
Formel kvalitativ vurdering: Periodiske refleksioner med implementeringsagenter
Tidsramme: Månedligt eller hveranden måned gennem aktiv implementering og vedligeholdelse: i op til 33 måneder.

Periodiske refleksioner udført med en undergruppe af en pulje af praktiserende læger, farmaceuter og APPs på tværs af praksissteder for at forstå barrierer og faciliteter for at opnå hypertensionskontrol.

Kvalitative metodologer vil analysere de kvalitative data (beskrivende feltnotater), som vil blive kodet for at afspejle centrale interesseområder og opstående temaer.
Månedligt eller hveranden måned gennem aktiv implementering og vedligeholdelse: i op til 33 måneder.
Resultatmåltype: Effektivitet (Indlæggelser / Besøg på akutmodtagelse)
Tidsramme: Hver 6. måned: op til 33 måneder.
Indlæggelser og akutmodtagelsebesøg: antal akutte hospitalsindlæggelser, antal besøg på akutmodtagelsen. Bestemmelse af sammenhæng mellem intensiv HTN-behandling og akut sundhedsydelsesanvendelse.
Hver 6. måned: op til 33 måneder.
Resultatmåltype: Effektivitet (ambulatoriske konsultationer)
Tidsramme: Hver 6. måned: op til 33 måneder.
Polikliniske besøg ud over det intensive HTN-behandlingsprogram. Antal polikliniske besøg (på klinik eller virtuelle, primærpleje og speciale). For at bestemme sammenhængen mellem intensiv HTN-behandling og akut sundhedsudnyttelse.
Hver 6. måned: op til 33 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anita Misra-Hebert

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-792

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data anvendt i denne undersøgelse inkluderer følsomme forskningsdata fra menneskelige deltagere, som ikke kan deles offentligt på grund af juridiske og etiske restriktioner fra Cleveland Clinics regulerende organer, herunder den institutionelle gennemgangskommission og juridisk rådgivning. Vi vil stille vores datasæt til rådighed efter anmodning under passende databrugsaftaler med de specifikke parter, der er interesserede i akademisk samarbejde.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension (HTN)

Kliniske forsøg med IN-HJEM BP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner