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Implementazione di Approcci Intensivi per la Gestione dell'Ipertensione: Cleveland Clinic (IN-HOME BP)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Anita Misra-Hebert
L'obiettivo primario del programma Implementazione di Approcci Efficaci per la Gestione dell'Ipertensione: Cleveland Clinic è di migliorare il controllo della pressione arteriosa per i pazienti con diagnosi di ipertensione (HTN) e pressione arteriosa non controllata, specificamente definita come una pressione arteriosa superiore a 150/95, in tutte le pratiche di assistenza primaria della Cleveland Clinic nel Nordest dell'Ohio. Il progetto amplierà la disponibilità di risorse per il trattamento dell'ipertensione in 56 studi di assistenza primaria all'interno del Sistema Sanitario della Cleveland Clinic nell'Ohio settentrionale, raggiungendo fino a circa 3800 pazienti. Questo progetto utilizzerà le evidenze di uno studio randomizzato controllato di Margolis et al.(1) per costruire sulla collaborazione esistente della Cleveland Clinic tra team di assistenza primaria (PCP) con farmacisti e fornitori di pratica avanzata (APP) e utilizzerà un meccanismo che consente di titolare i farmaci per la pressione arteriosa basandosi sulle letture della pressione arteriosa domestica registrate dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I medici di medicina generale offriranno il programma ai pazienti nel Nordest dell'Ohio con diagnosi di ipertensione e di età compresa tra 18 e 85 anni, ad eccezione di coloro che sono in gravidanza, hanno una malattia renale cronica allo stadio 5 o una malattia renale allo stadio terminale, o sono iscritti alle cure palliative.
Il periodo del progetto è di 48 mesi.
Verranno utilizzati metodi quantitativi e qualitativi per valutare i risultati di implementazione ed efficacia associati al programma.
Le cartelle cliniche elettroniche e i sondaggi saranno le principali fonti di dati per la valutazione quantitativa.
I metodi di raccolta dati qualitativi includeranno interviste semi-strutturate, osservazioni sul campo e riflessioni periodiche.

Obiettivi Specifici Obiettivo 1.
Preparare l'implementazione del programma di gestione intensiva dell'ipertensione in tutte le strutture di cure primarie del Nordest dell'Ohio (Pre-Implementazione) Fase di Pre-Implementazione (12 mesi)

  • Valutazione quantitativa della variazione nella gestione dell'ipertensione nelle pratiche cliniche.
  • Valutazione qualitativa degli ostacoli e dei facilitatori nella gestione dell'ipertensione.
  • Creazione di uno strumento di supporto decisionale clinico per il referral al programma.
  • Creazione di un pannello consultivo di pazienti e dipendenti specifico per il progetto.
  • Formazione di farmacisti e professionisti sanitari avanzati (APP) per l'erogazione del programma.
  • Formazione di facilitatori con il team di miglioramento continuo della Cleveland Clinic.
  • Formazione degli operatori sanitari di comunità/navigatori delle cure primarie per il coinvolgimento dei pazienti.
  • Creazione di presentazioni per le riunioni del personale delle cure primarie.
    Obiettivo 2. Implementare il programma di gestione intensiva dell'ipertensione in tutte le strutture di cure primarie del Nordest dell'Ohio (Rollout e Implementazione Attiva) Fase di Implementazione (24 mesi)
  • Rollout a gradini del programma di gestione intensiva dell'ipertensione.
  • Implementazione dello strumento di supporto decisionale clinico nei siti di implementazione.
  • Coinvolgimento dei pazienti da parte degli operatori sanitari di comunità/navigatori delle cure primarie.
  • Presentazioni alle riunioni del personale delle cure primarie.
  • Facilitazione delle pratiche nei siti di implementazione.
  • Raccolta di dati qualitativi sugli esiti di implementazione di accettabilità e fattibilità per pazienti e fornitori.
  • Raccolta di dati quantitativi sugli esiti di implementazione di adozione, fedeltà, efficacia, costo di implementazione; sondaggi ai fornitori su: accettabilità, appropriatezza, fattibilità.
  • Input del pannello consultivo di pazienti e dipendenti nella valutazione dell'implementazione.
    Obiettivo 3. Monitorare e valutare il mantenimento del programma di gestione intensiva dell'ipertensione in tutte le strutture di cure primarie del Nordest dell'Ohio (Mantenimento) Fase di Mantenimento (9 mesi)
  • Raccolta di dati quantitativi sugli esiti di implementazione - portata, adozione, fedeltà, efficacia, costo - rispetto alla fase di implementazione attiva.
  • Rilevamento degli adattamenti a livello di pratica rispetto alla fase di implementazione attiva.
  • Completamento della raccolta e analisi finale dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Numero di telefono: 216-445-8542
  • Email: MISRAA@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christopher Babuich, MD
  • Numero di telefono: 440 204-7400
  • Email: babiucc@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per i criteri di inclusione e che il paziente abbia almeno 2 incontri con diagnosi di ipertensione arteriosa (HTN) negli ultimi 24 mesi; abbia avuto un incontro negli ultimi 12 mesi presso la sede assegnata del proprio medico di medicina generale (PCP); abbia avuto una pressione sanguigna sistolica documentata >150 o pressione diastolica >95 nell'incontro più recente presso la struttura di cure primarie, e un precedente incontro all'interno del sistema sanitario nell'arco di tempo idoneo degli ultimi 24 mesi con pressione sistolica documentata >150 o pressione diastolica >95.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione, età 18-85 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, malattia renale cronica allo stadio 5, ESRD, iscritti alle cure hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PRESSIONE ARTERIOSA DOMICILIARE: titolazione dei farmaci per la pressione arteriosa basata sulle misurazioni della pressione sanguigna registrate a casa dal paziente
Questo progetto utilizzerà le evidenze di uno studio randomizzato controllato di Margolis et al.(1) per sviluppare ulteriormente la collaborazione esistente presso la Cleveland Clinic tra i medici di medicina generale (PCP) in team con farmacisti e professionisti sanitari avanzati (APP), e impiegherà un meccanismo che consente di titolare i farmaci per la pressione sanguigna in base alle misurazioni della pressione arteriosa domiciliari registrate dal paziente.
Altro: PRESSIONE ARTERIOSA A DOMICILIO
Un approccio basato sul lavoro di squadra con un fornitore di cure primarie (PCP) che collabora con farmacisti e fornitori di cure avanzate (APP) e utilizzerà un meccanismo (follow-up frequenti - appuntamenti telefonici o virtuali) che consente di titolare i farmaci per la pressione sanguigna in base alle letture della pressione arteriosa domiciliare registrate dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un massimo di 33 mesi: periodo di implementazione/intervento di 24 mesi e periodo di mantenimento di 9 mesi.
Il principale risultato di efficacia che i ricercatori si aspettano di riportare alla fine del progetto di implementazione proposto è la variazione della pressione arteriosa sistolica del paziente dal basale a 12 mesi dopo l'implementazione. La variazione attesa della pressione arteriosa sistolica, sulla base di Margolis et al.(1), è di -18mmHg. Il periodo di valutazione sarà dal momento dell'iscrizione al programma, con misurazioni della pressione arteriosa a domicilio valutate ogni 2-3 settimane finché la pressione arteriosa non sarà inferiore a 135/85 e a 12 mesi. La pressione arteriosa continuerà a essere misurata ogni 6 mesi durante l'intero periodo di implementazione/intervento di 24 mesi (consentendo a tutti i siti di attuare l'intervento) e un periodo di mantenimento di 9 mesi.
I pazienti saranno seguiti per un massimo di 33 mesi: periodo di implementazione/intervento di 24 mesi e periodo di mantenimento di 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna del paziente verrà misurata per un massimo di 33 mesi (periodo di implementazione/intervento di 24 mesi e periodo di mantenimento di 9 mesi). Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante il mantenimento.
Variazione della pressione diastolica del paziente rispetto al basale misurata in mmHg.
La pressione sanguigna del paziente verrà misurata per un massimo di 33 mesi (periodo di implementazione/intervento di 24 mesi e periodo di mantenimento di 9 mesi). Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante il mantenimento.
Portata (Effettiva): Pazienti Proposti, Iniziati, Completati
Lasso di tempo: Misurato ogni 3 mesi fino a 33 mesi.
Numero di pazienti a cui è stato offerto, che hanno iniziato e completato il programma di intervento intensivo per l'ipertensione. Misurato dal numero totale ordinato per ciascuna categoria: offerto, iniziato, completato.
Misurato ogni 3 mesi fino a 33 mesi.
Efficacia: Equità nei Risultati (Razza)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: fino a 33 mesi.
Variazione della pressione sanguigna stratificata per fattori demografici, in particolare per razza. Misurata come percentuale di neri, bianchi e altri.
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: fino a 33 mesi.
Efficacia: Equità nei Risultati (Etnia)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la manutenzione: fino a 33 mesi.
Variazione della pressione sanguigna stratificata per fattori demografici, in particolare l'etnia. Misurata in percentuale di ispanici e non ispanici
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la manutenzione: fino a 33 mesi.
Efficacia: Equità nei Risultati (Genere)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Variazione della pressione sanguigna stratificata in base a fattori demografici, in particolare il genere. Misurata in percentuale di uomini e donne.
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Efficacia: Equità nei Risultati (Età)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Variazione della pressione sanguigna stratificata per fattori demografici, in particolare per gruppo di età. Misurata in anni.
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Efficacia: Equità nei Risultati (Assicurazione)
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: fino a 33 mesi.
Variazione della pressione sanguigna stratificata in base a fattori demografici, in particolare l'assicurazione. Misurata in numero di assicurazioni: Medicare, Medicaid, Commerciale, Autopagamento.
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, a 12 mesi, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: fino a 33 mesi.
Efficacia: Modifica della terapia
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento e poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Variazione rispetto al regime terapeutico basale (classe di farmaci e dosaggio).
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento e poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Efficacia: Adesione alla Terapia
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: fino a 33 mesi.
Dati di Rifornimento Farmacia
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: fino a 33 mesi.
Efficacia: Esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: Baseline, e ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Controllo sostenuto della pressione sanguigna che riduce il rischio cardiovascolare: infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, ictus, insufficienza cardiaca, aritmia e morte.
Baseline, e ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Efficacia: Insufficienza renale acuta - Variazione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi durante il mantenimento: fino a 33 mesi.
Valutazione dell'insufficienza renale acuta mediante la variazione del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) misurato in millilitri/minuto/1,73 metri quadrati.
Ogni 6 mesi durante il mantenimento: fino a 33 mesi.
Efficacia: Sondaggio PROMIS-10
Lasso di tempo: Baseline alla visita di assunzione e poi a 12 mesi: fino a 24 mesi.
Visualizzare il miglioramento degli outcome riportati dai pazienti rilevati durante la somministrazione del questionario pre-visita PROMIS-10(12) come parte dell'assistenza clinica di routine. Come misurato valutando i punteggi nel tempo.
Baseline alla visita di assunzione e poi a 12 mesi: fino a 24 mesi.
Efficacia: Effetti Avversi
Lasso di tempo: Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Effetti avversi riportati dal paziente durante le visite di follow-up dell'intervento.
Misurati come numero di effetti riportati dal paziente.
Ogni 2-3 settimane durante l'intervento, poi ogni 6 mesi durante la fase di mantenimento: per un massimo di 33 mesi.
Implementazione: Punti di vista del fornitore sul questionario di Accettabilità, Appropriatezza e Fattibilità
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi a partire dall'implementazione attiva e durante la manutenzione: per un massimo di 33 mesi.
Raccolti attraverso sondaggi, le opinioni dei fornitori su Accettabilità, Appropriatezza, Fattibilità (13). Le opinioni dei fornitori sull'intervento possono influenzare l'adozione dell'intervento per i pazienti. Misurato dalla variazione del punteggio dell'item nel tempo.
Ogni 6 mesi a partire dall'implementazione attiva e durante la manutenzione: per un massimo di 33 mesi.
Adozione da parte del Fornitore di Cure Primarie
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento: per un massimo di 24 mesi
Il numero di fornitori in ogni gruppo di pratica che si riferiscono al programma Intensive HTN sarà misurato dal numero di rinvii attribuiti al gruppo di pratica.
Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento: per un massimo di 24 mesi
Adozione Farmacista
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento: per un massimo di 24 mesi.
Numero di pazienti nel programma attribuiti ai fornitori di farmacie formati idonei a erogare il programma.
Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento: per un massimo di 24 mesi.
Adozione del Fornitore di Pratica Avanzata
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento: fino a 24 mesi.
Numero di pazienti nel programma attribuiti agli Advanced Practice Providers (APP) formati, idonei a erogare il programma.
Ogni 3 mesi durante il periodo di intervento: fino a 24 mesi.
Valutazione Qualitativa Formale del contesto delle pratiche con alta proporzione di controllo dell'ipertensione e bassa proporzione di controllo dell'ipertensione: Pre-Implementazione
Lasso di tempo: Pre-implementazione: fino a 12 mesi.

Per comprendere le barriere e i facilitatori per il raggiungimento del controllo dell'ipertensione

  • Interviste semi-strutturate con portatori di interesse chiave non pazienti (dipendenti) presso strutture con proporzione alta/bassa di controllo dell'ipertensione
  • Osservazioni dirette sul campo di siti di pratica di riferimento ad alto-basso controllo Metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (trascrizioni e appunti descrittivi sul campo) che saranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti.
Pre-implementazione: fino a 12 mesi.
Valutazione Qualitativa Formale: Osservazioni dei Pannelli Consultivi di Dipendenti e Pazienti
Lasso di tempo: Riunioni trimestrali durante la fase di pre-implementazione e di implementazione attiva: fino a 36 mesi.
Per esaminare le barriere e i facilitatori previsti per l'implementazione e valutare le attività di implementazione in corso. I metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (appunti di campo) che saranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti.
Riunioni trimestrali durante la fase di pre-implementazione e di implementazione attiva: fino a 36 mesi.
Valutazione Qualitativa Formale: Interviste Semistrutturate con Pazienti con Proporzione Alta/Bassa di Controllo dell'Ipertensione
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi durante l'implementazione attiva: fino a 24 mesi.

Invitare un campione di pazienti che ricevono l'intervento in proporzioni elevate e basse di pratiche di controllo dell'ipertensione (HTN) a partecipare a interviste per valutare le percezioni di accettabilità del programma di gestione intensiva dell'ipertensione.

I metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (trascrizioni) che verranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi durante l'implementazione attiva: fino a 24 mesi.
Valutazione Qualitativa Formale: Riflessioni Periodiche con gli agenti di implementazione
Lasso di tempo: Mensilmente o bimestralmente durante l'implementazione attiva e la manutenzione: fino a 33 mesi.

Riflessioni periodiche condotte con un sottogruppo di fornitori di cure primarie, farmacisti e APPs in diverse sedi di pratica per comprendere le barriere e i facilitatori nel raggiungimento del controllo dell'ipertensione.

Metodologi qualitativi analizzeranno i dati qualitativi (appunti descrittivi sul campo) che saranno codificati per riflettere i domini chiave di interesse e i temi emergenti.
Mensilmente o bimestralmente durante l'implementazione attiva e la manutenzione: fino a 33 mesi.
Tipo di misura di esito: Efficacia (Ricoveri ospedalieri / Visite al Pronto Soccorso)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi: fino a 33 mesi.
Ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso: numero di ricoveri in cure acute, numero di visite al pronto soccorso. Determinazione dell'associazione tra gestione intensiva dell'ipertensione e utilizzo delle cure acute.
Ogni 6 mesi: fino a 33 mesi.
Tipo di Misura di Esito: Efficacia (Visite Ambulatoriali)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi: fino a 33 mesi.
Visite ambulatoriali diverse da quelle per il programma di gestione intensiva dell'ipertensione. Numero di visite ambulatoriali (in clinica o virtuali, cure primarie e specialistiche). Per determinare l'associazione tra la gestione intensiva dell'ipertensione e l'utilizzo delle cure acute.
Ogni 6 mesi: fino a 33 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anita Misra-Hebert

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati utilizzati per questo studio includono dati di ricerca su partecipanti umani che sono sensibili e non possono essere condivisi pubblicamente a causa di restrizioni legali ed etiche da parte degli organi regolatori della Cleveland Clinic, inclusi il comitato di revisione istituzionale e i consulenti legali. Metteremo a disposizione i nostri set di dati su richiesta, previa stipula di accordi di utilizzo dei dati appropriati con le parti specifiche interessate alla collaborazione accademica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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