Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реализация интенсивных подходов к лечению гипертонии: Клиника Кливленда (IN-HOME BP)

8 января 2026 г. обновлено: Anita Misra-Hebert

Внедрение интенсивных подходов к лечению гипертонии: Клиника Кливленда

Основной целью программы «Внедрение эффективных подходов к лечению гипертонии: Клиника Кливленда» является улучшение контроля артериального давления у пациентов с диагностированной гипертонией (ГБ) и неконтролируемым артериальным давлением, конкретно определяемым как артериальное давление выше 150/95, во всех первичных медицинских учреждениях Клиники Кливленда в Северо-Восточном Огайо. Проект расширит доступность ресурсов для лечения гипертонии в 56 первичных медицинских учреждениях в системе здравоохранения Клиники Кливленда в Северном Огайо, охватив до приблизительно 3800 пациентов. Этот проект будет использовать данные рандомизированного контролируемого исследования Марголиса и др.(1) для развития существующего сотрудничества в Клинике Кливленда между командой первичной медицинской помощи (PCP) с фармацевтами и поставщиками расширенной практики (APP) и будет применять механизм, позволяющий титровать лекарства от артериального давления на основе домашних показаний артериального давления, записанных пациентами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи первичного звена предложат программу пациентам в Северо-Восточном Огайо с диагнозом гипертония в возрасте 18-85 лет, за исключением беременных, пациентов с хронической болезнью почек 5-й стадии или терминальной почечной недостаточностью, а также находящихся в хосписе. Срок реализации проекта составляет 48 месяцев. Для оценки результатов внедрения и эффективности программы будут использоваться количественные и качественные методы. Электронные медицинские записи и опросы станут основными источниками данных для количественной оценки. Методы сбора качественных данных будут включать полуструктурированные интервью, полевые наблюдения и периодические рефлексии.

Конкретные цели Цель 1. Подготовка к внедрению интенсивной программы управления гипертонией во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи Северо-Восточного Огайо (Предварительный этап) Предварительный этап (12 месяцев)

  • Количественная оценка вариативности контроля гипертонии в практике.
  • Качественная оценка барьеров и факторов, способствующих управлению гипертонией в практике.
  • Создание инструмента клинической поддержки принятия решений для направления в программу.
  • Создание консультативной группы пациентов и сотрудников для проекта.
  • Обучение фармацевтов и практикующих специалистов для реализации программы.
  • Обучение фасилитации практики с командой непрерывного улучшения Кливлендской клиники.
  • Обучение работников здравоохранения сообщества/навигаторов первичной помощи для взаимодействия с пациентами.
  • Создание презентаций для собраний персонала первичного звена. Цель 2. Внедрение интенсивной программы управления гипертонией во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи Северо-Восточного Огайо (Развертывание и активная реализация) Этап внедрения (24 месяца)
  • Поэтапное внедрение интенсивной программы управления гипертонией.
  • Внедрение инструмента клинической поддержки принятия решений на площадках реализации.
  • Взаимодействие работников здравоохранения сообщества/навигаторов первичной помощи с пациентами.
  • Проведение презентаций на собраниях персонала первичного звена.
  • Фасилитация практики на площадках реализации.
  • Сбор качественных данных о результатах внедрения для пациентов и поставщиков услуг по приемлемости и осуществимости.
  • Сбор количественных данных о результатах внедрения: внедряемость, верность реализации, эффективность, стоимость внедрения; опросы поставщиков услуг о приемлемости, уместности, осуществимости.
  • Вклад консультативной группы пациентов и сотрудников в оценку внедрения. Цель 3. Мониторинг и оценка поддержания интенсивной программы управления гипертонией во всех учреждениях первичной медико-санитарной помощи Северо-Восточного Огайо (Поддержание) Этап поддержания (9 месяцев)
  • Сбор количественных данных о результатах внедрения - охват, внедряемость, верность реализации, эффективность, стоимость - в сравнении с фазой активной реализации.
  • Фиксация адаптаций на уровне практики в сравнении с фазой активной реализации.
  • Завершение окончательного сбора данных и анализов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1520

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Номер телефона: 216-445-8542
  • Электронная почта: MISRAA@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christopher Babuich, MD
  • Номер телефона: 440 204-7400
  • Электронная почта: babiucc@ccf.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласно критериям включения, пациент должен иметь как минимум 2 обращения с диагнозом АГ в течение последних 24 месяцев; иметь обращение в течение последних 12 месяцев в назначенном месте оказания первичной медицинской помощи; иметь документированное систолическое артериальное давление >150 или диастолическое артериальное давление >95 на последнем обращении в месте оказания первичной медицинской помощи, а также предыдущее обращение в системе здравоохранения в течение 24-месячного квалификационного периода с документированным систолическим артериальным давлением >150 или диастолическим артериальным давлением >95.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гипертонии, возраст 18-85 лет

Критерии исключения:

  • беременность, хроническая болезнь почек 5 стадии, ТПН, участие в хосписной программе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДОМАШНЕЕ АД: титрование препаратов от артериального давления на основе показаний артериального давления, записанных пациентом дома
Этот проект будет использовать данные рандомизированного контролируемого исследования Марголиса и др.(1) для развития существующего в клинике Кливленда командного взаимодействия врачей первичного звена (PCP) с фармацевтами и поставщиками расширенной практики (APP), а также будет применять механизм, позволяющий титровать лекарства от артериального давления на основе показаний артериального давления, зарегистрированных пациентом дома.
Другой: ДОМАШНЕЕ АД
Командный подход с участием лечащего врача (PCP), сотрудничающего с фармацевтами и квалифицированными медицинскими работниками повышенного уровня (APP), который будет использовать механизм (частые контрольные встречи — телефонные или виртуальные приемы), позволяющий титровать препараты для снижения артериального давления на основе показаний артериального давления, зарегистрированных пациентом дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до 33 месяцев: 24-месячный период внедрения/вмешательства и 9-месячный поддерживающий период.
Основной ожидаемый результат эффективности, который исследователи планируют сообщить по завершении предлагаемого проекта внедрения, — это изменение систолического артериального давления у пациентов с исходного уровня до 12 месяцев после внедрения. Ожидаемое изменение систолического артериального давления на основе данных Margolis et al.(1) составляет -18 мм рт.ст. Период оценки будет отсчитываться с момента включения в программу, при этом измерения артериального давления на дому будут проводиться каждые 2–3 недели до тех пор, пока артериальное давление не станет ниже 135/85, и в течение 12 месяцев. Артериальное давление будет продолжать измеряться каждые 6 месяцев в течение всего 24-месячного периода внедрения/вмешательства (с учетом времени для внедрения вмешательства на всех площадках) и 9-месячного периода поддержки.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 33 месяцев: 24-месячный период внедрения/вмешательства и 9-месячный поддерживающий период.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Артериальное давление пациента будет измеряться в течение до 33 месяцев (24-месячный период внедрения/вмешательства и 9-месячный период поддержки). Каждые 2-3 недели во время вмешательства, в 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение периода поддержки.
Изменение диастолического артериального давления пациента от исходного уровня, измеренное в мм рт.ст.
Артериальное давление пациента будет измеряться в течение до 33 месяцев (24-месячный период внедрения/вмешательства и 9-месячный период поддержки). Каждые 2-3 недели во время вмешательства, в 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение периода поддержки.
Охват (фактический): Пациенты, которым предложили, начали, завершили
Временное ограничение: Измеряется каждые 3 месяца в течение до 33 месяцев.
Количество пациентов, которым была предложена, которые начали и завершили интенсивную программу вмешательства при АГ. Измеряется общим количеством, отсортированным по каждому пункту: предложено, начато, завершено.
Измеряется каждые 3 месяца в течение до 33 месяцев.
Эффективность: Равенство в результатах (Раса)
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, в 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев на протяжении поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Изменение артериального давления, стратифицированное по демографическим факторам, в частности по расе. Измеряется в процентах для чернокожих, белых и других.
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, в 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев на протяжении поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Равенство в результатах (Этническая принадлежность)
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев во время поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Изменение артериального давления, стратифицированное по демографическим факторам, в частности по этнической принадлежности. Измеряется в процентах среди испаноязычных и неиспаноязычных
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев во время поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Равенство в Результатах (Гендер)
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Изменение артериального давления, стратифицированное по демографическим факторам, в частности по полу.
Измеряется в процентах для мужчин и женщин.
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Равенство в результатах (Возраст)
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев во время поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Изменение артериального давления, стратифицированное по демографическим факторам, в частности по возрастной группе.
Измеряется в годах.
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев во время поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Равенство в результатах (Страхование)
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев во время поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Изменение артериального давления, стратифицированное по демографическим факторам, в частности по типу страхования.
Измеряется количеством страховых случаев: Medicare, Medicaid, коммерческое страхование, самооплата.
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, через 12 месяцев, затем каждые 6 месяцев во время поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Изменение медикаментозного лечения
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, затем каждые 6 месяцев в течение поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Изменение исходного режима медикаментозной терапии (класс препаратов и дозировка).
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, затем каждые 6 месяцев в течение поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Соблюдение режима приёма лекарств
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, затем каждые 6 месяцев в ходе поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Данные о выписке рецептов в аптеке
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, затем каждые 6 месяцев в ходе поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Сердечно-сосудистые исходы
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев на протяжении поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Стабильный контроль артериального давления, приводящий к снижению сердечно-сосудистого риска: зарегистрированные инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инсульт, сердечная недостаточность, аритмия и смерть.
Исходный уровень и каждые 6 месяцев на протяжении поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Острая почечная недостаточность - Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ).
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в ходе поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Оценка острой почечной недостаточности по изменению скорости клубочковой фильтрации (СКФ), измеряемой в миллилитрах/минуту/1,73 метра квадратных.
Каждые 6 месяцев в ходе поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Эффективность: Опрос PROMIS-10
Временное ограничение: Исходный уровень при первичном визите, затем через 12 месяцев: до 24 месяцев.
Наблюдайте улучшение результатов, сообщённых пациентами, зафиксированных при проведении предварительного опроса PROMIS-10 (12) в рамках рутинной клинической помощи.
Оценивается путём анализа баллов в динамике.
Исходный уровень при первичном визите, затем через 12 месяцев: до 24 месяцев.
Эффективность: Побочные эффекты
Временное ограничение: Каждые 2-3 недели во время вмешательства, затем каждые 6 месяцев в течение поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Пациенты сообщали о побочных эффектах на контрольных визитах во время вмешательства. Измерялось как количество эффектов, о которых сообщил пациент.
Каждые 2-3 недели во время вмешательства, затем каждые 6 месяцев в течение поддерживающей терапии: до 33 месяцев.
Внедрение: Мнение поставщиков об опросе по приемлемости, уместности и выполнимости
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев, начиная на протяжении всей активной реализации и поддержки: на срок до 33 месяцев.
Зафиксировано в ходе опросов, мнение медицинских работников о приемлемости, уместности, осуществимости (13). Мнение медицинских работников о вмешательстве может повлиять на внедрение вмешательства для пациентов. Измеряется изменением оценки пункта с течением времени.
Каждые 6 месяцев, начиная на протяжении всей активной реализации и поддержки: на срок до 33 месяцев.
Внедрение в первичной медицинской помощи
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение периода вмешательства: до 24 месяцев
Количество провайдеров в каждой группе практик, направляющих пациентов в программу интенсивной терапии гипертонии, будет измеряться количеством направлений, приписываемых группе практик.
Каждые 3 месяца в течение периода вмешательства: до 24 месяцев
Внедрение фармацевтом
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение периода вмешательства: до 24 месяцев.
Количество пациентов в программе, приписанных к обученным аптечным поставщикам, имеющим право предоставлять программу.
Каждые 3 месяца в течение периода вмешательства: до 24 месяцев.
Внедрение практик передовых медицинских специалистов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в период вмешательства: до 24 месяцев.
Количество пациентов в программе, приписанных к обученным продвинутым практикующим специалистам (ППС), имеющим право проводить программу.
Каждые 3 месяца в период вмешательства: до 24 месяцев.
Формальная качественная оценка контекста практик с высоким и низким уровнем контроля гипертонии: Предварительный этап внедрения
Временное ограничение: Предварительная реализация: до 12 месяцев.

Для понимания барьеров и факторов, способствующих достижению контроля АГ

  • Полуструктурированные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами (не пациентами, сотрудниками) в учреждениях с высоким/низким уровнем контроля АГ
  • Прямые полевые наблюдения в учреждениях с высоким и низким уровнем направления пациентов. Квалифицированные методологи по качественным исследованиям проанализируют качественные данные (транскрипты и описательные полевые заметки), которые будут закодированы для отражения ключевых областей интереса и возникающих тем.
Предварительная реализация: до 12 месяцев.
Формальная качественная оценка: Наблюдения за консультативными группами сотрудников и пациентов
Временное ограничение: Ежеквартальные встречи на протяжении подготовительного и активного этапов внедрения: до 36 месяцев.
Для изучения предполагаемых барьеров и факторов, способствующих реализации, а также для оценки текущей деятельности по внедрению. Методологи качественного анализа проанализируют качественные данные (полевые заметки), которые будут закодированы для отражения ключевых областей интереса и возникающих тем.
Ежеквартальные встречи на протяжении подготовительного и активного этапов внедрения: до 36 месяцев.
Формальная качественная оценка: Полуструктурированные интервью с пациентами с высокой/низкой долей контроля АГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев в период активной реализации: до 24 месяцев.

Приглашение выборки пациентов, получающих вмешательство в учреждениях с высоким и низким уровнем контроля АГ, для участия в интервью с целью оценки восприятия приемлемости программы интенсивного лечения АГ.

Методологи качественных исследований проанализируют качественные данные (транскрипты), которые будут закодированы для отражения ключевых областей интереса и возникающих тем.
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев в период активной реализации: до 24 месяцев.
Формальная качественная оценка: Периодические размышления с агентами реализации
Временное ограничение: Ежемесячно или раз в два месяца на протяжении активной реализации и технического обслуживания: до 33 месяцев.

Периодические обсуждения, проводимые с подгруппой из числа врачей первичного звена, фармацевтов и помощников врачей в различных практиках, чтобы понять барьеры и факторы, способствующие достижению контроля над артериальной гипертензией.

Квалифицированные специалисты по качественным методам проанализируют качественные данные (описательные полевые заметки), которые будут закодированы для отражения ключевых областей интереса и возникающих тем.
Ежемесячно или раз в два месяца на протяжении активной реализации и технического обслуживания: до 33 месяцев.
Тип показателя эффективности: Эффективность (Госпитализации / Посещения отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев: до 33 месяцев.
Госпитализации и визиты в отделение неотложной помощи: количество госпитализаций в отделениях интенсивной терапии, количество визитов в отделение неотложной помощи. Определение взаимосвязи между интенсивным лечением гипертонии и использованием отделений интенсивной терапии.
Каждые 6 месяцев: до 33 месяцев.
Тип критерия оценки: Эффективность (Амбулаторные визиты)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев: до 33 месяцев.
Амбулаторные визиты, не связанные с программой интенсивного лечения ГБ. Количество амбулаторных визитов (в клинике или виртуально, первичная помощь и специализированная). Для определения взаимосвязи между интенсивным лечением ГБ и использованием неотложной помощи.
Каждые 6 месяцев: до 33 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anita Misra-Hebert

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-792

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, используемые в этом исследовании, включают информацию об участниках исследований с участием людей, которая является конфиденциальной и не может быть публично распространена из-за юридических и этических ограничений, установленных регулирующими органами Кливлендской клиники, включая институциональный наблюдательный совет и юридических консультантов. Мы предоставим наши наборы данных по запросу при условии заключения соответствующих соглашений об использовании данных с конкретными сторонами, заинтересованными в академическом сотрудничестве.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертония (АГ)

Клинические исследования ДОМАШНЕЕ АД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться