Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av intensiva hypertonibehandlingsmetoder: Cleveland Clinic (IN-HOME BP)

8 januari 2026 uppdaterad av: Anita Misra-Hebert
Det primära målet med Implementering av Effektiva Metoder för Hypertonibehandling: Cleveland Clinic-programmet är att förbättra blodtryckskontrollen för patienter med diagnosen hypertoni (HTN) och okontrollerat blodtryck, specifikt definierat som ett blodtryck högre än 150/95, över alla Cleveland Clinic Nordöstra Ohios primärvårdspraktiker. Projektet kommer att utöka tillgängligheten av resurser för behandling av hypertoni i 56 primärvårdspraktiker inom Cleveland Clinic Health System i norra Ohio, och nå upp till cirka 3800 patienter. Detta projekt kommer att använda bevis från en randomiserad kontrollerad studie av Margolis et al.(1) för att bygga vidare på Cleveland Clinics befintliga teambaserade samarbete mellan primärvårdsläkare (PCP), farmaceuter och avancerade vårdgivare (APP) och kommer att använda en mekanism som möjliggör titrering av blodtrycksläkemedel baserat på patientregistrerade hemblodtrycksavläsningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärvårdare kommer att erbjuda programmet till patienter i nordöstra Ohio med en hypertonidiagnos och åldern 18-85 år, förutom de som är gravida, har kronisk njursjukdom i stadium 5 eller slutstadie av njursjukdom, eller är inskrivna i hospicevård. Projekttidsramen är 48 månader. Kvantitativa och kvalitativa metoder kommer att användas för att utvärdera implementerings- och effektivitetsresultat kopplade till programmet. Elektroniska journaler och enkäter kommer att vara de viktigaste datakällorna för den kvantitativa utvärderingen. Kvalitativa datainsamlingsmetoder kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer, fältobservationer och periodiska reflektioner.

Specifika mål Mål 1. Att förbereda för implementering av det intensiva hypertoniprogrammet över alla primärvårdsmottagningar i nordöstra Ohio (Förimplementeringsfas) Förimplementeringsfas (12 månader)

  • Kvantitativ bedömning av variationsskillnader i hypertonikontroll.
  • Kvalitativ bedömning av hinder och underlättande faktorer för hypertonibehandling.
  • Skapande av ett kliniskt beslutsstöd för programreferering.
  • Skapande av ett projektspecifikt patient- och medarbetarrådgivande panel.
  • Farmaceut och avancerad praktikutövare (APP) utbildning för leverans av programmet.
  • Praktikfaciliteringsutbildning med Cleveland Clinic:s team för kontinuerlig förbättring.
  • Utbildning för hälsoarbetare i samhället/primärvårdsnavigatörer för patientuppsökning.
  • Skapande av presentationer för personalmöten i primärvården. Mål 2. Att implementera det intensiva hypertoniprogrammet över alla primärvårdsmottagningar i nordöstra Ohio (Lansering och aktiv implementering) Implementeringsfas (24 månader)
  • Stegvis lansering av det intensiva hypertoniprogrammet.
  • Implementering av det kliniska beslutsstödet på implementeringsplatser.
  • Hälsoarbetare i samhället/primärvårdsnavigatörers uppsökande av patienter.
  • Leverans av presentationer på personalmöten i primärvården.
  • Praktikfacilitering på implementeringsplatser.
  • Kvalitativ datainsamling rörande patienters och vårdgivares implementeringsresultat av acceptabilitet och genomförbarhet.
  • Kvantitativ datainsamling av implementeringsresultat av antagande, trohet, effektivitet, implementeringskostnad; vårdgivarenkäter angående acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet.
  • Patient- och medarbetarrådgivande panelens input i implementeringsutvärderingen. Mål 3. Att övervaka och utvärdera upprätthållandet av det intensiva hypertoniprogrammet över alla primärvårdsmottagningar i nordöstra Ohio (Upprätthållande) Upprätthållandefas (9 månader)
  • Kvantitativ datainsamling av implementeringsresultat - räckvidd, antagande, trohet, effektivitet, kostnad - jämfört med den aktiva implementeringsfasen.
  • Fånga anpassningar på praktiknivå med jämförelse till den aktiva implementeringsfasen.
  • Slutför slutlig datainsamling och analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anita Misra-Hebert, MD, MPH, FACP
  • Telefonnummer: 216-445-8542
  • E-post: MISRAA@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Christopher Babuich, MD
  • Telefonnummer: 440 204-7400
  • E-post: babiucc@ccf.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Enligt inklusionskriterierna och att patienten har minst 2 kontaktillfällen med en HTN-diagnos inom de senaste 24 månaderna; haft ett kontaktillfälle inom de senaste 12 månaderna på sin primärvårdsmottagnings tilldelade plats; haft ett dokumenterat systoliskt blodtryck >150 eller diastoliskt blodtryck >95 vid senaste kontaktillfället på primärvårdsmottagningen, och ett tidigare kontaktillfälle inom hälso- och sjukvårdssystemet inom de senaste 24 månadernas kvalificerande tidsram med ett dokumenterat systoliskt blodtryck >150 eller diastoliskt blodtryck >95.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hypertoni, ålder 18-85 år

Exklusionskriterier:

  • gravid, kronisk njursjukdom stadium 5, ESRD (slutstadiet av njursvikt), inskriven i palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HEMMABLODTRYCK: titrering av blodtrycksläkemedel baserat på patientregistrerade hemblodtrycksavläsningar
Detta projekt kommer att använda bevis från en randomiserad kontrollerad studie av Margolis et al.(1) för att bygga vidare på Cleveland Clinics befintliga team-baserade primärvårdsleverantör (PCP) samarbete med farmaceuter och avancerade praktikleverantörer (APP) och kommer att använda en mekanism som tillåter titrering av blodtrycksläkemedel baserat på patientregistrerade hemblodtrycksavläsningar.
Övrig: HEMMABLUODTRYCK
En team-baserad metod med en primärvårdsleverantör (PCP) som samarbetar med apotekare och avancerade praktikleverantörer (APP) och kommer att använda en mekanism (frekvent uppföljning - telefon- eller virtuella möten) som möjliggör titrering av blodtrycksmedicin baserat på patientregistrerade hemblodtrycksavläsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtrycksförändring
Tidsram: Patienter kommer att följas i upp till 33 månader: 24 månaders implementerings-/interventionsperiod och 9 månaders underhållsperiod.
Den huvudsakliga effektivitetsresultatet som forskarna förväntar sig att rapportera i slutet av det föreslagna implementeringsprojektet är förändringen i patientens systoliska blodtryck från baslinjen till 12 månader efter implementeringen. Den förväntade förändringen i systoliskt blodtryck baserat på Margolis et al.(1) är -18 mmHg. Utvärderingsperioden kommer att vara från tiden för programmets registrering, med hemblodtrycksmätningar bedömda var 2-3 vecka tills blodtrycket är lägre än 135/85 och vid 12 månader. Blodtrycket kommer att fortsätta mätas var 6:e månad under hela den 24 månaders långa implementerings-/interventionsperioden (vilket tillåter alla platser att implementera interventionen) och en 9 månaders underhållsperiod.
Patienter kommer att följas i upp till 33 månader: 24 månaders implementerings-/interventionsperiod och 9 månaders underhållsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Patientens blodtryck kommer att mätas i upp till 33 månader (24-månaders implementerings-/interventionsperiod och 9-månaders underhållsperiod). Varannan till var tredje vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var sjätte månad under underhållsperioden.
Förändring i patientens diastoliska blodtryck från baslinjen mätt i mmHg.
Patientens blodtryck kommer att mätas i upp till 33 månader (24-månaders implementerings-/interventionsperiod och 9-månaders underhållsperiod). Varannan till var tredje vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var sjätte månad under underhållsperioden.
Uppnådd (Faktisk): Patienter Erbjudna, Påbörjade, Avslutade
Tidsram: Mätts var 3:e månad i upp till 33 månader.
Antalet patienter som erbjöds, som påbörjade och som slutförde det intensiva HTN-interventionsprogrammet.
Mätt som totalt antal sorterat efter varje: erbjöds, påbörjade, slutförde.
Mätts var 3:e månad i upp till 33 månader.
Effektivitet: Rättvisa i utfall (ras)
Tidsram: Var 2-3:a vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhåll: upp till 33 månader.
Blodtrycksförändring stratifierad efter demografiska faktorer, särskilt ras. Mätt som andel svarta, vita och övriga.
Var 2-3:a vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhåll: upp till 33 månader.
Effektivitet: Jämlikhet i resultat (Etnicitet)
Tidsram: Var 2–3 vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhåll: upp till 33 månader.
Blodtrycksförändring stratifierad efter demografiska faktorer, specifikt etnicitet.
Mätt som andel hispaniska och icke-hispaniska
Var 2–3 vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhåll: upp till 33 månader.
Effektivitet: Rättvisa i resultat (Kön)
Tidsram: Var 2-3:e vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhållsfasen: i upp till 33 månader.
Blodtrycksförändring stratifierad efter demografiska faktorer, specifikt kön.
Mätt i procent av män och kvinnor.
Var 2-3:e vecka under interventionen, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhållsfasen: i upp till 33 månader.
Effektivitet: Rättvisa i resultat (Ålder)
Tidsram: Var 2-3:a vecka under behandlingsperioden, vid 12 månader, därefter var 6:e månad under underhållsperioden: i upp till 33 månader.
Blodtrycksförändring stratifierad efter demografiska faktorer, specifikt åldersgrupp. Mätt i år.
Var 2-3:a vecka under behandlingsperioden, vid 12 månader, därefter var 6:e månad under underhållsperioden: i upp till 33 månader.
Effektivitet: Rättvisa i resultat (Försäkring)
Tidsram: Var 2-3:e vecka under intervention, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhåll: i upp till 33 månader.
Blodtrycksförändring stratifierad efter demografiska faktorer, specifikt försäkring.
Mätt i antal försäkringar: Medicare, Medicaid, Kommersiell, Självbetalt.
Var 2-3:e vecka under intervention, vid 12 månader, sedan var 6:e månad under underhåll: i upp till 33 månader.
Effektivitet: Medicinförändring
Tidsram: Var 2-3 vecka under interventionen sedan var 6:e månad under underhåll: i upp till 33 månader.
Förändring från baslinjemedicinering (läkemedelsklass och dos).
Var 2-3 vecka under interventionen sedan var 6:e månad under underhåll: i upp till 33 månader.
Effektivitet: Följsamhet till läkemedelsordning
Tidsram: Varannan till var tredje vecka under interventionen och sedan var sjätte månad under underhållsfasen: i upp till 33 månader.
Apotekets utfyllnadsdata
Varannan till var tredje vecka under interventionen och sedan var sjätte månad under underhållsfasen: i upp till 33 månader.
Effektivitet: Kardiovaskulära utfall
Tidsram: Baslinje, och var 6:e månad under underhållsfasen: upp till 33 månader.
Långvarig blodtryckskontroll som leder till minskat kardiovaskulärt risk: rapporterad hjärtinfarkt, akut koronart syndrom, stroke, hjärtsvikt, arytmi och död.
Baslinje, och var 6:e månad under underhållsfasen: upp till 33 månader.
Effektivitet: Akut njursvikt - Förändring i glomerulär filtreringshastighet (GFR).
Tidsram: Var 6:e månad under underhållsfasen: i upp till 33 månader.
Utvärdering av akut njursvikt genom förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) mätt i milliliter/minut/1,73 meter kvadrat.
Var 6:e månad under underhållsfasen: i upp till 33 månader.
Effektivitet: PROMIS-10-undersökningen
Tidsram: Baslinje vid intagningsbesöket sedan vid 12 månader: upp till 24 månader.
Se förbättring av patientrapporterade utfall som registrerats vid förbesöks-PROMIS-10-undersökning(12) som en del av rutinmässig klinisk vård. Mätt genom att utvärdera poäng över tid.
Baslinje vid intagningsbesöket sedan vid 12 månader: upp till 24 månader.
Effektivitet: Biverkningar
Tidsram: Var 2–3:e vecka under interventionen och sedan var 6:e månad under underhållsperioden: i upp till 33 månader.
Patientrapporterade biverkningar vid uppföljningsbesök under interventionen.
Mäts som antal biverkningar som rapporterats av patienten.
Var 2–3:e vecka under interventionen och sedan var 6:e månad under underhållsperioden: i upp till 33 månader.
Implementering: Leverantörers syn på Acceptabilitets-, Lämplighets- och Genomförbarhetsundersökningen
Tidsram: Var 6:e månad under hela den aktiva implementeringen och underhållet: i upp till 33 månader.
Sammanfattas genom enkäter, vårdgivarnas åsikter om acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet (13). Vårdgivarnas åsikter om interventionen kan påverka införandet av interventionen för patienter. Mäts genom förändring i poängsatt objekt över tid.
Var 6:e månad under hela den aktiva implementeringen och underhållet: i upp till 33 månader.
Primärvårdsleverantörers anammande
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden: i upp till 24 månader
Antalet vårdgivare i varje praktikgrupp som hänvisar till Intensiv HTN-programmet kommer att mätas genom antalet hänvisningar som tillskrivs praktikgruppen.
Var 3:e månad under interventionsperioden: i upp till 24 månader
Apotekares anammande
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden: i upp till 24 månader.
Antal patienter i programmet som tilldelats de utbildade apoteksleverantörerna som är kvalificerade att leverera programmet.
Var 3:e månad under interventionsperioden: i upp till 24 månader.
Införande av Avancerad Praktikleverantör
Tidsram: Var 3:e månad under interventionsperioden: i upp till 24 månader.
Antal patienter i programmet som tillskrivs de utbildade Avancerade Praktikleverantörerna (APP) som är behöriga att leverera programmet.
Var 3:e månad under interventionsperioden: i upp till 24 månader.
Formell kvalitativ utvärdering av kontexten för hög andel HTN-kontroll och låg andel HTN-kontrollpraktiker: Före implementering
Tidsram: Före genomförande: upp till 12 månader.

För att förstå hinder och underlättande faktorer för att uppnå HTN-kontroll

  • Semistrukturerade intervjuer med icke-patient (anställda) nyckelintressenter på mottagningar med hög/låg andel HTN-kontroll
  • Direkta fältobservationer av hög-låg remisspraxisplatser Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (transkript och beskrivande fältanteckningar) kommer att kodas för att återspegla nyckelområden av intresse och framväxande teman.
Före genomförande: upp till 12 månader.
Formell kvalitativ bedömning: Observationer av anställda och patientrådgivande paneler
Tidsram: Kvartalsmöten under hela för- och aktiv genomförandeperioden: upp till 36 månader.
Att undersöka förväntade hinder och underlättande faktorer för implementering och att bedöma pågående implementeringsaktiviteter. Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (fältanteckningar) som kommer att kodas för att återspegla viktiga intresseområden och framväxande teman.
Kvartalsmöten under hela för- och aktiv genomförandeperioden: upp till 36 månader.
Formell kvalitativ bedömning: Semistrukturerade intervjuer med patienter med hög/låg andel av hypertonikontroll
Tidsram: Baseline, 6 månader, 12 månader under aktiv implementering: upp till 24 månader.

Bjud in ett urval av patienter som får interventionen vid höga och låga andelar av HTN-kontrollpraxis för att delta i intervjuer för att bedöma uppfattningar om acceptansen av det intensiva HTN-hanteringsprogrammet.

Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (transkript) som kommer att kodas för att återspegla nyckelområden av intresse och framväxande teman.
Baseline, 6 månader, 12 månader under aktiv implementering: upp till 24 månader.
Formell kvalitativ bedömning: Periodiska reflektioner med genomförandeaktörer
Tidsram: Månadsvis eller varannan månad under hela den aktiva implementeringen och underhållet: i upp till 33 månader.

Periodiska reflektioner genomförda med en undergrupp av primärvårdspersonal, apotekare och APPs över olika praktikplatser för att förstå hinder och underlättande faktorer för att uppnå hypertonikontroll.

Kvalitativa metodologer kommer att analysera de kvalitativa data (beskrivande fältanteckningar) som kommer att kodas för att spegla centrala intresseområden och framväxande teman.
Månadsvis eller varannan månad under hela den aktiva implementeringen och underhållet: i upp till 33 månader.
Outcome measure type: Effektivitet (Hospitaliseringar / Akutmottagningsbesök)
Tidsram: Var 6:e månad: upp till 33 månader.
Hospitalsvistelser och akutmottagningbesök: antalet akutvårdssjukhusinläggningar, antalet akutmottagningbesök. Fastställande av samband mellan intensiv HTN-hantering och akutvårdsutnyttjande.
Var 6:e månad: upp till 33 månader.
Resultatmåtttyp: Effektivitet (Besök i öppenvård)
Tidsram: Var 6:e månad: upp till 33 månader.
Besök på öppenvården utöver det intensiva HTN-hanteringsprogrammet. Antal besök på öppenvården (på klinik eller virtuellt, primärvård och specialistvård). För att fastställa sambandet mellan intensiv HTN-hantering och akutvårdsutnyttjande.
Var 6:e månad: upp till 33 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anita Misra-Hebert

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Beräknad)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-792

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som används i denna studie innehåller känsliga forskningsdata från människor som inte kan delas offentligt på grund av juridiska och etiska begränsningar från Cleveland Clinics regelverkande organ, inklusive den institutionella granskningsnämnden och juridiska rådgivare. Vi kommer att göra våra datamängder tillgängliga på begäran, under lämpliga dataanvändningsavtal med specifika parter som är intresserade av akademiskt samarbete.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera