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健康系统中NavSTAR实施效果试验 (Philly NavSTAR)

2025年11月21日 更新者:Friends Research Institute, Inc.

在整个医疗系统中实施患者导航干预以改善阿片类药物使用障碍患者的治疗效果

患者导航(PN)干预在住院后实施可以改善阿片类药物使用障碍治疗患者的预后效果。 大规模提供PN干预需要大量资源以及跨机构的协调配合。 本项目将通过联合社区、医院和患者合作伙伴,采用循证流程寻找应对这些重大障碍的解决方案。 本研究旨在深入了解如何在医疗系统中实施NavSTAR——一种针对阿片类药物使用障碍患者的导航干预措施。 研究团队此前在一项涉及400名参与者的研究中表明,NavSTAR能显著提高患者进入阿片类药物使用障碍治疗的比例,减少再住院率,且与常规治疗相比具有很高的成本效益。 本研究将首先在费城4家医院对32名患者参与者进行NavSTAR试点。 随后将开展一项涉及720名患者参与者的大规模试验,以评估干预措施是否能覆盖目标人群,并制定在资助期结束后持续实施干预的可持续计划。

研究概览

详细说明

阿片类激动剂治疗(OAT)可预防用药过量,但仅有不到20%的阿片类药物使用障碍(OUD)患者参与此类治疗。 OUD患者的医院利用率很高,这可能是启动OAT的“可及时机”。 然而,大多数医院缺乏在患者出院后进行随访的能力。 出院后的患者导航(PN)干预措施可以帮助患者参与OAT并应对复杂的护理系统。 然而,大规模实施PN干预措施仍面临挑战,因为它们需要跨组织协调、数据共享、专门的人员和资源。 为了推广这些干预措施,需要制定策略来评估其可行性、覆盖范围和可持续性。 测试PN干预措施的创新实施策略具有重大潜力,因为它将展示一种能够在现实环境中应对阿片类药物流行并弥合研究与实践差距的干预措施的实施成功。 本研究是一项针对“避免再住院导航服务”(NavSTAR)的II型混合实施-效果试验。 研究团队在单中心随机试验(400名参与者)中表明,与常规治疗相比,NavSTAR显著提高了OAT参与率、减少了再住院,并具有很高的成本效益。 本研究将测试一种实施促进(IF)策略,为费城五家医院提供培训、资源和绩效反馈以实施NavSTAR。 假设通过让利益相关者参与IF策略,将产生一个可行、可接受且有效的实施过程,从而改善OUD患者的结局。 在R33阶段,将采用随机阶梯楔形设计,对720名参与者进行NavSTAR的II型混合实施-效果试验。

本研究是一项针对“避免再住院导航服务”(NavSTAR)的II型混合实施-效果试验。 本研究将测试一种基于Proctor实施概念模型的实施促进(IF)策略,利用外部促进者和内部本地临床倡导者提供培训、资源和绩效反馈,在五家医院实施NavSTAR。 假设通过让利益相关者参与IF策略,将产生一个可行、可接受且有效的实施过程,从而扩大出院后OAT的参与。 这项II型混合实施-效果随机阶梯楔形试验(N=720)将检验NavSTAR在医院系统中的持续使用情况,以改善OUD患者的结局。

R33具体目标:

  • 目标1:使用新开发的医院系统方案,从a)可行性、b)覆盖范围和c)可持续性三个方面确定NavSTAR的成功实施。
  • 目标2:确定NavSTAR在以下方面的有效性:a)提高出院后三个月内的OAT启动率,b)减少医院利用率(住院再入院和急诊就诊),c)降低用药过量(致命和非致命),以及d)改善其他患者结局(例如生活质量、药物使用情况)。

本研究具有重要的公共卫生意义,因为它将开发和测试一种干预措施(NavSTAR)的实施策略,以提高OUD患者的OAT参与度和结局。 该研究将提供关于如何在OUD危机中心的医疗系统中最佳实施NavSTAR的新数据。 研究结果将有助于制定推广这一重要干预措施以应对阿片类药物流行的路径。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

720

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上;
  2. 当前符合DSM-5中重度阿片类药物使用障碍(OUD)标准;
  3. 愿意并能够提供英文知情同意书。

排除标准:

  1. 入院前30天内已接受OUD治疗;
  2. 费城市区外居住者;
  3. 妊娠期;
  4. 计划出院后转入长期住院护理机构(如临终关怀机构);
  5. 因自杀未遂入院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:常规治疗
常规治疗包括住院期间由医疗或手术团队进行标准管理,以及(如适用)来自成瘾咨询服务的常规护理,该服务提供社会工作咨询、戒断症状管理以及纳曲酮、丁丙诺啡或美沙酮的起始治疗。 所有标准医院服务都将对参与者开放。
实验性的:NavSTAR
NavSTAR包含常规治疗(TAU)以及与受过培训的患者导航员的联系,该导航员在患者住院期间及出院后提供NavSTAR干预,包括基于理论的激励内容。 患者导航员还可动用少量参与者基金,以帮助克服护理中的结构性障碍(例如,电话、获取身份证件、一顿餐食、出租车费等)。 使用NavSTAR患者导航手册,导航员将通过激励干预技术、主动病例管理及护理协调服务,解决参与阿片类激动剂治疗(OAT)的内部和外部障碍。 与导航员的联系从参与者住院期间的床边开始,并在出院后持续3个月。
NavSTAR 由常规治疗(TAU)加上与经过培训的患者导航员的接触组成,该导航员在患者住院期间和出院后提供包含基于理论的激励内容的 NavSTAR 干预。 患者导航员还可使用少量参与者基金,以帮助克服医疗护理的结构性障碍(例如,电话、获取身份证件、一顿餐食、出租车费等)。 使用 NavSTAR 患者导航手册,患者导航员将通过激励干预技术以及主动的病例管理和护理协调服务,解决参与阿片类激动剂治疗(OAT)的内部和外部障碍。 与患者导航员的接触从参与者住院期间的床边开始,并在出院后持续 3 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类激动剂治疗启动率
大体时间:3个月
出院后口服抗凝治疗启动率将通过健康记录审查和自我报告来确定,并在适用时通过记录进行验证(例如,社区行为健康系统)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:证明有能力招募干预组的参与者
大体时间:从基线至研究结束,约30个月
可行性将根据在实施期间接受干预的参与者数量来评估。
从基线至研究结束,约30个月
住院患者再入院(30天)
大体时间:30天
将使用健康记录和自我报告评估30天内急性护理医院住院再入院的信息(如有不一致之处,以客观数据为准)。
30天
住院再入院
大体时间:在3个月、6个月和12个月期间
住院再入院(事件数量)将通过健康记录审查和自我报告进行评估(若存在不一致情况,客观数据将优先考虑)。
在3个月、6个月和12个月期间
急诊科就诊
大体时间:经过3个月、6个月和12个月
将通过健康记录审查和自我报告评估急诊科使用情况(事件数量)(如存在不一致,客观数据将优先)。
经过3个月、6个月和12个月
过去30天内自我报告的阿片类药物使用天数
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月
在每次访谈中,将评估过去30天内自我报告的非处方阿片类药物使用天数。
基线至3个月、6个月和12个月
阿片类药物使用
大体时间:3个月、6个月和12个月的随访
口服体液检测呈非处方类阿片阳性(例如:芬太尼、海洛因等)
3个月、6个月和12个月的随访
过量事件
大体时间:在3个月、6个月和12个月期间
过量事件将通过自我报告和健康记录(针对非致命事件)以及死亡记录(针对致命事件)进行评估
在3个月、6个月和12个月期间
从基线到随访期间社会支持的变化
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月随访
将使用社会支持量表来衡量社会支持,以确定服务对社会支持的影响程度。 这是一个从0到100的数字量表,分数越高表示社会支持越强。
基线至3个月、6个月和12个月随访
从基线到随访期间生活质量的变化
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月随访
生活质量将通过世界卫生组织生活质量量表进行测量。 这是一个数字量表,评分范围为4-20分,分数越高表示生活质量越高。
基线至3个月、6个月和12个月随访
相对于基线的心理困扰变化
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月的随访
凯斯勒心理困扰量表将用于评估参与者在过去30天内的感受(紧张、绝望、焦躁、沮丧、无价值等)。 这是一个数值量表,分数范围从0到24,分数越高表明心理困扰程度越严重。
基线至3个月、6个月和12个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者自主出院率
大体时间:出院时(评估期长达12个月)
患者自主出院(即“违背医嘱”)将通过病历审查确定。
出院时(评估期长达12个月)
死亡率
大体时间:12个月内
死亡率将通过参与者监测和死亡记录进行跟踪
12个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月27日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (估计的)

2025年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • R33DA059033 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者将完成基线调查和后续研究调查,部分参与者将完成定性访谈。原始访谈和调查数据将存储在安全的计算环境中。元数据、研究方案、数据收集工具(调查问卷、访谈指南)、代码簿以及去标识化的参与者数据版本将被妥善保存,并在适当时共享,以促进数据解读和再利用。

IPD 共享时间框架

去标识化的数据和元数据将被存储在公认的存储库中,如政治与社会研究大学间联盟(ICPSR)或由NINR推荐的另一个NIH批准的存储库。 一旦存档,数据集将被分配持久的唯一标识符(如DOI),并使用存储库工具和NIH规定的描述符进行索引,以确保它们可被发现和引用。

去标识化的数据将在首次发表主要结果或绩效期结束之前提供,以先到者为准。 与出版物相关的衍生或摘要数据集将尽快共享。 共享的数据将在项目完成后至少保留五年,如果存储库或NIH政策要求,则保留更长时间。

IPD 共享访问标准

FRI致力于应合理请求并执行数据共享和使用协议后,为个别研究人员或其他利益相关者提供研究数据访问便利

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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