健康系统中NavSTAR实施效果试验 (Philly NavSTAR)
在整个医疗系统中实施患者导航干预以改善阿片类药物使用障碍患者的治疗效果
研究概览
详细说明
阿片类激动剂治疗(OAT)可预防用药过量,但仅有不到20%的阿片类药物使用障碍(OUD)患者参与此类治疗。 OUD患者的医院利用率很高,这可能是启动OAT的“可及时机”。 然而,大多数医院缺乏在患者出院后进行随访的能力。 出院后的患者导航(PN)干预措施可以帮助患者参与OAT并应对复杂的护理系统。 然而,大规模实施PN干预措施仍面临挑战,因为它们需要跨组织协调、数据共享、专门的人员和资源。 为了推广这些干预措施,需要制定策略来评估其可行性、覆盖范围和可持续性。 测试PN干预措施的创新实施策略具有重大潜力,因为它将展示一种能够在现实环境中应对阿片类药物流行并弥合研究与实践差距的干预措施的实施成功。 本研究是一项针对“避免再住院导航服务”(NavSTAR)的II型混合实施-效果试验。 研究团队在单中心随机试验(400名参与者)中表明,与常规治疗相比,NavSTAR显著提高了OAT参与率、减少了再住院,并具有很高的成本效益。 本研究将测试一种实施促进(IF)策略,为费城五家医院提供培训、资源和绩效反馈以实施NavSTAR。 假设通过让利益相关者参与IF策略,将产生一个可行、可接受且有效的实施过程,从而改善OUD患者的结局。 在R33阶段,将采用随机阶梯楔形设计,对720名参与者进行NavSTAR的II型混合实施-效果试验。
本研究是一项针对“避免再住院导航服务”(NavSTAR)的II型混合实施-效果试验。 本研究将测试一种基于Proctor实施概念模型的实施促进(IF)策略,利用外部促进者和内部本地临床倡导者提供培训、资源和绩效反馈,在五家医院实施NavSTAR。 假设通过让利益相关者参与IF策略,将产生一个可行、可接受且有效的实施过程,从而扩大出院后OAT的参与。 这项II型混合实施-效果随机阶梯楔形试验(N=720)将检验NavSTAR在医院系统中的持续使用情况,以改善OUD患者的结局。
R33具体目标:
- 目标1:使用新开发的医院系统方案,从a)可行性、b)覆盖范围和c)可持续性三个方面确定NavSTAR的成功实施。
- 目标2:确定NavSTAR在以下方面的有效性:a)提高出院后三个月内的OAT启动率,b)减少医院利用率(住院再入院和急诊就诊),c)降低用药过量(致命和非致命),以及d)改善其他患者结局(例如生活质量、药物使用情况)。
本研究具有重要的公共卫生意义,因为它将开发和测试一种干预措施(NavSTAR)的实施策略,以提高OUD患者的OAT参与度和结局。 该研究将提供关于如何在OUD危机中心的医疗系统中最佳实施NavSTAR的新数据。 研究结果将有助于制定推广这一重要干预措施以应对阿片类药物流行的路径。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jan Gryczynski, PhD
- 电话号码:443-676-4219
- 邮箱:jgryczynski@friendsresearch.org
研究联系人备份
- 姓名:Karen Alexander, PhD
- 电话号码:2673983560
- 邮箱:kalexander@friendsresearch.org
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Jefferson Health
-
接触:
- Karen Alexander, PhD
- 电话号码:267-398-3560
- 邮箱:kalexander@friendsresearch.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18岁或以上;
- 当前符合DSM-5中重度阿片类药物使用障碍(OUD)标准;
- 愿意并能够提供英文知情同意书。
排除标准:
- 入院前30天内已接受OUD治疗;
- 费城市区外居住者;
- 妊娠期;
- 计划出院后转入长期住院护理机构(如临终关怀机构);
- 因自杀未遂入院。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:常规治疗
常规治疗包括住院期间由医疗或手术团队进行标准管理,以及(如适用)来自成瘾咨询服务的常规护理,该服务提供社会工作咨询、戒断症状管理以及纳曲酮、丁丙诺啡或美沙酮的起始治疗。
所有标准医院服务都将对参与者开放。
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实验性的:NavSTAR
NavSTAR包含常规治疗(TAU)以及与受过培训的患者导航员的联系,该导航员在患者住院期间及出院后提供NavSTAR干预,包括基于理论的激励内容。
患者导航员还可动用少量参与者基金,以帮助克服护理中的结构性障碍(例如,电话、获取身份证件、一顿餐食、出租车费等)。
使用NavSTAR患者导航手册,导航员将通过激励干预技术、主动病例管理及护理协调服务,解决参与阿片类激动剂治疗(OAT)的内部和外部障碍。
与导航员的联系从参与者住院期间的床边开始,并在出院后持续3个月。
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NavSTAR 由常规治疗(TAU)加上与经过培训的患者导航员的接触组成,该导航员在患者住院期间和出院后提供包含基于理论的激励内容的 NavSTAR 干预。
患者导航员还可使用少量参与者基金,以帮助克服医疗护理的结构性障碍(例如,电话、获取身份证件、一顿餐食、出租车费等)。
使用 NavSTAR 患者导航手册,患者导航员将通过激励干预技术以及主动的病例管理和护理协调服务,解决参与阿片类激动剂治疗(OAT)的内部和外部障碍。
与患者导航员的接触从参与者住院期间的床边开始,并在出院后持续 3 个月。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类激动剂治疗启动率
大体时间:3个月
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出院后口服抗凝治疗启动率将通过健康记录审查和自我报告来确定,并在适用时通过记录进行验证(例如,社区行为健康系统)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:证明有能力招募干预组的参与者
大体时间:从基线至研究结束,约30个月
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可行性将根据在实施期间接受干预的参与者数量来评估。
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从基线至研究结束,约30个月
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住院患者再入院(30天)
大体时间:30天
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将使用健康记录和自我报告评估30天内急性护理医院住院再入院的信息(如有不一致之处,以客观数据为准)。
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30天
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住院再入院
大体时间:在3个月、6个月和12个月期间
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住院再入院(事件数量)将通过健康记录审查和自我报告进行评估(若存在不一致情况,客观数据将优先考虑)。
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在3个月、6个月和12个月期间
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急诊科就诊
大体时间:经过3个月、6个月和12个月
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将通过健康记录审查和自我报告评估急诊科使用情况(事件数量)(如存在不一致,客观数据将优先)。
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经过3个月、6个月和12个月
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过去30天内自我报告的阿片类药物使用天数
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月
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在每次访谈中,将评估过去30天内自我报告的非处方阿片类药物使用天数。
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基线至3个月、6个月和12个月
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阿片类药物使用
大体时间:3个月、6个月和12个月的随访
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口服体液检测呈非处方类阿片阳性(例如:芬太尼、海洛因等)
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3个月、6个月和12个月的随访
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过量事件
大体时间:在3个月、6个月和12个月期间
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过量事件将通过自我报告和健康记录(针对非致命事件)以及死亡记录(针对致命事件)进行评估
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在3个月、6个月和12个月期间
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从基线到随访期间社会支持的变化
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月随访
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将使用社会支持量表来衡量社会支持,以确定服务对社会支持的影响程度。
这是一个从0到100的数字量表,分数越高表示社会支持越强。
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基线至3个月、6个月和12个月随访
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从基线到随访期间生活质量的变化
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月随访
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生活质量将通过世界卫生组织生活质量量表进行测量。
这是一个数字量表,评分范围为4-20分,分数越高表示生活质量越高。
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基线至3个月、6个月和12个月随访
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相对于基线的心理困扰变化
大体时间:基线至3个月、6个月和12个月的随访
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凯斯勒心理困扰量表将用于评估参与者在过去30天内的感受(紧张、绝望、焦躁、沮丧、无价值等)。
这是一个数值量表,分数范围从0到24,分数越高表明心理困扰程度越严重。
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基线至3个月、6个月和12个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自主出院率
大体时间:出院时(评估期长达12个月)
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患者自主出院(即“违背医嘱”)将通过病历审查确定。
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出院时(评估期长达12个月)
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死亡率
大体时间:12个月内
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死亡率将通过参与者监测和死亡记录进行跟踪
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12个月内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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去标识化的数据将在首次发表主要结果或绩效期结束之前提供,以先到者为准。 与出版物相关的衍生或摘要数据集将尽快共享。 共享的数据将在项目完成后至少保留五年,如果存储库或NIH政策要求,则保留更长时间。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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