Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NavSTAR Implementációs Hatékonysági Vizsgálat Egy Egészségügyi Rendszerben (Philly NavSTAR)

2025. november 21. frissítette: Friends Research Institute, Inc.

Páciensnavigációs intervenció bevezetése az egészségügyi rendszerben az opioidhasználati zavarban szenvedő betegek eredményeinek javítása érdekében

A betegnavigációs (BN) intervenciók a kórházi kezelést követően javíthatják az opioidhasználati zavarban szenvedők kezelésének eredményeit. A BN intervenciók széles körű végrehajtása számos erőforrást és intézmények közötti koordinációt igényel. Ez egy bizonyítékokon alapuló folyamatot fog alkalmazni ezen jelentős akadályok megoldására a közösség, a kórház és a betegpartnerek bevonásával. Ez a tanulmány azért készül, hogy többet megtudjunk arról, hogyan lehet a NavSTAR-t, egy opioidhasználati zavarban szenvedők számára készült betegnavigációs intervenciót, egy egészségügyi rendszerben végrehajtani. A kutatócsoport egy korábbi, 400 résztvevővel készült tanulmányban kimutatta, hogy a NavSTAR jelentősen növelte az opioidhasználati zavar kezelésébe való belépést, csökkentette a kórházi újbóli felvételek számát, és nagyon költséghatékony volt a szokásos kezeléshez képest. Ez a tanulmány először 32 betegrésztvevővel fogja kipróbálni a NavSTAR-t Philadelphia város 4 kórházában. Ezután egy 720 betegrésztvevővel készülő nagyobb kísérletet fognak végezni, hogy megnézzék, elérik-e az intervencióra szoruló embereket, és egy fenntartható tervet fognak készíteni az intervenció folytatására az ösztöndíj időszaka után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioid-agonista kezelés (OAT) védelmet nyújt a túladagolás ellen, mégis az opioid használati zavarban (OUD) szenvedők kevesebb, mint 20%-a vesz részt ilyen kezelésben. A kórházi ellátás magas az OUD-ben szenvedők körében, és lehetőséget jelent az OAT megkezdésére. Azonban a legtöbb kórháznak nincs kapacitása a betegek utókövetésére a kórházi elbocsátás után. A betegnavigációs (PN) beavatkozások a kórházi elbocsátást követően segíthetnek a betegeknek az OAT-ben való részvételben és az összetett ellátási rendszerekben való eligazodásban. Azonban továbbra is fennállnak a kihívások a PN beavatkozások széles körű megvalósításában, mivel ezek szervezetek közötti koordinációt, adatmegosztást, dedikált személyzetet és erőforrásokat igényelnek. Ezen beavatkozások skálázásához stratégiákra van szükség a megvalósíthatóság, elérhetőség és fenntarthatóság meghatározásához. Az innovatív megvalósítási stratégiák tesztelése a PN beavatkozásokhoz jelentős hatással lehet, mivel demonstrálja egy olyan beavatkozás megvalósítási sikerét, amely kezelni tudja az opioidjárványt valós környezetben és csökkentheti a kutatás-gyakorlat átviteli szakadékot. A javasolt tanulmány egy II. típusú hibrid megvalósítás-hatékonyság vizsgálat a NavSTAR (Navigation Services to Avoid Rehospitalization) programról. A kutatócsoport egyetlen helyszínen végzett, 400 résztvevős randomizált vizsgálatban kimutatta, hogy a NavSTAR szignifikánsan javította az OAT-be való belépést, csökkentette az újrafelvételt, és költséghatékonyabb volt a szokásos kezeléshez képest. A jelen tanulmány egy megvalósítási facilitációs (IF) stratégia tesztelését fogja elvégezni, amely képzést, erőforrásokat és teljesítmény-visszajelzést nyújt a NavSTAR megvalósításához Philadelphiában öt kórházban. A hipotézis szerint a résztvevők bevonása egy IF stratégiába olyan megvalósítási folyamatot eredményez, amely megvalósítható, elfogadható és hatékony az OUD-ben szenvedő betegek eredményeinek javításában. Az R33 fázis alatt egy II. típusú hibrid megvalósítás-hatékonyság vizsgálatot fogunk végezni a NavSTAR programról 720 résztvevővel, randomizált lépcsős ék tervezéssel.

A javasolt tanulmány egy II. típusú hibrid megvalósítás-hatékonyság vizsgálat a NavSTAR (Navigation Services to Avoid Rehospitalization) programról. A jelen tanulmány egy megvalósítási facilitációs (IF) stratégia tesztelését fogja elvégezni Proctor megvalósítási koncepcionális modellje alapján, külső facilitátor és belső helyi klinikai támogatók segítségével, amely képzést, erőforrásokat és teljesítmény-visszajelzést nyújt a NavSTAR megvalósításához öt kórházban. A hipotézis szerint a résztvevők bevonása egy IF stratégiába olyan megvalósítási folyamatot eredményez, amely megvalósítható, elfogadható és hatékony az OAT-ben való részvétel kibővítésében a kórházi elbocsátás után. Ez a II. típusú hibrid megvalósítás-hatékonyság randomizált lépcsős ék vizsgálat (N=720) megvizsgálja a NavSTAR fenntartott használatát egy kórházi rendszerben az OUD-ben szenvedő betegek eredményeinek javításáért.

R33 specifikus célkitűzések:

  • Célkitűzés 1: Meghatározni a NavSTAR sikeres megvalósítását a) megvalósíthatóság, b) elérhetőség és c) fenntarthatóság szempontjából az újonnan kifejlesztett kórházi rendszeri protokoll segítségével.
  • Célkitűzés 2: Meghatározni a NavSTAR hatékonyságát a) az OAT megkezdésének javításában a kórházi elbocsátást követő három hónapban, b) a kórházi ellátás csökkentésében (kórházi újrafelvételek és sürgősségi ellátási látogatások), c) a túladagolások csökkentésében (halálos és nem halálos), és d) egyéb betegeredmények javításában (pl. életminőség, szerhasználat).

A javasolt tanulmány nagy közegészségügyi jelentőséggel bír, mert kifejleszt és tesztel egy megvalósítási stratégiát egy olyan beavatkozás (NavSTAR) számára, amely javítja az OAT-ben való részvételt és az OUD-ben szenvedő betegek eredményeit. A tanulmány új adatokat szolgáltat arról, hogyan lehet a legjobban megvalósítani a NavSTAR-t egy olyan egészségügyi rendszerben, amely az OUD válság epicentrumában működik. A tanulmány eredményei segíteni fognak egy skálázási út kidolgozásában ennek a fontos beavatkozásnak az opioidjárvány kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

720

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. jelenlegi DSM-5 kritériumok a közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ra;
  3. hajlandó és képes tájékozott beleegyezés adására angol nyelven.

Kizárási kritériumok:

  1. OUD-kezelésbe való felvétel a kórházi felvételt megelőző 30 napban;
  2. Philadelphia városán kívüli lakhely;
  3. terhesség;
  4. tervezett elbocsátás hosszú távú bentlakásos ellátó intézménybe (pl. hospice);
  5. kórházi kezelés öngyilkossági kísérlet miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
A szokásos kezelés a szokásos ellátásból áll, amelyet az orvosi vagy sebészeti csapat nyújt a kórházi felvétel alatt, valamint a függőségi konzultációs szolgáltatás szokásos ellátása, ha alkalmazható, amely szociális munkai konzultációkat, elvonási tünetek kezelését és a naltrexon, buprenorfin vagy metadon kezelés megkezdését biztosítja. Minden szokásos kórházi szolgáltatás elérhető lesz a résztvevők számára.
Kísérleti: NavSTAR
A NavSTAR a TAU-ból és egy képzett betegnavigátorral való kapcsolattartásból áll, aki a NavSTAR intervenciót hajtja végre, beleértve az elméleten alapuló motivációs tartalmakat, a kórházi elbocsátás alatt és után. A betegnavigátor hozzáfér egy kis résztvevői alaphoz is, amely segít a gondozás szerkezeti akadályainak leküzdésében (pl. telefon, személyi igazolványok megszerzése, étkezés, taxiköltség stb.). A NavSTAR PN kézikönyv segítségével a PN a motivációs intervenciós technikákkal és a proaktív esetkezelési és ellátási koordinációs szolgáltatásokkal kezeli az OAT-ba való bevonódás belső és külső akadályait. A PN-nel való kapcsolattartás a kórházi ágy mellett kezdődik, amikor a résztvevő kórházban van, és a kilépést követő 3 hónapig folytatódik.
Viselkedési: NavSTAR (philadelphiai adaptáció)
A NavSTAR a TAU-ból és egy képzett betegnavigátorral való kapcsolattartásból áll, aki a NavSTAR intervenciót nyújtja, beleértve az elméleten alapuló motivációs tartalmat, a kórházi felvétel alatt és után is. A betegnavigátor hozzáfér egy kis résztvevői alaphoz is, hogy segítsen leküzdeni az ellátás strukturális akadályait (pl. telefon, személyi igazolványok megszerzése, étkezés, taxiköltség stb.). A NavSTAR PN kézikönyv segítségével a PN a motivációs intervenciós technikák, a proaktív esetkezelés és az ellátáskoordinációs szolgáltatások révén kezeli az OAT-ba való bevonódás belső és külső akadályait. A PN-nel való kapcsolattartás a kórházi ágy mellett kezdődik, amikor a résztvevőt kórházba veszik, és a kórházi elbocsátás után további 3 hónapig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid agonist kezelés megkezdésének aránya
Időkeret: 3 hónap
A kórházi elbocsátás utáni OAT-kezdés arányát az egészségügyi nyilvántartások áttekintésével és az önbevallás igazolásával állapítják meg, ahol lehetséges, a nyilvántartások segítségével (pl. Közösségi Viselkedés-egészségügyi rendszer).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kivitelezhetőség: A beavatkozásban részt vevők bevonásának bemutatott képessége
Időkeret: Az alapvizsgálattól a vizsgálat végéig, körülbelül 30 hónap
A megvalósíthatóságot az implementációs időszak alatt az intervenciót kapott résztvevők száma alapján mérik.
Az alapvizsgálattól a vizsgálat végéig, körülbelül 30 hónap
Kórházi visszafelvétel (30 nap)
Időkeret: 30 nap
A 30 napon belüli akut ellátású kórházi betegfelvétel visszafelvételére vonatkozó információk az egészségügyi nyilvántartások és az önbevallás alapján lesznek felmérve (ellentmondás esetén az objektív adatok érvényesülnek).
30 nap
Kórházi újrafelvétel
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos időpontokban
A kórházi újrabetegek (események száma) ellenőrzése az egészségügyi nyilvántartások áttekintésével és önbevallással történik (ellentmondások esetén az objektív adatok dominálnak).
3, 6 és 12 hónapos időpontokban
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapon keresztül
A Sürgősségi Osztály igénybevétele (események száma) az egészségügyi dokumentáció áttekintésével és önbevallással kerül értékelésre (ellentmondás esetén az objektív adatok érvényesülnek).
3, 6 és 12 hónapon keresztül
Önként jelentett opioidhasználati napok az elmúlt 30 napban
Időkeret: Alapvonal a 3-, 6- és 12 hónapra
Az önbevallás alapján a nem előírt opioidhasználat napjait az elmúlt 30 napban minden egyes interjún felmérjük.
Alapvonal a 3-, 6- és 12 hónapra
Opioid használat
Időkeret: 3-, 6- és 12 hónapos követés
Pozitív szájfolyadék-teszt nem felírt opioidokra (pl. fentanil, heroin stb.)
3-, 6- és 12 hónapos követés
Túladagolási események
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos időpontokban
Az adagolási túllépéseket önbevallással és egészségügyi nyilvántartásokkal (nem halálos esetek esetén), valamint halotti anyakönyvi kivonatokkal (halálos esetek esetén) értékelik.
3, 6 és 12 hónapos időpontokban
A társas támogatás változásai a kiindulási időponttól a követésig
Időkeret: Alapvonal a 3-, 6- és 12 hónapos követésig
A társas támogatás mérésére a Társas Támogatás Skálát használjuk annak meghatározására, hogy a szolgáltatások milyen mértékben befolyásolták a társas támogatást. Ez egy numerikus skála 0-tól 100-ig, ahol magasabb pontszámok nagyobb társas támogatást jeleznek.
Alapvonal a 3-, 6- és 12 hónapos követésig
Az életminőség változásai a kiindulástól a követésig
Időkeret: Alapvonal a 3, 6 és 12 hónapos utókövetésig
Az életminőséget a Világ Egészségügyi Szervezet Életminőség Mérőeszközével mérik. Ez egy numerikus skála, amely 4 és 20 közötti pontszámokat ad, a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
Alapvonal a 3, 6 és 12 hónapos utókövetésig
A pszichológiai distressz változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal a 3-, 6- és 12 hónapos utókövetésig
A Kessler Pszichológiai Distressz Skálát fogjuk használni annak felmérésére, hogy a résztvevők hogyan érezték magukat (idegesen, reménytelenül, nyugtalanul, depressziósan, értéktelenül stb.) az elmúlt 30 nap során. Ez egy numerikus skálázás, a pontszámok 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai distresszt jelez.
Alapvonal a 3-, 6- és 12 hónapos utókövetésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páciens által kezdeményezett elbocsátás aránya
Időkeret: A távozáskor (legfeljebb 12 hónapig értékelve)
A beteg irányította elbocsátást az index kórházi kezelésből (azaz "orvosi tanács ellenére") az egészségügyi dokumentáció felülvizsgálata határozza meg.
A távozáskor (legfeljebb 12 hónapig értékelve)
Halálozás
Időkeret: 12 hónapon keresztül
A halandóságot a résztvevők megfigyeléséből és a halálesetek nyilvántartásából követik nyomon
12 hónapon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friends Research Institute, Inc.

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R33DA059033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők kitöltik a kiindulási felméréseket és a kutatás utáni felméréseket, és néhány résztvevő kvalitatív interjúkat is elvégz.
A nyers interjú- és felmérési adatokat biztonságos számítástechnikai környezeten belül tárolják.
A metaadatok, a kutatási protokollok, az adatgyűjtési eszközök (felmérések, interjúvezetői útmutatók), kódtárak és a résztvevői adatok azonosíthatatlan változatai megőrzésre kerülnek és megfelelően megosztásra kerülnek az értelmezés és újrafelhasználás elősegítése érdekében.

IPD megosztási időkeret

A de-identifikált adatok és metaadatok egy elismert adattárban, például az Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) vagy egy másik, az NINR által ajánlott, NIH által jóváhagyott adattárban kerülnek elhelyezésre. Az archiválást követően az adathalmazok tartós, egyedi azonosítót (például DOI-t) kapnak, és az adattár eszközeivel valamint az NIH által előírt leírókkal indexelésre kerülnek, hogy megtalálhatóak és idézhetőek legyenek.

A de-identifikált adatok legkésőbb az elsődleges eredmények első publikálásakor vagy a teljesítési időszak végén, attól függően, hogy melyik következik előbb, elérhetővé válnak. A publikációkhoz kapcsolódó származtatott vagy összegzett adathalmazok minimális késéssel kerülnek megosztásra. A megosztott adatok a projekt befejezésétől számított legalább öt évig, vagy tovább, ha az adattár vagy az NIH irányelvei ezt előírják, elérhetőek maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az FRI elkötelezett abban, hogy az egyéni kutatók vagy más érintett felek számára hozzáférhetővé tegye a vizsgálati adatokat, ésszerű kérelem és adatmegosztási és felhasználási megállapodás aláírása esetén

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel