이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NavSTAR 실행 효과성 시험: 건강 시스템 전반에 걸쳐 (Philly NavSTAR)

2025년 11월 21일 업데이트: Friends Research Institute, Inc.

보건 시스템 전반에 걸친 환자 내비게이션 중재 시행을 통한 아편유사제 사용 장애 환자의 결과 개선

입원 후 환자 내비게이션(PN) 중재는 오피오이드 사용 장애 치료 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. PN 중재를 대규모로 제공하려면 많은 자원과 기관 간 조정이 필요합니다. 이 연구는 지역사회, 병원 및 환자 파트너를 참여시켜 이러한 중대한 장벽에 대한 해결책을 찾기 위한 근거 기반 프로세스를 사용할 것입니다. 이 연구는 오피오이드 사용 장애 환자를 위한 환자 내비게이션 중재인 NavSTAR를 건강 시스템 전반에 걸쳐 구현하는 방법에 대해 더 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 연구팀은 400명의 참가자를 대상으로 한 이전 연구에서 NavSTAR가 오피오이드 사용 장애 치료 시작을 크게 증가시키고, 병원 재입원을 줄였으며, 기존 치료에 비해 매우 비용 효율적임을 보여주었습니다. 이 연구는 먼저 필라델피아 시의 4개 병원에서 32명의 환자 참가자를 대상으로 NavSTAR를 시범 운영할 것입니다. 그런 다음, 720명의 환자 참가자를 대상으로 대규모 시험을 실시하여 중재가 필요한 사람들에게 도달하는지 확인하고, 보조금 지원 기간 이후에도 중재를 지속하기 위한 지속 가능한 계획을 수립할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

오피오이드 작용제 치료(OAT)는 과다 복용에 대해 보호 효과가 있지만, 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자 중 20% 미만만이 이러한 치료에 참여합니다. OUD 환자들 사이에서 병원 이용률은 높으며, OAT를 시작할 수 있는 '도달 가능한 순간'이 될 수 있습니다. 그러나 대부분의 병원은 퇴원 후 환자를 추적할 수 있는 역량이 부족합니다. 퇴원 후 환자 네비게이션(PN) 중재는 환자가 OAT에 참여하고 복잡한 치료 시스템을 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 그러나 PN 중재를 대규모로 구현하는 데는 여전히 어려움이 지속되는데, 이는 조직 간 조정, 데이터 공유, 전담 인력 및 자원이 필요하기 때문입니다. 이러한 중재를 확대 적용하기 위해서는 실행 가능성, 도달 범위 및 지속 가능성을 결정할 전략이 필요합니다. PN 중재에 대한 혁신적인 구현 전략을 테스트하는 것은 상당한 영향을 미칠 잠재력이 있습니다. 왜냐하면 실제 환경에서 오피오이드 유행병을 해결하고 연구-실천 간격을 줄일 수 있는 중재의 구현 성공을 입증할 것이기 때문입니다. 제안된 연구는 재입원 방지 네비게이션 서비스(NavSTAR)에 대한 제2형 하이브리드 구현-효과성 시험입니다. 연구팀은 400명의 참가자를 대상으로 한 단일 기관 무작위 시험에서 NavSTAR가 OAT 시작을 크게 개선하고 재입원을 줄였으며, 일반 치료에 비해 매우 비용 효율적임을 보여주었습니다. 본 연구는 필라델피아의 5개 병원에서 NavSTAR를 구현하기 위해 교육, 자원 및 성과 피드백을 제공하는 구현 촉진(IF) 전략을 테스트할 것입니다. 이해 관계자를 IF 전략에 참여시키면 OUD 환자의 결과를 개선하는 데 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 구현 과정이 도출될 것이라고 가정합니다. R33 단계 동안 720명의 참가자를 대상으로 무작위 단계적 쐐기 설계를 사용하여 NavSTAR의 제2형 하이브리드 구현-효과성 시험이 수행될 것입니다.

제안된 연구는 재입원 방지 네비게이션 서비스(NavSTAR)에 대한 제2형 하이브리드 구현-효과성 시험입니다. 본 연구는 Proctor의 구현 개념 모델에 따라 외부 촉진자와 내부 지역 임상 챔피언을 사용하여 5개 병원에서 NavSTAR를 구현하기 위해 교육, 자원 및 성과 피드백을 제공하는 구현 촉진(IF) 전략을 테스트할 것입니다. 이해 관계자를 IF 전략에 참여시키면 퇴원 후 OAT 참여 확대에 실행 가능하고 수용 가능하며 효과적인 구현 과정이 도출될 것이라고 가정합니다. 이 제2형 하이브리드 구현-효과성 무작위 단계적 쐐기 시험(N=720)은 OUD 환자의 결과를 개선하기 위해 병원 시스템에서 NavSTAR의 지속적 사용을 조사할 것입니다.

R33 구체적 목표:

  • 목표 1: 새로 개발된 병원 시스템 프로토콜을 사용하여 a) 실행 가능성, b) 도달 범위, c) 지속 가능성 측면에서 NavSTAR의 성공적 구현을 결정합니다.
  • 목표 2: NavSTAR의 효과를 결정합니다: a) 퇴원 후 3개월 이내 OAT 시작 개선, b) 병원 이용 감소(입원 재입원 및 응급실 방문), c) 과다 복용 감소(치명적 및 비치명적), d) 기타 환자 결과 개선(예: 삶의 질, 약물 사용).

제안된 연구는 OUD 환자의 OAT 참여와 결과를 개선하기 위한 중재(NavSTAR)의 구현 전략을 개발하고 테스트할 것이기 때문에 공중 보건적 중요성이 높습니다. 본 연구는 OUD 위기의 중심지에서 운영되는 건강 시스템 전반에 NavSTAR를 구현하는 최선의 방법에 대한 새로운 데이터를 제공할 것입니다. 연구 결과는 오피오이드 유행병을 해결하기 위해 이 중요한 중재를 확대 적용하는 경로를 개발하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상;
  2. 중등도에서 중증의 OUD에 대한 현재 DSM-5 기준 충족;
  3. 영어로 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.

제외 기준:

  1. 입원 30일 전 OUD 치료 등록;
  2. 필라델피아 시 외 거주;
  3. 임신;
  4. 장기 입원 치료 시설(예: 호스피스)로의 퇴원 계획;
  5. 자살 시도로 인한 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일반적인 치료
일반적인 치료는 입원 중 의료 또는 수술 팀에 의한 표준 관리와, 해당되는 경우 중독 상담 서비스의 일반적인 치료로 구성되며, 이는 사회복지사 상담, 금단 증상 관리, 날트렉손, 부프레노르핀 또는 메타돈 투여 시작을 제공합니다. 모든 표준 병원 서비스는 참가자에게 제공됩니다.
실험적: 내비스타
NavSTAR는 TAU에 더해 훈련된 환자 네비게이터와의 접촉으로 구성되며, 이 네비게이터는 병원 퇴원 중 및 퇴원 후에 이론 기반 동기 부여 콘텐츠를 포함한 NavSTAR 중재를 제공합니다. 환자 네비게이터는 또한 치료에 대한 구조적 장벽을 극복하는 데 도움을 주기 위해 작은 참가자 기금(예: 전화, 신분증 취득, 식사, 택시 비용 등)에 접근할 수 있습니다. NavSTAR PN 매뉴얼을 사용하여 PN은 동기 부여 중재 기법과 사례 관리 및 치료 조정 서비스를 통해 OAT 참여에 대한 내부 및 외부 장벽을 해결할 것입니다. PN과의 접촉은 참가자가 병원에 입원해 있는 동안 침대 옆에서 시작되어 퇴원 후 3개월 동안 계속됩니다.
NavSTAR는 이론 기반 동기 부여 콘텐츠를 포함한 NavSTAR 중재를 병원 퇴원 중 및 퇴원 후에 제공하는 훈련된 환자 내비게이터와의 접촉을 더한 TAU로 구성됩니다. 환자 내비게이터는 또한 치료에 대한 구조적 장벽(예: 전화, 신분증 취득, 식사, 택시 이용 등)을 극복하는 데 도움을 주기 위한 소규모 참가자 기금에 접근할 수 있습니다. NavSTAR PN 매뉴얼을 사용하여 PN은 동기 부여 중재 기술과 사전 예방적 사례 관리 및 치료 조정 서비스를 통해 OAT 참여에 대한 내부 및 외부 장벽을 해결할 것입니다. PN과의 접촉은 참가자가 병원에 입원한 동안 병상에서 시작되어 퇴원 후 3개월 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 작용제 치료 시작률
기간: 3개월
퇴원 후 OAT 시작 비율은 건강 기록 검토 및 자가 보고를 통해 확인되며, 해당되는 경우(예: 지역사회 행동 건강 시스템) 기록을 통한 검증이 이루어집니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가능성: 중재에 참여자를 모집하는 능력을 입증함
기간: 기저선부터 연구 종료까지, 약 30개월
실현 가능성은 시행 기간 동안 중재를 받은 참가자 수를 기준으로 측정됩니다.
기저선부터 연구 종료까지, 약 30개월
입원 환자 재입원 (30일)
기간: 30일
급성 병원 입원 환자의 30일 이내 재입원에 대한 정보는 건강 기록과 자가 보고를 통해 평가됩니다(불일치 시 객관적 데이터가 우선 적용됩니다).
30일
입원 재입원
기간: 3, 6, 12개월 동안
입원 병원 재입원(사건 수)은 건강 기록 검토와 자가 보고를 사용하여 평가됩니다(불일치가 있을 경우 객관적인 데이터가 우선 적용됩니다).
3, 6, 12개월 동안
응급실 방문
기간: 3개월, 6개월, 12개월 동안
응급실 이용(사건 수)은 건강 기록 검토와 자기 보고를 통해 평가됩니다(불일치가 있을 경우 객관적 데이터가 우선합니다).
3개월, 6개월, 12개월 동안
지난 30일간 자가 보고한 아편유사제 사용 일수
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지
각 인터뷰에서 지난 30일 동안 비처방 오피오이드 사용 일수를 자가 보고 평가할 것입니다.
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월까지
아편유사제 사용
기간: 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
처방되지 않은 오피오이드(예: 펜타닐, 헤로인 등)에 대한 구강 체액 검사 양성
3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰
과다 투여 사건
기간: 3개월, 6개월 및 12개월 동안
과다 복용 사건은 자가 보고 및 건강 기록(치명적이지 않은 사건의 경우)과 사망 기록(치명적인 사건의 경우)을 통해 평가됩니다.
3개월, 6개월 및 12개월 동안
기준선에서 후속 조사까지의 사회적 지원 변화
기간: 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰까지
사회적 지원은 서비스가 사회적 지원에 미친 영향을 확인하기 위해 사회적 지원 척도를 사용하여 측정됩니다. 0에서 100까지의 숫자 척도로, 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰까지
기준선부터 추적 관찰까지 삶의 질 변화
기간: 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰까지
삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 측정 도구를 통해 측정됩니다. 점수는 4-20점 사이의 숫자 척도로, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선부터 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰까지
기준선 대비 심리적 고통 변화
기간: 기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰까지
케슬러 심리적 고통 척도는 참가자들이 지난 30일 동안 어떻게 느꼈는지(신경질적, 절망적, 안절부절못함, 우울함, 무가치함 등) 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 0에서 24점까지의 점수 범위를 가지는 숫자 척도로, 점수가 높을수록 더 큰 심리적 고통을 나타냅니다.
기준선에서 3개월, 6개월 및 12개월 추적 관찰까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 자의 퇴원률
기간: 퇴원 시 (최대 12개월까지 평가)
인덱스 입원에서 환자 지향적 퇴원(즉, "의사의 권고에 반하여")은 건강 기록 검토를 통해 결정됩니다.
퇴원 시 (최대 12개월까지 평가)
사망률
기간: 12개월 동안
사망률은 참가자 모니터링 및 사망 기록에서 추적됩니다
12개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • R33DA059033 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자들은 기초 설문조사와 추후 연구 설문조사를 완료하며, 일부 참가자는 질적 인터뷰를 완료할 것입니다.
원시 인터뷰 및 설문조사 데이터는 보안 컴퓨팅 환경 내에 저장됩니다.
메타데이터, 연구 프로토콜, 데이터 수집 도구(설문조사, 인터뷰 가이드), 코드북, 그리고 참가자 데이터의 비식별 버전은 해석과 재사용을 촉진하기 위해 적절하게 보존 및 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 데이터와 메타데이터는 Inter-university Consortium for Political and Social Research(ICPSR)와 같은 공인된 저장소나 NINR이 권장하는 NIH 승인 저장소에 보관됩니다. 보관된 데이터셋에는 영구 고유 식별자(예: DOI)가 할당되고, 저장소 도구와 NIH에서 요구하는 기술어를 사용하여 색인화되어 검색 가능하고 인용 가능하도록 보장됩니다.

비식별화된 데이터는 1차 결과의 첫 출판 또는 수행 기간 종료 중 먼저 도래하는 시점까지 제공됩니다. 출판물과 관련된 파생 또는 요약 데이터셋은 최소한의 지연으로 공유됩니다. 공유된 데이터는 프로젝트 완료 후 최소 5년 동안, 또는 저장소나 NIH 정책에서 요구하는 경우 그 이상 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

FRI는 합리적인 요청과 데이터 공유 및 사용 계약의 체결 시 개별 연구자나 다른 이해관계자들이 연구 데이터에 접근할 수 있도록 지원하는 데 전념하고 있습니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NavSTAR (필리 어댑테이션)에 대한 임상 시험

구독하다