- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07262190
Effektivitetsstudie for implementering av NavSTAR i et helsesystem (Philly NavSTAR)
Implementering av en pasientnavigasjonsintervensjon i hele helsesystemet for å forbedre resultatene for pasienter med opiatavhengighetslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidagonistbehandling (OAT) er beskyttende mot overdose, men mindre enn 20 % av personer med opioidbrukslidelse (OUD) deltar i slik behandling. Sykehusutnyttelse er høy blant personer med OUD og kan være et 'oppnåelig øyeblikk' til å initiere OAT. Imidlertid mangler de fleste sykehus kapasitet til å følge opp pasienter etter utskrivelse. Pasientnavigasjon (PN)-intervensjoner etter sykehusutskrivelse kan hjelpe pasienter med å engasjere seg i OAT og navigere komplekse omsorgssystemer. Imidlertid består utfordringer i å implementere PN-intervensjoner i stor skala, ettersom de krever koordinering på tvers av organisasjoner, datadeling, dedikert personell og ressurser. For å skaler disse intervensjonene trengs strategier for å fastslå gjennomførbarhet, rekkevidde og bærekraft. Testing av innovative implementeringsstrategier for PN-intervensjoner har potensial for betydelig innvirkning, da det vil demonstrere implementeringssuksess av en intervensjon som kan håndtere opioidepidemien i virkelige settinger og lukke forskning-til-praksis-overføringsgapet. Den foreslåtte studien er en type II hybrid implementering-effektivitet studie av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Forskningsgruppen viste i en enkeltsted randomisert studie med 400 deltakere at NavSTAR signifikant forbedret OAT-inngang, reduserte reinnleggelser og var svært kostnadseffektiv sammenlignet med vanlig behandling. Denne studien vil teste en Implementation Facilitation (IF)-strategi for å gi trening, ressurser og prestasjonsfeedback for å implementere NavSTAR i fem sykehus i Philadelphia. Det antas at å engasjere interessenter i en IF-strategi vil gi en implementeringsprosess som er gjennomførbar, akseptabel og effektiv i å forbedre utfall for pasienter med OUD. I løpet av R33-fasen vil en type II hybrid-implementering-effektivitet studie av NavSTAR gjennomføres med 720 deltakere ved bruk av en randomisert trinnvis kiledesign.
Den foreslåtte studien er en type II hybrid implementering-effektivitet studie av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Denne studien vil teste en Implementation Facilitation (IF)-strategi etter Proctors konseptuelle modell for implementering, ved bruk av en ekstern fasilitator og interne lokale kliniske forkjempere for å gi trening, ressurser og prestasjonsfeedback for å implementere NavSTAR i fem sykehus. Det antas at å engasjere interessenter i en IF-strategi vil gi en implementeringsprosess som er gjennomførbar, akseptabel og effektiv i å utvide engasjement i OAT etter utskrivelse. Denne type II hybrid implementering-effektivitet randomisert trinnvis kilestudie (N=720) vil undersøke NavSTARs vedvarende bruk i et sykehussystem for å forbedre utfall for pasienter med OUD.
R33 Spesifikke mål:
- Mål 1: Fastslå vellykket implementering av NavSTAR med hensyn til a) gjennomførbarhet, b) rekkevidde og c) bærekraft ved bruk av det nyutviklede sykehussystemprotokollen.
- Mål 2: Fastslå effektiviteten av NavSTAR for å a) forbedre OAT-initiering i de tre månedene etter utskrivelse, b) redusere sykehusutnyttelse (innleggelsesreinnleggelser og legevaktbesøk), c) redusere overdoser (dødelige og ikke-dødelige), og d) forbedre andre pasientutfall (f.eks. livskvalitet, stoffbruk).
Den foreslåtte studien har høy folkehelsebetydning fordi den vil utvikle og teste en implementeringsstrategi for en intervensjon (NavSTAR) for å forbedre OAT-engasjement og utfall for pasienter med OUD. Studien vil gi nye data om hvordan best å implementere NavSTAR på tvers av et helsesystem som opererer i et episenter for OUD-krisen. Studiefunn vil bidra til å utvikle en vei for å skaler denne viktige intervensjonen for å håndtere opioidepidemien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jan Gryczynski, PhD
- Telefonnummer: 443-676-4219
- E-post: jgryczynski@friendsresearch.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karen Alexander, PhD
- Telefonnummer: 2673983560
- E-post: kalexander@friendsresearch.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Health
-
Ta kontakt med:
- Karen Alexander, PhD
- Telefonnummer: 267-398-3560
- E-post: kalexander@friendsresearch.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- nåværende DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig OUD;
- villig og i stand til å gi informert samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- opptatt i OUD-behandling 30 dager før innleggelse;
- bosatt utenfor byen Philadelphia;
- graviditet;
- planlagt utskrivelse til en langtidsinneliggende omsorgsinstitusjon (f.eks. hospice);
- innleggelse for et selvmordsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling består av standard behandling av det medisinske eller kirurgiske teamet under innleggelse, og vanlig behandling fra avhengighetsrådgivningstjenesten, hvis aktuelt, som gir sosialarbeiderkonsultasjoner, behandling av abstinenssymptomer og oppstart av naltrexon, buprenorfin eller metadon.
Alle standard sykehusjenester vil være tilgjengelige for deltakerne.
|
|
|
Eksperimentell: NavSTAR
NavSTAR består av TAU pluss kontakt med en trent pasientnavigator som leverer NavSTAR-intervensjonen, inkludert teori-basert motivasjonsinnhold, under og etter utskrivelse fra sykehuset.
Pasientnavigatoren har også tilgang til et lite deltakerfond for å hjelpe med å overvinne strukturelle hindringer for behandling (f.eks. telefon, skaffe ID, et måltid, drosjetur osv.).
Ved å bruke NavSTAR PN-manualen, vil PN adressere interne og eksterne hindringer for engasjement i OAT gjennom motivasjonsintervensjonsteknikker og proaktiv saksbehandling og omsorgskoordinerings tjenester.
Kontakt med PN begynner ved sengekanten mens deltakeren er innlagt på sykehuset og fortsetter i 3 måneder etter utskrivelse
|
NavSTAR består av TAU pluss kontakt med en trent pasientnavigator som leverer NavSTAR-intervensjonen, inkludert teoretisk basert motivasjonsinnhold, under og etter utskrivning fra sykehuset.
Pasientnavigatoren har også tilgang til et lite deltakerfond for å hjelpe med å overvinne strukturelle hindringer for behandling (f.eks. telefon, skaffe ID, et måltid, en drosjetur osv.).
Ved hjelp av NavSTAR PN-manualen vil PN adressere interne og eksterne hindringer for engasjement i OAT gjennom motivasjonsintervensjonsteknikker og proaktiv saksbehandling og omsorgskoordinerende tjenester.
Kontakt med PN begynner ved sengekanten mens deltakeren er innlagt på sykehuset og fortsetter i 3 måneder etter utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Opioid Agonist Treatment initiation
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen OAT-innledning etter utskrivelse vil bli fastsatt gjennom gjennomgang av helsejournaler og selvrapportering med verifisering via journaler der det er aktuelt (f.eks. Community Behavioral Health-systemet).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Påvist evne til å rekruttere deltakere til intervensjonen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien, omtrent 30 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt basert på antall deltakere som mottok intervensjonen i gjennomføringsperioden.
|
Fra baseline til slutten av studien, omtrent 30 måneder
|
|
Innleggelser på nytt (30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
Informasjon om innleggelse på sykehus innen 30 dager vil bli vurdert ved hjelp av helseregistre og selvrapportering (i tilfelle av uoverensstemmelse vil objektive data dominere).
|
30 dager
|
|
Innleggelser på nytt
Tidsramme: gjennom 3, 6 og 12 måneder
|
Innleggelser på sykehus (antall hendelser) vil bli vurdert ved hjelp av helsejournalgjennomgang og selvrapportering (i tilfelle av uoverensstemmelser vil objektive data dominere).
|
gjennom 3, 6 og 12 måneder
|
|
Akuttmottakbesøk
Tidsramme: gjennom 3, 6 og 12 måneder
|
Bruk av akuttmottak (antall hendelser) vil bli vurdert gjennom gjennomgang av helseregistre og selvrapportering (i tilfelle uoverensstemmelse vil objektive data dominere).
|
gjennom 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvrapporterte dager med opioidbruk de siste 30 dagene
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
Selvrapporterte dager med ikke-foreskrevet opioidbruk de siste 30 dagene vil bli vurdert ved hvert intervju.
|
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Positiv oral væsketest for ikke-foreskrevne opioider (f.eks. fentanyl, heroin, etc.)
|
3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Overdosishandelser
Tidsramme: gjennom 3, 6 og 12 måneder
|
Overdosehendelser vil bli vurdert gjennom selvrapportering og helseregistre (for ikke-dødelige hendelser) og dødsregistre (for dødelige hendelser)
|
gjennom 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i sosial støtte fra baseline til oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt til oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Sosial støtte vil bli målt ved hjelp av Sosial Støtte-skalaen for å fastslå i hvilken grad tjenester påvirket sosial støtte.
Det er en numerisk skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer større sosial støtte.
|
Utgangspunkt til oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet fra utgangspunkt til oppfølging
Tidsramme: Baseline til oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt via Verdens helseorganisasjons instrument for livskvalitet.
Det er en numerisk skala med mulige poengsummer fra 4-20, der høyere poengsummer indikerer høyere livskvalitet.
|
Baseline til oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i psykisk belastning fra utgangspunktet
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Kessler Psychological Distress Scale vil bli brukt for å vurdere hvordan deltakerne har følt seg (nervøs, håpløs, rastløs, deprimert, verdiløs, etc.) i løpet av de siste 30 dagene.
Det er en numerisk skala med poengsummer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk belastning.
|
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patient-Directed Discharge
Tidsramme: Ved utskriving (vurdert opp til 12 måneder)
|
Pasientstyrt utskrivning fra indeksinnleggelsen (dvs. "mot legeens råd") vil bli fastsatt gjennom journalgjennomgang.
|
Ved utskriving (vurdert opp til 12 måneder)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom 12 måneder
|
Dødelighet vil bli sporet fra deltakermonitorering og dødsregister
|
gjennom 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R33DA059033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Anonymiserte data og metadata vil bli deponert i et anerkjent arkiv som Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) eller et annet NIH-godkjent arkiv anbefalt av NINR. Når de er arkivert, vil datasett bli tildelt varige unike identifikatorer (som DOI-er) og indeksert ved hjelp av arkivverktøy og NIH-pålagte beskrivelser for å sikre at de er finnbare og siterbare.
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig senest ved første publisering av primære resultater eller ved slutten av prosjektperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Avledede eller oppsummerende datasett knyttet til publikasjoner vil bli delt med minimal forsinkelse. Delte data vil forbli tilgjengelige i minst fem år etter prosjektslutt, eller lenger dersom det kreves av arkivet eller NIH-politikk.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .