Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Skuteczności Wdrożenia Systemu NavSTAR w Całym Systemie Opieki Zdrowotnej (Philly NavSTAR)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Wdrożenie interwencji nawigacji pacjenta w całym systemie opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Interwencje Nawigacji Pacjenta (PN) po hospitalizacji mogą poprawić wyniki leczenia osób z zaburzeniami używania opioidów. Wdrożenie interwencji PN na szeroką skalę wymaga wielu zasobów i koordynacji między instytucjami. W tym celu wykorzystamy oparty na dowodach proces, aby znaleźć rozwiązania tych istotnych barier, angażując partnerów ze społeczności, szpitali i pacjentów. Badanie to jest prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak wdrożyć NavSTAR, interwencję nawigacji pacjenta dla osób z zaburzeniami używania opioidów, w całym systemie opieki zdrowotnej. Zespół badawczy wykazał w poprzednim badaniu z udziałem 400 uczestników, że NavSTAR znacząco zwiększył dostęp do leczenia zaburzeń używania opioidów, zmniejszył liczbę ponownych przyjęć do szpitala i był wysoce opłacalny w porównaniu z standardowym leczeniem. W tym badaniu najpierw przetestujemy NavSTAR z udziałem 32 pacjentów w 4 szpitalach w mieście Filadelfia. Następnie przeprowadzone zostanie duże badanie z udziałem 720 pacjentów, aby sprawdzić, czy osoby potrzebujące interwencji są objęte opieką, oraz opracowany zostanie zrównoważony plan kontynuacji interwencji po okresie finansowania grantem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie agonistami opioidów (OAT) chroni przed przedawkowaniem, jednak mniej niż 20% osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) korzysta z takiego leczenia. Wykorzystanie szpitali jest wysokie wśród osób z OUD i może być „osiągalnym momentem” do rozpoczęcia OAT. Jednak większość szpitali nie ma możliwości kontynuowania opieki nad pacjentami po wypisie. Interwencje nawigacji pacjenta (PN) po wypisie ze szpitala mogą pomóc pacjentom zaangażować się w OAT i poruszać w skomplikowanych systemach opieki. Jednak wyzwania w szerokim wdrażaniu interwencji PN nadal istnieją, ponieważ wymagają one koordynacji między organizacjami, udostępniania danych, dedykowanego personelu i zasobów. Aby rozszerzyć te interwencje, potrzebne są strategie określające wykonalność, zasięg i trwałość. Testowanie innowacyjnych strategii wdrażania interwencji PN ma potencjał znaczącego wpływu, ponieważ pokaże sukces wdrożenia interwencji, która może przeciwdziałać epidemii opioidów w rzeczywistych warunkach i zniwelować lukę między badaniami a praktyką. Proponowane badanie to hybrydowe badanie wdrożeniowo-skuteczności typu II dotyczące Usług Nawigacyjnych Zapobiegających Ponownej Hospitalizacji (NavSTAR). Zespół badawczy wykazał w jednomiejscowym randomizowanym badaniu z udziałem 400 uczestników, że NavSTAR znacząco poprawił dostęp do OAT, zmniejszył ponowne przyjęcia i był wysoce opłacalny w porównaniu z rutynowym leczeniem. Niniejsze badanie przetestuje strategię Wsparcia Wdrożeniowego (IF), zapewniając szkolenia, zasoby i informacje zwrotne dotyczące wydajności, aby wdrożyć NavSTAR w pięciu szpitalach w Filadelfii. Hipotezą jest, że zaangażowanie interesariuszy w strategię IF zaowocuje procesem wdrożeniowym, który jest wykonalny, akceptowalny i skuteczny w poprawie wyników leczenia pacjentów z OUD. Podczas fazy R33 zostanie przeprowadzone hybrydowe badanie wdrożeniowo-skuteczności typu II dotyczące NavSTAR z udziałem 720 uczestników przy użyciu randomizowanego projektu schodkowego.

Proponowane badanie to hybrydowe badanie wdrożeniowo-skuteczności typu II dotyczące Usług Nawigacyjnych Zapobiegających Ponownej Hospitalizacji (NavSTAR). Niniejsze badanie przetestuje strategię Wsparcia Wdrożeniowego (IF) zgodnie z koncepcyjnym modelem wdrażania Proctora, wykorzystując zewnętrznego facylitatora i wewnętrznych lokalnych liderów klinicznych, aby zapewnić szkolenia, zasoby i informacje zwrotne dotyczące wydajności w celu wdrożenia NavSTAR w pięciu szpitalach. Hipotezą jest, że zaangażowanie interesariuszy w strategię IF zaowocuje procesem wdrożeniowym, który jest wykonalny, akceptowalny i skuteczny w rozszerzaniu zaangażowania w OAT po wypisie. To hybrydowe randomizowane badanie wdrożeniowo-skuteczności typu II z projektem schodkowym (N=720) zbada trwałe stosowanie NavSTAR w systemie szpitalnym w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z OUD.

Cele szczegółowe R33:

  • Cel 1: Określić udane wdrożenie NavSTAR pod względem a) wykonalności, b) zasięgu i c) trwałości przy użyciu nowo opracowanego protokołu systemu szpitalnego.
  • Cel 2: Określić skuteczność NavSTAR w a) poprawie inicjacji OAT w ciągu trzech miesięcy po wypisie, b) zmniejszeniu wykorzystania szpitali (ponownych przyjęć i wizyt na oddziałach ratunkowych), c) redukcji przedawkowań (śmiertelnych i nieśmiertelnych) oraz d) poprawie innych wyników pacjentów (np. jakości życia, używania substancji).

Proponowane badanie ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego, ponieważ opracuje i przetestuje strategię wdrożeniową interwencji (NavSTAR) w celu poprawy zaangażowania w OAT i wyników leczenia pacjentów z OUD. Badanie dostarczy nowych danych na temat optymalnego wdrażania NavSTAR w systemie opieki zdrowotnej funkcjonującym w epicentrum kryzysu OUD. Wyniki badania pomogą opracować ścieżkę do rozszerzenia tej ważnej interwencji w celu przeciwdziałania epidemii opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek 18 lat lub więcej;
  2. obecne kryteria DSM-5 dla umiarkowanego do ciężkiego OUD;
  3. chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  1. uczestnictwo w leczeniu OUD w ciągu 30 dni przed hospitalizacją;
  2. zamieszkanie poza miastem Filadelfia;
  3. ciąża;
  4. planowane wypisanie do długoterminowego zakładu opieki stacjonarnej (np. hospicjum);
  5. hospitalizacja z powodu próby samobójczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie standardowe
Leczenie standardowe polega na standardowym postępowaniu przez zespół medyczny lub chirurgiczny podczas przyjęcia do szpitala oraz na zwykłej opiece ze strony konsultacyjnej służby ds. uzależnień, jeśli dotyczy, która zapewnia konsultacje pracownika socjalnego, leczenie objawów odstawienia oraz rozpoczęcie leczenia naltreksonem, buprenorfiną lub metadonem. Wszystkie standardowe usługi szpitalne będą dostępne dla uczestników.
Eksperymentalny: NavSTAR
NavSTAR składa się z TAU oraz kontaktu z wyszkolonym nawigatorem pacjenta, który dostarcza interwencję NavSTAR, w tym teoretycznie uzasadnioną treść motywacyjną, podczas wypisu ze szpitala i po nim. Nawigator pacjenta ma również dostęp do niewielkiego funduszu uczestnika, aby pomóc w pokonywaniu strukturalnych barier w opiece (np. telefon, uzyskanie dokumentów tożsamości, posiłek, przejazd taksówką itp.). Korzystając z podręcznika NavSTAR PN, PN będzie zajmować się wewnętrznymi i zewnętrznymi barierami w zaangażowaniu w OAT poprzez techniki interwencji motywacyjnej oraz proaktywne usługi zarządzania przypadkami i koordynacji opieki. Kontakt z PN rozpoczyna się przy łóżku pacjenta, gdy uczestnik jest przyjęty do szpitala, i trwa przez 3 miesiące po wypisie.
Behawioralne: NavSTAR (adaptacja filadelfijska)
NavSTAR składa się z TAU oraz kontaktu z przeszkolonym opiekunem pacjenta, który dostarcza interwencję NavSTAR, obejmującą motywacyjne treści oparte na teorii, podczas i po wypisie ze szpitala. Opiekun pacjenta ma również dostęp do niewielkiego funduszu uczestnika, aby pomóc w pokonywaniu barier strukturalnych w opiece (np. telefon, uzyskanie dokumentów tożsamości, posiłek, przejazd taksówką itp.). Korzystając z podręcznika NavSTAR PN, PN będzie adresować wewnętrzne i zewnętrzne bariery w zaangażowaniu w OAT poprzez techniki interwencji motywacyjnej oraz proaktywne usługi zarządzania przypadkami i koordynacji opieki. Kontakt z PN rozpoczyna się przy łóżku pacjenta, gdy uczestnik jest przyjęty do szpitala, i trwa przez 3 miesiące po wypisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpoczęcia leczenia agonistami opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego po wypisie ze szpitala zostanie ustalony poprzez przegląd dokumentacji medycznej i samodzielne zgłoszenia pacjentów z weryfikacją za pomocą dokumentacji, jeśli jest to możliwe (np. system opieki behawioralnej w społeczności).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Wykazana zdolność do rekrutacji uczestników do interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca badania, około 30 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy otrzymali interwencję w okresie wdrażania.
Od punktu wyjściowego do końca badania, około 30 miesięcy
Ponowne przyjęcia do szpitala (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Informacje o ponownej hospitalizacji w szpitalu ostrej opieki w ciągu 30 dni będą oceniane przy użyciu dokumentacji medycznej oraz raportów własnych (w przypadku rozbieżności, dane obiektywne będą miały pierwszeństwo).
30 dni
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: przez 3, 6 i 12 miesięcy
Ponowne przyjęcia do szpitala (liczba zdarzeń) będą oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i samooceny pacjenta (w przypadku rozbieżności, dane obiektywne będą miały pierwszeństwo).
przez 3, 6 i 12 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: przez 3, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego (liczba zdarzeń) będzie oceniane poprzez przegląd dokumentacji medycznej i samoocenę (w przypadku rozbieżności, dane obiektywne będą miały pierwszeństwo).
przez 3, 6 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana liczba dni stosowania opioidów w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane dni stosowania opioidów bez recepty w ciągu ostatnich 30 dni będą oceniane podczas każdej rozmowy.
Od wartości wyjściowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Pozytywny wynik testu śliny na nieprzepisane opioidy (np. fentanyl, heroina itp.)
3-, 6- i 12-miesięczna obserwacja kontrolna
Zdarzenia przedawkowania
Ramy czasowe: przez 3, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia przedawkowania będą oceniane na podstawie samooceny i dokumentacji medycznej (dla zdarzeń nieśmiertelnych) oraz aktów zgonu (dla zdarzeń śmiertelnych)
przez 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany w Wsparciu Społecznym od Punktu Wyjściowego do Kontroli
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Skali Wsparcia Społecznego w celu określenia, w jakim stopniu usługi wpłynęły na wsparcie społeczne. Jest to skala numeryczna od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie społeczne.
Od punktu wyjścia do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji
Zmiany w Jakości Życia od punktu wyjściowego do obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Początkowe do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Jakość życia będzie mierzona za pomocą instrumentu oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia. Jest to skala numeryczna z wynikami możliwymi od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Początkowe do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zmiany w poziomie dystresu psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Skala Kesslera służy do oceny samopoczucia uczestników (nerwowość, beznadziejność, niepokój, depresja, poczucie bezwartościowości itp.) w ciągu ostatnich 30 dni. Jest to skala numeryczna z wynikami od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dystres psychologiczny.
Linia bazowa do 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wypisu na żądanie pacjenta
Ramy czasowe: Przy wypisie (oceniane do 12 miesięcy)
Wypisanie z indeksowej hospitalizacji na życzenie pacjenta (tj. "wbrew zaleceniom lekarskim") zostanie ustalone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Przy wypisie (oceniane do 12 miesięcy)
Śmiertelność
Ramy czasowe: przez 12 miesięcy
Śmiertelność będzie śledzona na podstawie monitorowania uczestników i rejestrów zgonów
przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33DA059033 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uczestnicy wypełnią wstępne ankiety oraz ankiety z badania kontrolnego, a niektórzy uczestnicy wezmą udział w wywiadach jakościowych. Nieprzetworzone dane z wywiadów i ankiet będą przechowywane w bezpiecznym środowisku komputerowym. Metadane, protokoły badania, narzędzia zbierania danych (ankiety, przewodniki do wywiadów), kodeksy oraz zanonimizowane wersje danych uczestników będą zachowane i udostępniane w odpowiednich przypadkach, aby ułatwić interpretację i ponowne wykorzystanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane i metadane zostaną zdeponowane w uznanym repozytorium, takim jak Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) lub innym repozytorium zatwierdzonym przez NIH i zalecanym przez NINR. Po zarchiwizowaniu zestawom danych zostaną przypisane trwałe unikalne identyfikatory (takie jak DOI) i zostaną one indeksowane przy użyciu narzędzi repozytorium oraz deskryptorów wymaganych przez NIH, aby zapewnić ich wykrywalność i możliwość cytowania.

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie pierwszej publikacji głównych wyników lub do końca okresu realizacji badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pochodne lub zbiorcze zestawy danych powiązane z publikacjami zostaną udostępnione z minimalnym opóźnieniem. Udostępnione dane pozostaną dostępne przez co najmniej pięć lat po zakończeniu projektu lub dłużej, jeśli wymaga tego repozytorium lub polityka NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

FRI zobowiązuje się ułatwiać dostęp do danych badawczych indywidualnym naukowcom lub innym zainteresowanym stronom, po uzasadnionym wniosku i zawarciu umowy o udostępnianiu i wykorzystaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na NavSTAR (adaptacja filadelfijska)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj