Étude de l'efficacité de la mise en œuvre de NavSTAR à travers un système de santé (Philly NavSTAR)
Mise en œuvre d'une intervention de navigation pour patients à l'échelle d'un système de santé pour améliorer les résultats des patients souffrant de trouble lié à l'usage d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement par agonistes opioïdes (TAO) protège contre les surdoses, mais moins de 20 % des personnes souffrant d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (TLUO) suivent un tel traitement. L'utilisation des hôpitaux est élevée chez les personnes souffrant d'un TLUO et peut constituer un « moment accessible » pour initier un TAO. Cependant, la plupart des hôpitaux manquent de capacité pour assurer le suivi des patients après leur sortie. Les interventions de navigation des patients (NP) après la sortie de l'hôpital peuvent aider les patients à s'engager dans un TAO et à naviguer dans des systèmes de soins complexes. Cependant, des défis persistent dans la mise en œuvre à grande échelle des interventions de NP, car elles nécessitent une coordination entre les organisations, le partage de données, du personnel dédié et des ressources. Pour étendre ces interventions à grande échelle, des stratégies sont nécessaires pour déterminer la faisabilité, la portée et la durabilité. Tester des stratégies de mise en œuvre innovantes pour les interventions de NP a un potentiel d'impact significatif, car cela démontrera le succès de la mise en œuvre d'une intervention qui peut lutter contre l'épidémie d'opioïdes dans des contextes réels et combler l'écart entre la recherche et la pratique. L'étude proposée est un essai hybride de type II sur l'efficacité de la mise en œuvre des Services de Navigation pour Éviter la Réhospitalisation (NavSTAR). L'équipe de recherche a montré dans un essai randomisé monocentrique avec 400 participants que NavSTAR améliorait significativement l'entrée en TAO, réduisait les réadmissions et était très rentable par rapport au traitement habituel. La présente étude testera une stratégie de Facilitation de la Mise en œuvre (FM) pour fournir une formation, des ressources et des retours sur la performance afin de mettre en œuvre NavSTAR dans cinq hôpitaux de Philadelphie. L'hypothèse est qu'impliquer les parties prenantes dans une stratégie de FM produira un processus de mise en œuvre qui est faisable, acceptable et efficace pour améliorer les résultats des patients souffrant d'un TLUO. Pendant la phase R33, un essai hybride de type II sur l'efficacité de la mise en œuvre de NavSTAR sera mené avec 720 participants en utilisant un design en coin progressif randomisé.
L'étude proposée est un essai hybride de type II sur l'efficacité de la mise en œuvre des Services de Navigation pour Éviter la Réhospitalisation (NavSTAR). La présente étude testera une stratégie de Facilitation de la Mise en œuvre (FM) suivant le modèle conceptuel de mise en œuvre de Proctor, en utilisant un facilitateur externe et des champions cliniques locaux internes pour fournir une formation, des ressources et des retours sur la performance afin de mettre en œuvre NavSTAR dans cinq hôpitaux. L'hypothèse est qu'impliquer les parties prenantes dans une stratégie de FM produira un processus de mise en œuvre qui est faisable, acceptable et efficace pour étendre l'engagement dans le TAO après la sortie. Cet essai randomisé en coin progressif hybride de type II sur l'efficacité de la mise en œuvre (N=720) examinera l'utilisation soutenue de NavSTAR dans un système hospitalier pour améliorer les résultats des patients souffrant d'un TLUO.
Objectifs spécifiques de R33 :
- Objectif 1 : Déterminer la mise en œuvre réussie de NavSTAR en termes de a) faisabilité, b) portée et c) durabilité en utilisant le protocole du système hospitalier nouvellement développé.
- Objectif 2 : Déterminer l'efficacité de NavSTAR pour a) améliorer l'initiation du TAO dans les trois mois suivant la sortie, b) diminuer l'utilisation des hôpitaux (réadmissions en hospitalisation et visites aux urgences), c) réduire les surdoses (mortelles et non mortelles), et d) améliorer d'autres résultats des patients (par exemple, qualité de vie, usage de substances).
L'étude proposée a une grande importance pour la santé publique car elle développera et testera une stratégie de mise en œuvre pour une intervention (NavSTAR) visant à améliorer l'engagement dans le TAO et les résultats des patients souffrant d'un TLUO. L'étude fournira des données novatrices sur la meilleure façon de mettre en œuvre NavSTAR dans un système de santé opérant dans un épicentre de la crise du TLUO. Les résultats de l'étude aideront à développer une voie pour étendre cette intervention importante pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Gryczynski, PhD
- Numéro de téléphone: 443-676-4219
- E-mail: jgryczynski@friendsresearch.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Alexander, PhD
- Numéro de téléphone: 2673983560
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Jefferson Health
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Contact:
- Karen Alexander, PhD
- Numéro de téléphone: 267-398-3560
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge de 18 ans ou plus ;
- critères actuels du DSM-5 pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes (TLOU) modéré à sévère ;
- disposé(e) et capable de fournir un consentement éclairé en anglais.
Critères d'exclusion :
- inscription à un traitement pour TLOU dans les 30 jours précédant l'hospitalisation ;
- résidence en dehors de la ville de Philadelphie ;
- grossesse ;
- sortie planifiée vers un établissement de soins de longue durée (par exemple, hospice) ;
- hospitalisation pour une tentative de suicide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel
Le traitement habituel consiste en une prise en charge standard par l'équipe médicale ou chirurgicale pendant l'hospitalisation, et les soins habituels du service de consultation en addictologie, le cas échéant, qui fournit des consultations de travail social, la gestion des symptômes de sevrage et l'initiation de la naltrexone, de la buprénorphine ou de la méthadone.
Tous les services hospitaliers standard seront disponibles pour les participants.
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Expérimental: NavSTAR
NavSTAR comprend le TAU plus un contact avec un navigateur patient formé qui délivre l'intervention NavSTAR, incluant du contenu motivationnel basé sur la théorie, pendant et après la sortie de l'hôpital.
Le navigateur patient a également accès à un petit fonds participant pour aider à surmonter les barrières structurelles aux soins (par exemple, téléphone, obtention de pièces d'identité, un repas, un trajet en taxi, etc.).
En utilisant le manuel PN NavSTAR, le PN abordera les barrières internes et externes à l'engagement dans l'OAT grâce à des techniques d'intervention motivationnelle et des services proactifs de gestion de cas et de coordination des soins.
Le contact avec le PN commence au chevet du patient pendant que le participant est hospitalisé et se poursuit pendant 3 mois après la sortie.
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NavSTAR consiste en un traitement habituel (TAU) plus un contact avec un navigateur patient formé qui délivre l'intervention NavSTAR, incluant un contenu motivationnel basé sur la théorie, pendant et après la sortie de l'hôpital.
Le navigateur patient a également accès à un petit fonds participant pour aider à surmonter les barrières structurelles aux soins (par exemple, téléphone, obtention de pièces d'identité, un repas, un trajet en taxi, etc.).
En utilisant le manuel NavSTAR PN, le PN abordera les barrières internes et externes à l'engagement dans l'OAT grâce à des techniques d'intervention motivationnelle et des services proactifs de gestion de cas et de coordination des soins.
Le contact avec le PN commence au chevet du patient pendant que le participant est hospitalisé et se poursuit pendant 3 mois après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'initiation du traitement par agonistes opioïdes
Délai: 3 mois
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Le taux d'initiation du TCA après la sortie sera déterminé par l'examen des dossiers de santé et les auto-déclarations, avec vérification via les dossiers lorsque cela est applicable (par exemple, le système de santé comportementale communautaire).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Capacité démontrée à recruter des participants pour l'intervention
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 mois
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La faisabilité sera mesurée en fonction du nombre de participants ayant reçu l'intervention pendant la période de mise en œuvre.
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De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 30 mois
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Réadmissions hospitalières (30 jours)
Délai: 30 jours
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Les informations sur la réadmission en hospitalisation de soins aigus dans les 30 jours seront évaluées à l'aide des dossiers de santé et des auto-déclarations (en cas d'incohérence, les données objectives prévaudront).
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30 jours
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Réadmissions hospitalières
Délai: à travers 3, 6 et 12 mois
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Les réadmissions hospitalières en hospitalisation complète (nombre d'événements) seront évaluées à l'aide d'un examen des dossiers de santé et d'une auto-déclaration (en cas d'incohérences, les données objectives prévaudront).
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à travers 3, 6 et 12 mois
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Visites aux services d'urgence
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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L'utilisation du service des urgences (nombre d'événements) sera évaluée via l'examen des dossiers de santé et l'auto-déclaration (en cas d'incohérence, les données objectives prévaudront).
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à 3, 6 et 12 mois
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Jours d'utilisation d'opioïdes autodéclarés au cours des 30 derniers jours
Délai: De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Les jours autodéclarés d'utilisation d'opioïdes non prescrits au cours des 30 derniers jours seront évalués lors de chaque entretien.
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De la ligne de base à 3, 6 et 12 mois
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Suivi à 3, 6 et 12 mois
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Test positif dans le liquide buccal pour opioïdes non prescrits (par exemple, fentanyl, héroïne, etc.)
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Suivi à 3, 6 et 12 mois
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Événements de surdosage
Délai: à 3, 6 et 12 mois
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Les événements de surdosage seront évalués par auto-déclaration et dossiers de santé (pour les événements non mortels) et dossiers de décès (pour les événements mortels)
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à 3, 6 et 12 mois
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Évolutions du Soutien Social entre le Point de Départ et le Suivi
Délai: Du point de départ au suivi à 3, 6 et 12 mois
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Le soutien social sera mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social pour déterminer dans quelle mesure les services ont influencé le soutien social.
Il s'agit d'une échelle numérique allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un soutien social plus important.
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Du point de départ au suivi à 3, 6 et 12 mois
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Évolution de la qualité de vie entre le début de l'étude et le suivi
Délai: Du recrutement jusqu'aux suivis à 3, 6 et 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide de l'instrument de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Il s'agit d'une échelle numérique avec des scores possibles de 4 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Du recrutement jusqu'aux suivis à 3, 6 et 12 mois
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Changements de la détresse psychologique par rapport au niveau de base
Délai: De la ligne de base aux suivis à 3, 6 et 12 mois
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler sera utilisée pour évaluer comment les participants se sont sentis (nerveux, désespéré, agité, déprimé, sans valeur, etc.) au cours de leurs 30 derniers jours.
Il s'agit d'une échelle numérique avec des scores allant de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
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De la ligne de base aux suivis à 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sortie à la demande du patient
Délai: À la sortie (évalué jusqu'à 12 mois)
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Le congé dirigé par le patient suite à l'hospitalisation index (c'est-à-dire "contre avis médical") sera déterminé par l'examen du dossier de santé.
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À la sortie (évalué jusqu'à 12 mois)
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Mortalité
Délai: jusqu'à 12 mois
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La mortalité sera suivie grâce au suivi des participants et aux registres des décès
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R33DA059033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les données anonymisées et les métadonnées seront déposées dans un référentiel reconnu tel que le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR) ou un autre référentiel approuvé par les NIH recommandé par le NINR. Une fois archivés, les ensembles de données se verront attribuer des identifiants uniques persistants (tels que des DOI) et seront indexés à l'aide des outils du référentiel et des descripteurs imposés par les NIH pour garantir qu'ils soient trouvables et citables.
Les données anonymisées seront rendues disponibles au plus tard lors de la première publication des résultats principaux ou à la fin de la période d'exécution, selon la première éventualité. Les ensembles de données dérivés ou synthétiques associés aux publications seront partagés avec un délai minimal. Les données partagées resteront disponibles pendant au moins cinq ans après la fin du projet, ou plus longtemps si cela est requis par le référentiel ou par la politique des NIH.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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