Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NavSTAR Implementatie-effectiviteitsstudie in een Gezondheidssysteem (Philly NavSTAR)

21 november 2025 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Implementatie van een Patiëntnavigatie-interventie in een Gezondheidszorgsysteem om Uitkomsten voor Patiënten met Opioïdengebruiksstoornis te Verbeteren

Patient Navigation (PN) interventies na ontslag uit het ziekenhuis kunnen de resultaten voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis verbeteren. PN-interventies op grote schaal uitvoeren vereist veel middelen en coördinatie tussen instellingen. Dit zal een op bewijs gebaseerd proces gebruiken om oplossingen voor deze aanzienlijke barrières te vinden door samen te werken met gemeenschaps-, ziekenhuis- en patiëntpartners. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te leren over hoe NavSTAR, een patiëntnavigatie-interventie voor mensen met een opioïdengebruiksstoornis, in een gezondheidszorgsysteem kan worden geïmplementeerd. Het onderzoeksteam toonde in een eerdere studie met 400 deelnemers aan dat NavSTAR de instroom in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis aanzienlijk verhoogde, heropnames in het ziekenhuis verminderde en zeer kosteneffectief was in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Dit onderzoek zal eerst NavSTAR uitproberen met 32 patiëntdeelnemers in 4 ziekenhuizen in de stad Philadelphia. Vervolgens zal een grootschalige proef met 720 patiëntdeelnemers worden uitgevoerd om te zien of de mensen die de interventie nodig hebben, worden bereikt, en er zal een duurzaam plan worden opgesteld om de interventie voort te zetten na de subsidieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opioïde-agonistbehandeling (OAT) beschermt tegen overdosering, maar minder dan 20% van de mensen met een opioïdegebruiksstoornis (OUD) neemt deel aan een dergelijke behandeling. Ziekenhuisgebruik is hoog onder mensen met OUD en kan een 'bereikbaar moment' zijn om OAT te starten. De meeste ziekenhuizen hebben echter niet de capaciteit om patiënten na ontslag op te volgen. Patiëntnavigatie (PN)-interventies na ziekenhuisontslag kunnen patiënten helpen om deel te nemen aan OAT en te navigeren door complexe zorgsystemen. Er blijven echter uitdagingen bestaan bij het op grote schaal implementeren van PN-interventies, omdat ze coördinatie tussen organisaties, gegevensdeling, toegewijd personeel en middelen vereisen. Om deze interventies op te schalen, zijn strategieën nodig om de haalbaarheid, bereik en duurzaamheid te bepalen. Het testen van innovatieve implementatiestrategieën voor PN-interventies heeft potentieel voor aanzienlijke impact, omdat het implementatiesucces zal aantonen van een interventie die de opioïde-epidemie in de praktijk kan aanpakken en de kloof tussen onderzoek en praktijk kan dichten. De voorgestelde studie is een type II hybride implementatie-effectiviteitsstudie van Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Het onderzoeksteam toonde in een gerandomiseerde studie met 400 deelnemers op één locatie aan dat NavSTAR de OAT-toetreding aanzienlijk verbeterde, heropnames verminderde en zeer kosteneffectief was in vergelijking met gebruikelijke behandeling. De huidige studie zal een Implementatie Facilitering (IF)-strategie testen om training, middelen en prestatiefeedback te bieden voor de implementatie van NavSTAR in vijf ziekenhuizen in Philadelphia. De hypothese is dat het betrekken van belanghebbenden bij een IF-strategie zal leiden tot een implementatieproces dat haalbaar, acceptabel en effectief is in het verbeteren van de resultaten voor patiënten met OUD. Tijdens de R33-fase zal een type II hybride-implementatie-effectiviteitsstudie van NavSTAR worden uitgevoerd met 720 deelnemers met behulp van een gerandomiseerd stepped-wedge-ontwerp.

De voorgestelde studie is een type II hybride implementatie-effectiviteitsstudie van Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). De huidige studie zal een Implementatie Facilitering (IF)-strategie testen volgens Proctor's conceptuele model van implementatie, met behulp van een externe facilitator en interne lokale klinische voorstanders om training, middelen en prestatiefeedback te bieden voor de implementatie van NavSTAR in vijf ziekenhuizen. De hypothese is dat het betrekken van belanghebbenden bij een IF-strategie zal leiden tot een implementatieproces dat haalbaar, acceptabel en effectief is in het uitbreiden van de betrokkenheid bij OAT na ontslag. Deze type II hybride implementatie-effectiviteits gerandomiseerde stepped-wedge-studie (N=720) zal het duurzame gebruik van NavSTAR in een ziekenhuissysteem onderzoeken om de resultaten voor patiënten met OUD te verbeteren.

R33 Specifieke Doelen:

  • Doel 1: Het succesvol implementeren van NavSTAR bepalen in termen van a) haalbaarheid, b) bereik en c) duurzaamheid met behulp van het nieuw ontwikkelde ziekenhuissysteemprotocol.
  • Doel 2: De effectiviteit van NavSTAR bepalen om a) OAT-initiatie in de drie maanden na ontslag te verbeteren, b) ziekenhuisgebruik (heropnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp) te verminderen, c) overdoseringen (fatale en niet-fatale) te verminderen, en d) andere patiëntresultaten te verbeteren (bijv. levenskwaliteit, middelengebruik).

De voorgestelde studie heeft een hoge volksgezondheidsrelevantie omdat het een implementatiestrategie zal ontwikkelen en testen voor een interventie (NavSTAR) om OAT-betrokkenheid en resultaten voor patiënten met OUD te verbeteren. De studie zal nieuwe gegevens opleveren over hoe NavSTAR het beste kan worden geïmplementeerd in een gezondheidssysteem dat opereert in een epicentrum van de OUD-crisis. Studieresultaten zullen helpen bij het ontwikkelen van een pad om deze belangrijke interventie op te schalen om de opioïde-epidemie aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18 jaar of ouder;
  2. huidige DSM-5 criteria voor matige tot ernstige OUD;
  3. bereid en in staat om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven.

Exclusiecriteria:

  1. inschrijving in OUD-behandeling 30 dagen voor opname in het ziekenhuis;
  2. woonplaats buiten de stad Philadelphia;
  3. zwangerschap;
  4. geplande ontslag naar een langdurige intramurale zorginstelling (bijv. hospice);
  5. opname in het ziekenhuis voor een zelfmoordpoging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandeling
Treatment as usual bestaat uit standaardbehandeling door het medische of chirurgische team tijdens de opname, en gebruikelijke zorg van de verslavingsconsultatiedienst, indien van toepassing, die sociale werkconsultaties, beheer van onthoudingsverschijnselen en start van naltrexon, buprenorfine of methadon biedt. Alle standaard ziekenhuisdiensten zijn beschikbaar voor deelnemers.
Experimenteel: NavSTAR
NavSTAR bestaat uit TAU plus contact met een getrainde patiëntnavigator die de NavSTAR-interventie uitvoert, inclusief theoriegestuurde motiverende inhoud, tijdens en na ontslag uit het ziekenhuis. De patiëntnavigator heeft ook toegang tot een klein deelnemersfonds om te helpen bij het overwinnen van structurele belemmeringen voor zorg (bijv. telefoon, verkrijgen van ID's, een maaltijd, een taxirit, enz.). Met behulp van de NavSTAR PN-handleiding zal de PN interne en externe belemmeringen voor betrokkenheid bij OAT aanpakken door middel van motiverende interventietechnieken en proactieve casemanagement- en zorgcoördinatiediensten. Contact met de PN begint aan het bed terwijl de deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen en gaat door gedurende 3 maanden na ontslag.
Gedragsmatig: NavSTAR (Philly-aanpassing)
NavSTAR bestaat uit TAU plus contact met een getrainde patiëntnavigator die de NavSTAR-interventie uitvoert, inclusief theorie-gestuurde motiverende inhoud, tijdens en na ontslag uit het ziekenhuis. De patiëntnavigator heeft ook toegang tot een klein deelnemersfonds om te helpen bij het overwinnen van structurele belemmeringen voor zorg (bijv. telefoon, verkrijgen van ID's, een maaltijd, een taxirit, enz.). Met behulp van het NavSTAR PN-handboek zal de PN interne en externe belemmeringen voor betrokkenheid bij OAT aanpakken door middel van motiverende interventietechnieken en proactieve casemanagement- en zorgcoördinatiediensten. Contact met de PN begint aan het bed terwijl de deelnemer in het ziekenhuis is opgenomen en gaat door gedurende 3 maanden na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van start met opioïde-agonistbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
De frequentie van OAT-initiatie na ontslag zal worden vastgesteld via gezondheidsdossieronderzoek en zelfrapportage, met verificatie via dossiers waar van toepassing (bijv. Community Behavioral Health-systeem).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: Aangetoonde capaciteit om deelnemers te werven voor de interventie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 30 maanden
De haalbaarheid wordt gemeten op basis van het aantal deelnemers dat de interventie heeft ontvangen tijdens de implementatieperiode.
Vanaf baseline tot het einde van de studie, ongeveer 30 maanden
Heropnames in het ziekenhuis (30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Informatie over heropname in een ziekenhuis voor acute zorg binnen 30 dagen zal worden beoordeeld met behulp van gezondheidsdossiers en zelfrapportage (bij tegenstrijdigheid zullen objectieve gegevens de overhand hebben).
30 dagen
Heropnames van patiënten
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
Heropnames in het ziekenhuis (aantal gebeurtenissen) zullen worden beoordeeld met behulp van gezondheidsdossierbeoordeling en zelfrapportage (in geval van tegenstrijdigheden zullen objectieve gegevens de overhand hebben).
na 3, 6 en 12 maanden
Spoedeisende hulp bezoeken
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden
Het gebruik van de Spoedeisende Hulp (aantal gebeurtenissen) zal worden beoordeeld via dossieronderzoek en zelfrapportage (bij tegenstrijdigheden zullen objectieve gegevens de doorslag geven).
na 3, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 3, 6 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde dagen van niet-voorgeschreven opioïdegebruik in de afgelopen 30 dagen zullen bij elk interview worden beoordeeld.
Vanaf de start tot 3, 6 en 12 maanden
Opioïdegebruik
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Positieve orale vloeistoftest voor niet-voorgeschreven opioïden (bijv. fentanyl, heroïne, enz.)
3-, 6- en 12-maanden follow-up
Overdosisevenementen
Tijdsspanne: gedurende 3, 6 en 12 maanden
Overdosisevenementen zullen worden beoordeeld door zelfrapportage en gezondheidsdossiers (voor niet-fatale evenementen) en overlijdensakten (voor fatale evenementen)
gedurende 3, 6 en 12 maanden
Veranderingen in sociale steun van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Sociale steun wordt gemeten met behulp van de Sociale Steun Schaal om te bepalen in hoeverre diensten sociale steun hebben beïnvloed. Het is een numerieke schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer sociale steun.
Baseline tot 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Veranderingen in Kwaliteit van Leven van Baseline tot Follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot 3-, 6- en 12-maanden follow-up
De kwaliteit van leven wordt gemeten via het World Health Organization Quality of Life-instrument. Het is een numerieke schaal met scores van 4-20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Baseline tot 3-, 6- en 12-maanden follow-up
Veranderingen in psychologische distress vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot de follow-up na 3, 6 en 12 maanden
De Kessler Psychological Distress Scale wordt gebruikt om te beoordelen hoe deelnemers zich de afgelopen 30 dagen hebben gevoeld (zenuwachtig, hopeloos, rusteloos, depressief, waardeloos, enz.). Het is een numerieke schaal met scores van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische stress.
Vanaf de baseline tot de follow-up na 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Patiënt-gericht Ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag (geëvalueerd tot 12 maanden)
Ontslag van de patiënt uit de indexopname (d.w.z. "tegen medisch advies in") wordt bepaald door beoordeling van het gezondheidsdossier.
Bij ontslag (geëvalueerd tot 12 maanden)
Sterfte
Tijdsspanne: gedurende 12 maanden
Sterfte zal worden bijgehouden op basis van deelnemersmonitoring en overlijdensregistraties
gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33DA059033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers zullen basislijn-enquêtes en follow-up-studie-enquêtes invullen, en sommige deelnemers zullen kwalitatieve interviews afleggen. De ruwe interview- en enquêtegegevens worden opgeslagen in een veilige computeromgeving. Metadata, studieprotocollen, gegevensverzamelingsinstrumenten (enquêtes, interviewgidsen), codeboeken en geanonimiseerde versies van deelnemersgegevens worden bewaard en gedeeld waar passend om interpretatie en hergebruik te vergemakkelijken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens en metadata worden gedeponeerd in een erkende opslagplaats zoals het Inter-universitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR) of een andere door NINR aanbevolen en door NIH goedgekeurde opslagplaats. Na archivering krijgen datasets permanente unieke identificatoren (zoals DOI's) toegewezen en worden ze geïndexeerd met behulp van opslagplaatsinstrumenten en door NIH verplichte beschrijvingen om te zorgen dat ze vindbaar en citeerbaar zijn.

Geanonimiseerde gegevens worden uiterlijk bij de eerste publicatie van primaire resultaten of aan het einde van de uitvoeringsperiode beschikbaar gesteld, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt. Afgeleide of samenvattende datasets die bij publicaties horen, worden met minimale vertraging gedeeld. Gedeelde gegevens blijven minimaal vijf jaar na projectvoltooiing beschikbaar, of langer indien vereist door de opslagplaats of het NIH-beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

FRI is toegewijd aan het faciliteren van toegang tot studiegegevens voor individuele onderzoekers of andere belanghebbenden, op redelijk verzoek en na ondertekening van een gegevensdeling- en gebruiksovereenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren