Ensayo de Efectividad de la Implementación de NavSTAR en un Sistema de Salud (Philly NavSTAR)
Implementación de una Intervención de Navegación para Pacientes en Todo un Sistema de Salud para Mejorar los Resultados de los Pacientes con Trastorno por Consumo de Opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento con agonistas opioides (TAO) protege contra las sobredosis, pero menos del 20% de las personas con trastorno por consumo de opioides (TCO) participan en dicho tratamiento. La utilización hospitalaria es alta entre las personas con TCO y puede ser un 'momento alcanzable' para iniciar el TAO. Sin embargo, la mayoría de los hospitales carecen de capacidad para hacer seguimiento a los pacientes después del alta. Las intervenciones de navegación de pacientes (NP) tras el alta hospitalaria pueden ayudar a los pacientes a participar en el TAO y navegar por complejos sistemas de atención. No obstante, persisten desafíos en la implementación de intervenciones de NP a gran escala, ya que requieren coordinación entre organizaciones, intercambio de datos, personal dedicado y recursos. Para llevar estas intervenciones a escala, se necesitan estrategias para determinar la viabilidad, el alcance y la sostenibilidad. Probar estrategias de implementación innovadoras para intervenciones de NP tiene un potencial de impacto significativo, ya que demostrará el éxito de la implementación de una intervención que puede abordar la epidemia de opioides en entornos del mundo real y cerrar la brecha de traducción de la investigación a la práctica. El estudio propuesto es un ensayo híbrido de tipo II de implementación-efectividad de los Servicios de Navegación para Evitar la Rehospitalización (NavSTAR). El equipo de investigación demostró en un ensayo aleatorizado de un solo centro con 400 participantes que NavSTAR mejoró significativamente el ingreso al TAO, redujo los reingresos y fue altamente rentable en comparación con el tratamiento habitual. El presente estudio probará una estrategia de Facilitación de la Implementación (FI) para proporcionar capacitación, recursos y retroalimentación de desempeño para implementar NavSTAR en cinco hospitales de Filadelfia. Se plantea la hipótesis de que involucrar a las partes interesadas en una estrategia de FI producirá un proceso de implementación que sea factible, aceptable y eficaz para mejorar los resultados de los pacientes con TCO. Durante la fase R33, se realizará un ensayo híbrido de tipo II de implementación-efectividad de NavSTAR con 720 participantes utilizando un diseño de cuña escalonada aleatorizado.
El estudio propuesto es un ensayo híbrido de tipo II de implementación-efectividad de los Servicios de Navegación para Evitar la Rehospitalización (NavSTAR). El presente estudio probará una estrategia de Facilitación de la Implementación (FI) siguiendo el modelo conceptual de implementación de Proctor, utilizando un facilitador externo y campeones clínicos locales internos para proporcionar capacitación, recursos y retroalimentación de desempeño para implementar NavSTAR en cinco hospitales. Se plantea la hipótesis de que involucrar a las partes interesadas en una estrategia de FI producirá un proceso de implementación que sea factible, aceptable y eficaz para ampliar la participación en el TAO después del alta. Este ensayo híbrido de tipo II de implementación-efectividad de cuña escalonada aleatorizado (N=720) examinará el uso sostenido de NavSTAR en un sistema hospitalario para mejorar los resultados de los pacientes con TCO.
Objetivos Específicos de R33:
- Objetivo 1: Determinar la implementación exitosa de NavSTAR en términos de a) viabilidad, b) alcance y c) sostenibilidad utilizando el protocolo del sistema hospitalario recién desarrollado.
- Objetivo 2: Determinar la efectividad de NavSTAR para a) mejorar la iniciación del TAO en los tres meses posteriores al alta, b) disminuir la utilización hospitalaria (reingresos hospitalarios y visitas al departamento de emergencias), c) reducir las sobredosis (fatales y no fatales) y d) mejorar otros resultados de los pacientes (por ejemplo, calidad de vida, consumo de sustancias).
El estudio propuesto tiene una alta importancia para la salud pública porque desarrollará y probará una estrategia de implementación para una intervención (NavSTAR) para mejorar la participación en el TAO y los resultados de los pacientes con TCO. El estudio proporcionará datos novedosos sobre la mejor manera de implementar NavSTAR en un sistema de salud que opera en un epicentro de la crisis del TCO. Los hallazgos del estudio ayudarán a desarrollar un camino para ampliar esta importante intervención para abordar la epidemia de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Gryczynski, PhD
- Número de teléfono: 443-676-4219
- Correo electrónico: jgryczynski@friendsresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Alexander, PhD
- Número de teléfono: 2673983560
- Correo electrónico: kalexander@friendsresearch.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Jefferson Health
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Contacto:
- Karen Alexander, PhD
- Número de teléfono: 267-398-3560
- Correo electrónico: kalexander@friendsresearch.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o superior;
- cumplir los criterios actuales del DSM-5 para trastorno por consumo de opioides (TCO) de moderado a grave;
- disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés.
Criterios de exclusión:
- inscripción en tratamiento para TCO en los 30 días previos a la hospitalización;
- residencia fuera de la ciudad de Filadelfia;
- embarazo;
- alta planificada a un centro de atención hospitalaria a largo plazo (por ejemplo, cuidados paliativos);
- hospitalización por un intento de suicidio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento Habitual
El tratamiento habitual consiste en el manejo estándar por parte del equipo médico o quirúrgico durante el ingreso hospitalario, y la atención habitual del servicio de consulta de adicciones, si procede, que proporciona consultas de trabajo social, manejo de síntomas de abstinencia e inicio de naltrexona, buprenorfina o metadona.
Todos los servicios hospitalarios estándar estarán disponibles para los participantes.
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Experimental: NavSTAR
NavSTAR consiste en TAU más el contacto con un navegador de pacientes capacitado que administra la intervención NavSTAR, que incluye contenido motivacional basado en teoría, durante y después del alta hospitalaria.
El navegador de pacientes también tiene acceso a un pequeño fondo para participantes para ayudar a superar las barreras estructurales en la atención (por ejemplo, teléfono, obtención de identificaciones, una comida, un viaje en taxi, etc.).
Utilizando el manual PN de NavSTAR, el PN abordará las barreras internas y externas para la participación en OAT mediante técnicas de intervención motivacional y servicios proactivos de gestión de casos y coordinación de la atención.
El contacto con el PN comienza en la cabecera del paciente mientras el participante está ingresado en el hospital y continúa durante 3 meses después del alta.
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NavSTAR consiste en TAU más el contacto con un navegador de pacientes capacitado que administra la intervención NavSTAR, que incluye contenido motivacional basado en teoría, durante y después del alta hospitalaria.
El navegador de pacientes también tiene acceso a un pequeño fondo para participantes para ayudar a superar barreras estructurales en la atención (por ejemplo, teléfono, obtención de identificaciones, una comida, un viaje en taxi, etc.).
Utilizando el manual NavSTAR PN, el PN abordará las barreras internas y externas para la participación en OAT mediante técnicas de intervención motivacional y servicios proactivos de gestión de casos y coordinación de la atención.
El contacto con el PN comienza en la cabecera del paciente mientras el participante está hospitalizado y continúa durante 3 meses después del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inicio de tratamiento con agonistas opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de inicio de TAC posterior al alta se determinará mediante revisión de registros de salud y autoinforme con verificación a través de registros cuando sea aplicable (por ejemplo, sistema de Salud Conductual Comunitaria).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Capacidad demostrada para reclutar participantes en la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del estudio, aproximadamente 30 meses
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La viabilidad se medirá en función del número de participantes que recibieron la intervención durante el período de implementación.
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Desde la línea basal hasta el final del estudio, aproximadamente 30 meses
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Reingresos hospitalarios (30 días)
Periodo de tiempo: 30 días
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La información sobre el reingreso hospitalario agudo de pacientes internados dentro de los 30 días se evaluará utilizando registros de salud y autoinformes (en caso de inconsistencia, los datos objetivos prevalecerán).
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30 días
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Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: a través de los 3, 6 y 12 meses
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Los reingresos hospitalarios (número de eventos) se evaluarán mediante la revisión de historiales médicos y autoinformes (en caso de inconsistencias, prevalecerán los datos objetivos).
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a través de los 3, 6 y 12 meses
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Visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: a través de 3, 6 y 12 meses
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La utilización del Servicio de Urgencias (número de eventos) se evaluará mediante la revisión de historiales clínicos y autoinformes (en caso de discrepancia, prevalecerán los datos objetivos).
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a través de 3, 6 y 12 meses
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Días de uso de opioides autoinformados en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Baseline a 3, 6 y 12 meses
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Se evaluarán los días autoinformados de uso de opioides no prescritos en los últimos 30 días en cada entrevista.
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Baseline a 3, 6 y 12 meses
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Prueba oral positiva de opioides no recetados (p. ej., fentanilo, heroína, etc.)
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Seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: a través de 3, 6 y 12 meses
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Los eventos de sobredosis se evaluarán mediante autoinforme y registros de salud (para eventos no fatales) y registros de defunción (para eventos fatales)
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a través de 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el Apoyo Social desde el Inicio hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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El apoyo social se medirá utilizando la Escala de Apoyo Social para determinar en qué medida los servicios influyeron en el apoyo social.
Es una escala numérica de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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Desde la línea base hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en la Calidad de Vida desde el Inicio hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Es una escala numérica con puntuaciones posibles de 4 a 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Cambios en el malestar psicológico desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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La Escala de Malestar Psicológico de Kessler se utilizará para evaluar cómo se han sentido los participantes (nerviosos, desesperanzados, inquietos, deprimidos, inútiles, etc.) durante sus últimos 30 días.
Es una escala numérica con puntuaciones que van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican un mayor malestar psicológico.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Alta Dirigida por el Paciente
Periodo de tiempo: Al alta (evaluado hasta 12 meses)
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El alta dirigida por el paciente del ingreso índice (es decir, "contra el consejo médico") se determinará mediante la revisión de la historia clínica.
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Al alta (evaluado hasta 12 meses)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: durante 12 meses
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La mortalidad se rastreará a partir del seguimiento de los participantes y los registros de defunción
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durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33DA059033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y metadatos anonimizados se depositarán en un repositorio reconocido como el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR) u otro repositorio aprobado por los NIH y recomendado por el NINR. Una vez archivados, a los conjuntos de datos se les asignarán identificadores únicos persistentes (como DOI) y se indexarán utilizando herramientas del repositorio y descriptores exigidos por los NIH para garantizar que sean localizables y citables.
Los datos anonimizados estarán disponibles a más tardar en la primera publicación de los resultados principales o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero. Los conjuntos de datos derivados o resumidos asociados con publicaciones se compartirán con el menor retraso posible. Los datos compartidos permanecerán disponibles durante al menos cinco años después de la finalización del proyecto, o más tiempo si lo requiere el repositorio o la política de los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .