Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности внедрения NavSTAR в системе здравоохранения (Philly NavSTAR)

21 ноября 2025 г. обновлено: Friends Research Institute, Inc.

Внедрение системы навигации для пациентов в рамках системы здравоохранения для улучшения результатов лечения пациентов с опиоидной зависимостью

Вмешательства по навигации пациентов (ПН) после госпитализации могут улучшить результаты лечения людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Широкомасштабное внедрение ПН-вмешательств требует значительных ресурсов и координации между учреждениями. В этом исследовании будет использоваться основанный на доказательствах процесс для поиска решений этих значительных барьеров путем вовлечения партнеров из сообщества, больниц и пациентов. Это исследование проводится для изучения того, как внедрить NavSTAR, вмешательство по навигации пациентов для людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в рамках системы здравоохранения. Исследовательская группа в предыдущем исследовании с участием 400 участников показала, что NavSTAR значительно увеличил доступ к лечению расстройства, связанного с употреблением опиоидов, сократил повторные госпитализации и был высоко рентабельным по сравнению с обычным лечением. Это исследование сначала проведет пилотный запуск NavSTAR с участием 32 пациентов в 4 больницах города Филадельфия. Затем будет проведено крупное испытание с участием 720 пациентов, чтобы определить, достигаются ли люди, нуждающиеся в вмешательстве, и будет создан устойчивый план для продолжения вмешательства после периода грантового финансирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение агонистами опиоидов (OAT) защищает от передозировки, однако менее 20% людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), участвуют в таком лечении. Использование больничных услуг среди людей с OUD высоко и может быть «достижимым моментом» для начала OAT. Однако большинство больниц не имеют возможности следить за пациентами после выписки. Вмешательства по навигации пациентов (PN) после выписки из больницы могут помочь пациентам вовлечься в OAT и ориентироваться в сложных системах ухода. Однако сохраняются трудности в широкомасштабном внедрении вмешательств PN, поскольку они требуют координации между организациями, обмена данными, выделенного персонала и ресурсов. Для масштабирования этих вмешательств необходимы стратегии для определения осуществимости, охвата и устойчивости. Тестирование инновационных стратегий внедрения вмешательств PN имеет потенциал для значительного воздействия, поскольку продемонстрирует успех внедрения вмешательства, способного решить проблему опиоидной эпидемии в реальных условиях и сократить разрыв между исследованиями и практикой. Предлагаемое исследование представляет собой гибридное исследование типа II по внедрению и эффективности навигационных услуг для избежания повторной госпитализации (NavSTAR). Исследовательская группа показала в одноцентровом рандомизированном исследовании с 400 участниками, что NavSTAR значительно улучшил начало OAT, сократил повторные госпитализации и был высоко экономически эффективным по сравнению с обычным лечением. Настоящее исследование проверит стратегию Фасилитации внедрения (IF), чтобы обеспечить обучение, ресурсы и обратную связь по производительности для внедрения NavSTAR в пяти больницах Филадельфии. Предполагается, что вовлечение заинтересованных сторон в стратегию IF приведет к процессу внедрения, который является осуществимым, приемлемым и эффективным в улучшении результатов для пациентов с OUD. На фазе R33 будет проведено гибридное исследование типа II по внедрению и эффективности NavSTAR с 720 участниками с использованием рандомизированного ступенчатого клиновидного дизайна.

Предлагаемое исследование представляет собой гибридное исследование типа II по внедрению и эффективности навигационных услуг для избежания повторной госпитализации (NavSTAR). Настоящее исследование проверит стратегию Фасилитации внедрения (IF) в соответствии с концептуальной моделью внедрения Проктора, используя внешнего фасилитатора и внутренних локальных клинических чемпионов для обеспечения обучения, ресурсов и обратной связи по производительности для внедрения NavSTAR в пяти больницах. Предполагается, что вовлечение заинтересованных сторон в стратегию IF приведет к процессу внедрения, который является осуществимым, приемлемым и эффективным в расширении вовлеченности в OAT после выписки. Это гибридное исследование типа II по внедрению и эффективности с рандомизированным ступенчатым клиновидным дизайном (N=720) изучит устойчивое использование NavSTAR в больничной системе для улучшения результатов для пациентов с OUD.

Конкретные цели R33:

  • Цель 1: Определить успешное внедрение NavSTAR с точки зрения а) осуществимости, б) охвата и в) устойчивости с использованием вновь разработанного протокола больничной системы.
  • Цель 2: Определить эффективность NavSTAR для а) улучшения начала OAT в течение трех месяцев после выписки, б) снижения использования больничных услуг (повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи), в) сокращения передозировок (смертельных и несмертельных) и г) улучшения других результатов пациентов (например, качества жизни, употребления психоактивных веществ).

Предлагаемое исследование имеет высокое значение для общественного здравоохранения, поскольку оно разработает и проверит стратегию внедрения вмешательства (NavSTAR) для улучшения вовлеченности в OAT и результатов для пациентов с OUD. Исследование даст новые данные о том, как лучше всего внедрить NavSTAR в системе здравоохранения, работающей в эпицентре кризиса OUD. Результаты исследования помогут разработать путь для масштабирования этого важного вмешательства для решения опиоидной эпидемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше;
  2. текущие критерии DSM-5 для умеренного или тяжелого РПО;
  3. готовность и способность дать информированное согласие на английском языке.

Критерии исключения:

  1. участие в лечении РПО в течение 30 дней до госпитализации;
  2. проживание за пределами города Филадельфия;
  3. беременность;
  4. планируемая выписка в учреждение долгосрочного стационарного ухода (например, хоспис);
  5. госпитализация из-за попытки суицида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартное лечение включает обычное ведение пациента медицинской или хирургической бригадой во время стационарного лечения, а также обычный уход со стороны консультативной службы по вопросам зависимости, если это применимо, которая предоставляет консультации социального работника, лечение симптомов отмены и начало приема налтрексона, бупренорфина или метадона. Все стандартные больничные услуги будут доступны участникам.
Экспериментальный: НавСТАР
NavSTAR состоит из TAU плюс контакта с обученным навигатором пациентов, который проводит вмешательство NavSTAR, включая мотивационный контент, основанный на теории, во время и после выписки из больницы. Навигатор пациентов также имеет доступ к небольшому фонду для участников, чтобы помочь преодолеть структурные барьеры в получении помощи (например, телефон, получение удостоверений личности, еда, поездка на такси и т.д.). Используя руководство NavSTAR PN, PN будет устранять внутренние и внешние барьеры для участия в OAT с помощью мотивационных методов вмешательства, а также проактивных услуг по управлению случаями и координации помощи. Контакт с PN начинается у постели пациента, пока участник находится в больнице, и продолжается в течение 3 месяцев после выписки.
Поведенческий: NavSTAR (адаптация Филадельфии)
NavSTAR включает TAU плюс контакт с обученным навигатором пациентов, который проводит вмешательство NavSTAR, включая теоретически обоснованный мотивационный контент, во время и после выписки из больницы. Навигатор пациентов также имеет доступ к небольшому фонду участников для помощи в преодолении структурных барьеров в получении медицинской помощи (например, телефон, получение документов, питание, поездка на такси и т.д.). Используя руководство NavSTAR PN, PN будет устранять внутренние и внешние барьеры для участия в OAT с помощью мотивационных техник вмешательства, а также проактивного управления случаями и координации услуг по уходу. Контакт с PN начинается у постели пациента во время госпитализации участника и продолжается в течение 3 месяцев после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инициации агонистной опиоидной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Частота инициации пероральной антикоагулянтной терапии (ОАТ) после выписки будет определяться путем анализа медицинской документации и самоотчетов пациентов с верификацией по медицинским записям, где это применимо (например, через систему общественного психиатрического здоровья).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: Продемонстрированная способность к набору участников для вмешательства
Временное ограничение: С момента начала исследования до его окончания, приблизительно 30 месяцев
Осуществимость будет оцениваться на основе числа участников, получивших вмешательство в период реализации.
С момента начала исследования до его окончания, приблизительно 30 месяцев
Повторные госпитализации (30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
Информация о повторной госпитализации в стационар острой помощи в течение 30 дней будет оцениваться с использованием медицинских записей и самоотчетов (в случае несоответствия объективные данные будут иметь приоритет).
30 дней
Повторные госпитализации
Временное ограничение: в течение 3, 6 и 12 месяцев
Повторные госпитализации (количество случаев) будут оцениваться с помощью анализа медицинских записей и самоотчетов (в случае расхождений приоритет будут иметь объективные данные).
в течение 3, 6 и 12 месяцев
Визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев
Использование отделения неотложной помощи (количество случаев) будет оцениваться путем изучения медицинских записей и самоотчетов (в случае несоответствия приоритет будут иметь объективные данные).
через 3, 6 и 12 месяцев
Самоотчетные дни употребления опиоидов за последние 30 дней
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Количество дней использования опиоидов без рецепта за последние 30 дней, о которых сообщают сами участники, будет оцениваться на каждом интервью.
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев
Применение опиоидов
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев
Положительный тест слюны на не прописанные опиоиды (например, фентанил, героин и т.д.)
Последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев
Случаи передозировки
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев
События передозировки будут оцениваться на основе самоотчетов и медицинских записей (для несмертельных случаев) и записей о смерти (для смертельных случаев)
через 3, 6 и 12 месяцев
Изменения социальной поддержки от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев
Социальная поддержка будет измеряться с помощью Шкалы социальной поддержки, чтобы определить, в какой степени услуги повлияли на социальную поддержку. Это числовая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
От исходного уровня до контрольных визитов через 3, 6 и 12 месяцев
Изменения в качестве жизни от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-, 6- и 12-месячного наблюдения
Качество жизни будет измеряться с помощью инструмента оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения. Это числовая шкала с возможными баллами от 4 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
От исходного уровня до 3-, 6- и 12-месячного наблюдения
Изменения психологического дистресса от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень до 3-, 6- и 12-месячного наблюдения
Шкала психологического дистресса Кесслера будет использоваться для оценки того, как участники чувствовали себя (нервничали, безнадежны, беспокойны, подавлены, бесполезны и т.д.) в течение последних 30 дней. Это числовая шкала с баллами от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
Базовый уровень до 3-, 6- и 12-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выписки по инициативе пациента
Временное ограничение: При выписке (оценивалось до 12 месяцев)
Самостоятельная выписка пациента из стационара, где проводилось лечение (т.е. "по собственному желанию"), будет определяться по результатам изучения медицинской документации.
При выписке (оценивалось до 12 месяцев)
Смертность
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Смертность будет отслеживаться по результатам мониторинга участников и данным о смертности
в течение 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Friends Research Institute, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33DA059033 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Участники заполнят исходные опросники и контрольные опросы исследования, а некоторые участники также пройдут качественные интервью. Необработанные данные интервью и опросов будут храниться в защищенной вычислительной среде. Метаданные, протоколы исследования, инструменты сбора данных (опросники, руководства по проведению интервью), кодовые книги и обезличенные версии данных участников будут сохранены и предоставлены, когда это уместно, для облегчения интерпретации и повторного использования.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные и метаданные будут размещены в признанном репозитории, таком как Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR) или другом одобренном NIH репозитории, рекомендованном NINR. После архивирования наборам данных будут присвоены постоянные уникальные идентификаторы (такие как DOI) и они будут проиндексированы с использованием инструментов репозитория и дескрипторов, предписанных NIH, чтобы обеспечить их обнаруживаемость и цитируемость.

Обезличенные данные будут доступны не позднее первой публикации основных результатов или окончания периода выполнения проекта, в зависимости от того, что наступит раньше. Производные или сводные наборы данных, связанные с публикациями, будут предоставлены с минимальной задержкой. Общие данные останутся доступными как минимум в течение пяти лет после завершения проекта, или дольше, если это требуется репозиторием или политикой NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

FRI стремится обеспечить доступ к данным исследования для отдельных исследователей или других заинтересованных сторон по обоснованному запросу и после заключения соглашения об обмене и использовании данных

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться