Estudo de Eficácia da Implementação NavSTAR num Sistema de Saúde (Philly NavSTAR)
Implementação de uma Intervenção de Navegação de Doentes em todo um Sistema de Saúde para Melhorar os Resultados para Doentes com Perturbação do Uso de Opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com agonistas opióides (TAO) protege contra a sobredosagem, no entanto, menos de 20% das pessoas com perturbação do uso de opióides (PUO) participam neste tipo de tratamento. A utilização hospitalar é elevada entre as pessoas com PUO e pode ser um 'momento alcançável' para iniciar o TAO. Contudo, a maioria dos hospitais não tem capacidade para acompanhar os doentes após a alta. As intervenções de navegação do doente (ND) após a alta hospitalar podem ajudar os doentes a envolverem-se no TAO e a navegar em sistemas complexos de cuidados. No entanto, persistem desafios na implementação de intervenções de ND em larga escala, uma vez que requerem coordenação entre organizações, partilha de dados, pessoal dedicado e recursos. Para expandir estas intervenções, são necessárias estratégias para determinar a viabilidade, o alcance e a sustentabilidade. Testar estratégias de implementação inovadoras para intervenções de ND tem potencial para um impacto significativo, uma vez que demonstrará o sucesso da implementação de uma intervenção que pode abordar a epidemia de opióides em contextos reais e colmatar a lacuna de translação da investigação para a prática. O estudo proposto é um ensaio de implementação-eficácia híbrido tipo II de Serviços de Navegação para Evitar a Rehospitalização (NavSTAR). A equipa de investigação demonstrou num ensaio aleatório de um único local com 400 participantes que o NavSTAR melhorou significativamente a entrada no TAO, reduziu as readmissões e foi altamente custo-efetivo em comparação com o tratamento habitual. O presente estudo testará uma estratégia de Facilitação da Implementação (FI) para fornecer formação, recursos e feedback de desempenho para implementar o NavSTAR em cinco hospitais na Filadélfia. Hipotetiza-se que envolver as partes interessadas numa estratégia de FI produzirá um processo de implementação viável, aceitável e eficaz na melhoria dos resultados para doentes com PUO. Durante a fase R33, será realizado um ensaio de implementação-eficácia híbrido tipo II do NavSTAR com 720 participantes, utilizando um desenho de cunha escalonada aleatória.
O estudo proposto é um ensaio de implementação-eficácia híbrido tipo II de Serviços de Navegação para Evitar a Rehospitalização (NavSTAR). O presente estudo testará uma estratégia de Facilitação da Implementação (FI) seguindo o modelo conceptual de implementação de Proctor, utilizando um facilitador externo e campeões clínicos locais internos para fornecer formação, recursos e feedback de desempenho para implementar o NavSTAR em cinco hospitais. Hipotetiza-se que envolver as partes interessadas numa estratégia de FI produzirá um processo de implementação viável, aceitável e eficaz na expansão do envolvimento no TAO após a alta. Este ensaio aleatório de cunha escalonada de implementação-eficácia híbrido tipo II (N=720) examinará a utilização sustentada do NavSTAR num sistema hospitalar para melhorar os resultados para doentes com PUO.
Objetivos Específicos R33:
- Objetivo 1: Determinar a implementação bem-sucedida do NavSTAR em termos de a) viabilidade, b) alcance e c) sustentabilidade utilizando o protocolo do sistema hospitalar recentemente desenvolvido.
- Objetivo 2: Determinar a eficácia do NavSTAR para a) melhorar a iniciação do TAO nos três meses após a alta, b) diminuir a utilização hospitalar (readmissões de internamento e visitas ao serviço de urgência), c) reduzir as sobredosagens (fatais e não fatais) e d) melhorar outros resultados do doente (por exemplo, qualidade de vida, uso de substâncias).
O estudo proposto tem elevada importância para a saúde pública porque desenvolverá e testará uma estratégia de implementação para uma intervenção (NavSTAR) para melhorar o envolvimento no TAO e os resultados para doentes com PUO. O estudo produzirá dados inovadores sobre a melhor forma de implementar o NavSTAR num sistema de saúde que opera num epicentro da crise da PUO. Os resultados do estudo ajudarão a desenvolver um caminho para expandir esta importante intervenção para abordar a epidemia de opióides.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jan Gryczynski, PhD
- Número de telefone: 443-676-4219
- E-mail: jgryczynski@friendsresearch.org
Estude backup de contato
- Nome: Karen Alexander, PhD
- Número de telefone: 2673983560
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Jefferson Health
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Contato:
- Karen Alexander, PhD
- Número de telefone: 267-398-3560
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- critérios atuais do DSM-5 para OUD moderada a grave;
- disposição e capacidade para fornecer consentimento informado em inglês.
Critérios de Exclusão:
- inscrição em tratamento para OUD 30 dias antes da hospitalização;
- residência fora da cidade de Filadélfia;
- gravidez;
- alta planeada para uma unidade de cuidados de longa duração (por exemplo, cuidados paliativos);
- hospitalização por tentativa de suicídio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento Habitual
O tratamento habitual consiste na gestão padrão pela equipa médica ou cirúrgica durante o internamento hospitalar, e nos cuidados habituais do serviço de consulta de adições, se aplicável, que fornece consultas de serviço social, gestão dos sintomas de abstinência e início de naltrexona, buprenorfina ou metadona.
Todos os serviços hospitalares padrão estarão disponíveis para os participantes.
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Experimental: NavSTAR
O NavSTAR consiste em TAU mais contacto com um navegador de doentes formado que administra a intervenção NavSTAR, incluindo conteúdo motivacional baseado em teoria, durante e após a alta hospitalar.
O navegador de doentes também tem acesso a um pequeno fundo para participantes para ajudar a superar barreiras estruturais aos cuidados (por exemplo, telefone, obtenção de documentos de identificação, uma refeição, uma viagem de táxi, etc.).
Utilizando o manual NavSTAR PN, o PN abordará barreiras internas e externas ao envolvimento no OAT através de técnicas de intervenção motivacional e serviços proativos de gestão de casos e coordenação de cuidados.
O contacto com o PN começa à cabeceira do doente enquanto o participante está internado no hospital e continua durante 3 meses após a alta
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O NavSTAR consiste em TAU mais contacto com um navegador de doentes treinado que administra a intervenção NavSTAR, incluindo conteúdo motivacional baseado em teoria, durante e após a alta hospitalar.
O navegador de doentes também tem acesso a um pequeno fundo de participante para ajudar a superar barreiras estruturais aos cuidados (por exemplo, telefone, obtenção de documentos de identificação, uma refeição, uma viagem de táxi, etc.).
Utilizando o manual PN do NavSTAR, o PN abordará barreiras internas e externas ao envolvimento na OAT através de técnicas de intervenção motivacional e serviços proativos de gestão de casos e coordenação de cuidados.
O contacto com o PN começa à beira do leito enquanto o participante está internado no hospital e continua durante 3 meses após a alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de início de tratamento com agonistas opioides
Prazo: 3 meses
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A taxa de início de OAT após a alta será apurada através da revisão de registos de saúde e de autorrelato, com verificação através de registos sempre que aplicável (por exemplo, sistema de Saúde Comportamental Comunitária).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Capacidade demonstrada de recrutar participantes para a intervenção
Prazo: Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 30 meses
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A viabilidade será medida com base no número de participantes que receberam a intervenção durante o período de implementação.
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Desde a linha de base até ao final do estudo, aproximadamente 30 meses
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Reinternamentos hospitalares (30 dias)
Prazo: 30 dias
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A informação sobre readmissão de doentes internados em cuidados agudos no hospital dentro de 30 dias será avaliada através de registos de saúde e auto-relato (em caso de inconsistência, os dados objetivos prevalecerão).
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30 dias
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Reinternamentos
Prazo: através de 3, 6 e 12 meses
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As readmissões hospitalares (número de eventos) serão avaliadas através da revisão de registos de saúde e de auto-relato (em caso de inconsistências, os dados objetivos prevalecerão).
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através de 3, 6 e 12 meses
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Visitas ao serviço de urgência
Prazo: durante 3, 6 e 12 meses
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A utilização do Serviço de Urgência (número de eventos) será avaliada através da revisão do registo de saúde e do autorrelato (em caso de inconsistência, os dados objetivos prevalecerão).
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durante 3, 6 e 12 meses
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Dias de uso de opioides auto-reportados nos últimos 30 dias
Prazo: Baseline aos 3, 6 e 12 meses
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Os dias autorrelatados de uso de opioides não prescritos nos últimos 30 dias serão avaliados em cada entrevista.
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Baseline aos 3, 6 e 12 meses
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Uso de opioides
Prazo: Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Teste positivo em fluido oral para opioides não prescritos (por exemplo, fentanil, heroína, etc.)
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Acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Eventos de sobredosagem
Prazo: através de 3, 6 e 12 meses
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Os eventos de sobredosagem serão avaliados por auto-relato e registos de saúde (para eventos não fatais) e registos de óbito (para eventos fatais)
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através de 3, 6 e 12 meses
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Alterações no Apoio Social desde a Linha de Base até ao Acompanhamento
Prazo: Linha de base para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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O apoio social será medido através da Escala de Apoio Social para determinar até que ponto os serviços influenciaram o apoio social.
Trata-se de uma escala numérica de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um maior apoio social.
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Linha de base para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Alterações na Qualidade de Vida desde a Linha de Base até ao Acompanhamento
Prazo: Linha de base para o acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida através do instrumento de Qualidade de Vida da Organização Mundial de Saúde.
É uma escala numérica com pontuações possíveis de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base para o acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses
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Alterações no sofrimento psicológico em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base para o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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A Escala de Angústia Psicológica de Kessler será utilizada para avaliar como os participantes se têm sentido (nervosos, desesperançados, inquietos, deprimidos, sem valor, etc.) durante os últimos 30 dias.
É uma escala numérica com pontuações entre 0 e 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior angústia psicológica.
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Da linha de base para o acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Alta Dirigida pelo Doente
Prazo: Na alta (avaliado até 12 meses)
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A alta dirigida pelo paciente da hospitalização de referência (ou seja, "contra indicação médica") será determinada através da revisão do registo de saúde.
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Na alta (avaliado até 12 meses)
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Mortalidade
Prazo: até 12 meses
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A mortalidade será monitorizada através da monitorização dos participantes e dos registos de óbitos
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R33DA059033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados e metadados anonimizados serão depositados num repositório reconhecido, como o Consórcio Interuniversitário de Pesquisa Política e Social (ICPSR) ou outro repositório aprovado pelos NIH e recomendado pelo NINR. Uma vez arquivados, os conjuntos de dados receberão identificadores únicos persistentes (como DOIs) e serão indexados com ferramentas do repositório e descritores exigidos pelos NIH para garantir que sejam localizáveis e citáveis.
Os dados anonimizados serão disponibilizados o mais tardar na primeira publicação dos resultados primários ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro. Conjuntos de dados derivados ou resumidos associados a publicações serão partilhados com o mínimo de atraso. Os dados partilhados permanecerão disponíveis durante pelo menos cinco anos após a conclusão do projeto, ou mais tempo se exigido pelo repositório ou pela política dos NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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