- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07262190
NavSTAR-implementeringseffektivitetsstudie inom ett hälso- och sjukvårdssystem (Philly NavSTAR)
Implementering av en patientnavigeringsintervention i ett hälso- och sjukvårdssystem för att förbättra utfallen för patienter med opioidberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandling med opioida agonister (OAT) skyddar mot överdos, men mindre än 20 % av personer med opioidanvändningsstörning (OUD) deltar i sådan behandling. Sjukhusutnyttjande är högt bland personer med OUD och kan vara ett 'nåbart ögonblick' för att initiera OAT. De flesta sjukhus saknar dock kapacitet att följa upp patienter efter utskrivning. Patientnavigeringsinterventioner (PN) efter sjukhusutskrivning kan hjälpa patienter att delta i OAT och navigera i komplexa vårdsystem. Utmaningar kvarstår dock vid implementering av PN-interventioner i stor skala, eftersom de kräver samordning mellan organisationer, datadelning, dedikerad personal och resurser. För att skala upp dessa interventioner behövs strategier för att fastställa genomförbarhet, räckvidd och hållbarhet. Testning av innovativa implementeringsstrategier för PN-interventioner har potential för betydande inverkan, eftersom det kommer att visa implementeringsframgång för en intervention som kan hantera opioidepidemin i verkliga miljöer och minska klyftan mellan forskning och praktik. Den föreslagna studien är en typ II hybridimplementeringseffektivitetsprövning av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Forskningsgruppen visade i en enkelplats randomiserad prövning med 400 deltagare att NavSTAR signifikant förbättrade OAT-inträde, minskade återinläggningar och var mycket kostnadseffektiv jämfört med sedvanlig behandling. Denna studie kommer att testa en Implementeringsfaciliteringsstrategi (IF) för att tillhandahålla utbildning, resurser och prestationsåterkoppling för att implementera NavSTAR på fem sjukhus i Philadelphia. Hypotesen är att involvera intressenter i en IF-strategi kommer att resultera i en implementeringsprocess som är genomförbar, acceptabel och effektiv för att förbättra utfall för patienter med OUD. Under R33-fasen kommer en typ II hybridimplementeringseffektivitetsprövning av NavSTAR att genomföras med 720 deltagare med en randomiserad stegvis kilformad design.
Den föreslagna studien är en typ II hybridimplementeringseffektivitetsprövning av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Denna studie kommer att testa en Implementeringsfaciliteringsstrategi (IF) enligt Proctors konceptuella modell för implementering, med en extern facilitator och interna lokala kliniska förespråkare för att tillhandahålla utbildning, resurser och prestationsåterkoppling för att implementera NavSTAR på fem sjukhus. Hypotesen är att involvera intressenter i en IF-strategi kommer att resultera i en implementeringsprocess som är genomförbar, acceptabel och effektiv för att utöka deltagandet i OAT efter utskrivning. Denna typ II hybridimplementeringseffektivitets randomiserade stegvisa kilformade prövning (N=720) kommer att undersöka NavSTAR:s bestående användning i ett sjukhusystem för att förbättra utfall för patienter med OUD.
R33 Specifika mål:
- Mål 1: Fastställa framgångsrik implementering av NavSTAR vad gäller a) genomförbarhet, b) räckvidd och c) hållbarhet med det nyligen utvecklade sjukhusystemprotokollet.
- Mål 2: Fastställa effektiviteten av NavSTAR för att a) förbättra OAT-initiering under de tre månaderna efter utskrivning, b) minska sjukhusutnyttjande (återinläggningar på sjukhus och besök på akutmottagning), c) minska överdoser (dödliga och icke-dödliga) och d) förbättra andra patientutfall (t.ex. livskvalitet, substansanvändning).
Den föreslagna studien har hög folkhälsomässig betydelse eftersom den kommer att utveckla och testa en implementeringsstrategi för en intervention (NavSTAR) för att förbättra OAT-deltagande och utfall för patienter med OUD. Studien kommer att ge nya data om hur man bäst implementerar NavSTAR över ett hälso- och sjukvårdssystem som verkar i ett epicentrum för OUD-krisen. Studieresultaten kommer att bidra till att utveckla en väg för att skala upp denna viktiga intervention för att hantera opioidepidemin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jan Gryczynski, PhD
- Telefonnummer: 443-676-4219
- E-post: jgryczynski@friendsresearch.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Alexander, PhD
- Telefonnummer: 2673983560
- E-post: kalexander@friendsresearch.org
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Jefferson Health
-
Kontakt:
- Karen Alexander, PhD
- Telefonnummer: 267-398-3560
- E-post: kalexander@friendsresearch.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 år eller äldre;
- nuvarande DSM-5-kriterier för måttlig till svår OUD;
- villig och kapabel att ge informerat samtycke på engelska.
Exklusionskriterier:
- registrering i OUD-behandling 30 dagar före inläggning;
- bostadsort utanför Philadelphia;
- graviditet;
- planerad utskrivning till en långtidsinstitutionsvårdsanläggning (t.ex. hospice);
- inläggning på grund av ett självmordsförsök.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig behandling
Sedvanlig behandling består av standardhantering av det medicinska eller kirurgiska teamet under sjukhusvistelsen, samt sedvanlig vård från beroendekonsulttjänsten, om tillämpligt, som tillhandahåller socialarbetarkonsultationer, hantering av abstinenssymptom och initiering av naltrexon, buprenorfin eller metadon.
Alla standard sjukhus tjänster kommer att vara tillgängliga för deltagarna.
|
|
|
Experimentell: NavSTAR
NavSTAR består av TAU plus kontakt med en utbildad patientnavigator som levererar NavSTAR-interventionen, inklusive teoretiskt baserat motivationsinnehåll, under och efter utskrivning från sjukhuset.
Patientnavigatorn har också tillgång till ett litet deltagarfond för att hjälpa till att övervinna strukturella hinder för vård (t.ex. telefon, skaffa ID-handlingar, en måltid, en taxiresa etc.).
Med hjälp av NavSTAR PN-manualen kommer PN att adressera interna och externa hinder för deltagande i OAT genom motiverande interventionstekniker och proaktiv fallhantering samt vårdkoordinerande tjänster.
Kontakten med PN börjar vid sängen medan deltagaren är inlagd på sjukhuset och fortsätter i 3 månader efter utskrivning
|
NavSTAR består av TAU plus kontakt med en utbildad patientnavigator som levererar NavSTAR-interventionen, inklusive teoretiskt baserat motivationsinnehåll, under och efter utskrivning från sjukhuset.
Patientnavigatorn har även tillgång till ett litet deltagarfond för att hjälpa till att övervinna strukturella hinder för vård (t.ex. telefon, att skaffa ID-handlingar, en måltid, en taxiresa etc.).
Med hjälp av NavSTAR PN-manualen kommer PN att adressera interna och externa hinder för engagemang i OAT genom motivationsinterventionstekniker och proaktivt fallhanterings- och vårdkoordineringsstöd.
Kontakten med PN börjar vid sängen medan deltagaren är inlagd på sjukhuset och fortsätter i 3 månader efter utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel initiering av opioidagonistbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Andelen OAT-initiering efter utskrivning kommer att fastställas genom granskning av sjukvårdsjournaler och självrapportering med verifiering via journaler där tillämpligt (t.ex. Community Behavioral Health-systemet).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet: Visad förmåga att rekrytera deltagare till interventionen
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, cirka 30 månader
|
Genomförbarheten kommer att mätas utifrån antalet deltagare som fick interventionen under implementeringsperioden.
|
Från baslinjen till studiens slut, cirka 30 månader
|
|
Inläggningsåterinläggningar (30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
Information om återinläggning på akutsjukhus inom 30 dagar kommer att bedömas med hjälp av journaler och självrapportering (i händelse av inkonsekvens kommer objektiva data att dominera).
|
30 dagar
|
|
Inläggning igen
Tidsram: genom 3, 6 och 12 månader
|
Inläggningar på sjukhus (antal händelser) kommer att bedömas genom granskning av journaler och självrapportering (vid inkonsekvenser kommer objektiva data att dominera).
|
genom 3, 6 och 12 månader
|
|
Akutmottagningens besök
Tidsram: genom 3, 6 och 12 månader
|
Användning av akutmottagningen (antal händelser) kommer att bedömas via journalgranskning och självrapportering (vid inkonsekvens kommer objektiva data att dominera).
|
genom 3, 6 och 12 månader
|
|
Självrapporterade dagar med opioidanvändning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baseline till 3, 6 och 12 månader
|
Självrapporterade dagar av icke-förskrivet opiatbruk under de senaste 30 dagarna kommer att bedömas vid varje intervju.
|
Baseline till 3, 6 och 12 månader
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
Positivt oral fluidtest för opioider utan recept (t.ex. fentanyl, heroin, etc.)
|
3-, 6- och 12-månadersuppföljning
|
|
Överdoseringar
Tidsram: genom 3, 6 och 12 månader
|
Överdoshändelser kommer att bedömas genom självrapportering och journaler (för icke-dödliga händelser) samt dödsfallsregister (för dödliga händelser)
|
genom 3, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i socialt stöd från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
|
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Social Support Scale för att fastställa i vilken utsträckning tjänster påverkade det sociala stödet.
Det är en numerisk skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större socialt stöd.
|
Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Förändringar i livskvalitet från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
|
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens instrument för livskvalitet.
Det är en numerisk skala med poäng från 4 till 20, där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
|
|
Förändringar i psykisk ohälsa från baslinjen
Tidsram: Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
|
Kesslers psykologiska stressskala kommer att användas för att bedöma hur deltagarna har känt sig (nervösa, hopplösa, rastlösa, deprimerade, värdelösa, etc.) under de senaste 30 dagarna.
Det är en numerisk skala med poäng från 0 till 24, där högre poäng indikerar större psykologisk stress.
|
Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patientinitierad utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning (bedömd upp till 12 månader)
|
Patientens egen initierad utskrivning från indexsjukhusvistelsen (dvs. "mot läkaråsikt") kommer att fastställas genom journalgranskning.
|
Vid utskrivning (bedömd upp till 12 månader)
|
|
Dödlighet
Tidsram: genom 12 månader
|
Dödlighet kommer att spåras från deltagarövervakning och dödsfallsregister
|
genom 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R33DA059033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade data och metadata kommer att deponeras i ett erkänt arkiv såsom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) eller ett annat NIH-godkänt arkiv som rekommenderas av NINR. När de är arkiverade kommer dataset att tilldelas beständiga unika identifierare (såsom DOI) och indexeras med hjälp av arkivverktyg och NIH-föreskrivna beskrivningar för att säkerställa att de är sökbara och citerbara.
Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga senast vid första publiceringen av primära resultat eller vid slutet av utförandeperioden, beroende på vilket som inträffar först. Härledda eller sammanfattande dataset associerade med publikationer kommer att delas med minimal fördröjning. Delade data kommer att förbli tillgängliga i minst fem år efter projektets slutförande, eller längre om krävs av arkivet eller NIH:s policy.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .