Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NavSTAR-implementeringseffektivitetsstudie inom ett hälso- och sjukvårdssystem (Philly NavSTAR)

21 november 2025 uppdaterad av: Friends Research Institute, Inc.

Implementering av en patientnavigeringsintervention i ett hälso- och sjukvårdssystem för att förbättra utfallen för patienter med opioidberoende

Patient Navigation (PN)-insatser efter sjukhusvistelse kan förbättra resultaten för personer med opioidberoende som genomgår behandling. Att leverera PN-insatser i stor skala kräver många resurser och samordning mellan institutioner. Detta kommer att använda en evidensbaserad process för att hitta lösningar på dessa betydande hinder genom att involvera samhälls-, sjukhus- och patientpartners. Denna studie genomförs för att lära sig mer om hur man implementerar NavSTAR, en patientnavigeringsinsats för personer med opioidberoende, i ett hälso- och sjukvårdssystem. Forskningsgruppen visade i en tidigare studie med 400 deltagare att NavSTAR avsevärt ökade inträdet i behandling för opioidberoende, minskade återinläggningar på sjukhus och var mycket kostnadseffektiv jämfört med vanlig behandling. Denna studie kommer först att testa NavSTAR med 32 patientdeltagare på 4 sjukhus i Philadelphia. Därefter kommer en stor studie med 720 patientdeltagare att genomföras för att se om personer som behöver insatsen når fram, och en hållbar plan kommer att skapas för att fortsätta insatsen efter bidragsperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Behandling med opioida agonister (OAT) skyddar mot överdos, men mindre än 20 % av personer med opioidanvändningsstörning (OUD) deltar i sådan behandling. Sjukhusutnyttjande är högt bland personer med OUD och kan vara ett 'nåbart ögonblick' för att initiera OAT. De flesta sjukhus saknar dock kapacitet att följa upp patienter efter utskrivning. Patientnavigeringsinterventioner (PN) efter sjukhusutskrivning kan hjälpa patienter att delta i OAT och navigera i komplexa vårdsystem. Utmaningar kvarstår dock vid implementering av PN-interventioner i stor skala, eftersom de kräver samordning mellan organisationer, datadelning, dedikerad personal och resurser. För att skala upp dessa interventioner behövs strategier för att fastställa genomförbarhet, räckvidd och hållbarhet. Testning av innovativa implementeringsstrategier för PN-interventioner har potential för betydande inverkan, eftersom det kommer att visa implementeringsframgång för en intervention som kan hantera opioidepidemin i verkliga miljöer och minska klyftan mellan forskning och praktik. Den föreslagna studien är en typ II hybridimplementeringseffektivitetsprövning av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Forskningsgruppen visade i en enkelplats randomiserad prövning med 400 deltagare att NavSTAR signifikant förbättrade OAT-inträde, minskade återinläggningar och var mycket kostnadseffektiv jämfört med sedvanlig behandling. Denna studie kommer att testa en Implementeringsfaciliteringsstrategi (IF) för att tillhandahålla utbildning, resurser och prestationsåterkoppling för att implementera NavSTAR på fem sjukhus i Philadelphia. Hypotesen är att involvera intressenter i en IF-strategi kommer att resultera i en implementeringsprocess som är genomförbar, acceptabel och effektiv för att förbättra utfall för patienter med OUD. Under R33-fasen kommer en typ II hybridimplementeringseffektivitetsprövning av NavSTAR att genomföras med 720 deltagare med en randomiserad stegvis kilformad design.

Den föreslagna studien är en typ II hybridimplementeringseffektivitetsprövning av Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Denna studie kommer att testa en Implementeringsfaciliteringsstrategi (IF) enligt Proctors konceptuella modell för implementering, med en extern facilitator och interna lokala kliniska förespråkare för att tillhandahålla utbildning, resurser och prestationsåterkoppling för att implementera NavSTAR på fem sjukhus. Hypotesen är att involvera intressenter i en IF-strategi kommer att resultera i en implementeringsprocess som är genomförbar, acceptabel och effektiv för att utöka deltagandet i OAT efter utskrivning. Denna typ II hybridimplementeringseffektivitets randomiserade stegvisa kilformade prövning (N=720) kommer att undersöka NavSTAR:s bestående användning i ett sjukhusystem för att förbättra utfall för patienter med OUD.

R33 Specifika mål:

  • Mål 1: Fastställa framgångsrik implementering av NavSTAR vad gäller a) genomförbarhet, b) räckvidd och c) hållbarhet med det nyligen utvecklade sjukhusystemprotokollet.
  • Mål 2: Fastställa effektiviteten av NavSTAR för att a) förbättra OAT-initiering under de tre månaderna efter utskrivning, b) minska sjukhusutnyttjande (återinläggningar på sjukhus och besök på akutmottagning), c) minska överdoser (dödliga och icke-dödliga) och d) förbättra andra patientutfall (t.ex. livskvalitet, substansanvändning).

Den föreslagna studien har hög folkhälsomässig betydelse eftersom den kommer att utveckla och testa en implementeringsstrategi för en intervention (NavSTAR) för att förbättra OAT-deltagande och utfall för patienter med OUD. Studien kommer att ge nya data om hur man bäst implementerar NavSTAR över ett hälso- och sjukvårdssystem som verkar i ett epicentrum för OUD-krisen. Studieresultaten kommer att bidra till att utveckla en väg för att skala upp denna viktiga intervention för att hantera opioidepidemin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 år eller äldre;
  2. nuvarande DSM-5-kriterier för måttlig till svår OUD;
  3. villig och kapabel att ge informerat samtycke på engelska.

Exklusionskriterier:

  1. registrering i OUD-behandling 30 dagar före inläggning;
  2. bostadsort utanför Philadelphia;
  3. graviditet;
  4. planerad utskrivning till en långtidsinstitutionsvårdsanläggning (t.ex. hospice);
  5. inläggning på grund av ett självmordsförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig behandling
Sedvanlig behandling består av standardhantering av det medicinska eller kirurgiska teamet under sjukhusvistelsen, samt sedvanlig vård från beroendekonsulttjänsten, om tillämpligt, som tillhandahåller socialarbetarkonsultationer, hantering av abstinenssymptom och initiering av naltrexon, buprenorfin eller metadon. Alla standard sjukhus tjänster kommer att vara tillgängliga för deltagarna.
Experimentell: NavSTAR
NavSTAR består av TAU plus kontakt med en utbildad patientnavigator som levererar NavSTAR-interventionen, inklusive teoretiskt baserat motivationsinnehåll, under och efter utskrivning från sjukhuset. Patientnavigatorn har också tillgång till ett litet deltagarfond för att hjälpa till att övervinna strukturella hinder för vård (t.ex. telefon, skaffa ID-handlingar, en måltid, en taxiresa etc.). Med hjälp av NavSTAR PN-manualen kommer PN att adressera interna och externa hinder för deltagande i OAT genom motiverande interventionstekniker och proaktiv fallhantering samt vårdkoordinerande tjänster. Kontakten med PN börjar vid sängen medan deltagaren är inlagd på sjukhuset och fortsätter i 3 månader efter utskrivning
NavSTAR består av TAU plus kontakt med en utbildad patientnavigator som levererar NavSTAR-interventionen, inklusive teoretiskt baserat motivationsinnehåll, under och efter utskrivning från sjukhuset. Patientnavigatorn har även tillgång till ett litet deltagarfond för att hjälpa till att övervinna strukturella hinder för vård (t.ex. telefon, att skaffa ID-handlingar, en måltid, en taxiresa etc.). Med hjälp av NavSTAR PN-manualen kommer PN att adressera interna och externa hinder för engagemang i OAT genom motivationsinterventionstekniker och proaktivt fallhanterings- och vårdkoordineringsstöd. Kontakten med PN börjar vid sängen medan deltagaren är inlagd på sjukhuset och fortsätter i 3 månader efter utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel initiering av opioidagonistbehandling
Tidsram: 3 månader
Andelen OAT-initiering efter utskrivning kommer att fastställas genom granskning av sjukvårdsjournaler och självrapportering med verifiering via journaler där tillämpligt (t.ex. Community Behavioral Health-systemet).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Visad förmåga att rekrytera deltagare till interventionen
Tidsram: Från baslinjen till studiens slut, cirka 30 månader
Genomförbarheten kommer att mätas utifrån antalet deltagare som fick interventionen under implementeringsperioden.
Från baslinjen till studiens slut, cirka 30 månader
Inläggningsåterinläggningar (30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
Information om återinläggning på akutsjukhus inom 30 dagar kommer att bedömas med hjälp av journaler och självrapportering (i händelse av inkonsekvens kommer objektiva data att dominera).
30 dagar
Inläggning igen
Tidsram: genom 3, 6 och 12 månader
Inläggningar på sjukhus (antal händelser) kommer att bedömas genom granskning av journaler och självrapportering (vid inkonsekvenser kommer objektiva data att dominera).
genom 3, 6 och 12 månader
Akutmottagningens besök
Tidsram: genom 3, 6 och 12 månader
Användning av akutmottagningen (antal händelser) kommer att bedömas via journalgranskning och självrapportering (vid inkonsekvens kommer objektiva data att dominera).
genom 3, 6 och 12 månader
Självrapporterade dagar med opioidanvändning under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baseline till 3, 6 och 12 månader
Självrapporterade dagar av icke-förskrivet opiatbruk under de senaste 30 dagarna kommer att bedömas vid varje intervju.
Baseline till 3, 6 och 12 månader
Opioidanvändning
Tidsram: 3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Positivt oral fluidtest för opioider utan recept (t.ex. fentanyl, heroin, etc.)
3-, 6- och 12-månadersuppföljning
Överdoseringar
Tidsram: genom 3, 6 och 12 månader
Överdoshändelser kommer att bedömas genom självrapportering och journaler (för icke-dödliga händelser) samt dödsfallsregister (för dödliga händelser)
genom 3, 6 och 12 månader
Förändringar i socialt stöd från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av Social Support Scale för att fastställa i vilken utsträckning tjänster påverkade det sociala stödet. Det är en numerisk skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar större socialt stöd.
Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
Förändringar i livskvalitet från baslinje till uppföljning
Tidsram: Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Världshälsoorganisationens instrument för livskvalitet. Det är en numerisk skala med poäng från 4 till 20, där högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
Förändringar i psykisk ohälsa från baslinjen
Tidsram: Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning
Kesslers psykologiska stressskala kommer att användas för att bedöma hur deltagarna har känt sig (nervösa, hopplösa, rastlösa, deprimerade, värdelösa, etc.) under de senaste 30 dagarna. Det är en numerisk skala med poäng från 0 till 24, där högre poäng indikerar större psykologisk stress.
Baseline till 3-, 6- och 12-månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patientinitierad utskrivning
Tidsram: Vid utskrivning (bedömd upp till 12 månader)
Patientens egen initierad utskrivning från indexsjukhusvistelsen (dvs. "mot läkaråsikt") kommer att fastställas genom journalgranskning.
Vid utskrivning (bedömd upp till 12 månader)
Dödlighet
Tidsram: genom 12 månader
Dödlighet kommer att spåras från deltagarövervakning och dödsfallsregister
genom 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Beräknad)

3 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • R33DA059033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att fylla i baslinjeundersökningar och uppföljningsstudieundersökningar, och vissa deltagare kommer att genomföra kvalitativa intervjuer. De råa intervju- och undersökningsdata kommer att lagras i en säker datormiljö. Metadata, studieprotokoll, datainsamlingsinstrument (undersökningar, intervjuguider), kodböcker och avidentifierade versioner av deltagardata kommer att bevaras och delas i lämplig utsträckning för att underlätta tolkning och återanvändning.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade data och metadata kommer att deponeras i ett erkänt arkiv såsom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) eller ett annat NIH-godkänt arkiv som rekommenderas av NINR. När de är arkiverade kommer dataset att tilldelas beständiga unika identifierare (såsom DOI) och indexeras med hjälp av arkivverktyg och NIH-föreskrivna beskrivningar för att säkerställa att de är sökbara och citerbara.

Avidentifierade data kommer att göras tillgängliga senast vid första publiceringen av primära resultat eller vid slutet av utförandeperioden, beroende på vilket som inträffar först. Härledda eller sammanfattande dataset associerade med publikationer kommer att delas med minimal fördröjning. Delade data kommer att förbli tillgängliga i minst fem år efter projektets slutförande, eller längre om krävs av arkivet eller NIH:s policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

FRI är engagerade i att underlätta tillgång till studieuppgifter för enskilda forskare eller andra intressenter, vid rimlig begäran och efter undertecknande av ett avtal om datadelning och användning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera