Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NavSTAR-toteutuksen tehokkuuskokeilu terveysjärjestelmän laajuisesti (Philly NavSTAR)

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Potilaskuljetusintervention toteuttaminen terveydenhuoltojärjestelmän kautta parantamaan opioidiriippuvuuden potilaiden hoitotuloksia

Potilaskävelyt (PN) toimenpiteet sairaalahoidon jälkeen voivat parantaa tuloksia opioidiriippuvuuden hoidossa. PN-toimenpiteiden laajamittainen toteuttaminen vaatii paljon resursseja ja yhteistyötä eri laitosten välillä. Tässä käytetään tutkimusperusteista prosessia löytääkseen ratkaisuja näihin merkittäviin esteisiin kytkemällä mukaan yhteisö-, sairaala- ja potilaskumppaneita. Tätä tutkimusta tehdään selvittääksemme enemmän siitä, kuinka NavSTAR:ia, opioidiriippuvuudesta kärsiville suunnattua potilaskävelyinterventiota, voidaan toteuttaa terveysjärjestelmän laajuisesti. Tutkimusryhmä osoitti aiemmassa 400 osallistujan tutkimuksessa, että NavSTAR lisäsi merkittävästi opioidiriippuvuuden hoitoon pääsyä, vähensi uudelleensairaalahoitoon joutumista ja oli erittäin kustannustehokas verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa NavSTAR:ia testataan ensin 32 potilasosallistujan kanssa neljässä Philadelphian kaupungin sairaalassa. Tämän jälkeen suurempi 720 potilasosallistujan koe suoritetaan selvittääkseen, saavutetaanko interventiota tarvitsevat henkilöt, ja luodaan kestävä suunnitelma interventtion jatkamiseksi apurahanjaksojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidagonistihoidon (OAT) on todettu suojaavan yliannostuksilta, mutta alle 20 prosenttia opioidikäyttöhäiriöstä (OUD) kärsivistä ihmisistä osallistuu tällaiseen hoitoon. Sairaaloiden käyttö on korkea OUD-potilailla, ja se voi olla 'saavutettava hetki' OAT:n aloittamiseksi. Useimmissa sairaaloissa ei kuitenkaan ole resursseja seurata potilaita kotiutumisen jälkeen. Potilaan ohjaus (PN) -interventiot sairaalasta kotiutumisen jälkeen voivat auttaa potilaita osallistumaan OAT:hen ja liikkumaan monimutkaisessa hoitojärjestelmässä. PN-interventioiden laajamittainen toteuttaminen on kuitenkin edelleen haasteellista, sillä ne vaativat yhteistyötä eri organisaatioiden välillä, tietojen jakamista, omistautuneita henkilöstöresursseja ja muita resursseja. Näiden interventioiden laajentamiseksi tarvitaan strategioita toteutettavuuden, saavutettavuuden ja kestävyyden arvioimiseksi. Uusien toteutusstrategioiden testaamisella PN-interventioissa on merkittävä potentiaali, sillä se osoittaa interventioiden onnistuneen toteutuksen käytännön olosuhteissa, mikä voi auttaa torjumaan opioidiepidemiaa ja kaventaa tutkimuksen ja käytännön välistä kuilua. Ehdotettu tutkimus on tyyppi II hybriditoteutus-tehokkuuskokeilu Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR) -palvelusta. Tutkimusryhmä osoitti yksittäisellä satunnaistetulla kokeilulla 400 osallistujalla, että NavSTAR paransi merkittävästi OAT-aloitusastetta, vähensi uudelleenottoja ja oli kustannustehokkaampi verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan Implementation Facilitation (IF) -strategiaa, joka tarjoaa koulutusta, resursseja ja suorituskykyyn perustuvaa palautetta NavSTAR:n toteuttamiseksi viidessä Philadelphian sairaalassa. Oletetaan, että sidosryhmien osallistaminen IF-strategiaan johtaa toteutusprosessiin, joka on toteutettavissa, hyväksyttävä ja tehokas OUD-potilaiden tulosten parantamisessa. R33-vaiheen aikana suoritetaan tyyppi II hybriditoteutus-tehokkuuskokeilu NavSTAR:sta 720 osallistujalla satunnaistetulla askelmallisella kiilamuotoisella suunnitelmalla.

Ehdotettu tutkimus on tyyppi II hybriditoteutus-tehokkuuskokeilu Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR) -palvelusta. Tässä tutkimuksessa testataan Implementation Facilitation (IF) -strategiaa Proctorin toteutusmallin mukaisesti käyttäen ulkoista fasilitaattoria ja sisäisiä paikallisia kliinisiä edustajia tarjoamaan koulutusta, resursseja ja suorituskykyyn perustuvaa palautetta NavSTAR:n toteuttamiseksi viidessä sairaalassa. Oletetaan, että sidosryhmien osallistaminen IF-strategiaan johtaa toteutusprosessiin, joka on toteutettavissa, hyväksyttävä ja tehokas OAT:hen osallistumisen laajentamisessa kotiutumisen jälkeen. Tämä tyyppi II hybriditoteutus-tehokkuussatunnaistettu askelmallinen kiilamuotoinen kokeilu (N=720) tarkastelee NavSTAR:n jatkuvaa käyttöä sairaalajärjestelmässä OUD-potilaiden tulosten parantamiseksi.

R33-vaiheen erityiset tavoitteet:

  • Tavoite 1: Määrittää NavSTAR:n onnistunut toteutus a) toteutettavuuden, b) saavutettavuuden ja c) kestävyyden osalta käyttäen uutta sairaalajärjestelmäprotokollaa.
  • Tavoite 2: Määrittää NavSTAR:n tehokkuus a) OAT-aloituksen parantamiseksi kolmen kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen, b) sairaalakäytön vähentämiseksi (sisäpotilaan uudelleenottojen ja ensiapuosastokäyntien osalta), c) yliannostusten vähentämiseksi (kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien) ja d) muiden potilastulosten parantamiseksi (esim. elämänlaatu, päihteiden käyttö).

Ehdotetulla tutkimuksella on korkea kansanterveydellinen merkitys, sillä se kehittää ja testaa toteutusstrategian interventiolle (NavSTAR), joka parantaa OAT:hen osallistumista ja OUD-potilaiden tuloksia. Tutkimus tuottaa uutta tietoa siitä, kuinka NavSTAR kannattaisi parhaiten toteuttaa terveysjärjestelmässä, joka toimii OUD-kriisin keskipisteessä. Tutkimustulokset auttavat kehittämään polun tämän tärkeän intervention laajentamiseksi opioidiepidemian torjunnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18 vuotta tai enemmän;
  2. nykyiset DSM-5-kriteerit keskivaikeasta tai vaikeasta OUD:sta;
  3. halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. OUD-hoitoon osallistuminen 30 päivää ennen sairaalassa oleskelua;
  2. asuinpaikka Philadelphian kaupungin ulkopuolella;
  3. raskaus;
  4. suunniteltu kotiutus pitkäaikaiseen sairaalahoitoon (esim. hospiisiin);
  5. sairaalahoito itsemurhayrityksen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tavallinen hoito koostuu standardihoitotoimenpiteistä, joita lääkäriryhmä tai kirurginen tiimi suorittaa sairaalahoidon aikana, sekä päihdeneuvolan tavanomaisesta hoidosta, mikäli soveltuu. Tämä palvelu tarjoaa sosiaalityön konsultaatioita, vieroitusoireiden hallintaa sekä naltreksonin, buprenorfiinin tai metadonin aloittamista. Kaikki tavanomaiset sairaalapalvelut ovat osallistujien käytettävissä.
Kokeellinen: NavSTAR
NavSTAR koostuu TAU:sta sekä yhteydenpidosta koulutetun potilasnavigaattorin kanssa, joka toimittaa NavSTAR-intervention, mukaan lukien teorialähtöistä motivoivaa sisältöä, sairaalasta kotiuttamisen aikana ja sen jälkeen. Potilasnavigaattorilla on myös pääsy pieneen osallistujarahastoon, jolla autetaan hoitoon liittyvien rakenteellisten esteiden voittamisessa (esim. puhelin, henkilötodistusten hankkiminen, ateria, taksimatka jne.). Käyttäen NavSTAR PN -käsikirjaa, PN käsittelee OAT:hen osallistumisen sisäisiä ja ulkoisia esteitä motivoivien interventiotekniikoiden sekä ennakoivan tapausjohtamisen ja hoidon koordinoinnin palvelujen avulla. Yhteys PN:n alkaa sängyn ääressä, kun osallistuja on sairaalassa, ja jatkuu 3 kuukautta kotiuttamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: NavSTAR (Philadelphian mukautus)
NavSTAR koostuu TAU:sta ja yhteydenpidosta koulutetun potilasnavigaattorin kanssa, joka toteuttaa NavSTAR-interventiota, mukaan lukien teorialähtöistä motivoivaa sisältöä, sairaalasta kotiutuksen aikana ja jälkeen. Potilasnavigaattorilla on myös pääsy pieneen osallistujarahastoon, jolla autetaan voittamaan hoidon rakenteelliset esteet (esim. puhelin, henkilötodistusten hankkiminen, ateria, taksimatka jne.). Käyttäen NavSTAR PN -käsikirjaa, PN käsittelee sisäisiä ja ulkoisia esteitä OAT:hen osallistumiselle motivoivien interventiotekniikoiden sekä ennakoivan tapausjohtamisen ja hoidon koordinointipalvelujen avulla. Yhteys PN:ään alkaa sairaalavuoteen äärellä, kun osallistuja on otettu sairaalaan, ja jatkuu 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidagonistihoidon aloittamisen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jälkikotiutusajan OAT-aloitusprosentti selvitään terveysrekisterien tarkastelun ja itseilmoituksen avulla, jossa soveltuvin osin varmistetaan rekistereiden kautta (esim. yhteisön käyttäytymisterveydenhuoltojärjestelmä).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Osallistujien rekrytointikyky interventioon osoitettu
Aikaikkuna: Perustasolta tutkimuksen loppuun, noin 30 kuukautta
Toteutettavuutta mitataan sen mukaan, kuinka moni osallistuja sai interventiota toteutuskauden aikana.
Perustasolta tutkimuksen loppuun, noin 30 kuukautta
Sisäpotilaan uudelleenotot (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
Tietoa akuuttihoidon sairaalahoidon potilaan uudelleenottamisesta 30 päivän kuluessa arvioidaan käyttämällä terveydenhuollon asiakirjoja ja potilaan omia raportteja (jos tietoja on ristiriitaisia, objektiiviset tiedot ovat ratkaisevia).
30 päivää
Sisäpotilaan uudelleenotto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kautta
Sairaalahoidon uudelleenottoja (tapahtumien määrä) arvioidaan käyttämällä terveystietojen katselmointia ja itseilmoitusta (jos esiintyy ristiriitaisuuksia, objektiiviset tiedot ovat ratkaisevia).
3, 6 ja 12 kuukauden kautta
Ensiapuosaston käynnit
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden ajan
Hätäosaston käyttöä (tapahtumien määrä) arvioidaan terveystietojen katselun ja omien ilmoitusten perusteella (jos ilmenee ristiriitaa, objektiiviset tiedot menevät etusijalle).
3, 6 ja 12 kuukauden ajan
Itse raportoidut opioidien käyttöpäivät viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustasolta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle
Itseilmoitetut päivät, jolloin on käytetty lääkärin määräämättömiä opioideja viimeisten 30 päivän aikana, arvioidaan jokaisessa haastattelussa.
Perustasolta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3-, 6- ja 12 kuukauden seuranta
Positiivinen suunesteen testitulos lääkärin määräämättömistä opioideista (esim. fentanyyli, heroiini jne.)
3-, 6- ja 12 kuukauden seuranta
Yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kautta
Yliannostustapahtumat arvioidaan itse raportoinnin ja terveystietojen (ei-kuolemaan johtavien tapahtumien osalta) sekä kuolemantapauksien tietojen (kuolemaan johtavien tapahtumien osalta) avulla.
3, 6 ja 12 kuukauden kautta
Sosiaalisen tuen muutokset alkuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Alkupisteestä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
Sosiaalista tukea mitataan Sosiaalisen tuen asteikolla selvittääkseen, missä määrin palvelut vaikuttivat sosiaaliseen tukeen. Se on numeerinen asteikko 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
Alkupisteestä 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
Elämänlaadun muutokset lähtötasolta seurantaan
Aikaikkuna: Alkutuloksista 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittarilla. Se on numeerinen asteikko, jonka arvot vaihtelevat 4-20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Alkutuloksista 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
Psykologisen stressin muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikkoa käytetään arvioimaan, miten osallistujat ovat tunteneet itsensä (hermostuneiksi, toivottomiksi, levottomiksi, masentuneiksi, arvottomiksi jne.) viimeisen 30 päivän aikana. Se on numeerinen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista ahdistusta.
Alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauden seurantaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan aloittaman kotiutuvuuden määrä
Aikaikkuna: Tarkastelu kotiuttamishetkellä (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Potilaan aloitteesta tapahtunut kotiuttaminen indeksisairaalahoidosta (eli "lääkärin vastustuksesta huolimatta") määritetään terveydenhuollon asiakirjojen tarkastelun perusteella.
Tarkastelu kotiuttamishetkellä (arvioitu enintään 12 kuukautta)
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
Kuolleisuutta seurataan osallistujan seurannasta ja kuolematietueista
12 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friends Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R33DA059033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat täyttävät perustietokyselyt ja seurantatutkimuskyselyt, ja jotkut osallistujat suorittavat laadullisia haastatteluja. Raaka haastattelu- ja kyselyaineisto tallennetaan suojattuun tietojenkäsittelyympäristöön. Metadata, tutkimusprotokollat, tiedonkeruumenetelmät (kyselyt, haastatteluoppaat), koodikirjat ja anonymisoidut versiot osallistujien tiedoista säilytetään ja jaetaan tarpeen mukaan tulkinnan ja uudelleenkäytön helpottamiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitua dataa ja metadataa arkistoidaan tunnustetussa arkistossa, kuten Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) tai toisessa NINR:n suosittelemassa NIH-hyväksymässä arkistossa. Kun data on arkistoitu, aineistoille annetaan pysyvät yksilölliset tunnisteet (kuten DOI:t) ja ne indeksoidaan arkiston työkaluilla ja NIH:n vaatimilla kuvaajilla varmistaakseen, että ne ovat löydettävissä ja viitattavissa.

Anonymisoitua dataa saatetaan käyttöön viimeistään ensisijaisen tuloksen ensimmäisen julkaisun tai suorituskauden päättymisen aikana, kumpi tulee ensin. Julkaisuihin liittyvät johdetut tai yhteenvetoaineistot jaetaan mahdollisimman vähällä viiveellä. Jaettu data pysyy käytettävissä vähintään viisi vuotta projektin päättymisen jälkeen tai pidempään, jos arkisto tai NIH:n käytäntö niin edellyttää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FRI on sitoutunut helpottamaan yksittäisten tutkijoiden tai muiden sidosryhmien pääsyä tutkimusaineistoon kohtuullisen pyynnön ja tietojen jakamista ja käyttöä koskevan sopimuksen solmimisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa