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NavSTAR Implementierungseffektivitätsstudie in einem Gesundheitssystem (Philly NavSTAR)

21. November 2025 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Implementierung einer Patienten-Navigations-Intervention im gesamten Gesundheitssystem zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit Opioidgebrauchsstörung

Patient Navigation (PN)-Interventionen nach der Krankenhausentlassung können die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Opioidgebrauchsstörung verbessern. Die breitflächige Umsetzung von PN-Interventionen erfordert viele Ressourcen und Koordination zwischen Institutionen. Dieses Projekt wird einen evidenzbasierten Prozess nutzen, um durch die Einbindung von Gemeinschafts-, Krankenhaus- und Patient:innenpartnern Lösungen für diese bedeutenden Hindernisse zu finden. Diese Studie wird durchgeführt, um mehr darüber zu erfahren, wie NavSTAR, eine Patient Navigation-Intervention für Menschen mit Opioidgebrauchsstörung, in einem Gesundheitssystem implementiert werden kann. Das Forschungsteam zeigte in einer früheren Studie mit 400 Teilnehmer:innen, dass NavSTAR den Einstieg in die Behandlung der Opioidgebrauchsstörung signifikant erhöhte, die Wiederaufnahmen ins Krankenhaus reduzierte und im Vergleich zur Standardbehandlung sehr kosteneffektiv war. Diese Studie wird NavSTAR zunächst mit 32 Patient:innenteilnehmer:innen in 4 Krankenhäusern in der Stadt Philadelphia pilotieren. Anschließend wird eine große Studie mit 720 Patient:innenteilnehmer:innen durchgeführt, um zu prüfen, ob diejenigen erreicht werden, die die Intervention benötigen, und es wird ein nachhaltiger Plan erstellt, um die Intervention nach Ende der Förderperiode fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioid-Agonisten-Therapie (OAT) bietet Schutz vor Überdosierung, doch weniger als 20 % der Menschen mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) nehmen an einer solchen Behandlung teil. Die Krankenhausnutzung ist bei Menschen mit OUD hoch und kann ein „erreichbarer Moment“ sein, um OAT zu initiieren. Die meisten Krankenhäuser verfügen jedoch nicht über die Kapazität, Patienten nach der Entlassung weiter zu betreuen. Patientennavigations- (PN-) Interventionen nach der Krankenhausentlassung können Patienten helfen, an OAT teilzunehmen und sich in komplexen Versorgungssystemen zurechtzufinden. Die Umsetzung von PN-Interventionen in großem Maßstab bleibt jedoch eine Herausforderung, da sie Koordination zwischen Organisationen, Datenaustausch, spezielles Personal und Ressourcen erfordern. Um diese Interventionen zu skalieren, sind Strategien erforderlich, um Machbarkeit, Reichweite und Nachhaltigkeit zu bestimmen. Die Erprobung innovativer Umsetzungsstrategien für PN-Interventionen hat ein erhebliches Wirkungspotenzial, da sie den Umsetzungserfolg einer Intervention demonstriert, die die Opioidepidemie in realen Umgebungen bekämpfen und die Lücke zwischen Forschung und Praxis schließen kann. Die vorgeschlagene Studie ist ein Typ-II-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeitsversuch von Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Das Forschungsteam zeigte in einer randomisierten Einzelzentrumsstudie mit 400 Teilnehmern, dass NavSTAR den OAT-Einstieg signifikant verbesserte, Wiederaufnahmen reduzierte und im Vergleich zur Standardbehandlung äußerst kosteneffektiv war. Die vorliegende Studie wird eine Implementierungsförderungs- (IF-) Strategie testen, um Schulungen, Ressourcen und Leistungsfeedback bereitzustellen, um NavSTAR in fünf Krankenhäusern in Philadelphia umzusetzen. Es wird angenommen, dass die Einbindung von Stakeholdern in eine IF-Strategie einen Umsetzungsprozess hervorbringt, der machbar, akzeptabel und wirksam bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit OUD ist. Während der R33-Phase wird ein Typ-II-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeitsversuch von NavSTAR mit 720 Teilnehmern unter Verwendung eines randomisierten Stepped-Wedge-Designs durchgeführt.

Die vorgeschlagene Studie ist ein Typ-II-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeitsversuch von Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Die vorliegende Studie wird eine Implementierungsförderungs- (IF-) Strategie nach Proctors konzeptuellem Umsetzungsmodell testen, indem ein externer Facilitator und interne lokale klinische Champions eingesetzt werden, um Schulungen, Ressourcen und Leistungsfeedback bereitzustellen, um NavSTAR in fünf Krankenhäusern umzusetzen. Es wird angenommen, dass die Einbindung von Stakeholdern in eine IF-Strategie einen Umsetzungsprozess hervorbringt, der machbar, akzeptabel und wirksam bei der Ausweitung der OAT-Teilnahme nach der Entlassung ist. Dieser Typ-II-Hybrid-Umsetzungs-Wirksamkeits-randomisierte Stepped-Wedge-Versuch (N=720) wird die nachhaltige Nutzung von NavSTAR in einem Krankenhaussystem untersuchen, um die Ergebnisse für Patienten mit OUD zu verbessern.

R33 Spezifische Ziele:

  • Ziel 1: Bestimmung der erfolgreichen Umsetzung von NavSTAR in Bezug auf a) Machbarkeit, b) Reichweite und c) Nachhaltigkeit unter Verwendung des neu entwickelten Krankenhaussystemprotokolls.
  • Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit von NavSTAR, um a) die OAT-Initiation in den drei Monaten nach der Entlassung zu verbessern, b) die Krankenhausnutzung (stationäre Wiederaufnahmen und Notaufnahmebesuche) zu verringern, c) Überdosierungen (tödliche und nicht-tödliche) zu reduzieren und d) andere Patientenergebnisse (z. B. Lebensqualität, Substanzkonsum) zu verbessern.

Die vorgeschlagene Studie hat eine hohe Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie eine Umsetzungsstrategie für eine Intervention (NavSTAR) entwickelt und testet, um die OAT-Teilnahme und die Ergebnisse für Patienten mit OUD zu verbessern. Die Studie wird neuartige Daten darüber liefern, wie NavSTAR am besten in einem Gesundheitssystem umgesetzt werden kann, das in einem Epizentrum der OUD-Krise operiert. Die Studienergebnisse werden dazu beitragen, einen Weg zur Skalierung dieser wichtigen Intervention zur Bekämpfung der Opioidepidemie zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. aktuelle DSM-5-Kriterien für moderate bis schwere OUD;
  3. bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung auf Englisch zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einschreibung in eine OUD-Behandlung 30 Tage vor der Krankenhauseinweisung;
  2. Wohnsitz außerhalb der Stadt Philadelphia;
  3. Schwangerschaft;
  4. geplante Entlassung in eine stationäre Langzeitpflegeeinrichtung (z.B. Hospiz);
  5. Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Selbstmordversuchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich
Die übliche Behandlung besteht aus der Standardversorgung durch das medizinische oder chirurgische Team während des stationären Aufenthalts und der üblichen Betreuung durch den Suchtberatungsdienst, falls zutreffend, der Sozialarbeiterkonsultationen, die Behandlung von Entzugssymptomen und die Einleitung von Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon bereitstellt. Alle Standardkrankenhausdienste stehen den Teilnehmern zur Verfügung.
Experimental: NavSTAR
NavSTAR besteht aus TAU plus Kontakt mit einem geschulten Patienten-Navigator, der während und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus die NavSTAR-Intervention durchführt, einschließlich theoriebasierter motivierender Inhalte. Der Patienten-Navigator hat auch Zugang zu einem kleinen Teilnehmerfonds, um bei der Überwindung struktureller Hindernisse für die Versorgung zu helfen (z.B. Telefon, Beschaffung von Ausweisen, eine Mahlzeit, eine Taxifahrt usw.). Mithilfe des NavSTAR-PN-Handbuchs wird der PN interne und externe Hindernisse für die Teilnahme an OAT durch motivierende Interventionstechniken sowie proaktives Fallmanagement und Betreuungskoordinationsdienste angehen. Der Kontakt mit dem PN beginnt am Krankenbett, während der Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen ist, und dauert 3 Monate nach der Entlassung an.
Verhalten: NavSTAR (Philly-Adaption)
NavSTAR besteht aus TAU plus Kontakt mit einem geschulten Patientenbegleiter, der die NavSTAR-Intervention einschließlich motivationsbasierter Inhalte während und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchführt. Der Patientenbegleiter hat außerdem Zugang zu einem kleinen Teilnehmerfonds, um strukturelle Hindernisse bei der Versorgung zu überwinden (z. B. Telefon, Beschaffung von Ausweisen, eine Mahlzeit, eine Taxifahrt usw.). Mithilfe des NavSTAR-PN-Handbuchs wird der PN interne und externe Hindernisse für die Teilnahme an OAT durch motivierende Interventionstechniken sowie proaktives Fallmanagement und Betreuungskoordinierungsdienste angehen. Der Kontakt mit dem PN beginnt am Krankenbett, während der Teilnehmer im Krankenhaus aufgenommen ist, und dauert 3 Monate nach der Entlassung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Opioid Agonist Treatment initiation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Rate der OAT-Initiation nach der Entlassung wird durch Überprüfung der Gesundheitsdaten und Selbstauskünfte mit Verifizierung durch Aufzeichnungen, wo zutreffend (z.B. Community Behavioral Health System), ermittelt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Nachgewiesene Fähigkeit, Teilnehmer für die Intervention zu rekrutieren
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, etwa 30 Monate
Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die während der Implementierungsphase die Intervention erhalten haben.
Von der Basislinie bis zum Ende der Studie, etwa 30 Monate
Stationäre Wiederaufnahmen (30 Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Informationen zur Wiederaufnahme von stationären Patienten im Akutkrankenhaus innerhalb von 30 Tagen werden anhand von Krankenakten und Selbstauskünften bewertet (bei Unstimmigkeiten haben objektive Daten Vorrang).
30 Tage
Stationäre Wiederaufnahmen
Zeitfenster: über 3, 6 und 12 Monate
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus (Anzahl der Ereignisse) werden durch Überprüfung von Gesundheitsakten und Selbstberichten bewertet (bei Unstimmigkeiten haben objektive Daten Vorrang).
über 3, 6 und 12 Monate
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: über 3, 6 und 12 Monate
Die Inanspruchnahme der Notaufnahme (Anzahl der Ereignisse) wird durch Überprüfung der Gesundheitsakten und Selbstauskunft bewertet (bei Unstimmigkeiten haben objektive Daten Vorrang).
über 3, 6 und 12 Monate
Selbstberichtete Tage des Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Die selbstberichteten Tage des nicht verschriebenen Opioidkonsums in den letzten 30 Tagen werden bei jedem Interview bewertet.
Von der Ausgangsbasis bis zu 3, 6 und 12 Monaten
Opioidgebrauch
Zeitfenster: 3-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchung
Positiver oraler Flüssigkeitstest für nicht verschriebene Opioide (z. B. Fentanyl, Heroin usw.)
3-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchung
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: durch 3, 6 und 12 Monate
Überdosierungsereignisse werden durch Selbstauskünfte und Gesundheitsakten (für nicht-tödliche Ereignisse) sowie Sterbeurkunden (für tödliche Ereignisse) bewertet.
durch 3, 6 und 12 Monate
Veränderungen der sozialen Unterstützung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zum 3-, 6- und 12-monatigen Follow-up
Die soziale Unterstützung wird mithilfe der Social Support Scale gemessen, um festzustellen, inwieweit Dienstleistungen die soziale Unterstützung beeinflusst haben. Es handelt sich um eine numerische Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere soziale Unterstützung anzeigen.
Baseline bis zum 3-, 6- und 12-monatigen Follow-up
Veränderungen der Lebensqualität von der Ausgangsuntersuchung bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-, 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung
Die Lebensqualität wird mit dem WHO-Instrument zur Messung der Lebensqualität erfasst. Es handelt sich um eine numerische Skala mit möglichen Werten von 4-20, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis zur 3-, 6- und 12-monatigen Nachuntersuchung
Veränderungen der psychischen Belastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zur 3-, 6- und 12-Monats-Nachuntersuchung
Die Kessler-Skala zur Messung psychischer Belastungen wird verwendet, um zu bewerten, wie sich die Teilnehmer in den letzten 30 Tagen gefühlt haben (nervös, hoffnungslos, ruhelos, depressiv, wertlos usw.). Es handelt sich um eine numerische Skala mit Werten von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hinweisen.
Baseline bis zur 3-, 6- und 12-Monats-Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patientengesteuerten Entlassung
Zeitfenster: Bei Entlassung (bis zu 12 Monate beurteilt)
Die patientengesteuerte Entlassung aus der Indexhospitalisierung (d.h. "gegen ärztlichen Rat") wird durch Überprüfung der Gesundheitsakte bestimmt.
Bei Entlassung (bis zu 12 Monate beurteilt)
Mortalität
Zeitfenster: über 12 Monate
Die Mortalität wird durch die Überwachung der Teilnehmer und die Todesfallaufzeichnungen verfolgt
über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33DA059033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden Basisbefragungen und Nachfolgestudienbefragungen absolvieren, und einige Teilnehmer werden qualitative Interviews durchführen. Die rohen Interview- und Umfragedaten werden in einer sicheren IT-Umgebung gespeichert. Metadaten, Studienprotokolle, Datenerhebungsinstrumente (Umfragen, Interviewleitfäden), Codebücher und anonymisierte Versionen der Teilnehmerdaten werden nach Bedarf gesichert und geteilt, um Interpretation und Wiederverwendung zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte Daten und Metadaten werden in einem anerkannten Repository wie dem Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) oder einem anderen von NINR empfohlenen und von NIH genehmigten Repository hinterlegt. Nach der Archivierung erhalten Datensätze persistente eindeutige Identifikatoren (wie DOIs) und werden mit Repository-Tools und NIH-vorgeschriebenen Deskriptoren indiziert, um ihre Auffindbarkeit und Zitierfähigkeit sicherzustellen.

Entpersonalisierte Daten werden spätestens bei der ersten Veröffentlichung der Hauptergebnisse oder am Ende der Leistungsperiode, je nachdem, was zuerst eintritt, verfügbar gemacht. Abgeleitete oder zusammenfassende Datensätze, die mit Veröffentlichungen verbunden sind, werden mit minimaler Verzögerung geteilt. Geteilte Daten bleiben mindestens fünf Jahre nach Projektabschluss oder länger verfügbar, falls dies vom Repository oder durch die NIH-Richtlinie gefordert wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

FRI ist bestrebt, den Zugang zu Studiendaten für einzelne Forscher oder andere Stakeholder zu erleichtern, bei angemessener Anfrage und Unterzeichnung einer Datenfreigabe- und Nutzungsvereinbarung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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