Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie efektivity implementace systému NavSTAR v rámci zdravotnického systému (Philly NavSTAR)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Implementace intervence navigace pacientů napříč zdravotním systémem za účelem zlepšení výsledků u pacientů s poruchou užívání opioidů

Intervence pacientovské navigace (PN) po hospitalizaci mohou zlepšit výsledky léčby osob se závislostí na opioidech.
Široké nasazení intervencí PN vyžaduje značné zdroje a koordinaci mezi institucemi.
Tato studie využije vědecky podložený proces k hledání řešení těchto významných překážek zapojením komunitních, nemocničních a pacientských partnerů.
Tato studie se provádí za účelem získání dalších informací o implementaci NavSTAR, intervenci pacientovské navigace pro osoby se závislostí na opioidech, v rámci zdravotního systému.
Výzkumný tým v předchozí studii se 400 účastníky prokázal, že NavSTAR významně zvýšil vstup do léčby závislosti na opioidech, snížil opětovné přijetí do nemocnice a byl vysoce nákladově efektivní ve srovnání s běžnou léčbou.
Tato studie nejprve otestuje NavSTAR na 32 pacientech ve 4 nemocnicích ve Filadelfii.
Poté bude provedena rozsáhlá studie se 720 pacienty, aby se zjistilo, zda intervence dosáhne potřebných osob, a bude vytvořen udržitelný plán pro pokračování intervence po skončení grantového období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba agonistou opioidů (OAT) chrání před předávkováním, přesto se jí účastní méně než 20 % lidí s poruchou užívání opioidů (OUD). Využívání nemocnic je u lidí s OUD vysoké a může to být 'dosažitelný okamžik' pro zahájení OAT. Většina nemocnic však nemá kapacitu na následnou péči o pacienty po propuštění. Intervence navigace pacientů (PN) po propuštění z nemocnice mohou pacientům pomoci zapojit se do OAT a orientovat se v komplexních systémech péče. Při zavádění intervencí PN ve velkém měřítku však přetrvávají výzvy, protože vyžadují koordinaci mezi organizacemi, sdílení dat, vyhrazený personál a zdroje. K rozšíření těchto intervencí jsou potřeba strategie k určení proveditelnosti, dosahu a udržitelnosti. Testování inovativních implementačních strategií pro intervence PN má potenciál pro významný dopad, neboť prokáže úspěšnou implementaci intervence, která může řešit epidemii opioidů v reálných podmínkách a překlenout propast mezi výzkumem a praxí. Navrhovaná studie je hybridní implementačně-efektivní studie typu II služeb navigace k zabránění rehospitalizaci (NavSTAR). Výzkumný tým v jednomístné randomizované studii s 400 účastníky ukázal, že NavSTAR významně zlepšil vstup do OAT, snížil readmise a byl vysoce nákladově efektivní ve srovnání s obvyklou léčbou. Tato studie otestuje strategii implementační facilitace (IF), která poskytne školení, zdroje a zpětnou vazbu k výkonu pro implementaci NavSTAR v pěti nemocnicích ve Filadelfii. Předpokládá se, že zapojení zainteresovaných stran do strategie IF povede k implementačnímu procesu, který je proveditelný, přijatelný a účinný při zlepšování výsledků pacientů s OUD. Během fáze R33 bude provedena hybridní implementačně-efektivní studie typu II NavSTAR s 720 účastníky pomocí randomizovaného stupňovitého klínového designu.

Navrhovaná studie je hybridní implementačně-efektivní studie typu II služeb navigace k zabránění rehospitalizaci (NavSTAR). Tato studie otestuje strategii implementační facilitace (IF) podle Proctorova konceptuálního modelu implementace, s využitím externího facilitátora a interních místních klinických šampionů k poskytnutí školení, zdrojů a zpětné vazby k výkonu pro implementaci NavSTAR v pěti nemocnicích. Předpokládá se, že zapojení zainteresovaných stran do strategie IF povede k implementačnímu procesu, který je proveditelný, přijatelný a účinný při rozšiřování zapojení do OAT po propuštění. Tato hybridní implementačně-efektivní randomizovaná stupňovitá klínová studie typu II (N=720) prozkoumá trvalé využití NavSTAR v nemocničním systému ke zlepšení výsledků pacientů s OUD.

Konkrétní cíle R33:

  • Cíl 1: Určit úspěšnou implementaci NavSTAR z hlediska a) proveditelnosti, b) dosahu a c) udržitelnosti pomocí nově vyvinutého protokolu nemocničního systému.
  • Cíl 2: Určit účinnost NavSTAR při a) zlepšení zahájení OAT v tříměsíčním období po propuštění, b) snížení využívání nemocnic (readmise a návštěvy pohotovosti), c) snížení předávkování (smrtelných i nesmrtelných) a d) zlepšení dalších výsledků pacientů (např. kvalita života, užívání návykových látek).

Navrhovaná studie má vysoký význam pro veřejné zdraví, protože vyvine a otestuje implementační strategii pro intervenci (NavSTAR) ke zlepšení zapojení do OAT a výsledků pacientů s OUD. Studie přinese nová data o tom, jak nejlépe implementovat NavSTAR napříč zdravotním systémem fungujícím v epicentru krize OUD. Výsledky studie pomohou vyvinout cestu k rozšíření této důležité intervence pro řešení epidemie opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší;
  2. splňování aktuálních kritérií DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD;
  3. ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  1. zařazení do léčby OUD 30 dní před hospitalizací;
  2. bydliště mimo město Philadelphia;
  3. těhotenství;
  4. plánovaný převod do zařízení dlouhodobé lůžkové péče (např. hospic);
  5. hospitalizace z důvodu pokusu o sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná léčba
Standardní léčba spočívá v běžné péči poskytované lékařským nebo chirurgickým týmem během hospitalizace a v obvyklé péči ze strany konzultační služby pro závislosti, pokud je tato služba dostupná. Tato služba zahrnuje sociální poradenství, zvládání abstinenčních příznaků a zahájení léčby naltrexonem, buprenorfinem nebo metadonem. Všem účastníkům budou dostupné všechny standardní nemocniční služby.
Experimentální: NavSTAR
NavSTAR zahrnuje TAU plus kontakt s vyškoleným navigátorem pacienta, který poskytuje intervenci NavSTAR, včetně motivačního obsahu založeného na teorii, během a po propuštění z nemocnice. Navigátor pacienta má také přístup k malému účastnickému fondu na pomoc při překonávání strukturálních překážek v péči (např. telefon, získání dokladů, jídlo, jízdné taxíkem atd.). Pomocí manuálu NavSTAR PN bude PN řešit vnitřní a vnější překážky zapojení do OAT prostřednictvím motivačních intervenčních technik a proaktivních služeb case managementu a koordinace péče. Kontakt s PN začíná u lůžka během hospitalizace účastníka a pokračuje po dobu 3 měsíců po propuštění.
Behaviorální: NavSTAR (filadelfská adaptace)
NavSTAR sestává z TAU plus kontaktu s vyškoleným navigátorem pacienta, který poskytuje intervenci NavSTAR, včetně teoreticky podloženého motivačního obsahu, během a po propuštění z nemocnice. Navigátor pacienta má také přístup k malému fondu pro účastníky, který pomáhá překonat strukturální překážky v péči (např. telefon, získání průkazů, jídlo, jízda taxíkem atd.). Pomocí manuálu NavSTAR PN bude PN řešit vnitřní a vnější překážky zapojení do OAT prostřednictvím motivačních intervenčních technik a proaktivních služeb řízení případů a koordinace péče. Kontakt s PN začíná u lůžka, když je účastník přijat do nemocnice, a pokračuje po dobu 3 měsíců po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zahájení léčby agonistou opioidů
Časové okno: 3 měsíce
Míra zahájení OAT po propuštění bude zjišťována prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace a vlastního sdělení s ověřením pomocí záznamů, pokud je to možné (např. systém komunitní behaviorální zdravotní péče).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Prokázaná schopnost zapojit účastníky do zásahu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 30 měsíců
Proveditelnost bude hodnocena na základě počtu účastníků, kteří během implementačního období obdrželi intervenci.
Od výchozí hodnoty do konce studie, přibližně 30 měsíců
Přečtení hospitalizací (30 dnů)
Časové okno: 30 dní
Informace o opětovném přijetí pacienta do lůžkového oddělení akutní péče do 30 dnů budou hodnoceny pomocí zdravotnické dokumentace a vlastního sdělení pacienta (v případě nesrovnalostí budou mít přednost objektivní údaje).
30 dní
Přečtení pacientů během hospitalizace
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících
Přijetí do nemocnice po propuštění (počet událostí) bude hodnoceno pomocí prohlédnutí zdravotnické dokumentace a vlastního vyjádření (v případě nesrovnalostí budou mít přednost objektivní údaje).
po 3, 6 a 12 měsících
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: během 3, 6 a 12 měsíců
Využívání pohotovosti (počet událostí) bude hodnoceno prostřednictvím přezkoumání zdravotní dokumentace a vlastního hlášení (v případě nesrovnalostí budou dominovat objektivní data).
během 3, 6 a 12 měsíců
Samohodnocené dny užívání opioidů za posledních 30 dní
Časové okno: Od výchozího stavu po 3, 6 a 12 měsíců
Počet dní užívání nelegálních opioidů v posledních 30 dnech hlášených samotnými účastníky bude hodnocen při každém rozhovoru.
Od výchozího stavu po 3, 6 a 12 měsíců
Užívání opioidů
Časové okno: 3-, 6- a 12měsíční sledování
Pozitivní test slin na nepředepsané opioidy (např. fentanyl, heroin atd.)
3-, 6- a 12měsíční sledování
Předávkování
Časové okno: po 3, 6 a 12 měsících
Předávkování bude hodnoceno na základě vlastního hlášení a zdravotních záznamů (u nepřípadů smrtelných) a úmrtních záznamů (u případů smrtelných)
po 3, 6 a 12 měsících
Změny v sociální podpoře od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: Základní linie až 3-, 6- a 12měsíční následné sledování
Sociální podpora bude měřena pomocí Škály sociální podpory, aby se určilo, do jaké míry služby ovlivnily sociální podporu. Jedná se o numerickou škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Základní linie až 3-, 6- a 12měsíční následné sledování
Změny kvality života od výchozího stavu po následné sledování
Časové okno: Od výchozího stavu po 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolu
Kvalita života bude měřena pomocí nástroje Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života. Jedná se o numerickou škálu s možnými skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života.
Od výchozího stavu po 3měsíční, 6měsíční a 12měsíční kontrolu
Změny v psychické tísni od výchozího stavu
Časové okno: Od výchozího stavu k 3-, 6- a 12měsíčnímu sledování
Kesslerova škála psychické tísně bude použita k posouzení toho, jak se účastníci cítili (nervózní, beznadějní, neklidní, depresivní, bezcenní atd.) během posledních 30 dnů. Jedná se o číselnou škálu s výsledky v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou tíseň.
Od výchozího stavu k 3-, 6- a 12měsíčnímu sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra propuštění na žádost pacienta
Časové okno: Při propuštění (hodnoceno až 12 měsíců)
Vypuštění pacienta na jeho vlastní žádost z indexové hospitalizace (tj. "proti lékařskému doporučení") bude určeno přezkoumáním zdravotnické dokumentace.
Při propuštění (hodnoceno až 12 měsíců)
Úmrtnost
Časové okno: až do 12 měsíců
Úmrtnost bude sledována z monitorování účastníků a ze záznamů o úmrtí
až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33DA059033 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastníci vyplní výchozí dotazníky a následné výzkumné dotazníky a někteří účastníci provedou kvalitativní rozhovory. Surová data z rozhovorů a dotazníků budou uložena v zabezpečeném výpočetním prostředí. Metadata, výzkumné protokoly, nástroje pro sběr dat (dotazníky, průvodci rozhovory), kódovací knihy a de-identifikované verze dat účastníků budou zachovány a sdíleny podle potřeby, aby se usnadnila interpretace a opětovné použití.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná data a metadata budou uložena v uznávaném úložišti, jako je Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), nebo v jiném úložišti schváleném NIH, které doporučí NINR. Po archivaci budou datové sady opatřeny trvalými jedinečnými identifikátory (jako jsou DOI) a indexovány pomocí nástrojů úložiště a deskriptorů požadovaných NIH, aby byly dohledatelné a citovatelné.

De-identifikovaná data budou zpřístupněna nejpozději při prvním zveřejnění primárních výsledků nebo na konci realizačního období, podle toho, co nastane dříve. Odvozené nebo souhrnné datové sady spojené s publikacemi budou sdíleny s minimálním zpožděním. Sdílená data zůstanou k dispozici alespoň pět let po dokončení projektu, nebo déle, pokud to vyžaduje úložiště nebo politika NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

FRI se zavazuje usnadňovat přístup ke studijním údajům jednotlivým výzkumníkům nebo dalším zainteresovaným stranám na základě odůvodněné žádosti a uzavření dohody o sdílení a používání údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na NavSTAR (filadelfská adaptace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit