- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07262190
Effektivitetstest af NavSTAR-implementering på tværs af et sundhedssystem (Philly NavSTAR)
Implementering af en Patientnavigationsintervention på tværs af et sundhedssystem for at forbedre resultaterne for patienter med opioidbrugsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling med opioidagonister (OAT) beskytter mod overdosis, men mindre end 20 % af personer med opioidafhængighed (OUD) deltager i sådan behandling. Sygehusudnyttelse er høj blandt personer med OUD og kan være et 'opnåeligt øjeblik' til at indlede OAT. De fleste sygehuse mangler dog kapacitet til at følge op med patienter efter udskrivning. Patientnavigation (PN)-interventioner efter sygehusudskrivning kan hjælpe patienter med at engagere sig i OAT og navigere i komplekse behandlingssystemer. Der er dog fortsat udfordringer ved at implementere PN-interventioner i stor skala, da de kræver koordinering på tværs af organisationer, datadeling, dedikeret personale og ressourcer. For at bringe disse interventioner i skala er der behov for strategier til at afgøre gennemførlighed, rækkevidde og bæredygtighed. Test af innovative implementeringsstrategier for PN-interventioner har potentiale for betydelig effekt, da det vil demonstrere implementeringssucces af en intervention, der kan tackle opioidepidemien i virkelige omgivelser og lukke forsknings-praksis-gabet. Det foreslåede studie er en type II hybrid implementering-effektivitetstest af Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Forskerteamet viste i et enkeltsted randomiseret forsøg med 400 deltagere, at NavSTAR signifikant forbedrede OAT-indgang, reducerede genindlæggelser og var meget omkostningseffektivt sammenlignet med sædvanlig behandling. Nærværende studie vil teste en Implementeringsfacilitering (IF)-strategi for at give træning, ressourcer og præstationsfeedback til at implementere NavSTAR på fem sygehuse i Philadelphia. Det antages, at engagement af interessenter i en IF-strategi vil resultere i en implementeringsproces, der er gennemførlig, acceptabel og effektiv i forbedring af resultater for patienter med OUD. I R33-fasen vil en type II hybrid-implementering-effektivitetstest af NavSTAR blive gennemført med 720 deltagere ved brug af et randomiseret trinvist design.<\/p>
Det foreslåede studie er en type II hybrid implementering-effektivitetstest af Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Nærværende studie vil teste en Implementeringsfacilitering (IF)-strategi efter Proctors konceptuelle model for implementering, ved brug af en ekstern facilitator og interne lokale kliniske fortalere til at give træning, ressourcer og præstationsfeedback for at implementere NavSTAR på fem sygehuse. Det antages, at engagement af interessenter i en IF-strategi vil resultere i en implementeringsproces, der er gennemførlig, acceptabel og effektiv i udvidelse af engagement i OAT efter udskrivning. Denne type II hybrid implementering-effektivitet randomiseret trinvist forsøg (N=720) vil undersøge NavSTARs vedvarende brug i et sygehussystem for at forbedre resultater for patienter med OUD.<\/p>
R33 Specifikke Mål:<\/p>
- Mål 1: Afgør den succesfulde implementering af NavSTAR med hensyn til a) gennemførlighed, b) rækkevidde og c) bæredygtighed ved brug af den nyudviklede sygehussystemprotokol.<\/li>
- Mål 2: Afgør effektiviteten af NavSTAR til a) at forbedre OAT-indledelse i de tre måneder efter udskrivning, b) at mindske sygehusudnyttelse (indlæggelsesgenindlæggelser og skadestuebesøg), c) at reducere overdoser (dødelige og ikke-dødelige) og d) at forbedre andre patientresultater (f.eks. livskvalitet, stofbrug).<\/li><\/ul>
Det foreslåede studie har høj folkesundhedsmæssig betydning, fordi det vil udvikle og teste en implementeringsstrategi for en intervention (NavSTAR) til at forbedre OAT-engagement og resultater for patienter med OUD. Studiet vil give nye data om, hvordan man bedst implementerer NavSTAR på tværs af et sundhedssystem, der opererer i et epicenter for OUD-krisen. Studiets resultater vil hjælpe med at udvikle en vej til opskalering af denne vigtige intervention for at tackle opioidepidemien.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Gryczynski, PhD
- Telefonnummer: 443-676-4219
- E-mail: jgryczynski@friendsresearch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karen Alexander, PhD
- Telefonnummer: 2673983560
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Jefferson Health
-
Kontakt:
- Karen Alexander, PhD
- Telefonnummer: 267-398-3560
- E-mail: kalexander@friendsresearch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 år eller derover;
- nuværende DSM-5-kriterier for moderat til svær OUD;
- villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk.
Eksklusionskriterier:
- tilmelding til OUD-behandling 30 dage før indlæggelse;
- bopæl uden for byen Philadelphia;
- graviditet;
- planlagt udskrivelse til en langvarig indlæggelsesinstitution (f.eks. hospice);
- indlæggelse på grund af et selvmordsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig behandling består af standard behandling af det medicinske eller kirurgiske team under indlæggelsen, og sædvanlig pleje fra afhængighedskonsulenttjenesten, hvis relevant, som leverer socialrådgivningskonsultationer, håndtering af abstinenssymptomer og igangsættelse af naltrexon, buprenorfin eller metadon.
Alle standard hospitalsydelser vil være tilgængelige for deltagerne.
|
|
|
Eksperimentel: NavSTAR
NavSTAR består af TAU plus kontakt med en uddannet patientnavigator, som leverer NavSTAR-interventionen, inklusive teoretibaseret motiverende indhold, under og efter udskrivelsen fra hospitalet.
Patientnavigatoren har også adgang til et lille deltagerfonds for at hjælpe med at overvinde strukturelle barrierer for behandling (f.eks. telefon, anskaffelse af ID, et måltid, en taxatur osv.).
Ved hjælp af NavSTAR PN-manualen vil PN adressere interne og eksterne barrierer for engagement i OAT gennem motiverende interventionsteknikker og proaktiv casemanagement og plejekoordineringsydelser.
Kontakten med PN begynder ved sengekanten, mens deltageren er indlagt på hospitalet, og fortsætter i 3 måneder efter udskrivelsen
|
NavSTAR består af TAU plus kontakt med en uddannet patientnavigator, der leverer NavSTAR-interventionen, inklusive teoretisk baseret motivationsindhold, under og efter udskrivelse fra hospitalet.
Patientnavigatoren har også adgang til et lille deltagerfond for at hjælpe med at overvinde strukturelle barrierer for pleje (f.eks. telefon, anskaffelse af ID, et måltid, en taxaetur osv.).
Ved hjælp af NavSTAR PN-manualen vil PN adressere interne og eksterne barrierer for engagement i OAT gennem motiverende interventionsteknikker og proaktiv sagsstyring og plejekoordineringsservices.
Kontakten med PN begynder ved sengekanten, mens deltageren er indlagt på hospitalet, og fortsætter i 3 måneder efter udskrivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Opioid Agonist Treatment initiation
Tidsramme: 3 måneder
|
Hastigheden for OAT-initiering efter udskrivelse vil blive fastlagt gennem gennemgang af sundhedsjournaler og selvrapportering med verifikation via journaler, hvor det er relevant (f.eks. Community Behavioral Health-systemet).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed: Demonstreret evne til at rekruttere deltagere til interventionen
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 30 måneder
|
Gennemførligheden vil blive målt på baggrund af antallet af deltagere, der modtog interventionen i implementeringsperioden.
|
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 30 måneder
|
|
Indlæggelsesgenindlæggelser (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
|
Information om akutindlæggelsesgenindlæggelse inden for 30 dage vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsjournaler og selvrapportering (i tilfælde af uoverensstemmelse vil objektive data have forrang).
|
30 dage
|
|
Indlæggelsesgenoptagelser
Tidsramme: gennem 3, 6 og 12 måneder
|
Indlæggelsesrelaterede genindlæggelser på hospitalet (antal hændelser) vil blive vurderet ved hjælp af gennemgang af sundhedsjournaler og selvrapportering (i tilfælde af uoverensstemmelser vil objektive data have forrang).
|
gennem 3, 6 og 12 måneder
|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: gennem 3, 6 og 12 måneder
|
Emergency Department-udnyttelse (antal hændelser) vil blive vurderet via gennemgang af sundhedsjournaler og selvrapportering (i tilfælde af uoverensstemmelse vil objektive data have forrang).
|
gennem 3, 6 og 12 måneder
|
|
Selvrapporterede dage med opioidbrug i de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12 måneder
|
Selvrapporterede dage med ikke-forskrevet opioidbrug i de seneste 30 dage vil blive vurderet ved hvert interview.
|
Baseline til 3-, 6- og 12 måneder
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Positiv mundvæsketest for ikke-receptpligtige opioider (f.eks. fentanyl, heroin osv.)
|
3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Overdosis-hændelser
Tidsramme: gennem 3, 6 og 12 måneder
|
Overdosehændelser vil blive vurderet ved selvrapportering og sundhedsjournaler (for ikke-dødelige hændelser) og dødsattester (for dødelige hændelser)
|
gennem 3, 6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i social støtte fra udgangspunkt til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Social Støtte Skalaen for at afgøre i hvilken grad tjenesterne påvirkede social støtte.
Det er en numerisk skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større social støtte.
|
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i livskvalitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Livskvaliteten vil blive målt via Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsinstrument.
Det er en numerisk skala med mulige score fra 4-20, hvor højere score indikerer højere livskvalitet. |
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
|
Ændringer i psykisk belastning fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Kessler Psychological Distress Scale vil blive brugt til at vurdere, hvordan deltagerne har følt sig (nervøse, håbløse, rastløse, deprimerede, værdiløse osv.) i løbet af de sidste 30 dage.
Det er en numerisk skala med scores fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større psykologisk belastning.
|
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Patient-Directed Discharge
Tidsramme: Ved udskrivning (vurderet op til 12 måneder)
|
Patientstyret udskrivelse fra indeksindlæggelsen (dvs. "mod lægens råd") vil blive fastlagt gennem journalgennemgang.
|
Ved udskrivning (vurderet op til 12 måneder)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem 12 måneder
|
Dødelighed vil blive sporet fra deltagerovervågning og dødsregistre
|
gennem 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R33DA059033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
De-identificerede data og metadata vil blive deponeret i et anerkendt arkiv såsom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) eller et andet NIH-godkendt arkiv anbefalet af NINR. Når de er arkiveret, vil datasæt tildeles vedvarende unikke identifikatorer (såsom DOI'er) og indekseret ved hjælp af arkiveringsværktøjer og NIH-påbudte beskrivelser for at sikre, at de er findelige og citerbare.
De-identificerede data vil blive tilgængelige senest ved den første offentliggørelse af primære resultater eller ved afslutningen af udførelsesperioden, alt efter hvad der kommer først. Afledte eller opsummerende datasæt forbundet med publikationer vil blive delt med minimal forsinkelse. Delte data vil forblive tilgængelige i mindst fem år efter projektets afslutning, eller længere hvis det kræves af arkivet eller af NIH-politikken.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med NavSTAR (Philly-adaptation)
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Thomas Jefferson UniversityAfsluttet
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI International; University of...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Opioidbrugsforstyrrelse | KokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Philadelphia Department of Public HealthChildren's Hospital of Philadelphia; Stanford UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
University of PennsylvaniaPhiladelphia Department of Public HealthAfsluttet
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of BucharestAfsluttetFølelsesregulering | Ventelistekontrol | Mindfulness baseret kognitiv terapi | Organisatorisk kontekstRumænien
-
Lazarski UniversityThe Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttet
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetDyrke motion | KostForenede Stater
-
Royal North Shore HospitalTrukket tilbageProstatakræftAustralien