Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetstest af NavSTAR-implementering på tværs af et sundhedssystem (Philly NavSTAR)

21. november 2025 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Implementering af en Patientnavigationsintervention på tværs af et sundhedssystem for at forbedre resultaterne for patienter med opioidbrugsforstyrrelse

Patient Navigation (PN)-interventioner efter indlæggelse kan forbedre resultater for personer i behandling for opioidafhængighed. Implementering af PN-interventioner i bred skala kræver mange ressourcer og koordinering på tværs af institutioner. Denne undersøgelse vil anvende en evidensbaseret proces til at finde løsninger på disse betydelige barrierer ved at engagere samfunds-, hospitals- og patientpartnere. Denne undersøgelse udføres for at lære mere om, hvordan man implementerer NavSTAR, en patientnavigation for personer med opioidafhængighed, på tværs af et sundhedssystem. Forskningsholdet viste i en tidligere undersøgelse med 400 deltagere, at NavSTAR signifikant øgede indgangen til behandling for opioidafhængighed, reducerede genindlæggelser på hospitalet og var meget omkostningseffektivt sammenlignet med sædvanlig behandling. Denne undersøgelse vil først afprøve NavSTAR med 32 patientdeltagere på 4 hospitaler i Philadelphia. Derefter vil en større prøve med 720 patientdeltagere blive gennemført for at se, om personer, der har brug for interventionen, bliver nået, og en bæredygtig plan vil blive udarbejdet for at fortsætte interventionen efter bevillingsperioden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Behandling med opioidagonister (OAT) beskytter mod overdosis, men mindre end 20 % af personer med opioidafhængighed (OUD) deltager i sådan behandling. Sygehusudnyttelse er høj blandt personer med OUD og kan være et 'opnåeligt øjeblik' til at indlede OAT. De fleste sygehuse mangler dog kapacitet til at følge op med patienter efter udskrivning. Patientnavigation (PN)-interventioner efter sygehusudskrivning kan hjælpe patienter med at engagere sig i OAT og navigere i komplekse behandlingssystemer. Der er dog fortsat udfordringer ved at implementere PN-interventioner i stor skala, da de kræver koordinering på tværs af organisationer, datadeling, dedikeret personale og ressourcer. For at bringe disse interventioner i skala er der behov for strategier til at afgøre gennemførlighed, rækkevidde og bæredygtighed. Test af innovative implementeringsstrategier for PN-interventioner har potentiale for betydelig effekt, da det vil demonstrere implementeringssucces af en intervention, der kan tackle opioidepidemien i virkelige omgivelser og lukke forsknings-praksis-gabet. Det foreslåede studie er en type II hybrid implementering-effektivitetstest af Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Forskerteamet viste i et enkeltsted randomiseret forsøg med 400 deltagere, at NavSTAR signifikant forbedrede OAT-indgang, reducerede genindlæggelser og var meget omkostningseffektivt sammenlignet med sædvanlig behandling. Nærværende studie vil teste en Implementeringsfacilitering (IF)-strategi for at give træning, ressourcer og præstationsfeedback til at implementere NavSTAR på fem sygehuse i Philadelphia. Det antages, at engagement af interessenter i en IF-strategi vil resultere i en implementeringsproces, der er gennemførlig, acceptabel og effektiv i forbedring af resultater for patienter med OUD. I R33-fasen vil en type II hybrid-implementering-effektivitetstest af NavSTAR blive gennemført med 720 deltagere ved brug af et randomiseret trinvist design.<\/p>

Det foreslåede studie er en type II hybrid implementering-effektivitetstest af Navigation Services to Avoid Rehospitalization (NavSTAR). Nærværende studie vil teste en Implementeringsfacilitering (IF)-strategi efter Proctors konceptuelle model for implementering, ved brug af en ekstern facilitator og interne lokale kliniske fortalere til at give træning, ressourcer og præstationsfeedback for at implementere NavSTAR på fem sygehuse. Det antages, at engagement af interessenter i en IF-strategi vil resultere i en implementeringsproces, der er gennemførlig, acceptabel og effektiv i udvidelse af engagement i OAT efter udskrivning. Denne type II hybrid implementering-effektivitet randomiseret trinvist forsøg (N=720) vil undersøge NavSTARs vedvarende brug i et sygehussystem for at forbedre resultater for patienter med OUD.<\/p>

R33 Specifikke Mål:<\/p>

  • Mål 1: Afgør den succesfulde implementering af NavSTAR med hensyn til a) gennemførlighed, b) rækkevidde og c) bæredygtighed ved brug af den nyudviklede sygehussystemprotokol.<\/li>
  • Mål 2: Afgør effektiviteten af NavSTAR til a) at forbedre OAT-indledelse i de tre måneder efter udskrivning, b) at mindske sygehusudnyttelse (indlæggelsesgenindlæggelser og skadestuebesøg), c) at reducere overdoser (dødelige og ikke-dødelige) og d) at forbedre andre patientresultater (f.eks. livskvalitet, stofbrug).<\/li><\/ul>

    Det foreslåede studie har høj folkesundhedsmæssig betydning, fordi det vil udvikle og teste en implementeringsstrategi for en intervention (NavSTAR) til at forbedre OAT-engagement og resultater for patienter med OUD. Studiet vil give nye data om, hvordan man bedst implementerer NavSTAR på tværs af et sundhedssystem, der opererer i et epicenter for OUD-krisen. Studiets resultater vil hjælpe med at udvikle en vej til opskalering af denne vigtige intervention for at tackle opioidepidemien.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 år eller derover;
  2. nuværende DSM-5-kriterier for moderat til svær OUD;
  3. villig og i stand til at give informeret samtykke på engelsk.

Eksklusionskriterier:

  1. tilmelding til OUD-behandling 30 dage før indlæggelse;
  2. bopæl uden for byen Philadelphia;
  3. graviditet;
  4. planlagt udskrivelse til en langvarig indlæggelsesinstitution (f.eks. hospice);
  5. indlæggelse på grund af et selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig behandling består af standard behandling af det medicinske eller kirurgiske team under indlæggelsen, og sædvanlig pleje fra afhængighedskonsulenttjenesten, hvis relevant, som leverer socialrådgivningskonsultationer, håndtering af abstinenssymptomer og igangsættelse af naltrexon, buprenorfin eller metadon. Alle standard hospitalsydelser vil være tilgængelige for deltagerne.
Eksperimentel: NavSTAR
NavSTAR består af TAU plus kontakt med en uddannet patientnavigator, som leverer NavSTAR-interventionen, inklusive teoretibaseret motiverende indhold, under og efter udskrivelsen fra hospitalet. Patientnavigatoren har også adgang til et lille deltagerfonds for at hjælpe med at overvinde strukturelle barrierer for behandling (f.eks. telefon, anskaffelse af ID, et måltid, en taxatur osv.). Ved hjælp af NavSTAR PN-manualen vil PN adressere interne og eksterne barrierer for engagement i OAT gennem motiverende interventionsteknikker og proaktiv casemanagement og plejekoordineringsydelser. Kontakten med PN begynder ved sengekanten, mens deltageren er indlagt på hospitalet, og fortsætter i 3 måneder efter udskrivelsen
NavSTAR består af TAU plus kontakt med en uddannet patientnavigator, der leverer NavSTAR-interventionen, inklusive teoretisk baseret motivationsindhold, under og efter udskrivelse fra hospitalet. Patientnavigatoren har også adgang til et lille deltagerfond for at hjælpe med at overvinde strukturelle barrierer for pleje (f.eks. telefon, anskaffelse af ID, et måltid, en taxaetur osv.). Ved hjælp af NavSTAR PN-manualen vil PN adressere interne og eksterne barrierer for engagement i OAT gennem motiverende interventionsteknikker og proaktiv sagsstyring og plejekoordineringsservices. Kontakten med PN begynder ved sengekanten, mens deltageren er indlagt på hospitalet, og fortsætter i 3 måneder efter udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Opioid Agonist Treatment initiation
Tidsramme: 3 måneder
Hastigheden for OAT-initiering efter udskrivelse vil blive fastlagt gennem gennemgang af sundhedsjournaler og selvrapportering med verifikation via journaler, hvor det er relevant (f.eks. Community Behavioral Health-systemet).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Demonstreret evne til at rekruttere deltagere til interventionen
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning, cirka 30 måneder
Gennemførligheden vil blive målt på baggrund af antallet af deltagere, der modtog interventionen i implementeringsperioden.
Fra baseline til studiet afslutning, cirka 30 måneder
Indlæggelsesgenindlæggelser (30 dage)
Tidsramme: 30 dage
Information om akutindlæggelsesgenindlæggelse inden for 30 dage vil blive vurderet ved hjælp af sundhedsjournaler og selvrapportering (i tilfælde af uoverensstemmelse vil objektive data have forrang).
30 dage
Indlæggelsesgenoptagelser
Tidsramme: gennem 3, 6 og 12 måneder
Indlæggelsesrelaterede genindlæggelser på hospitalet (antal hændelser) vil blive vurderet ved hjælp af gennemgang af sundhedsjournaler og selvrapportering (i tilfælde af uoverensstemmelser vil objektive data have forrang).
gennem 3, 6 og 12 måneder
Besøg på skadestuen
Tidsramme: gennem 3, 6 og 12 måneder
Emergency Department-udnyttelse (antal hændelser) vil blive vurderet via gennemgang af sundhedsjournaler og selvrapportering (i tilfælde af uoverensstemmelse vil objektive data have forrang).
gennem 3, 6 og 12 måneder
Selvrapporterede dage med opioidbrug i de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12 måneder
Selvrapporterede dage med ikke-forskrevet opioidbrug i de seneste 30 dage vil blive vurderet ved hvert interview.
Baseline til 3-, 6- og 12 måneder
Opioidbrug
Tidsramme: 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Positiv mundvæsketest for ikke-receptpligtige opioider (f.eks. fentanyl, heroin osv.)
3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Overdosis-hændelser
Tidsramme: gennem 3, 6 og 12 måneder
Overdosehændelser vil blive vurderet ved selvrapportering og sundhedsjournaler (for ikke-dødelige hændelser) og dødsattester (for dødelige hændelser)
gennem 3, 6 og 12 måneder
Ændringer i social støtte fra udgangspunkt til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Social støtte vil blive målt ved hjælp af Social Støtte Skalaen for at afgøre i hvilken grad tjenesterne påvirkede social støtte. Det er en numerisk skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større social støtte.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændringer i livskvalitet fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Livskvaliteten vil blive målt via Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitetsinstrument.
Det er en numerisk skala med mulige score fra 4-20, hvor højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Ændringer i psykisk belastning fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning
Kessler Psychological Distress Scale vil blive brugt til at vurdere, hvordan deltagerne har følt sig (nervøse, håbløse, rastløse, deprimerede, værdiløse osv.) i løbet af de sidste 30 dage. Det er en numerisk skala med scores fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større psykologisk belastning.
Baseline til 3-, 6- og 12-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Patient-Directed Discharge
Tidsramme: Ved udskrivning (vurderet op til 12 måneder)
Patientstyret udskrivelse fra indeksindlæggelsen (dvs. "mod lægens råd") vil blive fastlagt gennem journalgennemgang.
Ved udskrivning (vurderet op til 12 måneder)
Dødelighed
Tidsramme: gennem 12 måneder
Dødelighed vil blive sporet fra deltagerovervågning og dødsregistre
gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R33DA059033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil udfylde baselineundersøgelser og opfølgende undersøgelsesspørgeskemaer, og nogle deltagere vil gennemføre kvalitative interviews. De rå interview- og spørgeskemadata vil blive opbevaret i et sikkert computer-miljø. Metadata, studierprotokoller, dataindsamlingsinstrumenter (spørgeskemaer, interviewguider), kodebøger og de-identificerede versioner af deltagerdata vil blive bevaret og delt efter behov for at lette fortolkning og genbrug.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede data og metadata vil blive deponeret i et anerkendt arkiv såsom Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) eller et andet NIH-godkendt arkiv anbefalet af NINR. Når de er arkiveret, vil datasæt tildeles vedvarende unikke identifikatorer (såsom DOI'er) og indekseret ved hjælp af arkiveringsværktøjer og NIH-påbudte beskrivelser for at sikre, at de er findelige og citerbare.

De-identificerede data vil blive tilgængelige senest ved den første offentliggørelse af primære resultater eller ved afslutningen af udførelsesperioden, alt efter hvad der kommer først. Afledte eller opsummerende datasæt forbundet med publikationer vil blive delt med minimal forsinkelse. Delte data vil forblive tilgængelige i mindst fem år efter projektets afslutning, eller længere hvis det kræves af arkivet eller af NIH-politikken.

IPD-delingsadgangskriterier

FRI forpligter sig til at lette adgangen til studiedata for individuelle forskere eller andre interessenter, ved rimelig anmodning og underskrivelse af en data-deling og brugsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med NavSTAR (Philly-adaptation)

Abonner