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Studio di Efficacia dell'Implementazione NavSTAR in un Sistema Sanitario (Philly NavSTAR)

21 novembre 2025 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Implementazione di un intervento di navigazione del paziente in un sistema sanitario per migliorare gli esiti dei pazienti con disturbo da uso di oppioidi

Gli interventi di navigazione del paziente (PN) dopo il ricovero possono migliorare i risultati per le persone in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi. L'erogazione di interventi PN su larga scala richiede molte risorse e coordinamento tra le istituzioni. Questo utilizzerà un processo basato su prove per trovare soluzioni a queste barriere significative coinvolgendo partner della comunità, ospedali e pazienti. Questo studio viene condotto per saperne di più su come implementare NavSTAR, un intervento di navigazione del paziente per le persone con disturbo da uso di oppioidi, in un sistema sanitario. Il team di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente con 400 partecipanti che NavSTAR ha aumentato significativamente l'ingresso nel trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, ridotto i riammissioni in ospedale ed è stato altamente costo-efficace rispetto al trattamento abituale. Questo studio pilota prima NavSTAR con 32 partecipanti pazienti in 4 ospedali della città di Philadelphia. Successivamente, verrà condotto un ampio studio con 720 partecipanti pazienti per verificare se vengono raggiunte le persone che necessitano dell'intervento, e verrà creato un piano sostenibile per continuare l'intervento dopo il periodo di finanziamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con agonisti oppioidi (OAT) protegge dall'overdose, ma meno del 20% delle persone con disturbo da uso di oppioidi (OUD) partecipa a tale trattamento. L'utilizzo dell'ospedale è elevato tra le persone con OUD e può rappresentare un 'momento raggiungibile' per iniziare l'OAT. Tuttavia, la maggior parte degli ospedali non ha la capacità di seguire i pazienti dopo la dimissione. Gli interventi di navigazione del paziente (PN) dopo la dimissione ospedaliera possono aiutare i pazienti a partecipare all'OAT e a orientarsi nei complessi sistemi di cura. Tuttavia, persistono sfide nell'implementare gli interventi PN su larga scala, poiché richiedono coordinamento tra organizzazioni, condivisione dei dati, personale dedicato e risorse. Per portare questi interventi su scala, sono necessarie strategie per determinarne la fattibilità, la portata e la sostenibilità. Testare strategie di implementazione innovative per gli interventi PN ha il potenziale per un impatto significativo, in quanto dimostrerà il successo dell'implementazione di un intervento che può affrontare l'epidemia da oppioidi in contesti reali e colmare il divario tra ricerca e pratica. Lo studio proposto è una sperimentazione di implementazione-efficacia ibrida di tipo II dei Servizi di Navigazione per Evitare il Ricovero (NavSTAR). Il team di ricerca ha dimostrato in uno studio randomizzato monocentrico con 400 partecipanti che NavSTAR migliorava significativamente l'accesso all'OAT, riduceva i ricoveri ed era altamente costo-efficace rispetto al trattamento standard. Il presente studio testerà una strategia di Facilitazione dell'Implementazione (IF) per fornire formazione, risorse e feedback sulle prestazioni per implementare NavSTAR in cinque ospedali di Filadelfia. Si ipotizza che coinvolgere le parti interessate in una strategia IF produrrà un processo di implementazione fattibile, accettabile ed efficace nel migliorare gli esiti per i pazienti con OUD. Durante la fase R33, verrà condotta una sperimentazione di implementazione-efficacia ibrida di tipo II di NavSTAR con 720 partecipanti utilizzando un disegno a cuneo randomizzato.

Lo studio proposto è una sperimentazione di implementazione-efficacia ibrida di tipo II dei Servizi di Navigazione per Evitare il Ricovero (NavSTAR). Il presente studio testerà una strategia di Facilitazione dell'Implementazione (IF) seguendo il modello concettuale di implementazione di Proctor, utilizzando un facilitatore esterno e campioni clinici locali interni per fornire formazione, risorse e feedback sulle prestazioni per implementare NavSTAR in cinque ospedali. Si ipotizza che coinvolgere le parti interessate in una strategia IF produrrà un processo di implementazione fattibile, accettabile ed efficace nell'espandere la partecipazione all'OAT dopo la dimissione. Questa sperimentazione di implementazione-efficacia ibrida di tipo II a cuneo randomizzato (N=720) esaminerà l'uso sostenuto di NavSTAR in un sistema ospedaliero per migliorare gli esiti per i pazienti con OUD.

Obiettivi specifici R33:

  • Obiettivo 1: Determinare l'implementazione di successo di NavSTAR in termini di a) fattibilità, b) portata e c) sostenibilità utilizzando il protocollo del sistema ospedaliero di nuova concezione.
  • Obiettivo 2: Determinare l'efficacia di NavSTAR nel a) migliorare l'inizio dell'OAT nei tre mesi successivi alla dimissione, b) ridurre l'utilizzo ospedaliero (ricoveri e visite al pronto soccorso), c) ridurre le overdosi (mortali e non mortali) e d) migliorare altri esiti del paziente (ad esempio, qualità della vita, uso di sostanze).

Lo studio proposto ha un'elevata rilevanza per la salute pubblica perché svilupperà e testerà una strategia di implementazione per un intervento (NavSTAR) per migliorare la partecipazione all'OAT e gli esiti per i pazienti con OUD. Lo studio produrrà dati innovativi su come implementare al meglio NavSTAR in un sistema sanitario che opera in un epicentro della crisi da OUD. I risultati dello studio contribuiranno a sviluppare un percorso per ampliare questo importante intervento per affrontare l'epidemia da oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni;
  2. attuali criteri DSM-5 per OUD da moderata a grave;
  3. disponibilità e capacità di fornire il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. iscrizione a un trattamento per OUD nei 30 giorni precedenti il ricovero;
  2. residenza al di fuori della città di Filadelfia;
  3. gravidanza;
  4. dimissione programmata verso una struttura di assistenza a lungo termine (es. hospice);
  5. ricovero per un tentativo di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento Standard
Il trattamento abituale consiste nella gestione standard da parte del team medico o chirurgico durante il ricovero ospedaliero e nell'assistenza consueta del servizio di consulenza per le dipendenze, se applicabile, che fornisce consulenze di assistenza sociale, gestione dei sintomi di astinenza e avvio di naltrexone, buprenorfina o metadone.
Tutti i servizi ospedalieri standard saranno disponibili per i partecipanti.
Sperimentale: NavSTAR
NavSTAR consiste in TAU più il contatto con un navigatore paziente addestrato che eroga l'intervento NavSTAR, inclusi contenuti motivazionali basati sulla teoria, durante e dopo la dimissione dall'ospedale. Il navigatore paziente ha inoltre accesso a un piccolo fondo partecipativo per aiutare a superare le barriere strutturali all'assistenza (ad esempio, telefono, ottenimento di documenti d'identità, un pasto, un viaggio in taxi, ecc.). Utilizzando il manuale PN NavSTAR, il PN affronterà le barriere interne ed esterne all'impegno nell'OAT attraverso tecniche di intervento motivazionale e servizi proattivi di gestione dei casi e coordinamento dell'assistenza. Il contatto con il PN inizia al letto del paziente mentre il partecipante è ricoverato in ospedale e continua per 3 mesi dopo la dimissione.
Comportamentale: NavSTAR (adattamento di Philly)
NavSTAR consiste in TAU più il contatto con un navigatore paziente formato che fornisce l'intervento NavSTAR, inclusi contenuti motivazionali basati sulla teoria, durante e dopo la dimissione dall'ospedale. Il navigatore paziente ha anche accesso a un piccolo fondo per i partecipanti per aiutare a superare le barriere strutturali alle cure (ad esempio, telefono, ottenimento di documenti di identità, un pasto, una corsa in taxi, ecc.). Utilizzando il manuale NavSTAR PN, il PN affronterà le barriere interne ed esterne all'impegno nell'OAT attraverso tecniche di intervento motivazionale e servizi di gestione proattiva dei casi e coordinamento delle cure. Il contatto con il PN inizia al letto del paziente mentre il partecipante è ricoverato in ospedale e continua per 3 mesi dopo la dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inizio del trattamento con agonisti oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di inizio della terapia anticoagulante orale dopo la dimissione sarà accertato tramite revisione della cartella clinica e autodichiarazione con verifica attraverso i registri ove applicabile (ad esempio, sistema di salute comportamentale comunitaria).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Dimostrata capacità di arruolare partecipanti nell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 mesi
La fattibilità sarà misurata in base al numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento durante il periodo di implementazione.
Dal basale fino alla fine dello studio, circa 30 mesi
Riaccessi ospedalieri (30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
Le informazioni sulla riammissione in ospedale per acuti entro 30 giorni saranno valutate utilizzando le cartelle cliniche e le autodichiarazioni (in caso di incongruenza, prevarranno i dati oggettivi).
30 giorni
Riospedalizzazioni
Lasso di tempo: durante 3, 6 e 12 mesi
I ricoveri ospedalieri (numero di eventi) saranno valutati mediante revisione della cartella clinica e autodichiarazione (in caso di incongruenze, prevarranno i dati oggettivi).
durante 3, 6 e 12 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: attraverso 3, 6 e 12 mesi
L'utilizzo del Pronto Soccorso (numero di eventi) sarà valutato tramite revisione delle cartelle cliniche e autodichiarazioni (in caso di discrepanze, i dati oggettivi avranno la precedenza).
attraverso 3, 6 e 12 mesi
Giorni autodichiarati di uso di oppioidi negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline a 3, 6 e 12 mesi
I giorni di uso di oppioidi non prescritti auto-dichiarati negli ultimi 30 giorni saranno valutati ad ogni intervista.
Baseline a 3, 6 e 12 mesi
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Test positivo su fluido orale per oppioidi non prescritti (es. fentanil, eroina, ecc.)
Follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Eventi di sovradosaggio
Lasso di tempo: attraverso 3, 6 e 12 mesi
Gli eventi di sovradosaggio saranno valutati mediante autodichiarazione e cartelle cliniche (per eventi non fatali) e certificati di morte (per eventi fatali)
attraverso 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel Supporto Sociale dal Basale al Follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la Scala del Supporto Sociale per determinare la misura in cui i servizi hanno influenzato il supporto sociale. Si tratta di una scala numerica da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale.
Dal basale al follow-up di 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella Qualità della Vita dal Baseline al Follow-up
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata tramite lo strumento di valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Si tratta di una scala numerica con punteggi possibili da 4 a 20, dove punteggi più alti indicano una qualità della vita superiore.
Dal basale al follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nel disagio psicologico rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 3, 6 e 12 mesi
La Scala di Distress Psicologico di Kessler sarà utilizzata per valutare come i partecipanti si sono sentiti (nervosi, senza speranza, irrequieti, depressi, senza valore, ecc.) negli ultimi 30 giorni. Si tratta di una scala numerica con punteggi compresi tra 0 e 24, dove punteggi più alti indicano un maggiore distress psicologico.
Baseline al follow-up di 3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Dimissione Volontaria del Paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione (valutato fino a 12 mesi)
La dimissione diretta del paziente dall'ospedalizzazione di riferimento (cioè "contro il parere medico") sarà determinata dalla revisione della cartella clinica.
Alla dimissione (valutato fino a 12 mesi)
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La mortalità sarà monitorata attraverso il monitoraggio dei partecipanti e i registri dei decessi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33DA059033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I partecipanti completeranno i sondaggi di base e i sondaggi di follow-up dello studio, e alcuni partecipanti completeranno interviste qualitative. I dati grezzi delle interviste e dei sondaggi saranno archiviati all'interno di un ambiente informatico sicuro. I metadati, i protocolli di studio, gli strumenti di raccolta dati (sondaggi, guide per le interviste), i codebook e le versioni de-identificate dei dati dei partecipanti saranno preservati e condivisi, se appropriato, per facilitare l'interpretazione e il riutilizzo.

Periodo di condivisione IPD

I dati e i metadati deidentificati saranno depositati in un repository riconosciuto come l'Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR) o in un altro repository approvato dal NIH raccomandato dal NINR. Una volta archiviati, ai dataset saranno assegnati identificatori univoci persistenti (come DOI) e saranno indicizzati utilizzando gli strumenti del repository e i descrittori richiesti dal NIH per garantire che siano reperibili e citabili.

I dati deidentificati saranno resi disponibili entro la prima pubblicazione dei risultati primari o la fine del periodo di esecuzione, a seconda di quale si verifichi per primo. I dataset derivati o riassuntivi associati alle pubblicazioni saranno condivisi con il minimo ritardo. I dati condivisi rimarranno disponibili per almeno cinque anni dopo il completamento del progetto, o più a lungo se richiesto dal repository o dalla politica del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

FRI si impegna a facilitare l'accesso ai dati dello studio per singoli ricercatori o altre parti interessate, previa richiesta ragionevole e stipula di un accordo di condivisione e utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NavSTAR (adattamento di Philly)

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