图像引导疝修补术研究
2026年8月27日 更新者：University of California, Davis
影像引导疝修补术安全性与有效性初步研究
这项试点临床研究将评估一种新的图像引导、针式方法在修复成人腹部或腹股沟疝气方面的安全性和有效性，适用于无法或不愿接受传统开放或腹腔镜手术的患者。
该技术使用超声，并在需要时结合CT成像，引导预装有倒刺缝合线的空心针穿过皮肤闭合疝气缺损，无需大切口或全身麻醉。
每位参与者将接受一次图像引导手术，并接受为期八个月的随访，以评估并发症和疝气相关生活质量的变化。
预计将招募约三十名参与者。
本研究旨在确定这种微创方法是否安全、可行，并能显著改善疝气症状，从而为更大规模的临床试验提供依据。
研究概览
详细说明
传统的疝气修复术需要在全身麻醉下进行开放性手术切口或腹腔镜进入腹部。 尽管这些手术有效，但由于麻醉风险、术后疼痛和伤口并发症，可能不适用于体弱或医疗情况复杂的患者。
这项研究者发起的初步研究探索了一种微创替代方案：经皮、图像引导的疝修补术，利用超声或CT可视化疝气，并通过空心针引导带刺缝线放置以闭合组织缺损。 目标是评估手术安全性、可行性以及疝气相关生活质量的短期改善。
参与者将是患有可复位腹部、腹股沟或食管裂孔疝且不适合标准手术的成年人。 研究程序将在介入放射科套房中执行，使用局部麻醉，可选择是否配合中度镇静，遵循现有机构中其他基于针头的图像引导程序的工作流程。
安全监测由两名独立医生提供——一位疝外科医生和一位介入放射科医生——他们每季度审查研究数据，并有权在达到预定义的并发症标准时暂停或停止研究。 安全事件将使用介入放射学会的不良事件分类进行归类。
本研究旨在生成关于安全性和患者报告结果的初步数据，为未来图像引导疝修复技术的试验提供参考。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Larson, MD
- 电话号码：916-734-6464
- 邮箱：mclarson@health.ucdavis.edu
学习地点
-
-
California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有可复性疝气或宽度小于约8厘米的腹直肌分离的英语成人患者，寻求疝气治疗但无法或不愿接受传统手术（开放手术、腹腔镜手术或机器人手术）
- 患者必须愿意接受新型30至60分钟图像引导下的针式手术
排除标准：
- 儿童、囚犯和孕妇（可能需要在手术当天进行妊娠测试）
- 已知对局部麻醉药、镇静药物或拟使用的缝合材料有反应的患者
- 患有不可复性疝气的患者
- 通过超声或CT检查无法观察到疝气的患者
- 无法适应CT扫描孔径直径或手术CT台承重限制的患者
- 没有保险或不愿自费支付研究手术费用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：图像引导疝修补术
单臂试验研究。
所有参与者接受经皮、影像引导下的针式疝气修复手术，在超声和/或CT引导下进行，采用局部麻醉和可选的中度镇静。
随访包括约8个月内的门诊就诊和生活质量评估。
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微创、图像引导下的腹部或腹股沟疝修补术。 在超声（主要）以及必要时低剂量CT引导下，将预装有双向倒刺缝合线的空心针经皮穿过缺损处，无需手术切口或全身麻醉即可对合并固定组织。 该操作在介入放射科手术室进行，采用局部麻醉和可选的静脉中度镇静；典型操作时间约30-60分钟。 出院前完成标准术后监测。 分组/干预措施链接：适用于“图像引导疝修补术”（实验组）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像引导疝气修补手术的安全性
大体时间：手术后8个月内
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所有与手术相关不良事件的发生频率、类型和严重程度，将根据介入放射学会（SIR）不良事件分类系统进行分类。
主要并发症（例如出血、肠道损伤、感染或需要住院>48小时的事件）和次要并发症将由独立安全监测员记录和审核。
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手术后8个月内
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疝气相关生活质量变化（简表-36健康调查）
大体时间：术后8个月内
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使用简短健康调查量表（SF-36）测量的一般健康相关生活质量评分的平均变化，该量表为经过验证的36项测量工具，评估身体和心理健康八个维度。
评分范围为0至100分，分数越高表明健康相关生活质量越好。
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术后8个月内
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疝气特异性生活质量的变化（疝气相关生活质量调查）
大体时间：术后8个月内
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采用疝气相关生活质量调查表（HerQLes）测量的疝气特异性生活质量评分平均变化，该表是针对腹壁疝和腹部疝验证的12项工具。评分范围为0至100分，分数越高表示疝气相关生活质量越好。
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术后8个月内
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反流相关生活质量的变化（胃食管反流病-健康相关生活质量问卷）
大体时间：术后8个月内
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采用胃食管反流病健康相关生活质量（GERD-HRQL）问卷评估的症状严重程度和生活质量评分平均变化，该问卷是一种经过验证的10项量表，适用于食管裂孔疝患者。
评分范围为0至75分，分数越高表明反流症状越严重、生活质量越低。
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术后8个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟性粘连相关症状的发生率
大体时间：术后最长8个月
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通过随访和电话评估，报告可能与腹腔内粘连相关的新发或加重的腹痛、恶心、呕吐或肠梗阻的参与者人数。
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术后最长8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Larson, MD、UC Davis Health - Department of Radiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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