Estudio de Herniorrafia Guiada por Imagen
Estudio Piloto de Seguridad y Eficacia de la Herniorrafia Guiada por Imagen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación tradicional de hernias requiere incisiones quirúrgicas abiertas o entrada laparoscópica en el abdomen, generalmente bajo anestesia general. Aunque son efectivas, estas operaciones pueden no ser adecuadas para pacientes frágiles o médicamente complejos debido a los riesgos de la anestesia, el dolor postoperatorio y las complicaciones de la herida.
Este estudio piloto iniciado por el investigador explora una alternativa mínimamente invasiva: una herniorrafía percutánea guiada por imágenes que utiliza ecografía o TC para visualizar la hernia y guiar la colocación de una sutura barbada a través de una aguja hueca para cerrar el defecto tisular. El objetivo es evaluar la seguridad del procedimiento, su viabilidad y la mejora a corto plazo en la calidad de vida relacionada con la hernia.
Los participantes serán adultos con hernias abdominales, inguinales o hiatales reducibles que no sean candidatos para cirugía estándar. El procedimiento del estudio se realizará en la sala de radiología intervencionista utilizando anestesia local con o sin sedación moderada, siguiendo los flujos de trabajo institucionales existentes para otros procedimientos guiados por imágenes basados en aguja.
El monitoreo de seguridad lo proporcionan dos médicos independientes, un cirujano de hernias y un radiólogo intervencionista, que revisan los datos del estudio trimestralmente y tienen autoridad para pausar o detener el estudio si se cumplen criterios predefinidos de complicación. Los eventos de seguridad se clasificarán utilizando la clasificación de eventos adversos de la Sociedad de Radiología Intervencionista.
Este estudio tiene como objetivo generar datos preliminares sobre seguridad y resultados reportados por los pacientes que puedan informar futuros ensayos de técnicas de reparación de hernias guiadas por imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Larson, MD
- Número de teléfono: 916-734-6464
- Correo electrónico: mclarson@health.ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de habla inglesa con hernia(s) reducible(s) o diástasis de menos de aproximadamente 8 cm que busca tratamiento para su hernia pero no puede o no está dispuesto a someterse a una cirugía tradicional (abierta, laparoscópica o robótica)
- El paciente debe estar dispuesto a someterse a un nuevo procedimiento guiado por imágenes con aguja de 30 a 60 minutos
Criterios de exclusión:
- Niños, prisioneros y mujeres embarazadas (posiblemente requiriendo una prueba de embarazo el día del procedimiento)
- Pacientes con una reacción conocida a anestésicos locales o medicamentos de sedación o al material de sutura que se utilizará
- Pacientes con hernias irreducibles
- Pacientes con herniación no visible mediante ecografía o TC
- Pacientes que no caben en el diámetro de un arco de TC o en el límite de peso de la mesa de procedimiento de TC
- Pacientes sin seguro o no dispuestos a pagar de su bolsillo por el procedimiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Herniorrafia Guiada por Imagen
Estudio piloto de un solo brazo.
Todos los participantes se someten a una reparación de hernia percutánea guiada por imagen con aguja, realizada bajo guía ecográfica y/o por TC con anestesia local y sedación moderada opcional.
El seguimiento incluye visitas clínicas y evaluaciones de calidad de vida durante aproximadamente 8 meses.
|
Reparación mínimamente invasiva y guiada por imagen de hernias abdominales o inguinales. Bajo guía ecográfica (principal) y, cuando esté indicado, guía de tomografía computarizada de baja dosis, se pasa percutáneamente una aguja hueca precargada con sutura barbada bidireccional a través del defecto para aproximar y fijar el tejido sin incisiones quirúrgicas ni anestesia general. El procedimiento se realiza en la sala de radiología intervencionista con anestesia local y sedación intravenosa moderada opcional; el tiempo típico del procedimiento es de ~30-60 minutos. Se completa el monitoreo post-procedimiento estándar antes del alta. Enlace Brazo/Intervención: Aplicado al brazo "Herniorrafía Guiada por Imagen" (Experimental). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del Procedimiento de Herniorrafía Guiada por Imágenes
Periodo de tiempo: Durante los 8 meses posteriores al procedimiento
|
Frecuencia, tipo y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento, categorizados de acuerdo con la Clasificación de Eventos Adversos de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR).
Se registrarán y revisarán por monitores de seguridad independientes las complicaciones mayores (por ejemplo, hemorragia, lesión intestinal, infección o eventos que requieran hospitalización >48 horas) y las complicaciones menores.
|
Durante los 8 meses posteriores al procedimiento
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Hernia (Cuestionario de Salud SF-36)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después del procedimiento
|
Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud general, medidas mediante el Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36), una medida validada de 36 ítems que evalúa ocho dominios de la salud física y mental.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
Hasta 8 meses después del procedimiento
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Específica de la Hernia (Encuesta de Calidad de Vida Relacionada con la Hernia)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después del procedimiento
|
Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida específicas de la hernia, medido mediante la Encuesta de Calidad de Vida Relacionada con la Hernia (HerQLes), un instrumento validado de 12 ítems utilizado para hernias ventrales y de la pared abdominal.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la hernia.
|
Hasta 8 meses después del procedimiento
|
|
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con el Reflujo (Cuestionario de Calidad de Vida Relacionada con la Salud en ERGE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después del procedimiento
|
Cambio medio en la gravedad de los síntomas y las puntuaciones de calidad de vida medido mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL), una escala validada de 10 ítems utilizada en pacientes con hernias de hiato.
Las puntuaciones van de 0 a 75, donde puntuaciones más altas indican peores síntomas de reflujo y menor calidad de vida.
|
Hasta 8 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Síntomas Relacionados con la Adhesión Retrasada
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses después del procedimiento
|
Número de participantes que informaron dolor abdominal, náuseas, vómitos u obstrucción intestinal nuevos o que empeoraron, posiblemente relacionados con adherencias intraabdominales, evaluado mediante visitas de seguimiento y llamadas telefónicas.
|
Hasta 8 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2345685
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .