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Studie zur bildgestützten Herniorrhaphie

19. März 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der bildgestützten Herniorrhaphie

Diese Pilot-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen bildgeführten, nadelförmigen Ansatzes zur Reparatur von Bauch- oder Leistenbrüchen bei Erwachsenen bewerten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer traditionellen offenen oder laparoskopischen Operation zu unterziehen. Die Technik nutzt Ultraschall und bei Bedarf CT-Bildgebung, um eine hohle Nadel, die mit Widerhakennaht vorbeladen ist, durch die Haut zu führen, um den Herniendefekt ohne große Einschnitte oder Vollnarkose zu schließen. Jeder Teilnehmer wird sich einem bildgeführten Eingriff unterziehen und wird acht Monate lang nachbeobachtet, um Komplikationen und Veränderungen der hernienbezogenen Lebensqualität zu beurteilen. Ungefähr dreißig Teilnehmer werden eingeschlossen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob dieser minimalinvasive Ansatz sicher, durchführbar und in der Lage ist, die Herniensymptome ausreichend zu verbessern, um eine größere klinische Studie zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Hernienreparatur erfordert entweder offene chirurgische Einschnitte oder laparoskopischen Zugang zum Bauchraum, typischerweise unter Vollnarkose. Obwohl wirksam, können diese Operationen für gebrechliche oder medizinisch komplexe Patienten aufgrund von Narkoserisiken, postoperativen Schmerzen und Wundkomplikationen ungeeignet sein.

Diese vom Untersucher initiierte Pilotstudie untersucht eine minimalinvasive Alternative: eine perkutane, bildgeführte Herniorrhaphie, die Ultraschall oder CT zur Visualisierung der Hernie verwendet und die Platzierung einer widerhakigen Naht durch eine Hohlnadel zur Schließung des Gewebedefekts lenkt. Ziel ist es, die Verfahrenssicherheit, Machbarkeit und die kurzfristige Verbesserung der hernienbezogenen Lebensqualität zu bewerten.

Teilnehmer werden Erwachsene mit reponierbaren Bauch-, Leisten- oder Hiatushernien sein, die für eine Standardoperation nicht in Frage kommen. Die Studienprozedur wird im Interventionsradiologie-Bereich unter lokaler Betäubung mit oder ohne moderate Sedierung durchgeführt, wobei bestehende institutionelle Arbeitsabläufe für andere nadelförmige, bildgeführte Eingriffe befolgt werden.

Die Sicherheitsüberwachung wird von zwei unabhängigen Ärzten bereitgestellt – einem Hernienchirurgen und einem Interventionsradiologen – die die Studiendaten vierteljährlich überprüfen und befugt sind, die Studie bei Erreichen vordefinierter Komplikationskriterien auszusetzen oder zu beenden. Sicherheitsereignisse werden anhand der Klassifikation für unerwünschte Ereignisse der Gesellschaft für Interventionsradiologie kategorisiert.

Diese Studie soll vorläufige Daten zu Sicherheit und patientenberichteten Ergebnissen generieren, die künftige Studien zu bildgeführten Hernienreparaturtechniken informieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englischsprachige Erwachsene mit reduzierbarer Hernie(n) oder Diastase kleiner als etwa 8 cm, die eine Behandlung für ihre Hernie suchen, aber nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich einer traditionellen Operation (offen, laparoskopisch oder robotergestützt) zu unterziehen
  • Der Patient muss bereit sein, sich einem neuartigen 30- bis 60-minütigen bildgeführten, nadelförmigen Verfahren zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, Gefangene und schwangere Frauen (möglicherweise ist am Tag des Eingriffs ein Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Patienten mit bekannter Reaktion auf Lokalanästhetika oder Sedierungsmedikamente oder das zu verwendende Nahtmaterial
  • Patienten mit irreduziblen Hernien
  • Patienten mit Hernien, die im Ultraschall oder CT nicht sichtbar sind
  • Patienten, die nicht in den Durchmesser eines CT-Gantrys oder das Gewichtslimit des Verfahrens-CT-Tisches passen
  • Patienten ohne Versicherung oder nicht bereit, die Kosten für das Studienverfahren selbst zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgesteuerte Herniorrhaphie
Single-Arm-Pilotstudie. Alle Teilnehmer erhalten eine perkutane, bildgesteuerte nadelbasierte Hernienreparatur, die unter Ultraschall- und/oder CT-Kontrolle mit Lokalanästhesie und optional moderater Sedierung durchgeführt wird. Die Nachsorge umfasst Klinikbesuche und Lebensqualitätsbewertungen über ca. 8 Monate.
Verfahren: Bildgestützte Hernienoperation

Minimalinvasive, bildgeführte Reparatur von Bauch- oder Leistenhernien. Unter Ultraschall (primär) und, falls indiziert, niedrigdosierter CT-Führung wird eine mit bidirektionalem Widerhakenfaden vorbeladene Hohlnadel perkutan über den Defekt geführt, um Gewebe ohne chirurgische Schnitte oder Vollnarkose anzunähern und zu fixieren. Der Eingriff wird im interventionell-radiologischen Bereich unter lokaler Betäubung und optionaler moderater intravenöser Sedierung durchgeführt; typische Eingriffsdauer ~30-60 Minuten. Eine standardmäßige Überwachung nach dem Eingriff wird vor der Entlassung abgeschlossen.

Arm-/Interventionslink: Angewendet auf den "Bildgeführte Herniorrhaphie" (Experimentell)-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des bildgeführten Herniorrhaphie-Verfahrens
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit, Art und Schweregrad aller verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse, kategorisiert gemäß der Klassifikation unerwünschter Ereignisse der Society of Interventional Radiology (SIR).
Schwere Komplikationen (z. B. Blutungen, Darmverletzungen, Infektionen oder Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt von >48 Stunden erfordern) und leichte Komplikationen werden aufgezeichnet und von unabhängigen Sicherheitsmonitoren überprüft.
Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Hernien-bezogenen Lebensqualität (Short Form-36 Health Survey)
Zeitfenster: Bis 8 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Short Form-36 (SF-36) Gesundheitsfragebogen, einem validierten 36-Punkte-Instrument zur Bewertung von acht Bereichen der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis 8 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der hernienspezifischen Lebensqualität (Hernien-bezogener Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der hernienspezifischen Lebensqualitätswerte, gemessen mit dem Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes), einem validierten 12-Punkte-Instrument für ventrale und Bauchwandhernien. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere hernienbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff
Änderung der refluxbedingten Lebensqualität (GERD-Gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung der Symptom-Schweregrad- und Lebensqualitäts-Scores, gemessen mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD-HRQL), einer validierten 10-Punkte-Skala, die bei Patienten mit Hiatushernien verwendet wird. Die Scores reichen von 0 bis 75, wobei höhere Scores auf stärkere Refluxsymptome und eine geringere Lebensqualität hinweisen.
Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz verzögerter adhäsionsbedingter Symptome
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die über neue oder sich verschlechternde Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Darmverschluss berichten, die möglicherweise mit intraabdominalen Adhäsionen zusammenhängen, bewertet durch Nachuntersuchungen und Telefonanrufe.
Bis zu 8 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2345685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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