Исследование герниорафии под контролем визуализации
Пилотное исследование безопасности и эффективности грыжесечения под визуальным контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционное восстановление грыжи требует либо открытых хирургических разрезов, либо лапароскопического доступа в брюшную полость, обычно под общей анестезией. Хотя эти операции эффективны, они могут быть непригодны для ослабленных или пациентов со сложным медицинским статусом из-за рисков анестезии, послеоперационной боли и осложнений со стороны раны.
Это пилотное исследование, инициированное исследователем, изучает минимально инвазивную альтернативу: чрескожную, контролируемую визуализацией герниорафию, которая использует ультразвук или КТ для визуализации грыжи и направления размещения шва с насечками через полую иглу для закрытия тканевого дефекта. Цель — оценить безопасность процедуры, её выполнимость и краткосрочное улучшение качества жизни, связанного с грыжей.
Участниками будут взрослые с вправимыми брюшными, паховыми или грыжами пищеводного отверстия диафрагмы, которые не являются кандидатами на стандартную операцию. Процедура исследования будет выполняться в кабинете интервенционной радиологии с использованием местной анестезии с умеренной седацией или без неё, следуя существующим институциональным рабочим процессам для других процедур под контролем визуализации с использованием иглы.
Мониторинг безопасности обеспечивается двумя независимыми врачами — хирургом по грыжам и интервенционным радиологом, которые ежеквартально рассматривают данные исследования и имеют полномочия приостановить или остановить исследование, если будут выполнены предопределённые критерии осложнений. События безопасности будут классифицированы с использованием классификации неблагоприятных событий Общества интервенционной радиологии.
Это исследование предназначено для получения предварительных данных о безопасности и результатах, о которых сообщают пациенты, которые могут информировать будущие испытания методов восстановления грыжи под контролем визуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Larson, MD
- Номер телефона: 916-734-6464
- Электронная почта: mclarson@health.ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, говорящий по-английски, с редуцируемой грыжей(ями) или диастазом менее примерно 8 см, ищущий лечения своей грыжи, но не способный или не желающий проходить традиционную операцию (открытую, лапароскопическую или роботизированную)
- Пациент должен быть готов пройти новую 30-60-минутную процедуру с иглой под визуальным контролем
Критерии исключения:
- Дети, заключённые и беременные женщины (возможно, потребуется тест на беременность в день процедуры)
- Пациенты с известной реакцией на местные анестетики или седативные препараты, либо на используемый шовный материал
- Пациенты с невправимыми грыжами
- Пациенты, у которых грыжа не видна на УЗИ или КТ
- Пациенты, не подходящие по диаметру для КТ-аппарата или превышающие весовой лимит стола для процедуры КТ
- Пациенты без страховки или не желающие оплачивать процедуру исследования из собственных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грыжесечение под визуальным контролем
Пилотное исследование с одной группой.
Все участники проходят чрескожное, под контролем визуализации, игольчатое восстановление грыжи, выполняемое под контролем ультразвука и/или КТ с местной анестезией и по желанию умеренной седацией.
Наблюдение включает посещения клиники и оценку качества жизни в течение ~8 месяцев.
|
Минимально инвазивный, контролируемый с помощью визуализации ремонт абдоминальных или паховых грыж. Под контролем ультразвука (основной метод) и, при показаниях, низкодозовой КТ, полая игла, предварительно загруженная двунаправленной нитью с зазубринами, проводится чрескожно через дефект для сближения и фиксации тканей без хирургических разрезов или общей анестезии. Процедура выполняется в кабинете интервенционной радиологии под местной анестезией и, по желанию, умеренной внутривенной седацией; типичное время процедуры ~30-60 минут. Стандартный мониторинг после процедуры проводится перед выпиской. Ссылка на группу/вмешательство: Применяется к группе «Герниорафия под контролем визуализации» (Экспериментальная). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедуры грыжесечения под контролем визуализации
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после процедуры
|
Частота, тип и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с процедурой, классифицированных в соответствии с Классификацией нежелательных явлений Общества интервенционной радиологии (SIR).
Основные осложнения (например, кровотечение, повреждение кишечника, инфекция или события, требующие госпитализации >48 часов) и незначительные осложнения будут регистрироваться и рассматриваться независимыми мониторами безопасности.
|
В течение 8 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни, связанного с грыжей (Краткая форма опросника здоровья SF-36)
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после процедуры
|
Среднее изменение показателей общего качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью Опросника здоровья SF-36 (Short Form-36) — валидированного инструмента из 36 пунктов, оценивающего восемь областей физического и психического здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
В течение 8 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни, связанного с грыжей (Опросник качества жизни, связанного с грыжей)
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после процедуры
|
Среднее изменение показателей качества жизни, связанных с грыжей, измеряемое с помощью опросника качества жизни, связанного с грыжей (HerQLes) — валидированного инструмента из 12 пунктов, используемого для вентральных и грыж брюшной стенки.
Показатели варьируются от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное с грыжей.
|
В течение 8 месяцев после процедуры
|
|
Изменение качества жизни, связанного с рефлюксом (Опросник GERD-Health-Related Quality of Life)
Временное ограничение: В течение 8 месяцев после процедуры
|
Среднее изменение показателей тяжести симптомов и качества жизни, измеряемых с помощью опросника по гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и качеству жизни, связанному со здоровьем (GERD-HRQL), — валидированной 10-пунктовой шкалы, используемой у пациентов с грыжами пищеводного отверстия диафрагмы.
Показатели варьируются от 0 до 75, причём более высокие значения указывают на более выраженные симптомы рефлюкса и более низкое качество жизни.
|
В течение 8 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения отсроченных симптомов, связанных с адгезией
Временное ограничение: До 8 месяцев после процедуры
|
Количество участников, сообщивших о новых или усугубившихся болях в животе, тошноте, рвоте или кишечной непроходимости, потенциально связанных с внутрибрюшными спайками, оцененных посредством контрольных визитов и телефонных звонков.
|
До 8 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2345685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .