Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képvezérelt Herniorrhaphia Vizsgálat

2026. augusztus 27. frissítette: University of California, Davis

Képvezérelt hernioplastika biztonságának és hatékonyságának pilot vizsgálata

Ez a pilóta klinikai tanulmány egy új, képvezérelt, tűalapú módszer biztonságosságát és hatékonyságát értékeli ki, amelyet hasi vagy lágyéki sérvek javítására alkalmaznak felnőtteknél, akik képtelenek vagy nem hajlandók hagyományos nyitott vagy laparoszkópos műtét alá vetni magukat. A technika ultrahangot és, amikor szükséges, CT-képalkotást használ egy előre felfűzött horogszálas varrószállal ellátott üreges tű bőrön át történő irányításához, hogy a sérvhiányt nagy metszések vagy általános érzéstelenítés nélkül zárja. Minden résztvevő egy képvezérelt eljáráson esik át, és nyolc hónapig követik nyomon, hogy értékeljék a szövődményeket és a sérvvel kapcsolatos életminőség változásait. Körülbelül harminc résztvevőt vesznek fel. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ez a minimálisan invazív megközelítés biztonságos, kivitelezhető-e és képes-e annyira javítani a sérv tüneteit, hogy egy nagyobb klinikai vizsgálat indokolt legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hagyományos sérnahelyreállítás nyitott sebészeti metszéseket vagy laparoszkópos behatolást igényel a hasüregbe, általában teljes érzéstelenítés mellett. Bár hatékonyak, ezek a műtétek alkalmatlanok lehetnek törékeny vagy orvosilag összetett betegek számára az érzéstelenítési kockázatok, a műtét utáni fájdalom és a sebkomplikációk miatt.

Ez a kutató által kezdeményezett pilot tanulmány egy minimálisan invazív alternatívát vizsgál: egy percutan, képvezérelt herniorrhaphia, amely ultrahangot vagy CT-t használ a sérna vizualizálására és egy üreges tűn keresztül történő fogazott varrat elhelyezésének vezérlésére a szöveti defektus lezárásához. A cél a beavatkozás biztonságának, megvalósíthatóságának és a sérnával kapcsolatos életminőség rövid távú javulásának értékelése.

A résztvevők felnőttek lesznek redukálható hasi, lágyéki vagy rekeszsérnával, akik nem jelöltek a szabványos műtétre. A tanulmányi eljárást az intervenciós radiológiai osztályon hajtják végre helyi érzéstelenítéssel, mérsékelt szedációval vagy anélkül, követve a meglévő intézményi munkafolyamatokat más tűalapú képvezérelt eljárásokhoz.

A biztonságfigyelést két független orvos – egy sérnasebész és egy intervenciós radiológus – biztosítja, akik negyedévente felülvizsgálják a tanulmányi adatokat, és felhatalmazást kapnak a tanulmány szüneteltetésére vagy leállítására, ha előre meghatározott szövődmési kritériumok teljesülnek. A biztonsági események az Intervenciós Radiológia Társaságának mellékhatás-osztályozási rendszere szerint kerülnek kategorizálásra.

Ez a tanulmány előzetes adatokat kíván előállítani a biztonságról és a beteg által jelentett eredményekről, amelyek tájékoztathatják a képvezérelt sérnahelyreállító technikák jövőbeli kísérleteit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Angolul beszélő felnőtt redukálható sérv(ek) vagy kb. 8 cm-nél kisebb diastázis esetén, aki sérvének kezelésére vágyik, de nem képes vagy nem hajlandó hagyományos sebészeti beavatkozásra (nyitott, laparoszkópos vagy robotsebészeti)
  • A beteg hajlandónak kell lennie egy új, 30-60 perces képvezérelt tűalapú eljárás alávetésére

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, fogvatartottak és terhes nők (esetleges terhességi teszt a beavatkozás napján)
  • Beteg, akinek ismert reakciója van a helyi érzéstelenítő vagy nyugtató gyógyszerekre, vagy a felhasználandó varróanyagra
  • Nem redukálható sérvvel rendelkező betegek
  • Ultrahang vagy CT által nem látható sérvvel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akik nem férnek el a CT gantry átmérőjében, vagy meghaladják a beavatkozó CT asztal súlykorlátját
  • Biztosítás nélküli betegek, vagy akik nem hajlandók a vizsgálati eljárásért önköltségen fizetni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képvezérelt hernioplastika
Egykarú pilóta vizsgálat. Minden résztvevő ultrahang és/vagy CT-vezérlés alatt, helyi érzéstelenítéssel és opcionális mérsékelt szedációval végrehajtott, percután, képvezérelt tűalapú sérna javításon esik át. A nyomon követés klinikai látogatásokat és életminőség-értékeléseket foglal magában körülbelül 8 hónap alatt.
Eljárás: Képi útmutatású herniaraphia

Minimálisan invazív, képvezérelt hasi vagy lágyéki sérvjavítás. Ultrahang (elsődleges) és indikált esetben alacsony dózisú CT-vezérlés alatt egy kétirányú kampós varrattal előre felszerelt üreges tűt vezetnek át percután a sérven a szövetek közelítésére és rögzítésére műtéti metszések vagy általános érzéstelenítés nélkül. Az eljárást az intervenciós radiológiai osztályon végezzük helyi érzéstelenítéssel és opcionális mérsékelt intravénás szedációval; a tipikus eljárási idő ~30-60 perc. A szokásos utókezelési monitorozás befejezését követően történik a távozás.

Kar/Intervenció Link: Az "Képvezérelt Herniorrhaphia" (Kísérleti) karra alkalmazva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képvezérelt hernioplastikai eljárás biztonsága
Időkeret: A beavatkozást követő 8 hónapon keresztül
Az összes beavatkozáshoz kapcsolódó mellékhatás gyakorisága, típusa és súlyossága, az Intervenciós Radiológia Társaság (SIR) Mellékhatás-osztályozása szerint kategorizálva. A főbb szövődmények (pl. vérzés, bélkárosodás, fertőzés vagy 48 óránál hosszabb kórházi kezelést igénylő események) és a kisebb szövődmények rögzítésre kerülnek és független biztonsági felügyelők által lesznek áttekintve.
A beavatkozást követő 8 hónapon keresztül
Változás a sérvvel kapcsolatos életminőségben (Short Form-36 Egészségfelmérés)
Időkeret: A beavatkozást követő 8 hónapon keresztül
Az általános egészséggel összefüggő életminőség pontszámainak átlagos változása, amelyet a Short Form-36 (SF-36) Egészségfelmérés segítségével mértek, egy validált, 36 tételeket tartalmazó mérőeszközzel, amely a fizikai és mentális egészség nyolc területét értékeli. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
A beavatkozást követő 8 hónapon keresztül
Herniaspecifikus életminőség változása (Herniával kapcsolatos életminőség-felmérés)
Időkeret: A műtét utáni 8 hónapos időszakban
A hernia-specifikus életminőség pontszámok átlagos változása, amelyet a Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes) segítségével mértek, egy validált, 12 tételből álló eszköz, amely a hasfali és hasi fal sérvek értékelésére szolgál. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb hernia-hoz kapcsolódó életminőséget jeleznek.
A műtét utáni 8 hónapos időszakban
A refluxhoz kapcsolódó életminőség változása (GERD-Életminőség Kérdőív)
Időkeret: A beavatkozást követő 8 hónapon keresztül
A tünetek súlyosságának és életminőség-pontszámok változásának átlaga a Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) kérdőívvel mérve, amely egy validált, 10 téteből álló skála, sérvvel küzdő betegeknél használatos. A pontszámok 0 és 75 között mozognak, a magasabb pontszámok a rosszabb reflux tüneteket és az alacsonyabb életminőséget jelzik.
A beavatkozást követő 8 hónapon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett tapadással kapcsolatos tünetek előfordulása
Időkeret: A beavatkozástól számított akár 8 hónapig
A résztvevők számának jelentése új vagy romló hasi fájdalommal, hányingerrel, hányással vagy bélobstrukcióval, amelyek potenciálisan összefügghetnek az intraabdominalis adhéziókkal, a követő látogatások és telefonhívások során értékelve.
A beavatkozástól számított akár 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2345685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel