Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o herniorafii pod obrazovou kontrolou

19. března 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti herniorafie s navigací pomocí zobrazovacích metod

Tato pilotní klinická studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost nového přístupu s využitím zobrazovacích metod a jehly k opravě břišních nebo tříselných kýl u dospělých, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit tradiční otevřenou nebo laparoskopickou operaci. Technika využívá ultrazvuk a v případě potřeby CT zobrazení k navádění duté jehly s předem nabitým vlascem s háčky kůží, aby uzavřela defekt kýly bez velkých řezů nebo celkové anestezie. Každý účastník podstoupí jeden zákrok s využitím zobrazovacích metod a bude sledován po dobu osmi měsíců, aby se vyhodnotily komplikace a změny v kvalitě života související s kýlou. Bude zařazeno přibližně třicet účastníků. Studie si klade za cíl zjistit, zda je tento minimálně invazivní přístup bezpečný, proveditelný a schopný zlepšit příznaky kýly natolik, aby ospravedlnil větší klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční oprava kýly vyžaduje buď otevřené chirurgické řezy nebo laparoskopický vstup do břicha, obvykle v celkové anestezii. Ačkoli jsou tyto operace účinné, mohou být nevhodné pro křehké nebo medicínsky komplexní pacienty kvůli rizikům anestezie, pooperační bolesti a komplikacím rány.

Tato pilotní studie iniciovaná výzkumníkem zkoumá minimálně invazivní alternativu: perkutánní, obrazem vedenou herniorafii, která využívá ultrazvuk nebo CT k vizualizaci kýly a navigaci umístění zubatého stehu přes dutou jehlu k uzavření defektu tkáně. Cílem je posoudit bezpečnost zákroku, proveditelnost a krátkodobé zlepšení kvality života související s kýlou.

Účastníky budou dospělí s redukovatelnými břišními, tříselnými nebo hiátovými kýlami, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro standardní chirurgii. Studijní zákrok bude proveden v sále intervenční radiologie za použití místní anestezie s nebo bez mírné sedace, podle stávajících institucionálních pracovních postupů pro další zákroky vedené obrazem pomocí jehly.

Bezpečnostní monitoring zajišťují dva nezávislí lékaři - chirurg specializující se na kýly a intervenční radiolog - kteří čtvrtletně přezkoumávají studijní data a mají pravomoc studii pozastavit nebo zastavit, pokud jsou splněna předem definovaná kritéria komplikací. Bezpečnostní události budou kategorizovány pomocí klasifikace nežádoucích událostí Společnosti intervenční radiologie.

Tato studie má za cíl generovat předběžná data o bezpečnosti a výsledcích hlášených pacienty, která mohou informovat budoucí zkoušky technik opravy kýly vedených obrazem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělý s redukovatelnou kýlou/kýlami nebo diastázou menší než přibližně 8 cm, který vyhledává léčbu své kýly, ale nemůže nebo nechce podstoupit tradiční chirurgický zákrok (otevřený, laparoskopický nebo robotický)
  • Pacient musí být ochoten podstoupit nový 30 až 60 minutový zákrok s jehlou pod obrazovou kontrolou

Vylučovací kritéria:

  • Děti, vězni a těhotné ženy (možná vyžaduje těhotenský test v den zákroku)
  • Pacienti se známou reakcí na lokální anestetika nebo sedativní léky nebo na použitý šicí materiál
  • Pacienti s neredukovatelnými kýlami
  • Pacienti, u kterých není kýla viditelná ultrazvukem nebo CT
  • Pacienti, kteří se nevejdou do průměru CT gantry nebo překročí hmotnostní limit CT stolu pro zákrok
  • Pacienti bez pojištění nebo neochotní platit za studijní zákrok z vlastní kapsy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obrazem řízená herniorafie
Jednoramenná pilotní studie. Všichni účastníci podstoupí perkutánní, obrazem řízenou opravu kýly jehlou provedenou pod ultrazvukovým a/nebo CT vedením s lokální anestezií a volitelnou střední sedací. Následná péče zahrnuje klinické návštěvy a hodnocení kvality života po dobu přibližně 8 měsíců.
Postup: Herniorafie pod kontrolou zobrazovacích metod

Minimálně invazivní, obrazem řízená oprava břišních nebo tříselných kýl. Pod ultrazvukovým (primárním) a v indikovaných případech nízkodávkovým CT vedením je perkutánně přes defekt zavedena dutá jehla předem naplněná obousměrným vázaným stehem, aby se přiblížila a zajistila tkáň bez chirurgických řezů nebo celkové anestezie. Zákrok se provádí na sále intervenční radiologie s lokální anestezií a volitelnou střední intravenózní sedací; typická doba zákroku ~30-60 minut. Standardní pooperační monitorování je dokončeno před propuštěním.

Odkaz na rameno/intervenci: Aplikováno na rameno "Obrazem řízená herniorafie" (Experimentální).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zákroku herniorafie s obrazovým vedením
Časové okno: Během 8 měsíců po zákroku
Frekvence, typ a závažnost všech nežádoucích událostí souvisejících s výkonem, klasifikovaných podle klasifikace nežádoucích událostí Společnosti intervenční radiologie (SIR). Hlavní komplikace (např. krvácení, poranění střeva, infekce nebo události vyžadující hospitalizaci >48 hodin) a vedlejší komplikace budou zaznamenány a přezkoumány nezávislými bezpečnostními monitorovacími orgány.
Během 8 měsíců po zákroku
Změna kvality života související s kýlou (Krátká forma - 36bodový zdravotní průzkum)
Časové okno: Během 8 měsíců po zákroku
Průměrná změna v celkových skóre kvality života související se zdravím měřená pomocí dotazníku Short Form-36 (SF-36) Health Survey, což je validovaný 36-položkový nástroj hodnotící osm domén fyzického a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Během 8 měsíců po zákroku
Změna v kvalitě života specifické pro kýlu (Průzkum kvality života související s kýlou)
Časové okno: Po dobu 8 měsíců po zákroku
Průměrná změna skóre kvality života specifické pro kýlu měřená pomocí dotazníku Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes), což je ověřený 12položkový nástroj používaný pro ventrální a břišní stěnové kýly. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života spojenou s kýlou.
Po dobu 8 měsíců po zákroku
Změna kvality života související s refluxem (Dotazník kvality života související se zdravím GERD)
Časové okno: Po 8 měsících od zákroku
Průměrná změna závažnosti příznaků a skóre kvality života měřená pomocí dotazníku Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL), ověřené 10-položkové škály používané u pacientů s hiátovou hernií. Skóre se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre indikuje horší refluxní příznaky a nižší kvalitu života.
Po 8 měsících od zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt příznaků souvisejících se zpožděnou adhezí
Časové okno: Až 8 měsíců po zákroku
Počet účastníků, kteří hlásili novou nebo zhoršující se bolest břicha, nevolnost, zvracení nebo střevní obstrukci potenciálně související s nitrobřišními adhezemi, hodnoceno prostřednictvím kontrolních návštěv a telefonických hovorů.
Až 8 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2345685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit