Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Herniorafii pod Kontrolą Obrazową

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Pilotowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności herniorafii z ukierunkowaniem obrazowym

To pilotażowe badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność nowego, opartego na obrazowaniu, podejścia z użyciem igły do naprawy przepuklin brzusznych lub pachwinowych u dorosłych, którzy nie są w stanie lub nie chcą przejść tradycyjnej operacji otwartej lub laparoskopowej. Technika wykorzystuje ultrasonografię oraz, w razie potrzeby, obrazowanie CT do prowadzenia pustej igły wstępnie załadowanej szwem z zadziorami przez skórę, w celu zamknięcia ubytku przepukliny bez dużych nacięć lub znieczulenia ogólnego. Każdy uczestnik przejdzie jeden zabieg z obrazowaniem i będzie obserwowany przez osiem miesięcy w celu oceny powikłań i zmian w jakości życia związanej z przepukliną. Zostanie zrekrutowanych około trzydziestu uczestników. Celem badania jest ustalenie, czy to małoinwazyjne podejście jest bezpieczne, wykonalne i zdolne do poprawy objawów przepukliny na tyle, aby uzasadnić większe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna naprawa przepukliny wymaga albo otwartych nacięć chirurgicznych, albo laparoskopowego dostępu do jamy brzusznej, zazwyczaj w znieczuleniu ogólnym. Chociaż skuteczne, te operacje mogą być nieodpowiednie dla pacjentów w złym stanie ogólnym lub złożonych medycznie z powodu ryzyka związanego ze znieczuleniem, bólu pooperacyjnego i powikłań ran.

Ta inicjowana przez badacza pilotażowa analiza bada małoinwazyjną alternatywę: przezskórną, obrazowo kierowaną herniorafię, która wykorzystuje ultrasonografię lub tomografię komputerową do wizualizacji przepukliny i kierowania umieszczeniem szwu z zadziorami przez pustą igłę w celu zamknięcia ubytku tkanki. Celem jest ocena bezpieczeństwa procedury, jej wykonalności oraz krótkoterminowej poprawy jakości życia związanej z przepukliną.

Uczestnikami będą dorośli z przepuklinami brzusznymi, pachwinowymi lub rozworu przełykowego, które dają się odprowadzić, którzy nie są kandydatami do standardowej operacji. Procedura badawcza będzie wykonywana w pracowni radiologii zabiegowej przy użyciu znieczulenia miejscowego z lub bez umiarkowanej sedacji, zgodnie z istniejącymi instytucjonalnymi przepływami pracy dla innych obrazowo kierowanych procedur igłowych.

Monitorowanie bezpieczeństwa zapewniają dwaj niezależni lekarze - chirurg przepuklinowy i radiolog zabiegowy - którzy kwartalnie przeglądają dane badawcze i mają uprawnienia do wstrzymania lub zatrzymania badania, jeśli zostaną spełnione zdefiniowane kryteria powikłań. Zdarzenia związane z bezpieczeństwem będą kategoryzowane przy użyciu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych Towarzystwa Radiologii Zabiegowej.

Badanie to ma na celu wygenerowanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zgłaszanych przez pacjentów wyników, które mogą posłużyć do przyszłych badań nad technikami obrazowo kierowanej naprawy przepuklin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły posługujący się językiem angielskim z przepukliną (przepuklinami) redukowalną lub rozstępem mniejszym niż około 8 cm, poszukujący leczenia swojej przepukliny, ale niezdolny lub niechętny do poddania się tradycyjnej operacji (otwartej, laparoskopowej lub robotycznej)
  • Pacjent musi być gotów poddać się nowatorskiemu 30- do 60-minutowemu zabiegowi igłowemu pod kontrolą obrazu

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, więźniowie i kobiety w ciąży (ewentualnie wymagające testu ciążowego w dniu zabiegu)
  • Pacjenci ze znaną reakcją na leki miejscowo znieczulające lub sedacyjne lub na materiał szwu, który ma zostać użyty
  • Pacjenci z przepuklinami nieredukowalnymi
  • Pacjenci z przepukliną niewidoczną w badaniu USG lub TK
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w średnicy gantry TK lub w limicie wagi stołu zabiegowego TK
  • Pacjenci bez ubezpieczenia lub niechętni do opłacenia procedury badawczej z własnej kieszeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herniorrafia z Wizualizacją Obrazową
Pilot jedno-ramienny. Wszyscy uczestnicy przechodzą przezskórną, naprowadzaną obrazowo naprawę przepukliny igłową, przeprowadzaną pod kontrolą ultrasonografii i/lub tomografii komputerowej z zastosowaniem znieczulenia miejscowego oraz opcjonalnej sedacji umiarkowanej. Obserwacja obejmuje wizyty kliniczne oraz oceny jakości życia przez około 8 miesięcy.
Procedura: Herniorrafia pod kontrolą obrazowania

Minimalnie inwazyjna, naprowadzana obrazowo naprawa przepuklin brzusznych lub pachwinowych. Pod kontrolą ultrasonografii (podstawowej) i, w razie potrzeby, niskodawkowej tomografii komputerowej, igła z podwójnym zadziorowym szwem jest wprowadzana przezskórnie przez ubytek, aby zbliżyć i zabezpieczyć tkanki bez nacięć chirurgicznych lub znieczulenia ogólnego. Zabieg jest wykonywany w pracowni radiologii interwencyjnej w znieczuleniu miejscowym i opcjonalnym umiarkowanym dożylnym sedacją; typowy czas zabiegu ~30-60 minut. Standardowe monitorowanie po zabiegu jest przeprowadzane przed wypisaniem.

Odnośnik do ramienia/interwencji: Dotyczy ramienia "Herniorafia naprowadzana obrazowo" (Eksperymentalne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo procedury przepukliny pod kontrolą obrazowania
Ramy czasowe: Przez 8 miesięcy po zabiegu
Częstość, rodzaj i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą, sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją zdarzeń niepożądanych Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR). Powikłania poważne (np. krwawienie, uszkodzenie jelit, infekcja lub zdarzenia wymagające hospitalizacji >48 godzin) oraz powikłania drobne będą rejestrowane i przeglądane przez niezależnych monitorów bezpieczeństwa.
Przez 8 miesięcy po zabiegu
Zmiana w jakości życia związanej z przepukliną (Krótki Formularz Ankiety Zdrowia SF-36)
Ramy czasowe: Przez 8 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana w ogólnych wynikach jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36) Health Survey, zwalidowanej 36-punktowej miary oceniającej osiem domen zdrowia fizycznego i psychicznego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Przez 8 miesięcy po zabiegu
Zmiana w Jakości Życia Specyficznej dla Przepukliny (Ankieta dotycząca Jakości Życia Związanej z Przepukliną)
Ramy czasowe: Przez 8 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana w specyficznych dla przepukliny wynikach jakości życia mierzonych za pomocą Ankiety Jakości Życia Związanej z Przepukliną (HerQLes), zwalidowanego 12-punktowego narzędzia stosowanego dla przepuklin brzusznych i ściany brzucha. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną z przepukliną.
Przez 8 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia związanej z refluksem (Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem w GERD)
Ramy czasowe: Przez 8 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana w nasileniu objawów i wynikach jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life), zwalidowanej 10-punktowej skali stosowanej u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy refluksu i niższą jakość życia.
Przez 8 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów związanych z opóźnionym zrostem
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników zgłaszających nowy lub pogarszający się ból brzucha, nudności, wymioty lub niedrożność jelit, potencjalnie związane z zrostami wewnątrzbrzusznymi, oceniana podczas wizyt kontrolnych i rozmów telefonicznych.
Do 8 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2345685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Herniorrafia pod kontrolą obrazowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj