Estudo de Herniorrafia Guiada por Imagem
Piloto de Segurança e Eficácia da Herniorrafia Guiada por Imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reparação tradicional de hérnia requer incisões cirúrgicas abertas ou entrada laparoscópica no abdómen, tipicamente sob anestesia geral. Embora eficazes, estas operações podem ser inadequadas para doentes frágeis ou com complexidade médica devido aos riscos da anestesia, dor pós-operatória e complicações da ferida.
Este estudo piloto iniciado pelo investigador explora uma alternativa minimamente invasiva: uma herniorrafia percutânea guiada por imagem que utiliza ultrassons ou TAC para visualizar a hérnia e guiar a colocação de um fio com barbas através de uma agulha oca para fechar o defeito tecidual. O objetivo é avaliar a segurança do procedimento, a viabilidade e a melhoria a curto prazo na qualidade de vida relacionada com a hérnia.
Os participantes serão adultos com hérnias abdominais, inguinais ou hiatais redutíveis que não sejam candidatos à cirurgia padrão. O procedimento do estudo será realizado na sala de radiologia intervencionista utilizando anestesia local com ou sem sedação moderada, seguindo os fluxos de trabalho institucionais existentes para outros procedimentos guiados por imagem baseados em agulha.
A monitorização de segurança é fornecida por dois médicos independentes—um cirurgião de hérnias e um radiologista intervencionista—que revêem os dados do estudo trimestralmente e têm autoridade para suspender ou interromper o estudo se forem cumpridos critérios de complicação predefinidos. Os eventos de segurança serão categorizados utilizando a classificação de eventos adversos da Sociedade de Radiologia Intervencionista.
Este estudo pretende gerar dados preliminares sobre segurança e resultados reportados pelos doentes que possam informar futuros ensaios de técnicas de reparação de hérnia guiadas por imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Larson, MD
- Número de telefone: 916-734-6464
- E-mail: mclarson@health.ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto falante de inglês com hérnia(s) redutível ou diástase menor que aproximadamente 8 cm que procura tratamento para a sua hérnia, mas não pode ou não está disposto a submeter-se a cirurgia tradicional (aberta, laparoscópica ou robótica)
- O paciente deve estar disposto a submeter-se a um novo procedimento guiado por imagem com agulha, com duração de 30 a 60 minutos
Critérios de Exclusão:
- Crianças, prisioneiros e mulheres grávidas (possivelmente necessitando de um teste de gravidez no dia do procedimento)
- Pacientes com reação conhecida a anestésicos locais ou medicamentos de sedação, ou ao material de sutura a ser utilizado
- Pacientes com hérnias irredutíveis
- Pacientes com herniação não visível por ultrassom ou TC
- Pacientes que não se enquadram no diâmetro de um gantry de TC ou no limite de peso da mesa de procedimento de TC
- Pacientes sem seguro ou que não estão dispostos a pagar do próprio bolso pelo procedimento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Herniorrafia Guiada por Imagem
Estudo piloto de braço único.
Todos os participantes são submetidos a uma reparação de hérnia percutânea guiada por imagem com agulha, realizada sob orientação de ecografia e/ou TAC com anestesia local e sedação moderada opcional.
O seguimento inclui visitas à clínica e avaliações da qualidade de vida ao longo de aproximadamente 8 meses.
|
Reparação minimamente invasiva e guiada por imagem de hérnias abdominais ou inguinais. Sob orientação por ecografia (primária) e, quando indicado, por tomografia computadorizada de baixa dose, uma agulha oca pré-carregada com sutura bidirecional com farpas é passada percutaneamente através do defeito para aproximar e fixar o tecido sem incisões cirúrgicas ou anestesia geral. O procedimento é realizado na sala de radiologia de intervenção com anestesia local e sedação intravenosa moderada opcional; tempo típico do procedimento ~30-60 minutos. A monitorização pós-procedimento padrão é concluída antes da alta. Ligação Braço/Intervenção: Aplicado ao braço "Herniorrafia Guiada por Imagem" (Experimental). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Procedimento de Herniorrafia Guiada por Imagem
Prazo: Até 8 meses após o procedimento
|
Frequência, tipo e gravidade de todos os eventos adversos relacionados com o procedimento, categorizados de acordo com a Classificação de Eventos Adversos da Sociedade de Radiologia de Intervenção (SIR).
Complicações maiores (por exemplo, hemorragia, lesão intestinal, infeção ou eventos que exijam hospitalização >48 horas) e complicações menores serão registadas e revistas por monitores de segurança independentes.
|
Até 8 meses após o procedimento
|
|
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com Hérnia (Questionário de Saúde SF-36)
Prazo: Até 8 meses após o procedimento
|
Alteração média nos escores de qualidade de vida relacionada com a saúde geral, medidos através do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form-36), uma medida validada de 36 itens que avalia oito domínios da saúde física e mental.
Os escores variam entre 0 e 100, sendo que escores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. |
Até 8 meses após o procedimento
|
|
Alteração na Qualidade de Vida Específica para Hérnia (Inquérito de Qualidade de Vida Relacionada com Hérnia)
Prazo: Até 8 meses após o procedimento
|
Alteração média nos escores de qualidade de vida específicos da hérnia, medidos através do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com Hérnia (HerQLes), um instrumento validado de 12 itens utilizado para hérnias ventrais e da parede abdominal.
Os escores variam de 0 a 100, sendo que escores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a hérnia. |
Até 8 meses após o procedimento
|
|
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com Refluxo (Questionário de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde em DRGE)
Prazo: Até 8 meses após o procedimento
|
Alteração média na gravidade dos sintomas e pontuações de qualidade de vida, medida através do questionário Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL), uma escala validada de 10 itens utilizada em pacientes com hérnias hiatais.
As pontuações variam de 0 a 75, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas de refluxo mais graves e menor qualidade de vida.
|
Até 8 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Sintomas Relacionados com Aderência Tardia
Prazo: Até 8 meses após o procedimento
|
Número de participantes que reportaram dor abdominal nova ou agravada, náuseas, vómitos ou obstrução intestinal potencialmente relacionadas com aderências intra-abdominais, avaliadas através de visitas de acompanhamento e chamadas telefónicas.
|
Até 8 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2345685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .