Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedvejledt Herniorrafi Studie

19. marts 2026 opdateret af: University of California, Davis

Pilotundersøgelse af sikkerhed og effektivitet ved billedvejledt herniorrafi

Denne pilot-kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ny billedvejledt, nålebaseret tilgang til reparation af bug- eller lyskehernier hos voksne, der ikke kan eller vil gennemgå traditionel åben eller laparoskopisk kirurgi. Teknikken bruger ultralyd og, når det er nødvendigt, CT-scanning til at guide en hul nål forudindlæst med tornet sutur gennem huden for at lukke herniedefekten uden store indsnit eller generel anæstesi. Hver deltager vil gennemgå én billedvejledt procedure og vil blive fulgt i otte måneder for at vurdere komplikationer og ændringer i hernierelateret livskvalitet. Omtrent tredive deltagere vil blive indskrevet. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om denne minimalt invasive tilgang er sikker, gennemførlig og i stand til at forbedre herniesymptomer nok til at retfærdiggøre en større klinisk prøve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel brokoperation kræver enten åbne kirurgiske indsnit eller laparoskopisk indtrængning i bugen, typisk under fuld narkose. Selvom de er effektive, kan disse operationer være uegnede for skrøbelige eller medicinsk komplekse patienter på grund af narkoserisici, postoperative smerter og sårkomplikationer.

Denne af undersøgeren initierede pilotundersøgelse udforsker et minimalt invasivt alternativ: en perkutan, billedvejledt herniorrafi, der anvender ultralyd eller CT til at visualisere brokken og guide placeringen af en tornet sutur gennem en hul nål for at lukke vævsdefekten. Målet er at vurdere procedurens sikkerhed, gennemførlighed og kortvarig forbedring af brokrelateret livskvalitet.

Deltagerne vil være voksne med reducerbare buk-, lyske- eller hiatusbrokker, som ikke er kandidater til standardkirurgi. Studieproceduren vil blive udført i interventionsradiologienheden under lokalbedøvelse med eller uden moderat sedation, i overensstemmelse med eksisterende institutionelle arbejdsgange for andre nålbaserede billedvejledte procedurer.

Sikkerhedsovervågning ydes af to uafhængige læger - en brokkirurg og en interventionsradiolog - som gennemgår studiet data kvartalsvis og har myndighed til at sætte studiet på pause eller stoppe det, hvis foruddefinerede komplikationskriterier er opfyldt. Sikkerhedshændelser vil blive kategoriseret ved hjælp af Society of Interventional Radiologys klassifikation af uønskede hændelser.

Dette studie har til formål at generere foreløbige data om sikkerhed og patientrapporterede resultater, der kan informere fremtidige forsøg med billedvejledte brokreparationsteknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksen med reducerbar(e) brok(ke) eller diastase mindre end ca. 8 cm, som søger behandling for deres brok, men ikke er i stand eller villig til at gennemgå traditionel kirurgi (åben, laparoskopisk eller robotassisteret)
  • Patienten skal være villig til at gennemgå en ny 30- til 60-minutters billedvejledt nålbaseret procedure

Eksklusionskriterier:

  • Børn, indsatte og gravide kvinder (muligvis krævende en graviditetstest på procedurens dag)
  • Patienter med kendt reaktion på lokalbedøvelse eller beroligende medicin eller det sømateriale, der skal anvendes
  • Patienter med irreducerbare brokke
  • Patienter med brok, der ikke er synlig ved ultralyd eller CT
  • Patienter, der ikke passer til diameteren på en CT-gantry eller vægtgrænsen for procedure-CT-bordet
  • Patienter uden forsikring eller ikke villige til at betale for studieproceduren ud af egen lomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedvejledt Herniorrafi
Enkeltarms pilotstudie. Alle deltagere gennemgår en perkutan, billedguidet nålebaseret brokoperation udført under ultralyds- og/eller CT-guidance med lokalbedøvelse og valgfri moderat sedation. Opfølgning inkluderer klinikbesøg og livskvalitetsvurderinger over ~8 måneder.
Procedure: Billedvejledt Herniorrafi

Minimalt invasiv, billedvejledet reparation af mave- eller lyskehernier. Under ultralyd (primært) og, når indikeret, lavdosis CT-vejledning føres en hul nål forudindlæst med tovejs barberet søm perkutant gennem defekten for at tilnærme og sikre væv uden kirurgiske snit eller generel anæstesi. Proceduren udføres i interventionsradiologiafdelingen med lokalbedøvelse og valgfri moderat intravenøs sedation; typisk proceduretid ~30-60 minutter. Standard overvågning efter procedure afsluttes før udskrivning.

Arm/Interventionslink: Anvendt på "Billedvejledt Herniorrafi" (Eksperimentel) arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved billedvejledt hernierhafi-procedure
Tidsramme: Gennem 8 måneder efter proceduren
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alle procedure-relaterede bivirkninger, kategoriseret i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) Adverse Event Classification. Alvorlige komplikationer (f.eks. blødning, tarmbeskadigelse, infektion eller hændelser, der kræver indlæggelse >48 timer) og mindre komplikationer vil blive registreret og gennemgået af uafhængige sikkerhedsmonitorer.
Gennem 8 måneder efter proceduren
Ændring i brokrelateret livskvalitet (Short Form-36 Health Survey)
Tidsramme: I 8 måneder efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring i generelle sundhedsrelaterede livskvalitetsscoringer målt ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) Sundhedsundersøgelsen, et valideret 36-punkts mål, der vurderer otte områder af fysisk og mental sundhed. Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
I 8 måneder efter indgrebet
Ændring i Hernie-specifik Livskvalitet (Hernie-relateret Livskvalitetsundersøgelse)
Tidsramme: I 8 måneder efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring i brok-specifikke livskvalitetsscore målt ved hjælp af Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes), et valideret 12-spørgsmåls instrument anvendt til ventrale og bughulbrokke. Score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre brok-relateret livskvalitet.
I 8 måneder efter indgrebet
Ændring i refluksrelateret livskvalitet (GERD-Health-Related Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Gennem 8 måneder efter indgrebet
Gennemsnitlig ændring i symptomsværhedsgrad og livskvalitetsscore målt ved hjælp af spørgeskemaet Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL), en valideret 10-punkts skala anvendt hos patienter med hiatushernie. Scorene spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer værre refluxsymptomer og lavere livskvalitet.
Gennem 8 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinkede adhæsionsrelaterede symptomer
Tidsramme: Op til 8 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der rapporterer ny eller forværret mavesmerter, kvalme, opkastning eller tarmobstruktion, potentielt relateret til intra-abdominale adhæsioner, vurderet via opfølgende besøg og telefonopkald.
Op til 8 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2345685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Billedvejledt Herniorrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner