영상 유도 탈장 수술 연구
영상 유도 하니오라피 안전성 및 유효성 파일럿
연구 개요
상세 설명
전통적인 탈장 수복은 일반적으로 전신 마취 하에 복부에 대한 개방적 외과적 절개 또는 복강경 접근이 필요합니다. 효과적이기는 하지만, 이러한 수술은 마취 위험, 수술 후 통증 및 창상 합병증 때문에 허약하거나 의학적으로 복잡한 환자에게는 적합하지 않을 수 있습니다.
이 연구자가 시작한 파일럿 연구는 최소 침습적 대안을 탐구합니다: 초음파 또는 CT를 사용하여 탈장을 시각화하고 중공 바늘을 통해 바브드 봉합사를 배치하여 조직 결손을 닫는 경피적 영상 유도 탈장 봉합술입니다. 목표는 시술의 안전성, 실현 가능성 및 탈장 관련 삶의 질의 단기적 개선을 평가하는 것입니다.
참가자는 표준 수술 대상이 아닌 복부, 서혜부 또는 식도열공 탈장이 있는 성인입니다. 연구 시술은 다른 바늘 기반 영상 유도 시술에 대한 기존 기관 워크플로우를 따라 국소 마취(중등도 진정과 함께 또는 없이)를 사용하여 중재적 방사선학실에서 수행됩니다.
안전 모니터링은 두 명의 독립적인 의사(탈장 외과의사와 중재적 방사선과 전문의)가 제공하며, 이들은 분기별로 연구 데이터를 검토하고 사전 정의된 합병증 기준이 충족되면 연구를 일시 중지하거나 중단할 권한이 있습니다. 안전 사건은 중재적 방사선학회 부작용 분류를 사용하여 분류됩니다.
이 연구는 영상 유도 탈장 수복 기술의 향후 시험에 정보를 제공할 수 있는 안전성 및 환자 보고 결과에 대한 예비 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael Larson, MD
- 전화번호: 916-734-6464
- 이메일: mclarson@health.ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탈장 치료를 원하지만 전통적인 수술(개복, 복강경, 로봇 수술)을 받을 수 없거나 원하지 않는 영어를 구사하는 성인으로, 복원 가능한 탈장 또는 약 8cm 미만의 복직근 이간증을 가진 환자
- 새로운 30~60분 동안의 영상 유도 바늘 기반 시술을 받을 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 어린이, 수감자, 임산부(시술 당일 임신 검사가 필요할 수 있음)
- 국소 마취제 또는 진정제 약물, 또는 사용될 봉합 재료에 알려진 반응이 있는 환자
- 복원 불가능한 탈장을 가진 환자
- 초음파나 CT로 보이지 않는 탈장을 가진 환자
- CT 개너트의 직경이나 시술용 CT 테이블의 무게 제한에 맞지 않는 환자
- 보험 없이 또는 연구 시술 비용을 자비로 지불할 의사가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 영상 유도 탈장 봉합술
단일군 파일럿 연구.
모든 참가자는 국소 마취와 선택적 중등도 진정 하에 초음파 및/또는 CT 유도로 시행되는 경피적, 영상 유도 바늘 기반 헤르니아 수술을 받습니다.
약 8개월 동안의 진료 방문과 삶의 질 평가를 포함한 추적 관찰이 이루어집니다.
|
복부 또는 서혜부 탈장의 최소 침습적, 영상 유도 하 수복. 초음파(주로 사용) 및 필요 시 저선량 CT 유도 하에, 양방향 턱이 있는 봉합사가 미리 장착된 속이 빈 바늘을 피부를 통해 결손 부위를 가로질러 통과시켜 수술 절개나 전신 마취 없이 조직을 접근 및 고정합니다. 이 시술은 중재적 영상의학실에서 국소 마취와 선택적 중등도 정맥 내 진정을 사용하여 수행되며, 일반적인 시술 시간은 약 30-60분입니다. 퇴원 전 표준 시술 후 모니터링이 완료됩니다. 군/중재 링크: "영상 유도 탈장봉합술" (실험) 군에 적용됨. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영상 유도 하니아 성형술의 안전성
기간: 시술 후 8개월 동안
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시술과 관련된 모든 이상사건의 빈도, 유형 및 심각도는 국제중재방사선학회(SIR) 이상사건 분류에 따라 분류됩니다.
주요 합병증(예: 출혈, 장 손상, 감염 또는 48시간 이상의 입원이 필요한 사건) 및 경미한 합병증은 독립적인 안전성 모니터에 의해 기록 및 검토됩니다. |
시술 후 8개월 동안
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허니아 관련 삶의 질 변화(Short Form-36 건강 설문지)
기간: 시술 후 8개월 동안
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단축형 건강 검사(SF-36)를 사용하여 측정한 일반 건강 관련 삶의 질 점수의 평균 변화. SF-36은 신체적 및 정신적 건강의 8개 영역을 평가하는 검증된 36문항 측정 도구입니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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시술 후 8개월 동안
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허니아 특이적 삶의 질 변화 (허니아 관련 삶의 질 설문조사)
기간: 시술 후 8개월 동안
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검증된 12개 항목의 도구인 Hernia-Related Quality-of-Life Survey(HerQLes)를 사용하여 측정한 헤르니아 특이적 삶의 질 점수의 평균 변화. 이 도구는 복벽 및 복부벽 헤르니아에 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 헤르니아 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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시술 후 8개월 동안
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역류 관련 삶의 질 변화 (GERD-건강 관련 삶의 질 설문지)
기간: 시술 후 8개월 동안
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히아탈 헤르니아 환자에서 검증된 10개 항목 척도인 위식도역류질환-건강관련 삶의 질(GERD-HRQL) 설문지를 사용하여 측정한 증상 중증도 및 삶의 질 점수의 평균 변화.
점수 범위는 0에서 75점까지이며, 점수가 높을수록 역류 증상이 더 심하고 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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시술 후 8개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연성 유착 관련 증상의 발생률
기간: 시술 후 최대 8개월
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복부 유착과 관련될 수 있는 새롭게 발생하거나 악화된 복통, 메스꺼움, 구토 또는 장폐색을 보고한 참가자 수를 추적 방문 및 전화를 통해 평가한 결과.
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시술 후 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2345685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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