Bildeveiledet hernioplastikk-studie
Pilotstudie for sikkerhet og effekt av bildeveiledet herniorrafi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell brokkreparasjon krever enten åpne kirurgiske snitt eller laparoskopisk tilgang til bukhulen, vanligvis under generell anestesi. Selv om disse inngrepene er effektive, kan de være uegnede for skrøpelige eller medisinsk komplekse pasienter på grunn av risiko knyttet til anestesi, postoperativ smerte og sårkomplikasjoner.
Denne pilotstudien, initiert av forskere, utforsker et minimalt invasivt alternativ: en perkutan, bildeveiledet herniorrafi som bruker ultralyd eller CT for å visualisere brokken og veilede plasseringen av en pigget søm gjennom en hul nål for å lukke vevsdefekten. Målet er å vurdere prosedyrens sikkerhet, gjennomførbarhet og kortvarig forbedring av brokkrelatert livskvalitet.
Deltakere vil være voksne med reduserbare buk-, lyske- eller hiatusbrokker som ikke er kandidater for standard kirurgi. Studieprosedyren vil bli utført i intervensjonsradiologienheten ved bruk av lokalbedøvelse med eller uten moderat sedering, i henhold til eksisterende institusjonelle arbeidsflyter for andre nålbaserte bildeveiledede prosedyrer.
Sikkerhetsovervåkning tilbys av to uavhengige leger – en brokkirurg og en intervensjonsradiolog – som gjennomgår studiedata kvartalsvis og har myndighet til å stanse eller avslutte studien hvis forhåndsdefinerte komplikasjonskriterier oppfylles. Sikkerhetshendelser vil bli kategorisert ved bruk av Society of Interventional Radilogys klassifisering av uønskede hendelser.
Denne studien er ment å generere foreløpige data om sikkerhet og pasientrapporterte utfall som kan danne grunnlag for fremtidige studier av bildeveiledede brokkreparasjonsteknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Larson, MD
- Telefonnummer: 916-734-6464
- E-post: mclarson@health.ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen engelsktalende med reduserbar(e) brokk(er) eller diastase mindre enn omtrent 8 cm som søker behandling for brokken, men ikke er i stand til eller villig til å gjennomgå tradisjonell kirurgi (åpen, laparoskopisk eller robotassistent)
- Pasienten må være villig til å gjennomgå en ny 30- til 60-minutters bildeveiledet nålbasert prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Barn, fanger og gravide kvinner (muligens krever graviditetstest på prosedyredagen)
- Pasienter med kjent reaksjon på lokalbedøvelse eller sedasjonsmedisiner eller det suturmaterialet som skal brukes
- Pasienter med ikke-reduserbare brokker
- Pasienter med brokker som ikke er synlige ved ultralyd eller CT
- Pasienter som ikke passer i diameteren til en CT-gantry eller vektgrensen til prosedyre-CT-bordet
- Pasienter uten forsikring eller ikke villige til å betale for studieforskriften ut av egen lomme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildeveiledet herniorrafi
Enarmet pilotstudie.
Alle deltakere gjennomgår en perkutan, bildeveiledet nålbasert brokkreparasjon utført under ultralyd og/eller CT-veiledning med lokalbedøvelse og valgfri moderat sedering.
Oppfølging inkluderer klinikkbesøk og livskvalitetsvurderinger over ~8 måneder.
|
Minimalt invasiv, bildeveiledet reparasjon av buk- eller lyskehernier. Under ultralyd (primært) og, når indikert, lavdose CT-veiledning, føres en hul nål forhåndslastet med toveis pigget tråd perkutant gjennom defekten for å tilnærme og sikre vev uten kirurgiske inngrep eller generell anestesi. Inngrepet utføres i intervensjonsradiologirommet med lokalbedøvelse og valgfri moderat intravenøs sedering; typisk prosedyretid ~30-60 minutter. Standard etterprosedyreovervåkning fullføres før utskrivelse. Arm/Intervensjonslenke: Anvendt på "Bildeveiledet herniorrafi" (eksperimentell) arm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved bildeveiledet herniorrafi-prosedyren
Tidsramme: Gjennom 8 måneder etter prosedyren
|
Hyllighet, type og alvorlighetsgrad for alle prosedyre-relaterte bivirkninger, kategorisert i henhold til Society of Interventional Radiology (SIR) Adverse Event Classification.
Store komplikasjoner (f.eks. blødning, tarmskade, infeksjon eller hendelser som krever innleggelse >48 timer) og mindre komplikasjoner vil bli registrert og gjennomgått av uavhengige sikkerhetskontrollører. |
Gjennom 8 måneder etter prosedyren
|
|
Endring i bråkkrelatert livskvalitet (Short Form-36 Helseundersøkelse)
Tidsramme: I løpet av 8 måneder etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig endring i generelle helserelaterte livskvalitetsskår målt ved hjelp av Short Form-36 (SF-36) Health Survey, et valideringsmålingsverktøy med 36 elementer som vurderer åtte områder av fysisk og psykisk helse.
Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
I løpet av 8 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i brokk-spesifikk livskvalitet (Brokk-relatert livskvalitetsundersøkelse)
Tidsramme: Gjennom 8 måneder etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig endring i brokk-spesifikke livskvalitetsskår målt ved hjelp av Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes), et validert 12-punkts instrument brukt for ventral- og bukveggsbrokk.
Skår spenner fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre brokk-relatert livskvalitet. |
Gjennom 8 måneder etter inngrepet
|
|
Endring i kvaliteten på livet i forbindelse med refluks (GERD-Health-Related Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: Gjennom 8 måneder etter inngrepet
|
Gjennomsnittlig endring i symptomalvorlighetsgrad og livskvalitetsskår målt ved hjelp av Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) spørreskjema, en validert 10-punkts skala brukt hos pasienter med hiatushernie.
Skårene varierer fra 0 til 75, der høyere skår indikerer verre refluxsymptomer og lavere livskvalitet.
|
Gjennom 8 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsinkede adhesjonsrelaterte symptomer
Tidsramme: Opptil 8 måneder etter inngrepet
|
Antall deltakere som rapporterer ny eller forverret magesmerter, kvalme, oppkast eller tarmtøyning potensielt relatert til intra-abdominale adhesjoner, vurdert via oppfølgingsbesøk og telefonsamtaler.
|
Opptil 8 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2345685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .