Kuvantamisohjattu hernioplastia -tutkimus
Kuvantamisohjatun hernioplastian turvallisuuden ja tehon pilotointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen tyräleikkaus vaatii joko avoleikkauksen tai laparoskooppisen sisäänpääsyn vatsaan, tyypillisesti yleisanestesian alaisena. Vaikka nämä toimenpiteet ovat tehokkaita, ne voivat olla sopimattomia heikoille tai lääketieteellisesti monimutkaisille potilaille anestesian riskeistä, leikkauksen jälkeisistä kivuista ja haavan komplikaatioista johtuen.
Tämä tutkijan aloittama pilottitutkimus tutkii vähäinvasiivista vaihtoehtoa: perkutaanista, kuvantamalla ohjattua herniorafiaa, joka käyttää ultraäänitutkimusta tai tietokonetomografiaa tyrän visualisoimiseksi ja ohjaa harjaksi tehdyn tikkauksen asettamista onkaloneulan kautta kudosvaurion sulkemiseksi. Tavoitteena on arvioida toimenpiteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin parannusta tyräan liittyvässä elämänlaadussa.
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on palautuva vatsa-, nivus- tai ruokatorven tyrä, eivätkä he ole sopivia perinteiseen leikkaukseen. Tutkimustoimenpide suoritetaan interventionaalisen radiologian yksikössä käyttäen paikallispuudutusta mahdollisesti kohtalaisella sedaatiolla, noudattaen olemassa olevia instituution työnkulkuja muille neulapohjaisille kuvantamalla ohjatuille toimenpiteille.
Turvallisuuden valvonta tapahtuu kahden riippumattoman lääkärin – tyräkirurgin ja interventionaalisen radiologin – toimesta, jotka tarkastelevat tutkimusdataa neljännesvuosittain ja joilla on valtuudet keskeyttää tai lopettaa tutkimus, jos ennalta määritellyt komplikaatiokriteerit täyttyvät. Turvallisuustapahtumat luokitellaan käyttäen Interventionaalisen Radiologian Seuran haittatapahtumien luokitusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa alustavaa dataa turvallisuudesta ja potilaan raportoimista tuloksista, jotka voivat ohjata tulevia kuvantamalla ohjattujen tyräleikkausmenetelmien tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Larson, MD
- Puhelinnumero: 916-734-6464
- Sähköposti: mclarson@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen englannin kielen taitaja, jolla on palautuva(t) tyrä(t) tai diastaasi alle noin 8 cm, joka hakee hoitoa tyrälleen, mutta ei kykene tai halua alistua perinteiseen leikkaukseen (avoleikkaus, laparoskopia tai robottileikkaus)
- Potilaan on oltava valmis uuteen 30–60 minuutin kuvantamiseen perustuvaan neulapohjaiseen toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, vangit ja raskaana olevat naiset (mahdollisesti vaativat raskaudentestin toimenpiteen päivänä)
- Potilaat, joilla on tunnettu reaktio paikallispuudutukseen tai rauhoittaviin lääkkeisiin tai käytettävään ommelmateriaaliin
- Potilaat, joilla on palautumattomia tyriä
- Potilaat, joiden tyrä ei näy ultraäänitutkimuksessa tai tietokonetomografiassa
- Potilaat, jotka eivät mahdu tietokonetomografin tunnelin halkaisijaan tai toimenpiteen tietokonetomografipöydän painorajaan
- Potilaat ilman vakuutusta tai jotka eivät ole valmiita maksamaan tutkimustoimenpiteestä omasta pussistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantamiseen perustuva hernioreparaatio
Yksisuuntainen pilottitutkimus.
Kaikki osallistujat käyvät läpi ihon läpi suoritettavan, kuvantamiseen perustuvan neulapohjaisen tyräleikkauksen, joka tehdään ultraäänen ja/tai tietokonetomografian ohjauksella paikallispuudutuksella ja valinnaisella kohtalaisella sedaatiolla.
Seurantaan kuuluu klinikkakäyntejä ja elämänlaadun arviointeja noin 8 kuukauden ajan.
|
Vähäinvasiivinen, kuvantamiseen perustuva vatsa- tai nivus-tyrävikkojen korjaus. Ultraääniohjauksella (ensisijainen) ja tarvittaessa matala-annoksisella tietokonetomografia-ohjauksella ontto neula, joka on esiladattu kaksisuuntaisilla koukuilla ommellulla langalla, työnnetään ihon läpi vian yli kudosten likimääräiseksi sovittamiseksi ja kiinnittämiseksi ilman kirurgisia leikkauksia tai yleisanestesiaa. Toimenpide suoritetaan interventioradiologian tiloissa paikallispuudutuksella ja valinnaisella kohtalaisella suonensisäisellä sedaatiolla; tyypillinen toimenpiteen kesto ~30–60 minuuttia. Vakiovalmistelu toimenpiteen jälkeistä seurantaa suoritetaan ennen kotiuttamista. Ryhmä/Interventio-linkki: Sovelletaan "Kuvantamiseen perustuva herniorrafia" (kokeellinen) -ryhmään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamiseen perustuvan hernioplastiikkamenetelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
Kaikkien toimenpidekohtaisten haittatapahtumien esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus, luokiteltuna Interventioradiologian seuran (SIR) haittatapahtumaluokituksen mukaan.
Suuret komplikaatiot (esim. verenvuoto, suoliston vaurio, infektio tai yli 48 tunnin sairaalahoitovaatimuksen aiheuttamat tapahtumat) ja pienet komplikaatiot kirjataan ja tarkistetaan riippumattomien turvallisuusvalvojien toimesta. |
Toimenpiteen jälkeen 8 kuukauden ajan
|
|
Muutos patologisen pullistuman liittyvässä elämänlaadussa (Short Form-36 terveyskysely)
Aikaikkuna: 8 kuukauden ajanjakson jälkeen toimenpiteestä
|
Yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun pistemäärän keskimääräinen muutos mitattuna Short Form-36 (SF-36) -terveyskyselyllä, joka on validoitu 36-kysymyksinen mittari, jossa arvioidaan kahdeksaa fyysisen ja henkisen terveyden aluetta. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
8 kuukauden ajanjakson jälkeen toimenpiteestä
|
|
Muutos vammautuneen elämänlaadun erityisessä herniakohdassa (Herniaan liittyvä elämänlaadun kysely)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen 8 kuukauden aikana
|
Keskiarvoinen muutos herniakohtaiseen elämänlaatuun liittyvissä pisteissä, mitattuna Hernia-Related Quality-of-Life Survey (HerQLes) -kyselyllä, joka on validoitu 12-kohtainen mittari ventralisten ja vatsaseinähermioiden käyttöön. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa herniakohtaista elämänlaatua.
|
Toimenpiteen jälkeen 8 kuukauden aikana
|
|
Muutos refluksista johtuvassa elämänlaadussa (GERD-terveyteen liittyvä elämänlaatukysely)
Aikaikkuna: Kahdeksan kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Oireiden vakavuuden ja elämänlaatupisteiden keskimääräinen muutos mitattuna Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) -kyselyllä, joka on validioitu 10 kohteen asteikko, jota käytetään aukkokalvovikapotilailla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 75:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia refluksioireita ja heikompaa elämänlaatua.
|
Kahdeksan kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneiden adheesioon liittyvien oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat uutta tai pahentunutta vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua tai suoliston tukkeutumaa, jotka saattavat liittyä vatsaontelon adhesioihin, arvioitu seurantakäyntien ja puheluiden kautta.
|
Enintään 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2345685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .