Étude sur l'Herniorraphie Guidée par Imagerie
Pilote de Sécurité et d'Efficacité de la Herniorraphie Guidée par l'Image
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation traditionnelle de hernie nécessite soit des incisions chirurgicales ouvertes, soit une entrée laparoscopique dans l'abdomen, généralement sous anesthésie générale. Bien qu'efficaces, ces opérations peuvent être inadaptées aux patients fragiles ou présentant des comorbidités en raison des risques anesthésiques, de la douleur postopératoire et des complications de plaie.
Cette étude pilote initiée par un investigateur explore une alternative minimalement invasive : une herniorraphie percutanée guidée par imagerie qui utilise l'échographie ou le scanner pour visualiser la hernie et guider la mise en place d'une suture barbelée à travers une aiguille creuse pour fermer le défect tissulaire. L'objectif est d'évaluer la sécurité procédurale, la faisabilité et l'amélioration à court terme de la qualité de vie liée à la hernie.
Les participants seront des adultes présentant des hernies abdominales, inguinales ou hiatales réductibles qui ne sont pas candidats à la chirurgie standard. La procédure d'étude sera réalisée dans la salle de radiologie interventionnelle sous anesthésie locale avec ou sans sédation modérée, suivant les flux de travail institutionnels existants pour d'autres procédures guidées par imagerie à base d'aiguille.
La surveillance de la sécurité est assurée par deux médecins indépendants - un chirurgien de la hernie et un radiologue interventionnel - qui examinent les données de l'étude trimestriellement et ont l'autorité de suspendre ou d'arrêter l'étude si des critères de complication prédéfinis sont atteints. Les événements de sécurité seront catégorisés en utilisant la classification des événements indésirables de la Société de radiologie interventionnelle.
Cette étude vise à générer des données préliminaires sur la sécurité et les résultats rapportés par les patients qui peuvent éclairer de futurs essais sur les techniques de réparation de hernie guidées par imagerie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Larson, MD
- Numéro de téléphone: 916-734-6464
- E-mail: mclarson@health.ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte anglophone avec hernie(s) réductible(s) ou diastasis inférieur à environ 8 cm cherchant un traitement pour sa hernie mais incapable ou ne souhaitant pas subir une chirurgie traditionnelle (ouverte, laparoscopique ou robotique)
- Le patient doit être disposé à subir une nouvelle procédure guidée par imagerie à l'aiguille d'une durée de 30 à 60 minutes
Critères d'exclusion :
- Enfants, prisonniers et femmes enceintes (nécessitant éventuellement un test de grossesse le jour de la procédure)
- Patients ayant une réaction connue aux anesthésiques locaux ou aux médicaments de sédation, ou au matériel de suture utilisé
- Patients avec des hernies irréductibles
- Patients dont la hernie n'est pas visible à l'échographie ou au scanner
- Patients ne correspondant pas au diamètre du portique de scanner ou à la limite de poids de la table de procédure du scanner
- Patients sans assurance ou non disposés à payer de leur poche pour la procédure de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Herniorraphie sous guidage par imagerie
Étude pilote à un seul bras.
Tous les participants subissent une réparation de hernie percutanée guidée par imagerie avec aiguille, réalisée sous guidage échographique et/ou tomodensitométrique avec anesthésie locale et sédation modérée facultative.
Le suivi comprend des visites en clinique et des évaluations de la qualité de vie sur environ 8 mois.
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Réparation mini-invasive et guidée par imagerie des hernies abdominales ou inguinales. Sous guidage échographique (principal) et, si indiqué, par tomodensitométrie à faible dose, une aiguille creuse préchargée avec une suture barbelée bidirectionnelle est passée percutanément à travers le défaut pour rapprocher et fixer les tissus sans incisions chirurgicales ni anesthésie générale. L'intervention est réalisée dans la salle de radiologie interventionnelle sous anesthésie locale et, optionnellement, sous sédation intraveineuse modérée ; durée typique de l'intervention ~30-60 minutes. Une surveillance post-interventionnelle standard est effectuée avant la sortie. Lien Bras/Intervention : Appliqué au bras « Herniorraphie guidée par imagerie » (Expérimental). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la procédure d'herniorraphie guidée par imagerie
Délai: Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Fréquence, type et gravité de tous les événements indésirables liés à la procédure, catégorisés selon la classification des événements indésirables de la Société de radiologie interventionnelle (SIR).
Les complications majeures (par exemple, saignement, lésion intestinale, infection ou événements nécessitant une hospitalisation >48 heures) et les complications mineures seront enregistrées et examinées par des surveillants de sécurité indépendants.
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Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Changement dans la Qualité de Vie liée à la Hernie (Enquête sur la Santé SF-36)
Délai: Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Variation moyenne des scores de qualité de vie liée à la santé généraux mesurés à l'aide du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36), une mesure validée de 36 items évaluant huit domaines de la santé physique et mentale.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Changement dans la Qualité de Vie Spécifique à la Hernie (Enquête sur la Qualité de Vie Liée à la Hernie)
Délai: Jusqu’à 8 mois après l’intervention
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Changement moyen des scores de qualité de vie spécifiques à la hernie mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie liée à la hernie (HerQLes), un instrument validé de 12 items utilisé pour les hernies ventrales et de la paroi abdominale.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la hernie.
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Jusqu’à 8 mois après l’intervention
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Évolution de la qualité de vie liée au reflux (Questionnaire GERD sur la qualité de vie liée à la santé)
Délai: Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Variation moyenne de la sévérité des symptômes et des scores de qualité de vie mesurés à l'aide du questionnaire Gastroesophageal Reflux Disease-Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL), une échelle validée de 10 items utilisée chez les patients atteints de hernie hiatale.
Les scores varient de 0 à 75, les scores plus élevés indiquant des symptômes de reflux plus sévères et une qualité de vie inférieure. |
Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes retardés liés à l'adhérence
Délai: Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Nombre de participants signalant une douleur abdominale, des nausées, des vomissements ou une occlusion intestinale nouvelle ou aggravée, potentiellement liée à des adhérences intra-abdominales, évaluées via des visites de suivi et des appels téléphoniques.
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Jusqu'à 8 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Larson, MD, UC Davis Health - Department of Radiology
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2345685
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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