CLEAR试验：用于非择期CPB手术中抗凝/抗血小板患者的CA330细胞因子吸附柱。 (CLEAR)

一、研究背景

抗凝和抗血小板药物通过抑制血小板聚集或凝血因子活性来降低血栓风险，但会显著增加术中和术后出血的风险。 在紧急或急诊手术中，患者可能无法及时停用抗凝或抗血小板治疗，导致手术期间和术后出血并发症发生率明显升高。 这给围手术期管理带来重大挑战，并严重影响患者预后。

CA330细胞因子吸附柱是一种新型血液灌流装置，可在体外循环（CPB）期间通过吸附清除血液中的特定物质。 本研究旨在评估CA330在接受抗凝或抗血小板治疗的患者中，在CPB下非择期心脏手术期间减少围手术期严重出血不良事件的有效性。 最终目标是为临床实践提供更安全有效的手术策略，改善患者预后，并产生高水平证据。

二、研究目标

1. 主要目标：

   评估CA330在接受抗凝或抗血小板治疗的患者中，在CPB下非择期心脏手术期间减少围手术期严重出血不良事件的有效性，从而提供更安全有效的手术策略。

2. 次要目标：

通过比较干预组和对照组的围手术期结局及药物浓度监测，阐明CA330在CPB下非择期心脏手术中对不同药物的清除效率，为临床实践提供有价值的指导。

三、研究方案

1. 入组与随机化：

   符合条件患者将入组，按1:1随机分为干预组和对照组，提供书面知情同意，并收集术前基线数据。

2. 干预与程序：

   • 采用标准麻醉和手术程序。
   • 基于指南和专家共识的标准化管理方案建立CPB。
   • 干预组将CA330整合到CPB回路中；对照组接受标准CPB管理，不使用该装置。
   • 药物浓度将在以下时间点测量：
   • T0：麻醉诱导结束
   • T1：CPB开始
   • T2：CPB后30分钟
   • T3：CPB后60分钟
   • T4：CPB后120分钟
   • T5：脱离CPB前
   • T6：鱼精蛋白给药后
   • 凝血功能（五项凝血试验）将在术前和入住ICU后24小时内测量。
   • 血气分析将在T0、T2、T5和T6进行。

3. 结局指标：

   • 主要终点：

   BARC（出血学术研究联盟）4型出血发生率。

   • 次要终点：
   • 围手术期异体血液制品输注率和输注量
   • 机械通气持续时间
   • ICU住院时间
   • 总住院时间
   • 住院费用
   • 严重围手术期并发症发生率，包括急性肾衰竭、严重肝功能障碍、心肌梗死、缺血性卒中和血栓栓塞事件。

4. 统计分析：

   将进行组间比较分析，评估围手术期和随访结局的差异，从而确定CA330在接受抗凝或抗血小板治疗的患者中，在CPB下非择期心脏手术中的安全性和有效性，并指导最佳临床管理。

5. 样本量：

计划总共入组120名患者。 前60名患者入组后，将基于观察到的终点结局进行中期分析，重新估算样本量。 最终样本量不超过200名患者。